Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palbociclib (PD-0332991) gecombineerd met fulvestrant in hormoonreceptor+ HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker na endocrien falen (PALOMA-3)

1 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

MULTICENTER, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD, FASE 3 PROEF VAN FULVESTRANT (FASLODEX (GEREGISTREERD)). MET OF ZONDER PD-0332991 (PALBOCICLIB) +/- GOSERELINE BIJ VROUWEN MET HORMOONRECEPTORPOSITIEVE, HER2-NEGATIEVE METASTATISCHE BORSTKANKER WAARVAN DE ZIEKTE NA EEN VOORGAANDE ENDOCRINETHERAPIE VERDERGING

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-studie met als hoofddoel het aantonen van de superioriteit van palbociclib in combinatie met fulvestrant (Faslodex®) ten opzichte van fulvestrant alleen bij het verlengen van PFS bij vrouwen met HR+, HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker. bij wie de ziekte is gevorderd na eerdere endocriene therapie. Ook zal de veiligheid tussen de twee behandelarmen worden vergeleken. Tijdens de studiebehandeling moeten pre- en perimenopauzale vrouwen worden behandeld met de LHRH-agonist gosereline (Zoladex® of generiek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

521

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • River City Pharmacy
      • Nambour, Queensland, Australië, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australië, 3186
        • Cabrini Brighton
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, België, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, België, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Bruxelles Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles Capitale, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, België, 7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
      • Tournai, Hainaut, België, 7500
        • CHWaPi - Site IMC
    • Luxembourg
      • Libramont-Chevigny, Luxembourg, België, 6800
        • C.H. de l'Ardenne - site Libramont
    • Region DE Bruxelles-capital
      • Bruxelles, Region DE Bruxelles-capital, België, 1070
        • Hopital Erasme
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System Walker Family Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • München, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • München, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Bon Secours Hospital
  • Italië
      • Bagno A Ripoli (FI), Italië, 50012
        • Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
      • Bagno A Ripoli (FI), Italië, 50012
        • S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
      • Bologna, Italië, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Catania, Italië, 95123
        • U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
      • Legnago (VR), Italië, 37045
        • Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
      • Legnago (VR), Italië, 37045
        • Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele
      • Milano, Italië, 20132
        • Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20141
        • Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italië, 41124
        • Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
      • Napoli, Italië, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italië, 00168
        • Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terni, Italië, 05100
        • S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saitama,japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama,japan, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Kalkoen
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkoen, 35040
        • Ege University Medical Faculty
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Limburg, Nederland, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
    • Noord-brabant
      • Tilburg, Noord-brabant, Nederland, 5042AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Den Haag, Zuid-holland, Nederland, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-holland, Nederland, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-holland, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti
      • Ploiesti, Roemenië, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
      • Tg. Mures, Roemenië, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Russische Federatie, 355047
        • GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Village Pesochny, Russische Federatie, 197758
        • FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Stariy Oskol, Belgorodskaya Oblast', Russische Federatie, 309504
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Belgorodskaya Oblast',
      • Belgorod,, Belgorodskaya Oblast',, Russische Federatie, 308010
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Village Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Russische Federatie, 188663
        • GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Russische Federatie, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Russische Federatie, 357340
        • FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Pyatigorsk,, Stavropol Territory, Russische Federatie, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • UAB Hospital-Investigational Drug Service
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center,PC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Prescott Valley, Arizona, Verenigde Staten, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center- North Campus
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90232
        • Administrative Management Only: Translational Research Management
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Global Research Management
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Medical Center-La Jolla
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center-Hillcrest
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • ATTN - Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Mount Sinai Medical Center- Aventura
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Cartersville, Georgia, Verenigde Staten, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical Center
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Verenigde Staten, 04011
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Kennebunk, Maine, Verenigde Staten, 04043
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brewster, New York, Verenigde Staten, 10509
        • CareMount Medical
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • ProHEALTHCARE Associates, LLP
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC Cancer Center, Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Medical Group
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Columbia St. Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia St. Mary's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder met gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte, niet vatbaar voor curatieve therapie
  • Bevestigde diagnose HR+/HER2-borstkanker
  • Elke overgangsstatus
  • Progressie binnen 12 maanden na eerdere adjuvans of progressie binnen 1 maand na eerdere behandeling met gevorderde/gemetastaseerde endocriene borstkanker
  • Op een LHRH-agonist gedurende ten minste 28 dagen, indien pre-/perimenopauzaal, en bereid om over te schakelen op gosereline (Zoladex ®) op het moment van randomisatie.
  • Meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST versie 1.1, of botziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Adequate orgaan- en mergfunctie, oplossing van alle toxische effecten van eerdere therapie of chirurgische ingrepen
  • De patiënt moet ermee instemmen om bij aanvang tumorweefsel van metastatisch weefsel te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een CDK-remmer, fulvestrant, everolimus of middel dat de PI3K-mTOR-route remt
  • Patiënten met uitgebreide gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische viscerale ziekte, of bekende ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen
  • Grote operatie of een andere behandeling tegen kanker binnen 2 weken na randomisatie
  • Eerdere stamcel- of beenmergtransplantatie
  • Gebruik van krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Gegeven tot objectieve progressie, symptomatische verslechtering, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/dag oraal continu gedoseerd gedurende 3 weken gevolgd door 1 week rust; herhaald bij elke volgende cyclus.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramusculair op dag 1 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen.
Actieve vergelijker: Arm B
Gegeven tot objectieve progressie, symptomatische verslechtering, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramusculair op dag 1 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo continu oraal gedoseerd gedurende 3 weken gevolgd door 1 week vrij; herhaald bij elke volgende cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden (beoordeeld tot 12 maanden)
PFS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD. Van deelnemers bij wie een evaluatie van de tumorrespons na randomisatie ontbrak, werd hun PFS-tijd gecensureerd op de datum van randomisatie met de duur van een dag. Deelnemers met documentatie van PD of overlijden na een lang interval (2 of meer onvolledige of niet-evalueerbare beoordelingen) sinds de laatste tumorbeoordeling werden gecensureerd op het moment van de laatste objectieve beoordeling die geen PD vertoonde. De lengte van PFS werd berekend als PFS-tijd (maanden) = [progressie/overlijdensdatum (censuurdatum) - randomisatiedatum + 1]/30,4. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies en de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies aantonen of het verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden (beoordeeld tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline tussen behandelingsvergelijking in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Functionele schaalscores
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot 14, vanaf 5 december 2014.
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die bestaat uit vijf functionele subschalen met meerdere items (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn). , een globale kwaliteit van leven (QOL) subschaal, en zes single-item symptoomschalen die andere kankergerelateerde symptomen beoordelen (kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en de financiële impact van kanker). De vragenlijst maakt gebruik van 28 4-punts Likert-schalen met antwoorden van "helemaal niet" tot "zeer veel" en twee 7-punts Likert-schalen voor algemene gezondheid en algehele kwaliteit van leven. De antwoorden op alle items worden vervolgens geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100. Voor functionele en globale KvL-schalen vertegenwoordigen hogere scores een beter niveau van functioneren/KvL. Voor symptoomgerichte schalen staat een hogere score voor ernstigere symptomen. Een verandering van 10 punten of meer in scores ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch significant beschouwd.
Van cyclus 1 tot 14, vanaf 5 december 2014.
Verandering vanaf baseline tussen behandelingsvergelijking in EORTC QLQ-C30 Symptom Scale Scores
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot 14, vanaf 5 december 2014.
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die bestaat uit vijf functionele subschalen met meerdere items (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn). , een globale kwaliteit van leven (QOL) subschaal, en zes single-item symptoomschalen die andere kankergerelateerde symptomen beoordelen (kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en de financiële impact van kanker). De vragenlijst maakt gebruik van 28 4-punts Likert-schalen met antwoorden van "helemaal niet" tot "zeer veel" en twee 7-punts Likert-schalen voor algemene gezondheid en algehele kwaliteit van leven. De antwoorden op alle items worden vervolgens geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100. Voor functionele en globale KvL-schalen vertegenwoordigen hogere scores een beter niveau van functioneren/KvL. Voor symptoomgerichte schalen staat een hogere score voor ernstigere symptomen. Een verandering van 10 punten of meer in scores ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch significant beschouwd.
Van cyclus 1 tot 14, vanaf 5 december 2014.
Verandering vanaf baseline tussen behandelingsvergelijking in Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Borstkankermodule (EORTC QLQ BR23) Functionele schaalscores
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot 14, vanaf 5 december 2014.
De EORTC-QLQ-BR23 is een 23-item borstkankerspecifieke begeleidende module voor de EORTC-QLQ-C30 en bestaat uit vier functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief) en vier symptoomschalen (systemische kant effecten, borstsymptomen, armsymptomen, overstuur door haaruitval). De QLQ-BR23-vragenlijst maakt gebruik van 4-puntsschalen met antwoorden van 'helemaal niet' tot 'zeer veel'. Alle scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Voor functionele schalen vertegenwoordigen hogere scores een beter niveau van functioneren.
Van cyclus 1 tot 14, vanaf 5 december 2014.
Verandering vanaf baseline tussen behandelingsvergelijking in EORTC QLQ BR23 Symptom Scale Scores
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot 14, vanaf 5 december 2014.
De EORTC-QLQ-BR23 is een 23-item borstkankerspecifieke begeleidende module voor de EORTC-QLQ-C30 en bestaat uit vier functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief) en vier symptoomschalen (systemische kant effecten, borstsymptomen, armsymptomen, overstuur door haaruitval). De QLQ-BR23-vragenlijst maakt gebruik van 4-puntsschalen met antwoorden van 'helemaal niet' tot 'zeer veel'. Alle scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Voor symptoomgerichte schalen staat een hogere score voor ernstigere symptomen.
Van cyclus 1 tot 14, vanaf 5 december 2014.
Verandering vanaf baseline tussen behandelingsvergelijking in EuroQoL 5D (EQ-5D) - Gezondheidsindexscores
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot 14, vanaf 5 december 2014.
De EuroQol-5D (versie 3L) is een kort zelf in te vullen, gevalideerd instrument bestaande uit 2 delen. Het eerste deel bestaat uit 5 descriptoren van de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie); een deelnemer wordt gevraagd om elke toestand te beoordelen op een schaal met drie niveaus (1=geen probleem, 2=enig probleem en 3=extreem probleem) waarbij hogere niveaus een grotere ernst/beperking aangeven Er zijn gepubliceerde gewichten beschikbaar waarmee een enkele samenvattende score genaamd de EQ-5D-index, die in feite varieert van 0 tot 1, waarbij lage scores een hoger niveau van disfunctie vertegenwoordigen en 1 als perfecte gezondheid. Het tweede deel bestaat uit de EQ-5D algemene gezondheidsstatus zoals gemeten door een visuele analoge schaal (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS meet de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de deelnemer op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Van cyclus 1 tot 14, vanaf 5 december 2014.
Verandering vanaf baseline tussen behandelingsvergelijking in EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) Scores Scale
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot 14, vanaf 5 december 2014.
De EuroQol-5D (versie 3L) is een kort zelf in te vullen, gevalideerd instrument bestaande uit 2 delen. Het tweede deel bestaat uit de EQ-5D algemene gezondheidsstatus zoals gemeten door een visuele analoge schaal (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS meet de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de deelnemer op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Van cyclus 1 tot 14, vanaf 5 december 2014.
Totale overleving (OS) - Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden (tot 4,5 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij gebrek aan bevestiging van de dood werd de overlevingstijd gecensureerd tot de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde. Voor deelnemers die geen overlevingsgegevens hadden na de datum van hun laatste follow-up, werd de OS-tijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze nog leefden. Bij deelnemers die geen overlevingsgegevens hadden die verder gingen dan randomisatie, moesten hun OS-tijden bij randomisatie worden gecensureerd. De duur van de OS werd berekend als OS-tijd (maanden) = [overlijdensdatum (censuurdatum) - randomisatiedatum + 1]/30,4.
Van randomisatie tot overlijden (tot 4,5 jaar)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden (tot 4,5 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij gebrek aan bevestiging van de dood werd de overlevingstijd gecensureerd tot de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde. Voor deelnemers die geen overlevingsgegevens hadden na de datum van hun laatste follow-up, werd de OS-tijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze nog leefden. Bij deelnemers die geen overlevingsgegevens hadden die verder gingen dan randomisatie, moesten hun OS-tijden bij randomisatie worden gecensureerd. De duur van de OS werd berekend als OS-tijd (maanden) = [overlijdensdatum (censuurdatum) - randomisatiedatum + 1]/30,4.
Van randomisatie tot overlijden (tot 4,5 jaar)
Overlevingskansen in jaar 1, jaar 2 en jaar 3
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden (beoordeeld tot 36 maanden)
De één-, twee- of driejaarsoverlevingskans wordt gedefinieerd als de overlevingskans 1 jaar, 2 of 3 jaar na de datum van randomisatie, gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting. De overlevingstijd werd gecensureerd tot de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde.
Van randomisatie tot overlijden (beoordeeld tot 36 maanden)
Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde behandeling (beoordeeld tot 2 jaar)
OR wordt gedefinieerd als de algehele complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de RECIST-versie. 1.1 Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met CR of PR ten opzichte van alle gerandomiseerde deelnemers en gerandomiseerde deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang. Deelnemers die tijdens het onderzoek geen radiografische herevaluatie van de tumor hebben ondergaan, die een andere antitumorbehandeling hebben gekregen dan de onderzoeksmedicatie voordat ze een CR of PR bereikten, of die om welke reden dan ook overleden, progressie vertoonden of stopten voordat ze een CR bereikten of PR werden meegeteld als non-responders bij de beoordeling van ORR. Evaluatiecriteria per respons in criteria voor solide tumoren (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), ≥30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies (de langste voor niet-nodale en korte as voor nodale doellaesies); Algemene respons (OR) = CR + PR.
Vanaf randomisatie tot einde behandeling (beoordeeld tot 2 jaar)
Duur van de respons (DR)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde behandeling (beoordeeld tot 2 jaar)
DR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als de tumorprogressiegegevens meer dan één datum omvatten, werd de eerste datum gebruikt. DR werd berekend als [de datum waarop de respons eindigde (dat wil zeggen de datum van PD of overlijden) - eerste CR- of PR-datum + 1)]/30,4. Hieronder vindt u een Kaplan-Meier-schatting van de mediaan van de DR. Er is geen inferentiële statistische analyse uitgevoerd voor DR. De DR werd alleen berekend voor de deelnemers met een CR of PR.
Vanaf randomisatie tot einde behandeling (beoordeeld tot 2 jaar)
Klinisch voordeelrespons (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde behandeling (beoordeeld tot 2 jaar)
CBR wordt gedefinieerd als de algehele complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) ≥24 weken volgens RECIST versie 1.1. Clinical Benefit Response Rate (CBRR) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met CR, PR of SD ≥24 weken ten opzichte van alle gerandomiseerde deelnemers en gerandomiseerde deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang. Deelnemers die tijdens het onderzoek geen radiografische herevaluatie van de tumor hebben ondergaan, die een andere antitumorbehandeling hebben gekregen dan de onderzoeksmedicatie voordat ze een CR of PR bereikten, een beste respons van SD ≥24 weken hadden, of die overleden, progressie vertoonden of stopten voor elke reden voorafgaand aan het bereiken van een CR of PR en een beste respons van SD ≥24 weken werd meegeteld als non-responders bij de beoordeling van CBR. Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies en beoordeeld met MRI: CR, verdwijning van alle doellaesies; PR, ≥30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; OF = CR + PR.
Vanaf randomisatie tot einde behandeling (beoordeeld tot 2 jaar)
Waargenomen plasmadalconcentratie (Ctrough) voor Palbociclib
Tijdsspanne: Cyclus 1/Dag 15 en Cyclus 2/Dag 15
Cdal werd gedefinieerd als de steady-state predosisconcentratie. Rechtstreeks waargenomen vanuit gegevens. Voor palbociclib moest een steady-state-dalwaarde worden gedefinieerd als de plasmaconcentratie voorafgaand aan de dosis na ten minste 8 opeenvolgende dagen van een dagelijkse dosis van 125 mg zonder onderbreking van de dosering, en het tijdsvenster voor de PK-verzameling moest tussen 22 en 26 uur na de dosis liggen. (de dag vóór de PK-verzameling) en niet meer dan 1 uur na de dosis op de dag waarop de PK-verzameling plaatsvindt.
Cyclus 1/Dag 15 en Cyclus 2/Dag 15
Doorgaan voor Fulvestrant
Tijdsspanne: Cycli 2/dag 1 en cyclus 3/dag 1
Cdal werd gedefinieerd als de steady-state predosisconcentratie. Rechtstreeks waargenomen vanuit gegevens. Voor fulvestrant moest een steady-state-dal worden gedefinieerd wanneer een patiënt alle vooraf geplande doses had gekregen en het monster vóór de dosis was verzameld.
Cycli 2/dag 1 en cyclus 3/dag 1
Doorvoer voor Goserelin
Tijdsspanne: Cycli 2/Dag 1 en Cyclus 3/Dag 1
Cdal werd gedefinieerd als de steady-state predosisconcentratie. Rechtstreeks waargenomen vanuit gegevens. Voor gosereline moest een steady-state dal worden gedefinieerd wanneer een patiënt alle vooraf geplande doses had gekregen en het monster vóór de dosis was verzameld.
Cycli 2/Dag 1 en Cyclus 3/Dag 1
Tijd tot verslechtering (TTD)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2 tot 4, dag 1 van elke alternatieve cyclus daarna tot het einde van de behandeling, vanaf 5 december 2014
Voor pijn werd vooraf een time-to-event-analyse gespecificeerd. Een analyse van TTD bij pijn, gedefinieerd als de tijd tussen baseline en het eerste optreden van pijntoename van ≥10 punten. Verslechtering wordt gedefinieerd als een stijging van de score van 10 punten of meer ten opzichte van de basislijn. De Kaplan-Meier-schattingen van kwartielen (tijd tot verslechtering) met 95% BI worden hieronder vermeld.
Basislijn, dag 1 van cycli 2 tot 4, dag 1 van elke alternatieve cyclus daarna tot het einde van de behandeling, vanaf 5 december 2014
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's; alle causaliteiten)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 28 kalenderdagen (±7 dagen) na de laatste dosis onderzoeksinterventie (tot 8,4 jaar).
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt die tijdens een klinisch onderzoek een product of medisch hulpmiddel heeft toegediend gekregen; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. De ernst wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.0 van het National Cancer Institute.
Vanaf de datum van randomisatie tot 28 kalenderdagen (±7 dagen) na de laatste dosis onderzoeksinterventie (tot 8,4 jaar).
Deelnemers met verschuivingen van CTCAE-graad ≤2 bij baseline naar CTCAE-graad 3 of 4 na baseline voor hematologische resultaten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandeling/stopzetting (tot 4,5 jaar)
Het aantal deelnemers met verschuivingen van graad ≤2 bij baselinewaarden naar post-baselinewaarden (verschuiving naar graad 3 of 4) werd gerapporteerd volgens NCI-CTCAE, V4.0, ingedeeld van graad 1 tot 5. Graad 1: Mild; asymptomatische/milde symptomen; uitsluitend klinische/diagnostische observaties; interventie niet aangegeven. Graad 2: Matig; minimale, lokale/niet-invasieve interventie geïndiceerd. Graad 3: Ernstig/medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname/verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd. Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Er werden verschuivingen in laboratoriumparameters gemeld van graad ≤2 bij baseline naar graad 3 of 4 postbaseline (voor parameters bloedarmoede, verhoogd hemoglobine, verlaagd aantal neutrofielen, verlaagd aantal bloedplaatjes en verlaagd aantal witte bloedcellen).
Vanaf baseline tot einde behandeling/stopzetting (tot 4,5 jaar)
Deelnemers met verschuivingen van CTCAE-graad ≤2 bij baseline naar CTCAE-graad 3 of 4 postbaseline voor scheikundige resultaten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandeling/stopzetting (tot 4,5 jaar)
Het aantal deelnemers met verschuivingen van graad ≤2 bij baselinewaarden naar post-baselinewaarden (verschuiving naar graad 3 of 4) werd gerapporteerd volgens NCI-CTCAE, V4.0, ingedeeld van graad 1 tot 5. Graad 1: Mild; asymptomatische/milde symptomen; uitsluitend klinische/diagnostische observaties; interventie niet aangegeven. Graad 2: Matig; minimale, lokale/niet-invasieve interventie geïndiceerd. Graad 3: Ernstig/medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname/verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd. Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Verschuivingen in laboratoriumparameters van graad ≤2 bij baseline naar graad 3 of 4 postbaseline (voor parameters ALT verhoogd, ALP verhoogd, AST verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, creatinine verhoogd, hypercalciëmie, hyperkaliëmie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, hypoalbuminemie, hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hyponatriëmie) werden gemeld.
Vanaf baseline tot einde behandeling/stopzetting (tot 4,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481023
  • 2013-002580-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Palbociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren