TORasemide가 심부전에서 혈액동력 및 신경호르몬 스트레스와 심장 리모델링에 미치는 영향 (TORNADO)
TORasemide가 심부전에서 혈역학 및 신경 호르몬 스트레스 및 심장 재조정에 미치는 영향 - 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종점 시험
이 연구의 목적은 루프 이뇨제 사용 적응증이 있는 만성 심부전 환자의 혈역학 및 신경호르몬 보상과 심근 재형성의 임상 및 생화학적 매개변수에 대한 torasemide 및 furosemide의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 프로토콜 100명의 심부전 환자 NYHA(뉴욕심장협회) II-IV(등록 시 심폐기능이 안정 또는 악화되고, 고정 용량 루프 이뇨제와 함께]) 사용 루프에 대해 임상적으로 지시된 최적의 의료 요법으로 치료됨 이뇨제. 환자는 푸로세마이드 및 토라세마이드 치료에 무작위 배정됩니다(무작위 배정 1:1). 무작위 배정 후 푸로세미드는 현재 고정 용량으로 계속 사용하거나 등전위 용량의 토라세미드(4:1)로 대체됩니다. 연구에서 환자의 최소 후속 조치는 최소 6개월이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 지침에 따르면 안지오텐신 전환 효소 억제제와 베타-아드레날린 용해제는 심부전 환자의 1차 치료제입니다. 체액 저류의 경우 증상 치료의 일환으로 이뇨제를 투여해야 합니다. 실제로 심부전 환자에게 가장 많이 사용되는 이뇨제는 루프 이뇨제인 푸로세마이드이다. 중요한 것은 푸로세마이드가 환자의 결과에 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 일부 연구에서는 이 약물이 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템에 좋지 않은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
심부전 환자에게 투여할 수 있는 대체 루프 이뇨제는 torasemide입니다. 그것의 더 긴 배설 반감기, 유사한 이뇨 효과, 전해질 장애에 대한 더 낮은 영향 및 추가적인 다발성 효과로 인해 torasemide가 furosemide보다 더 유익할 수 있습니다.
따라서, 푸로세마이드와 토라세마이드의 직접적인 비교만이 이 두 약제의 유사점과 차이점을 나타낼 수 있습니다.
이 연구의 가설은 torasemide가 심부전 환자의 일부 임상 매개변수에 대해 furosemide보다 더 유리한 효과를 나타낼 수 있다는 것입니다(예: 임상 증상, 생화학적 매개변수, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 활성, 부작용).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 00-382
- 아직 모집하지 않음
- 3rd Clinic of Internal Medicine and Cardiology of Medcial University of Warsaw
-
연락하다:
- Andrzej Folga, PhD
- 전화번호: +48 509 935 844
- 이메일: and.folga@gmail.com
-
수석 연구원:
- Andrzej Folga, PhD
-
부수사관:
- Artur Mamcarz, Professor
-
부수사관:
- Marcin Wełnicki
-
부수사관:
- Daniel Śliż, PhD
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-097
- 모병
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
연락하다:
- Marcin Grabowski, PhD
- 전화번호: +48 660 751 816
- 이메일: marcin.grabowski@wum.edu.pl
-
수석 연구원:
- Marcin Grabowski, PhD
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부수사관:
- Grzegorz Opolski, Professor
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부수사관:
- Paweł Balsam, PhD
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부수사관:
- Renata Główczyńska, PhD
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부수사관:
- Eliza Kozyra-Pydys, MD
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부수사관:
- Krzysztof J Filipiak, Professor
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부수사관:
- Michał Peller, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심부전 NYHA II-IV
- 이뇨제를 사용한 이전 치료
- 나이>18세
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 크레아티닌 > 2.5mg/dl
- 칼륨 > 6mg/dl
- 급성관상동맥증후군
- 비대성 심근병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 푸로세마이드
이 그룹은 이뇨제로 푸로세마이드를 투여받게 됩니다.
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약물은 OS별로 투여됩니다.
제제의 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조정될 것입니다.
푸로세마이드의 등전위 용량은 푸로세마이드 용량 1:4의 토라세마이드입니다.
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실험적: 토라세마이드
이 그룹은 이뇨제로 토라세마이드를 투여받게 됩니다.
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약물은 OS별로 투여됩니다.
제제의 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조정될 것입니다.
푸로세마이드의 등전위 용량은 푸로세마이드 용량 1:4의 토라세마이드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부전과 관련된 심혈관 사건(사망, 입원)에 대한 치료의 영향
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 상태 악화로 인한 이뇨제 투여량 변경.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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NYHA(뉴욕심장협회) 등급 변경 - 악화 또는 호전
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ZOE Fluid Status Monitor로 체액 저류 측정
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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기준값과 비교하여 NTproBNP(N-terminal pro B type natriuretic peptide) 수준의 ≥30% 또는 ≥200 pg/ml 증가
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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혈청 바이오마커의 기준치와 최종치 사이의 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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삶의 질 평가
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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