Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palbociclib (PD-0332991) v kombinaci s fulvestrantem v hormonálním receptoru + HER2-negativní metastatický karcinom prsu po endokrinním selhání (PALOMA-3)

1. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

MULTICENTER, RANDOMIZOVANÝ, DVOJNÁSLEDNÝ, PLACEBEM OVLÁDANÝ, ZKUŠEBNÍ FÁZE 3 FULVESTRATU (FASLODEX (REGISTROVANÝ)). S NEBO BEZ PD-0332991 (PALBOCICLIB) +/- GOSERELIN U ŽENY S METASTATICKÝM, HER2-NEGATIVNÍM METASTATICKÝM RAKOVINEM PRSU, HER2-NEGATIVNÍ RECEPTORY, KTERÉ ONEMOCNĚNÍ PO PŘEDCHOZÍ ENDOKRINNÍ LÉČBĚ pokročilo

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 s primárním cílem prokázat nadřazenost palbociklibu v kombinaci s fulvestrantem (Faslodex®) oproti samotnému fulvestrantu při prodloužení PFS u žen s HR+, HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu jejichž onemocnění po předchozí endokrinní terapii progredovalo. Bude také porovnána bezpečnost mezi dvěma léčebnými rameny. Během studijní léčby musí ženy před a perimenopauzou dostávat léčbu agonistou LHRH goserelinem (Zoladex® nebo generikum).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

521

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • River City Pharmacy
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Austrálie, 3186
        • Cabrini Brighton
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Bruxelles Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles Capitale, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Belgie, 7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
      • Tournai, Hainaut, Belgie, 7500
        • CHWaPi - Site IMC
    • Luxembourg
      • Libramont-Chevigny, Luxembourg, Belgie, 6800
        • C.H. de l'Ardenne - site Libramont
    • Region DE Bruxelles-capital
      • Bruxelles, Region DE Bruxelles-capital, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Limburg, Holandsko, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
    • Noord-brabant
      • Tilburg, Noord-brabant, Holandsko, 5042AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Den Haag, Zuid-holland, Holandsko, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-holland, Holandsko, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Bon Secours Hospital
  • Itálie
      • Bagno A Ripoli (FI), Itálie, 50012
        • Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
      • Bagno A Ripoli (FI), Itálie, 50012
        • S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
      • Bologna, Itálie, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Catania, Itálie, 95123
        • U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
      • Legnago (VR), Itálie, 37045
        • Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
      • Legnago (VR), Itálie, 37045
        • Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele
      • Milano, Itálie, 20132
        • Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20141
        • Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Itálie, 41124
        • Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
      • Napoli, Itálie, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Itálie, 00168
        • Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terni, Itálie, 05100
        • S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saitama,japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama,japan, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System Walker Family Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Krocan
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan, 35040
        • Ege University Medical Faculty
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti
      • Ploiesti, Rumunsko, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
      • Tg. Mures, Rumunsko, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Ruská Federace, 355047
        • GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Village Pesochny, Ruská Federace, 197758
        • FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Stariy Oskol, Belgorodskaya Oblast', Ruská Federace, 309504
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Belgorodskaya Oblast',
      • Belgorod,, Belgorodskaya Oblast',, Ruská Federace, 308010
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Village Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Ruská Federace, 188663
        • GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Ruská Federace, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Ruská Federace, 357340
        • FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Pyatigorsk,, Stavropol Territory, Ruská Federace, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • UAB Hospital-Investigational Drug Service
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center,PC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Prescott Valley, Arizona, Spojené státy, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center- North Campus
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Culver City, California, Spojené státy, 90232
        • Administrative Management Only: Translational Research Management
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Medical Center-La Jolla
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center-Hillcrest
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • ATTN - Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Mount Sinai Medical Center- Aventura
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical Center
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Spojené státy, 04011
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Kennebunk, Maine, Spojené státy, 04043
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brewster, New York, Spojené státy, 10509
        • CareMount Medical
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • ProHEALTHCARE Associates, LLP
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Cancer Center, Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Medical Group
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Columbia St. Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia St. Mary's
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním, které není vhodné pro kurativní terapii
  • Potvrzená diagnóza rakoviny prsu HR+/HER2-
  • Jakýkoli stav menopauzy
  • Progrese do 12 měsíců od předchozí adjuvantní léčby nebo progrese do 1 měsíce po předchozí léčbě pokročilého/metastatického endokrinního karcinomu prsu
  • Na agonistu LHRH po dobu alespoň 28 dnů, pokud jsou před/peri-menopauzou a jsou ochotni přejít na goserelin (Zoladex®) v době randomizace.
  • Měřitelné onemocnění definované podle RECIST verze 1.1 nebo onemocnění pouze kostí
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, vyřešení všech toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků
  • Pacient musí souhlasit s poskytnutím nádorové tkáně z metastatické tkáně na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK, fulvestrantem, everolimem nebo látkou, která inhibuje dráhu PI3K-mTOR
  • Pacienti s rozsáhlým pokročilým/metastatickým, symptomatickým viscerálním onemocněním nebo známými nekontrolovanými nebo symptomatickými metastázami CNS
  • Velký chirurgický zákrok nebo jakákoli protinádorová terapie do 2 týdnů od randomizace
  • Předchozí transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Podáváno do objektivní progrese, symptomatického zhoršení, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/den perorálně nepřetržitě podávaný po dobu 3 týdnů s následným 1 týdnem bez léčby; opakovat v každém následujícím cyklu.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulárně 1. a 15. den cyklu 1 a poté 1. den každého následujícího 28denního cyklu.
Aktivní komparátor: Rameno B
Podáváno do objektivní progrese, symptomatického zhoršení, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulárně 1. a 15. den cyklu 1 a poté 1. den každého následujícího 28denního cyklu.
Lék: Placebo
Placebo perorálně kontinuálně podávané po dobu 3 týdnů s následným 1 týdnem pauzy; opakovat v každém následujícím cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (posuzováno do 12 měsíců)
PFS je doba od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez zdokumentované PD. U účastníků, kterým chybělo hodnocení odpovědi nádoru po randomizaci, byla jejich doba PFS cenzurována v den randomizace s trváním jednoho dne. Účastníci s dokumentací PD nebo úmrtí po dlouhém intervalu (2 nebo více neúplných nebo nehodnotitelných hodnocení) od posledního hodnocení nádoru byli cenzurováni v době posledního objektivního hodnocení, které neprokázalo PD. Délka PFS byla vypočtena jako doba PFS (měsíce) = [datum progrese/úmrtí (datum cenzoru) - datum randomizace + 1]/30,4. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.1) 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm nebo jednoznačnou progresi stávajících necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (posuzováno do 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu mezi porovnáváním léčby v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Skóre funkční škály
Časové okno: Od cyklu 1 do 14, od 5. prosince 2014.
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník složený z pěti vícepoložkových funkčních subškál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tří vícepoložkových škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest) , subškála globální kvality života (QOL) a šest jednotlivých škál symptomů hodnotících další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad rakoviny). Dotazník využívá 28 4bodových Likertových škál s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a dvě 7bodové Likertovy škály pro globální zdraví a celkovou QOL. Odpovědi na všechny položky jsou pak převedeny na stupnici od 0 do 100. Pro funkční a globální škály QOL představují vyšší skóre lepší úroveň fungování/QOL. U škál orientovaných na symptomy představuje vyšší skóre závažnější symptomy. Za klinicky významnou se považuje 10bodová nebo vyšší změna skóre oproti výchozí hodnotě.
Od cyklu 1 do 14, od 5. prosince 2014.
Změna od výchozího stavu mezi srovnáním léčby ve skóre stupnice symptomů EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od cyklu 1 do 14, od 5. prosince 2014.
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník složený z pěti vícepoložkových funkčních subškál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tří vícepoložkových škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest) , subškála globální kvality života (QOL) a šest jednotlivých škál symptomů hodnotících další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad rakoviny). Dotazník využívá 28 4bodových Likertových škál s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a dvě 7bodové Likertovy škály pro globální zdraví a celkovou QOL. Odpovědi na všechny položky jsou pak převedeny na stupnici od 0 do 100. Pro funkční a globální škály QOL představují vyšší skóre lepší úroveň fungování/QOL. U škál orientovaných na symptomy představuje vyšší skóre závažnější symptomy. Za klinicky významnou se považuje 10bodová nebo vyšší změna skóre oproti výchozí hodnotě.
Od cyklu 1 do 14, od 5. prosince 2014.
Změna od výchozího stavu mezi léčebným srovnáním v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Modul pro výzkum a léčbu rakoviny prsu (EORTC QLQ BR23) Skóre funkční škály
Časové okno: Od cyklu 1 do 14, od 5. prosince 2014.
EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový doplňkový modul specifický pro rakovinu prsu k EORTC-QLQ-C30 a skládá se ze čtyř funkčních škál (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek, budoucí perspektiva) a čtyř škál symptomů (systémová stránka účinky, příznaky na prsou, příznaky na paži, rozrušení vypadáváním vlasů). Dotazník QLQ-BR23 využívá 4bodové škály s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Všechna skóre jsou převedena na stupnici od 0 do 100. U funkčních škál představují vyšší skóre lepší úroveň fungování.
Od cyklu 1 do 14, od 5. prosince 2014.
Změna od výchozího stavu mezi srovnáním léčby ve skóre stupnice symptomů EORTC QLQ BR23
Časové okno: Od cyklu 1 do 14, od 5. prosince 2014.
EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový doplňkový modul specifický pro rakovinu prsu k EORTC-QLQ-C30 a skládá se ze čtyř funkčních škál (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek, budoucí perspektiva) a čtyř škál symptomů (systémová stránka účinky, příznaky na prsou, příznaky na paži, rozrušení vypadáváním vlasů). Dotazník QLQ-BR23 využívá 4bodové škály s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Všechna skóre jsou převedena na stupnici od 0 do 100. U škál orientovaných na symptomy představuje vyšší skóre závažnější symptomy.
Od cyklu 1 do 14, od 5. prosince 2014.
Změna od základní linie mezi srovnáním léčby v EuroQoL 5D (EQ-5D) – skóre indexu zdraví
Časové okno: Od cyklu 1 do 14, od 5. prosince 2014.
EuroQol-5D (verze 3L) je krátký samoobslužný, ověřený přístroj sestávající ze 2 částí. První část obsahuje 5 deskriptorů aktuálního zdravotního stavu (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese); účastník je požádán, aby ohodnotil každý stav na tříúrovňové škále (1=žádný problém, 2=nějaký problém a 3=extrémní problém), přičemž vyšší úrovně indikují větší závažnost/poškození K dispozici jsou zveřejněné váhy, které umožňují vytvoření jediné souhrnné skóre nazývané index EQ-5D, které se v zásadě pohybuje od 0 do 1, přičemž nízké skóre představuje vyšší úroveň dysfunkce a 1 jako dokonalé zdraví. Druhá část se skládá z celkového zdravotního stavu EQ-5D měřeného vizuální analogovou stupnicí (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS měří sebehodnocení zdravotního stavu účastníka na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Od cyklu 1 do 14, od 5. prosince 2014.
Změna od výchozího stavu mezi srovnáním léčby ve stupnici skóre vizuální analogové stupnice EQ-5D (VAS)
Časové okno: Od cyklu 1 do 14, od 5. prosince 2014.
EuroQol-5D (verze 3L) je krátký samoobslužný, ověřený přístroj sestávající ze 2 částí. Druhá část se skládá z celkového zdravotního stavu EQ-5D měřeného vizuální analogovou stupnicí (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS měří sebehodnocení zdravotního stavu účastníka na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Od cyklu 1 do 14, od 5. prosince 2014.
Celkové přežití (OS) – počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od randomizace do smrti (do 4,5 roku)
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována do posledního data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. U účastníků, kterým chyběly údaje o přežití po datu jejich posledního sledování, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu. Účastníci, kterým chyběly údaje o přežití mimo randomizaci, měly být při randomizaci cenzurovány časy OS. Délka OS byla vypočtena jako OS čas (měsíce) = [datum úmrtí (datum cenzoru) - datum randomizace + 1]/30.4.
Od randomizace do smrti (do 4,5 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti (do 4,5 roku)
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována do posledního data, kdy bylo známo, že je účastník naživu. U účastníků, kterým chyběly údaje o přežití po datu jejich posledního sledování, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu. Účastníci, kterým chyběly údaje o přežití mimo randomizaci, měly být při randomizaci cenzurovány časy OS. Délka OS byla vypočtena jako OS čas (měsíce) = [datum úmrtí (datum cenzoru) - datum randomizace + 1]/30.4.
Od randomizace do smrti (do 4,5 roku)
Pravděpodobnost přežití v roce 1, 2 a 3
Časové okno: Od randomizace do smrti (posuzováno do 36 měsíců)
Jednoletá, dvouletá nebo tříletá pravděpodobnost přežití je definována jako pravděpodobnost přežití 1 rok, 2 nebo 3 roky po datu randomizace na základě Kaplan-Meierova odhadu. Doba přežití byla cenzurována do posledního data, kdy je účastník naživu.
Od randomizace do smrti (posuzováno do 36 měsíců)
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (posuzováno do 2 let)
OR je definován jako celková úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST verze 1.1 Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s CR nebo PR vzhledem ke všem randomizovaným účastníkům a randomizovaným účastníkům s měřitelným onemocnění na začátku. Účastníci, kteří během studie neprošli radiografickým přehodnocením nádoru, kteří před dosažením CR nebo PR dostali jinou protinádorovou léčbu než studijní medikaci nebo kteří zemřeli, progredovali nebo z jakéhokoli důvodu před dosažením CR odpadli nebo PR byly při hodnocení ORR započítány jako nereagující. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí (nejdelší pro neuzlinové a krátká osa pro nodální cílové léze); Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Od randomizace do konce léčby (posuzováno do 2 let)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (posuzováno do 2 let)
DR je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud data progrese nádoru zahrnovala více než 1 datum, bylo použito první datum. DR byla vypočtena jako [datum ukončení odpovědi (tj. datum PD nebo úmrtí) - první CR nebo PR datum + 1)]/30.4. Kaplan-Meierův odhad mediánu DR je uveden níže. Pro DR nebyla provedena žádná inferenční statistická analýza. DR byla vypočtena pouze pro účastníky s CR nebo PR.
Od randomizace do konce léčby (posuzováno do 2 let)
Reakce na klinický přínos (CBR)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (posuzováno do 2 let)
CBR je definována jako celková kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) ≥24 týdnů podle RECIST verze 1.1. Míra odezvy na klinický přínos (CBRR) je definována jako podíl účastníků s CR, PR nebo SD ≥ 24 týdnů vzhledem ke všem randomizovaným účastníkům a randomizovaným účastníkům s měřitelným onemocněním na začátku studie. Účastníci, kteří během studie neprošli radiografickým přehodnocením nádoru, kteří dostali protinádorovou léčbu jinou než studijní medikaci před dosažením CR nebo PR, nejlepší odpověď SD ≥24 týdnů nebo kteří zemřeli, progredovali nebo předčasně ukončili léčbu jakýkoli důvod před dosažením CR nebo PR a nejlepší odpověď SD ≥ 24 týdnů byla při hodnocení CBR počítána jako nereagující. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: CR, vymizení všech cílových lézí; PR, ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; NEBO = CR + PR.
Od randomizace do konce léčby (posuzováno do 2 let)
Pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) pro Palbociclib
Časové okno: Cyklus 1/den 15 a cyklus 2/den 15
Ctrough byla definována jako koncentrace v ustáleném stavu před podáním dávky. Pozorováno přímo z dat. U palbociklibu měl být minimální ustálený stav definován jako plazmatická koncentrace před podáním dávky po nejméně 8 po sobě jdoucích dnech denní dávky 125 mg bez přerušení dávkování a časové okno pro sběr PK mělo být mezi 22 a 26 hodinami po dávce (den před odběrem PK) a ne více než 1 hodinu po dávce v den odběru PK.
Cyklus 1/den 15 a cyklus 2/den 15
Žlab pro Fulvestrant
Časové okno: Cykly 2/den 1 a cyklus 3/den 1
Ctrough byla definována jako koncentrace v ustáleném stavu před podáním dávky. Pozorováno přímo z dat. U fulvestrantu mělo být definováno minimum v ustáleném stavu, když pacient dostal všechny předchozí plánované dávky a vzorek byl odebrán před podáním dávky.
Cykly 2/den 1 a cyklus 3/den 1
Žlab pro Goserelin
Časové okno: Cykly 2/ Den 1 a Cyklus 3/ Den 1
Ctrough byla definována jako koncentrace v ustáleném stavu před podáním dávky. Pozorováno přímo z dat. U goserelinu měla být definována minimální hladina v ustáleném stavu, když pacient dostal všechny předchozí plánované dávky a vzorek byl odebrán před podáním dávky.
Cykly 2/ Den 1 a Cyklus 3/ Den 1
Čas do zhoršení (TTD)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2 až 4, den 1 každého náhradního cyklu poté až do konce léčby, od 5. prosince 2014
Pro bolest byla předem specifikována analýza doby do události. Analýza TTD u bolesti definovaná jako doba mezi výchozí hodnotou a prvním výskytem zvýšení bolesti o ≥10 bodů. Zhoršení bude definováno zvýšením skóre o 10 bodů nebo více od základní linie. Kaplan-Meierovy odhady kvartilů (doba do zhoršení) s 95% CI jsou uvedeny níže.
Výchozí stav, den 1 cyklů 2 až 4, den 1 každého náhradního cyklu poté až do konce léčby, od 5. prosince 2014
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE; všechny příčiny)
Časové okno: Od data randomizace do 28 kalendářních dnů (±7 dnů) po poslední dávce studijní intervence (do 8,4 roku).
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u klinického zkoušeného pacienta, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci; vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo vrozené anomálii/vrozené vadě. Závažnost bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.0 National Cancer Institute.
Od data randomizace do 28 kalendářních dnů (±7 dnů) po poslední dávce studijní intervence (do 8,4 roku).
Účastníci s posuny ze stupně CTCAE ≤2 ve výchozím stavu na stupeň CTCAE 3 nebo 4 po základním stavu pro výsledky hematologie
Časové okno: Od začátku do konce léčby/vysazení (až 4,5 roku)
Počet účastníků s posuny ze stupně ≤ 2 na výchozích hodnotách na hodnoty po výchozím stavu (posun na stupeň 3 nebo 4) byl hlášen podle NCI-CTCAE, V4.0 se stupněm 1 až 5. Stupeň 1: Mírný; asymptomatické/ mírné příznaky; pouze klinická/diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2: Střední; minimální, indikována lokální/neinvazivní intervence. Stupeň 3: Těžký/lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace/prodloužení hospitalizace. Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Byly hlášeny posuny v laboratorním parametru ze stupně ≤2 na začátku na stupeň 3 nebo 4 po výchozím stavu (u parametrů Anémie, Hemoglobin zvýšený, počet neutrofilů snížený, počet krevních destiček snížen a počet bílých krvinek snížený).
Od začátku do konce léčby/vysazení (až 4,5 roku)
Účastníci s posuny ze stupně CTCAE ≤2 ve výchozím stavu na stupeň CTCAE 3 nebo 4 po základním stavu pro výsledky chemie
Časové okno: Od začátku do konce léčby/vysazení (až 4,5 roku)
Počet účastníků s posuny ze stupně ≤ 2 na výchozích hodnotách na hodnoty po výchozím stavu (posun na stupeň 3 nebo 4) byl hlášen podle NCI-CTCAE, V4.0 se stupněm 1 až 5. Stupeň 1: Mírný; asymptomatické/ mírné příznaky; pouze klinická/diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2: Střední; minimální, indikována lokální/neinvazivní intervence. Stupeň 3: Těžký/lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace/prodloužení hospitalizace. Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Posuny v laboratorním parametru ze stupně ≤2 na začátku na stupeň 3 nebo 4 po výchozím stavu (u parametrů zvýšená ALT, zvýšená ALP, zvýšená AST, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšený kreatinin, hyperkalcémie, hyperkalémie, hypermagnezémie, hypernatrémie, hypoalbuminémie, hypokalcémie, hypokalémie, hypokalcémie, a hyponatremie).
Od začátku do konce léčby/vysazení (až 4,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481023
  • 2013-002580-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit