Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​TORasemid på hæmodynamisk og neurohormonal stress og ommodellering af hjertesygdomme ved hjertesvigt (TORNADO)

7. juni 2017 opdateret af: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw

Indvirkningen af ​​TORasemid på hæmodynamisk og neurohormonal stress og ommodellering af hjertesvigt ved hjertesvigt - prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsforsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af torasemid og furosemid på kliniske og biokemiske parametre for hæmodynamisk og neurohormonel kompensation og myokardieomdannelse hos patienter med kronisk hjertesvigt med indikationer for brug af loop-diuretika.

Undersøgelsesprotokollen 100 patienter med hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) II-IV (stabil eller eksacerbationsafstemt kardiopulmonal på tidspunktet for indskrivning, med en fast dosis loop-diuretika]) behandlet med optimal medicinsk terapi som klinisk indiceret til brug loop diuretika. Patienterne vil blive randomiseret til behandling med furosemid og torasemid (randomisering 1 : 1). Efter randomisering vil furosemid fortsætte i sin nuværende faste dosis eller vil blive erstattet af ækvipotentiel dosis af torasemid (4:1). Den minimale opfølgning af patienter i undersøgelsen vil være mindst seks måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge gældende retningslinjer er angiotensin-konverterende enzymhæmmere og beta-adrenolytika de førstevalgsbehandlingsmidler hos patienter med hjertesvigt. I tilfælde af væskeretention bør diuretika, som en del af symptomatisk behandling, administreres. I praksis er det mest almindelige diuretikum, der anvendes til patienter med hjertesvigt, loop-diuretikum - furosemid. Hvad der er vigtigt, har furosemid ingen effekt på patienternes resultater. Nogle undersøgelser viste ugunstig indflydelse af dette lægemiddel på rennin-angiotensin-aldosteron-systemet.

Alternativt loop-diuretikum, som kan administreres til patienter med hjertesvigt, er torasemid. Dens længere eliminationshalveringstid, lignende diuretiske virkninger, lavere indflydelse på elektrolytforstyrrelser og yderligere pleiotropiske virkninger kunne gøre torasemid mere gavnligt end furosemid.

Følgelig kunne kun direkte sammenligning af furosemid og torasemid præsentere ligheder og forskelle mellem disse to midler.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at torasemid kan have mere gunstige virkninger på nogle kliniske parametre hos patienter med hjertesvigt end furosemid (f. kliniske symptomer, biokemiske parametre, aktivitet af rennin-angiotensin-aldosteron-systemet, bivirkninger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-382
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 3rd Clinic of Internal Medicine and Cardiology of Medcial University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrzej Folga, PhD
        • Underforsker:
          • Artur Mamcarz, Professor
        • Underforsker:
          • Marcin Wełnicki
        • Underforsker:
          • Daniel Śliż, PhD
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Grabowski, PhD
        • Underforsker:
          • Grzegorz Opolski, Professor
        • Underforsker:
          • Paweł Balsam, PhD
        • Underforsker:
          • Renata Główczyńska, PhD
        • Underforsker:
          • Eliza Kozyra-Pydys, MD
        • Underforsker:
          • Krzysztof J Filipiak, Professor
        • Underforsker:
          • Michał Peller, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjertesvigt NYHA II-IV
  • tidligere behandling med diuretika
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hypertension
  • ukontrolleret diabetes
  • kreatinin > 2,5 mg/dl
  • kalium > 6 mg/dl
  • akut koronarsyndrom
  • hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Furosemid
Denne gruppe vil modtage furosemid som vanddrivende behandling
Medicin: Furosemid
Lægemidlet vil blive administreret per os. Dosis af midlet vil blive tilpasset patientens kliniske status. Ekvipotentiel dosis for furosemid er torasemid i dosis 1:4 af furosemid
Eksperimentel: Torasemid
Denne gruppe vil modtage torasemid som vanddrivende behandling
Medicin: Torasemid
Lægemidlet vil blive administreret per os. Dosis af midlet vil blive tilpasset patientens kliniske status. Ekvipotentiel dosis for furosemid er torasemid i dosis 1:4 af furosemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens indflydelse på kardiovaskulære hændelser forbundet med hjertesvigt (dødsfald, hospitalsindlæggelser)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af dosering af diuretikum på grund af forværring af patientens tilstand.
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Ændring af NYHA (New York Heart Association) klasse - forværring eller forbedring
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af væskeretention med ZOE Fluid Status Monitor
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
≥30 % eller ≥200 pg/ml stigning af NTproBNP (N-terminal pro B type natriuretisk peptid) niveau sammenlignet med baseline værdi
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Ændringen mellem baseline og endelige niveauer af serumbiomarkører
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TORNADO KB/202/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner