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パルボシクリブ (PD-0332991) 内分泌不全 (PALOMA-3) 後のホルモン受容体 + HER2 陰性転移性乳がんにおけるフルベストラントとの併用

2024年4月1日 更新者：Pfizer

マルチセンター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、フルベストラント（FASLODEX（登録済み））の第 3 相試験。 PD-0332991 (PALBOCICLIB) +/- ゴセレリンの有無にかかわらず、以前の内分泌療法後に疾患が進行したホルモン受容体陽性、HER2 陰性の転移性乳がんの女性

この試験は無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相臨床試験であり、主な目的は、HR+、HER2 陰性の転移性乳がんの女性における PFS の延長において、フルベストラント単独よりもフルベストラント (Faslodex®) と組み合わせたパルボシクリブの優位性を実証することです。以前の内分泌療法後に疾患が進行した患者。 2つの治療群間の安全性も比較されます。 試験治療中、閉経前および閉経周辺期の女性は、LHRH アゴニストであるゴセレリン (Zoladex® またはジェネリック) による治療を受けなければなりません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

521

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Bon Secours Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • UAB Hospital-Investigational Drug Service
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Southern Cancer Center,PC
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、アメリカ、85323
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Sedona、Arizona、アメリカ、86336
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona Cancer Center- North Campus
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Culver City、California、アメリカ、90232
        • Administrative Management Only: Translational Research Management
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Global Research Management
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Medical Center-La Jolla
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center-Hillcrest
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • ATTN - Research Pharmacist
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Mount Sinai Medical Center- Aventura
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Orlando Health
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Sylvester at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Cartersville、Georgia、アメリカ、30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
    • Maine
      • Brunswick、Maine、アメリカ、04011
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Kennebunk、Maine、アメリカ、04043
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Mercy Ministry Office
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brewster、New York、アメリカ、10509
        • CareMount Medical
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • ProHEALTHCARE Associates, LLP
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Mission Hospital, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Cancer Center, Monroeville
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology- Tyler
      • Weslaco、Texas、アメリカ、78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Medical Group
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
    • Wisconsin
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
        • Columbia St. Mary's
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Columbia St. Mary's
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital
  • イタリア
      • Bagno A Ripoli (FI)、イタリア、50012
        • Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
      • Bagno A Ripoli (FI)、イタリア、50012
        • S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
      • Bologna、イタリア、40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Catania、イタリア、95123
        • U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
      • Legnago (VR)、イタリア、37045
        • Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
      • Legnago (VR)、イタリア、37045
        • Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
      • Meldola (FC)、イタリア、47014
        • IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele
      • Milano、イタリア、20132
        • Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、20141
        • Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena、イタリア、41124
        • Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
      • Napoli、イタリア、80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma、イタリア、00168
        • Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terni、イタリア、05100
        • S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,
  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen、Limburg、オランダ、6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
    • Noord-brabant
      • Tilburg、Noord-brabant、オランダ、5042AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Den Haag、Zuid-holland、オランダ、2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Leiden、Zuid-holland、オランダ、2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、Zuid-holland、オランダ、3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • River City Pharmacy
      • Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton、Victoria、オーストラリア、3186
        • Cabrini Brighton
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health System Walker Family Cancer Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • München、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universität München
      • München、ドイツ、80337
        • Klinikum der Universität München
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant Wallon
      • Ottignies、Brabant Wallon、ベルギー、1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Bruxelles、Bruxelles Capitale、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Haine St. Paul、Hainaut、ベルギー、7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
      • Tournai、Hainaut、ベルギー、7500
        • CHWaPi - Site IMC
    • Luxembourg
      • Libramont-Chevigny、Luxembourg、ベルギー、6800
        • C.H. de l'Ardenne - site Libramont
    • Region DE Bruxelles-capital
      • Bruxelles、Region DE Bruxelles-capital、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1400-038
        • Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti
      • Ploiesti、ルーマニア、100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
      • Tg. Mures、ルーマニア、540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol、ロシア連邦、355047
        • GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Village Pesochny、ロシア連邦、197758
        • FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Stariy Oskol、Belgorodskaya Oblast'、ロシア連邦、309504
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Belgorodskaya Oblast',
      • Belgorod,、Belgorodskaya Oblast',、ロシア連邦、308010
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Village Kuzmolovsky、Leningradskaya Oblast'、ロシア連邦、188663
        • GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa、Republic OF Bashkortostan、ロシア連邦、450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • Stavropol Territory
      • Lermontov、Stavropol Territory、ロシア連邦、357340
        • FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Pyatigorsk,、Stavropol Territory、ロシア連邦、357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
  • 七面鳥
    • Bornova
      • Izmir、Bornova、七面鳥、35040
        • Ege University Medical Faculty
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saitama,japan
      • Kita-adachi-gun、Saitama,japan、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の女性で、転移性または局所進行性疾患があり、根治的治療を受けられない
  • -HR + / HER2-乳がんの確定診断
  • あらゆる閉経状態
  • -以前のアジュバントから12か月以内に進行したか、以前の進行/転移性内分泌乳がん治療から1か月以内に進行した
  • -閉経前/閉経前後の場合、少なくとも28日間LHRHアゴニストを使用しており、無作為化時にゴセレリン（ゾラデックス®）に切り替える意思がある。
  • -RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患、または骨のみの疾患
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) PS 0-1
  • 適切な臓器および骨髄機能、以前の治療または外科的処置のすべての毒性効果の解消
  • 患者は、ベースラインで転移組織から腫瘍組織を提供することに同意する必要があります

除外基準:

  • -CDK阻害剤、フルベストラント、エベロリムス、またはPI3K-mTOR経路を阻害する薬剤による以前の治療
  • -広範な進行性/転移性、症候性内臓疾患、または既知の制御不能または症候性CNS転移を有する患者
  • -無作為化から2週間以内の大手術または抗がん療法
  • -以前の幹細胞または骨髄移植
  • 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
客観的な進行、症状の悪化、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回のいずれか最初に発生するまで投与されます。
薬：パルボシクリブ
パルボシクリブ 125 mg/日を 3 週間連続経口投与、その後 1 週間休薬。以降の各サイクルで繰り返されます。
薬：フルベストラント
フルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉内注射し、その後 28 日サイクルのそれぞれの 1 日目に筋肉内注射します。
アクティブコンパレータ：アームB
客観的な進行、症状の悪化、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回のいずれか最初に発生するまで投与されます。
薬：フルベストラント
フルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉内注射し、その後 28 日サイクルのそれぞれの 1 日目に筋肉内注射します。
薬：プラセボ
プラセボを 3 週間連続経口投与し、その後 1 週間休薬。以降の各サイクルで繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から進行または死亡が最初に記録された日まで（12か月まで評価）
PFS は、無作為化の日から、文書化された PD がない場合の何らかの原因による疾患の客観的進行 (PD) または死亡の最初の文書化日までの時間です。 無作為化後に腫瘍反応の評価を欠いている参加者は、1日の期間で無作為化の日に打ち切られたPFS時間を持っていました。 最後の腫瘍評価以来、長い間隔（2つ以上の不完全または評価不可能な評価）の後にPDまたは死亡が記録されている参加者は、PDを示さなかった最後の客観的評価の時点で打ち切られました。 PFS の長さは、PFS 時間 (月) = [進行/死亡日 (検閲日) - 無作為化日 + 1]/30.4 として計算されました。 進行は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）を使用して定義され、標的病変の直径の合計が20％増加し、合計が少なくとも5mmの絶対増加または既存の非標的病変の明確な進行を示す必要がありますまたは新しい病変の出現。
無作為化日から進行または死亡が最初に記録された日まで（12か月まで評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究・治療機構におけるベースラインからの変化 生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) 機能スケールスコア
時間枠：2014 年 12 月 5 日現在、サイクル 1 から 14 まで。
EORTC-QLQ-C30 は、5 つの多項目機能サブスケール (身体、役割、感情、認知、および社会的機能)、3 つの多項目症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、および痛み) で構成される 30 項目のアンケートです。 、世界的な生活の質 (QOL) サブスケール、およびその他のがん関連症状 (呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、およびがんの経済的影響) を評価する 6 つの単一項目症状スケール。 アンケートには、「まったくない」から「とてもそう思う」までの 28 の 4 段階のリッカート尺度と、グローバルヘルスと全体的な QOL に関する 2 つの 7 段階のリッカート尺度が採用されています。 次に、すべての項目への回答が 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 機能的および全体的な QOL スケールでは、スコアが高いほど機能/QOL のレベルが高いことを表します。 症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。 ベースラインからのスコアの 10 ポイント以上の変化は、臨床的に重要であると見なされます。
2014 年 12 月 5 日現在、サイクル 1 から 14 まで。
EORTC QLQ-C30症状スケールスコアにおける治療比較間のベースラインからの変化
時間枠：2014 年 12 月 5 日現在、サイクル 1 から 14 まで。
EORTC-QLQ-C30 は、5 つの多項目機能サブスケール (身体、役割、感情、認知、および社会的機能)、3 つの多項目症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、および痛み) で構成される 30 項目のアンケートです。 、世界的な生活の質 (QOL) サブスケール、およびその他のがん関連症状 (呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、およびがんの経済的影響) を評価する 6 つの単一項目症状スケール。 アンケートには、「まったくない」から「とてもそう思う」までの 28 の 4 段階のリッカート尺度と、グローバルヘルスと全体的な QOL に関する 2 つの 7 段階のリッカート尺度が採用されています。 次に、すべての項目への回答が 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 機能的および全体的な QOL スケールでは、スコアが高いほど機能/QOL のレベルが高いことを表します。 症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。 ベースラインからのスコアの 10 ポイント以上の変化は、臨床的に重要であると見なされます。
2014 年 12 月 5 日現在、サイクル 1 から 14 まで。
ベースラインからの変化 欧州がん研究治療機構における治療比較 乳がんモジュール (EORTC QLQ BR23) 機能スケールスコア
時間枠：2014 年 12 月 5 日現在、サイクル 1 から 14 まで。
EORTC-QLQ-BR23 は、EORTC-QLQ-C30 の 23 項目の乳癌固有のコンパニオン モジュールであり、4 つの機能スケール (身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望) と 4 つの症状スケール (全身性側面) で構成されています。影響、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺）。 QLQ-BR23 アンケートは、「まったくない」から「非常に」までの 4 段階評価を採用しています。 すべてのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 機能スケールでは、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
2014 年 12 月 5 日現在、サイクル 1 から 14 まで。
EORTC QLQ BR23症状スケールスコアにおける治療比較間のベースラインからの変化
時間枠：2014 年 12 月 5 日現在、サイクル 1 から 14 まで。
EORTC-QLQ-BR23 は、EORTC-QLQ-C30 の 23 項目の乳癌固有のコンパニオン モジュールであり、4 つの機能スケール (身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望) と 4 つの症状スケール (全身性側面) で構成されています。影響、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺）。 QLQ-BR23 アンケートは、「まったくない」から「非常に」までの 4 段階評価を採用しています。 すべてのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
2014 年 12 月 5 日現在、サイクル 1 から 14 まで。
EuroQoL 5D (EQ-5D) における治療比較間のベースラインからの変化 - 健康指数スコア
時間枠：2014 年 12 月 5 日現在、サイクル 1 から 14 まで。
EuroQol-5D (バージョン 3L) は、2 つの部分からなる簡単な自己管理型の検証済み機器です。 最初の部分は、現在の健康状態の 5 つの記述子 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。参加者は、各状態を 3 段階 (1 = 問題なし、2 = ある程度の問題、3 = 極度の問題) で評価するよう求められ、レベルが高いほど深刻度/障害が大きいことを示します。 EQ-5D インデックスと呼ばれる要約スコアは、基本的に 0 から 1 の範囲で、スコアが低いほど機能障害のレベルが高く、1 は完全な健康であることを表します。 2 番目の部分は、ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) で測定された EQ-5D の一般的な健康状態で構成されます。 EQ-5D VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで、参加者の自己評価された健康状態を測定します。
2014 年 12 月 5 日現在、サイクル 1 から 14 まで。
EQ-5Dビジュアルアナログスケール（VAS）スコアスケールでの治療比較間のベースラインからの変化
時間枠：2014 年 12 月 5 日現在、サイクル 1 から 14 まで。
EuroQol-5D (バージョン 3L) は、2 つの部分からなる簡単な自己管理型の検証済み機器です。 2 番目の部分は、ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) で測定された EQ-5D の一般的な健康状態で構成されます。 EQ-5D VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで、参加者の自己評価された健康状態を測定します。
2014 年 12 月 5 日現在、サイクル 1 から 14 まで。
全体生存率 (OS) - 死亡した参加者の数
時間枠：無作為化から死亡まで（最長4年半）
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 死亡が確認されない場合、生存時間は参加者が生存していることが判明した最後の日付まで検閲されました。 最後の追跡調査日以降の生存データが欠如している参加者については、生存時間が確認された最後の日付で OS 時間を打ち切りました。 無作為化を超える生存データが不足している参加者は、無作為化時に OS 時間を打ち切らなければなりませんでした。 OS の長さは、OS 時間 (月) = [死亡日 (検閲日) - ランダム化日 + 1] / 30.4 として計算されました。
無作為化から死亡まで（最長4年半）
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで（最長4年半）
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 死亡が確認されない場合、生存時間は参加者が生存していることが判明した最後の日付まで検閲されました。 最後の追跡調査日以降の生存データが欠如している参加者については、生存時間が確認された最後の日付で OS 時間を打ち切りました。 無作為化を超える生存データが不足している参加者は、無作為化時に全生存期間を打ち切らなければなりませんでした。 OS の長さは、OS 時間 (月) = [死亡日 (検閲日) - ランダム化日 + 1]/30.4 として計算されました。
無作為化から死亡まで（最長4年半）
1年目、2年目、3年目の生存確率
時間枠：ランダム化から死亡まで（最長 36 か月まで評価）
1 年、2 年、または 3 年生存確率は、カプラン マイヤー推定に基づく無作為化日から 1 年、2 年、または 3 年後の生存確率として定義されます。 生存時間は、参加者が生存していることが判明している最後の日付まで検閲されました。
ランダム化から死亡まで（最長 36 か月まで評価）
客観的応答 (OR)
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最長2年間評価）
OR は、RECIST バージョン 1.1 に従って全体的な完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。 客観的奏効率 (ORR) は、すべての無作為化参加者および測定可能な無作為化参加者に対する CR または PR を有する参加者の割合として定義されます。ベースラインでの病気。 -治験中のX線撮影による腫瘍の再評価を受けていない参加者、CRまたはPRに達する前に治験薬以外の抗腫瘍治療を受けた参加者、またはCRに達する前に何らかの理由で死亡、進行、または脱落した参加者または PR は、ORR の評価において非応答者としてカウントされました。 標的病変に対する固形腫瘍基準（RECIST v1.1）およびMRIによって評価される応答ごとの評価基準：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径（非結節標的病変の場合は最長、結節標的病変の場合は短径）の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
ランダム化から治療終了まで（最長2年間評価）
応答期間 (DR)
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最長2年間評価）
DR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。 腫瘍進行データに複数の日付が含まれている場合は、最初の日付が使用されました。 DR は、[応答終了日 (つまり、PD または死亡の日付) - 最初の CR または PR 日 + 1)]/30.4 として計算されました。 DR の中央値の Kaplan-Meier 推定値を以下に示します。 DR については推論統計分析は行われませんでした。 DR は、CR または PR を持つ参加者に対してのみ計算されました。
ランダム化から治療終了まで（最長2年間評価）
臨床利益反応 (CBR)
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最長2年間評価）
CBR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または 24 週間以上の病勢安定 (SD) として定義されます。 臨床利益反応率（CBRR）は、すべての無作為化参加者およびベースラインで測定可能な疾患を有する無作為化参加者に対する、24 週間以上の CR、PR、または SD を有する参加者の割合として定義されます。 -治験中のX線撮影による腫瘍の再評価を受けていない参加者、CRまたはPR、SD≧24週間の最良反応に達する前に治験薬以外の抗腫瘍治療を受けた参加者、または死亡、進行、または脱落した参加者CR または PR に達する前に何らかの理由があり、SD が 24 週間以上の最良の応答を示した場合は、CBR の評価において非応答者としてカウントされました。 標的病変に対するRECIST v1.1に従って、MRIによって評価: CR、すべての標的病変の消失。 PR、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。 OR = CR + PR。
ランダム化から治療終了まで（最長2年間評価）
パルボシクリブの観察された血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1/15 日目およびサイクル 2/15 日目
Ctrough は、定常状態の投与前濃度として定義されました。 データから直接観察。 パルボシクリブの場合、定常状態のトラフは、1日あたり125 mgを少なくとも8日間連続して投与中断なしで投与した後の投与前血漿濃度として定義され、PK収集の時間枠は投与後22～26時間とされた（PK採取の前日）およびPK採取当日の投与後1時間以内。
サイクル 1/15 日目およびサイクル 2/15 日目
フルベストラント用Ctrough
時間枠：サイクル 2/1 日およびサイクル 3/1 日
Ctrough は、定常状態の投与前濃度として定義されました。 データから直接観察。 フルベストラントの場合、定常状態のトラフは、患者が事前に計画された用量をすべて受け取り、投与前にサンプルが収集されたときに定義されることになっていました。
サイクル 2/1 日およびサイクル 3/1 日
ゴセレリン用Ctrough
時間枠：サイクル 2/1 日目およびサイクル 3/1 日目
Ctrough は、定常状態の投与前濃度として定義されました。 データから直接観察。 ゴセレリンの場合、定常状態のトラフは、患者が事前に計画された用量をすべて受け取り、投与前にサンプルが収集されたときに定義されることになっていました。
サイクル 2/1 日目およびサイクル 3/1 日目
劣化までの時間 (TTD)
時間枠：ベースライン、サイクル 2 ～ 4 の 1 日目、その後の治療終了までの隔サイクルの 1 日目、2014 年 12 月 5 日時点
痛みについては、イベントが発生するまでの時間分析が事前に指定されました。 痛みの TTD の分析は、ベースラインから最初に痛みが 10 ポイント以上増加したまでの時間として定義されます。 スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の増加を悪化と定義します。 95% CI の四分位数 (劣化までの時間) のカプラン マイヤー推定値を以下に示します。
ベースライン、サイクル 2 ～ 4 の 1 日目、その後の治療終了までの隔サイクルの 1 日目、2014 年 12 月 5 日時点
治療中に発症した有害事象（TEAE、すべての因果関係）のある参加者の割合
時間枠：ランダム化の日から、研究介入の最後の投与後最大 28 暦日 (±7 日) (最長 8.4 年)。
AE とは、製品または医療機器を投与された臨床研究患者における望ましくない医学的出来事です。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。 SAE とは、何らかの用量で死に至る、不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものです。入院が必要。持続的または重大な障害、または先天異常/先天異常を引き起こします。 重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.0 によって等級付けされます。
ランダム化の日から、研究介入の最後の投与後最大 28 暦日 (±7 日) (最長 8.4 年)。
血液検査結果がベースライン時のCTCAEグレード2以下からベースライン後のCTCAEグレード3または4に移行した参加者
時間枠：ベースラインから治療終了/中止まで (最長 4.5 年)
ベースライン値のグレード ≤ 2 からベースライン後の値への移行（グレード 3 または 4 への移行）を示した参加者の数は、NCI-CTCAE V4.0 に従ってグレード 1 から 5 にグレード付けされて報告されました。無症状/軽度の症状。臨床/診断観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2: 中程度。最小限の局所的/非侵襲的介入が必要です。 グレード 3: 重篤/医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要となります。 グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 ベースライン時のグレード ≤ 2 からベースライン後のグレード 3 または 4 への臨床検査パラメーターの変化 (パラメーターについては、貧血、ヘモグロビン増加、好中球数の減少、血小板数の減少、および白血球数の減少) が報告されました。
ベースラインから治療終了/中止まで (最長 4.5 年)
化学結果がベースライン時のCTCAEグレード2以下からベースライン後のCTCAEグレード3または4に移行した参加者
時間枠：ベースラインから治療終了/中止まで (最長 4.5 年)
ベースライン値のグレード ≤ 2 からベースライン後の値への移行（グレード 3 または 4 への移行）を示した参加者の数は、NCI-CTCAE V4.0 に従ってグレード 1 から 5 にグレード付けされて報告されました。無症状/軽度の症状。臨床/診断観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2: 中程度。最小限の局所的/非侵襲的介入が必要です。 グレード 3: 重篤/医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要となります。 グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 ベースライン時のグレード ≤ 2 からベースライン後のグレード 3 または 4 への検査パラメータの変化（パラメータについては、ALT 増加、ALP 増加、AST 増加、血中ビリルビン増加、クレアチニン増加、高カルシウム血症、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症） 、低ナトリウム血症）が報告されました。
ベースラインから治療終了/中止まで (最長 4.5 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月26日

一次修了 (実際)

2014年12月5日

研究の完了 (実際)

2022年9月28日

試験登録日

最初に提出

2013年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月10日

最初の投稿 (推定)

2013年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5481023
  • 2013-002580-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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