Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbociclib (PD-0332991) yhdistettynä fulvestrantin kanssa hormonireseptorissa+ HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä endokriinisen vajaatoiminnan jälkeen (PALOMA-3)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

MONIKESKUSTELU, SATUNNAISTUOTTO, DOUBLE BLIND, PLACEBO-OHJAttu, VAIHE 3 FULVESTRANTIN KOE (FASLODEX (REKISTERÖINTI)). PD-0332991:N (PALBOCICLIB) KANSSA TAI ILMAN +/- GOSERELIN NAISILLA, joilla on HORMONIRESEPTORIN POSITIIVINEN, HER2-NEGATIIVINEN metastaattinen rintasyöpä, joiden sairaus on edennyt Edellisen endokriinisen hoidon JÄLKEEN

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, faasin 3 kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on osoittaa palbosiklibin paremmuus yhdessä fulvestrantin (Faslodex®) kanssa verrattuna pelkkään fulvestrantin PFS:n pidentämiseen naisilla, joilla on HR+, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä. joiden sairaus on edennyt aikaisemman endokriinisen hoidon jälkeen. Myös kahden hoitohaaran turvallisuutta verrataan. Tutkimushoidon aikana pre- ja perimenopausaalisten naisten on saatava hoitoa LHRH-agonistilla gosereliinilla (Zoladex® tai geneerinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

521

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Limburg, Alankomaat, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
    • Noord-brabant
      • Tilburg, Noord-brabant, Alankomaat, 5042AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Den Haag, Zuid-holland, Alankomaat, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-holland, Alankomaat, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-holland, Alankomaat, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Brighton
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Bruxelles Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles Capitale, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
      • Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
        • CHWaPi - Site IMC
    • Luxembourg
      • Libramont-Chevigny, Luxembourg, Belgia, 6800
        • C.H. de l'Ardenne - site Libramont
    • Region DE Bruxelles-capital
      • Bruxelles, Region DE Bruxelles-capital, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Bon Secours Hospital
  • Italia
      • Bagno A Ripoli (FI), Italia, 50012
        • Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
      • Bagno A Ripoli (FI), Italia, 50012
        • S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
      • Bologna, Italia, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
      • Legnago (VR), Italia, 37045
        • Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
      • Legnago (VR), Italia, 37045
        • Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terni, Italia, 05100
        • S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saitama,japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama,japan, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System Walker Family Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
      • Tg. Mures, Romania, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • München, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • München, Saksa, 80337
        • Klinikum der Universität München
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Turkki
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turkki, 35040
        • Ege University Medical Faculty
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355047
        • GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Village Pesochny, Venäjän federaatio, 197758
        • FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Stariy Oskol, Belgorodskaya Oblast', Venäjän federaatio, 309504
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Belgorodskaya Oblast',
      • Belgorod,, Belgorodskaya Oblast',, Venäjän federaatio, 308010
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Village Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Venäjän federaatio, 188663
        • GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Venäjän federaatio, 357340
        • FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Pyatigorsk,, Stavropol Territory, Venäjän federaatio, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Hospital-Investigational Drug Service
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center,PC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Prescott Valley, Arizona, Yhdysvallat, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center- North Campus
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90232
        • Administrative Management Only: Translational Research Management
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Global Research Management
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Medical Center-La Jolla
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Medical Center-Hillcrest
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • ATTN - Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Mount Sinai Medical Center- Aventura
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical Center
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Yhdysvallat, 04011
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Kennebunk, Maine, Yhdysvallat, 04043
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brewster, New York, Yhdysvallat, 10509
        • CareMount Medical
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • ProHEALTHCARE Associates, LLP
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • UPMC Cancer Center, Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
      • Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Medical Group
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53097
        • Columbia St. Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Columbia St. Mary's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon
  • Vahvistettu diagnoosi HR+/HER2-rintasyöpä
  • Mikä tahansa vaihdevuosien tila
  • Edistynyt 12 kuukauden sisällä aikaisemmasta adjuvantista tai 1 kuukauden sisällä aiemmasta pitkälle edenneestä/metastaattisesta endokriinisestä rintasyövän hoidosta
  • LHRH-agonistia vähintään 28 päivän ajan, jos olet pre-/peri-menopausaalisessa tilassa, ja valmis vaihtamaan gosereliiniin (Zoladex ®) satunnaistamisen yhteydessä.
  • Mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee RECIST-versio 1.1, tai vain luusairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden toksisten vaikutusten häviäminen
  • Potilaan on suostuttava toimittamaan kasvainkudosta metastaattisesta kudoksesta lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito millä tahansa CDK-estäjillä, fulvestrantilla, everolimuusilla tai aineilla, jotka estävät PI3K-mTOR-reittiä
  • Potilaat, joilla on laaja edennyt/metastaattinen, oireinen sisäelinten sairaus tai tiedossa olevat hallitsemattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Suuri leikkaus tai mikä tahansa syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Aiempi kantasolu- tai luuytimensiirto
  • Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Annetaan objektiiviseen etenemiseen, oireiden heikkenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/vrk suun kautta jatkuvasti 3 viikon ajan, minkä jälkeen 1 viikon tauko; toistetaan jokaisessa seuraavassa syklissä.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti 500 mg lihakseen syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja sitten jokaisena seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1.
Active Comparator: Käsivarsi B
Annetaan objektiiviseen etenemiseen, oireiden heikkenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti 500 mg lihakseen syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja sitten jokaisena seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Plaseboa suun kautta jatkuvasti annosteltuna 3 viikon ajan, jonka jälkeen pidettiin 1 viikon tauko; toistetaan jokaisessa seuraavassa syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin (arvioitu 12 kuukauteen asti)
PFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu sairauden objektiivisesta etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta dokumentoidun PD:n puuttuessa. Osallistujien, joilta ei ollut arvioitu kasvaimen vastetta satunnaistamisen jälkeen, PFS-aika sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä yhden päivän ajan. Osallistujat, joilla oli dokumentaatio PD:stä tai kuolemasta pitkän ajanjakson jälkeen (2 tai useampi epätäydellistä tai arvioimatonta arviointia) edellisen kasvainarvioinnin jälkeen, sensuroitiin viimeisen objektiivisen arvioinnin aikana, joka ei osoittanut PD:tä. PFS:n pituus laskettiin seuraavasti: PFS-aika (kuukautta) = [etenemis/kuolemapäivä (sensoripäivä) - satunnaistuspäivämäärä + 1]/30.4. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1), 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ja summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin (arvioitu 12 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hoidon vertailun välillä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) funktionaalisten asteikkojen pisteet
Aikaikkuna: Jaksolta 1–14 5.12.2014 alkaen.
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta alaasteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolmesta moniosaisesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) , maailmanlaajuinen elämänlaadun (QOL) alaasteikko ja kuusi yksiosaista oireasteikkoa, jotka arvioivat muita syöpään liittyviä oireita (hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja syövän taloudellinen vaikutus). Kyselylomakkeessa käytetään 28 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joiden vastaukset ovat "ei ollenkaan" - "erittäin" ja kaksi 7-pisteistä Likert-asteikkoa globaalille terveydelle ja yleiselle elämänlaadulle. Kaikkien kohteiden vastaukset muunnetaan sitten asteikolla 0-100. Toiminnallisissa ja globaaleissa QOL-asteikoissa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa/QOL. Oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita. Yli 10 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
Jaksolta 1–14 5.12.2014 alkaen.
Muutos lähtötasosta hoidon vertailun välillä EORTC QLQ-C30 -oireasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Jaksolta 1–14 5.12.2014 alkaen.
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta alaasteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolmesta moniosaisesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) , maailmanlaajuinen elämänlaadun (QOL) alaasteikko ja kuusi yksiosaista oireasteikkoa, jotka arvioivat muita syöpään liittyviä oireita (hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja syövän taloudellinen vaikutus). Kyselylomakkeessa käytetään 28 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joiden vastaukset ovat "ei ollenkaan" - "erittäin" ja kaksi 7-pisteistä Likert-asteikkoa globaalille terveydelle ja yleiselle elämänlaadulle. Kaikkien kohteiden vastaukset muunnetaan sitten asteikolla 0-100. Toiminnallisissa ja globaaleissa QOL-asteikoissa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa/QOL. Oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita. Yli 10 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
Jaksolta 1–14 5.12.2014 alkaen.
Muutos lähtötasosta hoitovertailun välillä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön rintasyövän moduulissa (EORTC QLQ BR23) funktionaalisten asteikkojen pisteet
Aikaikkuna: Jaksolta 1–14 5.12.2014 alkaen.
EORTC-QLQ-BR23 on 23-kohdan rintasyöpäspesifinen kumppanimoduuli EORTC-QLQ-C30:lle, ja se koostuu neljästä toiminnallisesta asteikosta (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto, tulevaisuuden näkökulma) ja neljästä oireasteikosta (systeeminen puoli) vaikutukset, rintojen oireet, käsivarsioireet, hiustenlähdön aiheuttama järkytys). QLQ-BR23-kyselylomakkeessa käytetään 4-pisteistä asteikkoja, joiden vastaukset ovat "ei ollenkaan" - "erittäin". Kaikki pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Toiminnallisten asteikkojen kohdalla korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa.
Jaksolta 1–14 5.12.2014 alkaen.
Muutos lähtötasosta hoitovertailussa EORTC QLQ BR23 -oireasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Jaksolta 1–14 5.12.2014 alkaen.
EORTC-QLQ-BR23 on 23-kohdan rintasyöpäspesifinen kumppanimoduuli EORTC-QLQ-C30:lle, ja se koostuu neljästä toiminnallisesta asteikosta (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto, tulevaisuuden näkökulma) ja neljästä oireasteikosta (systeeminen puoli) vaikutukset, rintojen oireet, käsivarsioireet, hiustenlähdön aiheuttama järkytys). QLQ-BR23-kyselylomakkeessa käytetään 4-pisteistä asteikkoja, joiden vastaukset ovat "ei ollenkaan" - "erittäin". Kaikki pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita.
Jaksolta 1–14 5.12.2014 alkaen.
Muutos lähtötasosta hoitovertailussa EuroQoL 5D (EQ-5D) - terveysindeksipisteissä
Aikaikkuna: Jaksolta 1–14 5.12.2014 alkaen.
EuroQol-5D (versio 3L) on lyhyt itsehallinnollinen, validoitu instrumentti, joka koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa koostuu viidestä nykyisen terveydentilan kuvaajasta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus); osallistujaa pyydetään arvioimaan jokainen tila kolmitasoisella asteikolla (1 = ei ongelmaa, 2 = jokin ongelma ja 3 = äärimmäinen ongelma) korkeammilla tasoilla, jotka osoittavat suurempaa vakavuutta / heikkenemistä. Saatavilla on julkaistuja painotuksia, jotka mahdollistavat yhden yhteenvetopisteet nimeltä EQ-5D-indeksi, joka pohjimmiltaan vaihtelee välillä 0-1, ja alhaiset pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriötä ja 1 täydellistä terveyttä. Toinen osa koostuu EQ-5D:n yleisestä terveydentilasta visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-5D VAS) mitattuna. EQ-5D VAS mittaa osallistujan itsensä arvioimaa terveydentilaa asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Jaksolta 1–14 5.12.2014 alkaen.
Muutos lähtötasosta hoitovertailussa EQ-5D:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän asteikossa
Aikaikkuna: Jaksolta 1–14 5.12.2014 alkaen.
EuroQol-5D (versio 3L) on lyhyt itsehallinnollinen, validoitu instrumentti, joka koostuu kahdesta osasta. Toinen osa koostuu EQ-5D:n yleisestä terveydentilasta visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-5D VAS) mitattuna. EQ-5D VAS mittaa osallistujan itsensä arvioimaa terveydentilaa asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Jaksolta 1–14 5.12.2014 alkaen.
Overall Survival (OS) – kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 4,5 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koska kuolemaa ei vahvistettu, selviytymisaika sensuroitiin viimeiseen päivään, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Osallistujien, joilla ei ollut selviytymistietoja viimeisen seurantapäivän jälkeen, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan elossa. Osallistujien, joilta puuttui eloonjäämistietoja satunnaistamisen lisäksi, heidän käyttöaikansa sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä. Käyttöjärjestelmän pituus laskettiin seuraavasti: OS-aika (kuukautta) = [kuolemapäivä (sensoripäivä) - satunnaistuspäivämäärä + 1]/30.4.
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 4,5 vuotta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 4,5 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koska kuolemaa ei vahvistettu, selviytymisaika sensuroitiin viimeiseen päivään, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Osallistujien, joilla ei ollut selviytymistietoja viimeisen seurantapäivän jälkeen, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan elossa. Osallistujien, joilta puuttui eloonjäämistietoja satunnaistamisen lisäksi, heidän käyttöaikansa sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä. Käyttöjärjestelmän pituus laskettiin seuraavasti: OS-aika (kuukautta) = [kuolemapäivä (sensoripäivä) - satunnaistuspäivämäärä + 1]/30.4.
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 4,5 vuotta)
Eloonjäämistodennäköisyydet vuosina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (arvioitu 36 kuukauteen asti)
Yhden, kahden tai kolmen vuoden eloonjäämistodennäköisyys määritellään Kaplan-Meier-estimaatin perusteella eloonjäämistodennäköisyydeksi 1 vuoden, 2 tai 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä. Selviytymisaika sensuroitiin viimeiseen päivään, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisesta kuolemaan (arvioitu 36 kuukauteen asti)
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (arvioitu enintään 2 vuotta)
TAI määritellään kokonaisvasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST-version 1.1 mukaisesti. Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien suhteeksi suhteessa kaikkiin satunnaistettuihin osallistujiin ja satunnaistettuihin osallistujiin, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa. Osallistujat, joilla ei ole tutkimuksen aikana radiografista kasvaimen uudelleenarviointia, jotka saivat muuta kasvainhoitoa kuin tutkimuslääkitystä ennen CR:n tai PR:n saavuttamista tai jotka kuolivat, etenivät tai keskeyttivät jostain syystä ennen CR:n saavuttamista tai PR laskettiin vastaamattomiksi ORR:n arvioinnissa. Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa (pisin ei-solmukohtaisille ja lyhyemmälle akselille solmukohdevaurioille); Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (arvioitu enintään 2 vuotta)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (arvioitu enintään 2 vuotta)
DR määritellään ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos kasvaimen etenemistiedot sisälsivät useamman kuin yhden päivämäärän, käytettiin ensimmäistä päivämäärää. DR laskettiin [vastauksen päättymispäivämäärä (eli PD:n tai kuoleman päivämäärä) - ensimmäinen CR- tai PR-päivämäärä + 1)]/30.4. Kaplan-Meier-arvio DR:n mediaanista on esitetty alla. DR:lle ei tehty päättelevää tilastollista analyysiä. DR laskettiin vain osallistujille, joilla oli CR tai PR.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (arvioitu enintään 2 vuotta)
Clinical Benefit Response (CBR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (arvioitu enintään 2 vuotta)
CBR määritellään kokonaiseksi täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) ≥ 24 viikkoa RECIST-version 1.1 mukaan. Clinical Benefit Response Rate (CBRR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on CR, PR tai SD ≥24 viikkoa suhteessa kaikkiin satunnaistettuihin osallistujiin ja satunnaistettuihin osallistujiin, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa. Osallistujat, joilla ei ole tutkimuksen aikana radiografista kasvaimen uudelleenarviointia, jotka saivat muuta kasvainhoitoa kuin tutkimuslääkitystä ennen CR:n tai PR:n saavuttamista, parhaan vasteen SD ≥ 24 viikkoa tai jotka kuolivat, etenivät tai keskeyttivät tutkimuksen mikä tahansa syy ennen CR:n tai PR:n saavuttamista ja paras vaste SD ≥ 24 viikkoa laskettiin reagoimattomiksi CBR:n arvioinnissa. Kohdevaurioiden RECIST v1.1:n mukaan ja MRI:llä arvioitu: CR, kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; PR, ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; TAI = CR + PR.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (arvioitu enintään 2 vuotta)
Palbociclibin havaittu plasmapohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jakso 1/Päivä 15 ja Jakso 2/Päivä 15
Ctrough määriteltiin vakaan tilan pitoisuudeksi ennen annosta. Havaittu suoraan tiedoista. Palbosiklibin vakaan tilan alimmillaan määriteltiin annosta edeltävänä plasmapitoisuutena vähintään 8 peräkkäisenä päivänä 125 mg:n vuorokausiannoksella ilman annostuksen keskeyttämistä, ja PK-keräyksen aikaikkunan oli oltava 22–26 tuntia annoksen jälkeen. (päivä ennen PK-keräystä) ja enintään 1 tunti annoksen jälkeen PK-keräyspäivänä.
Jakso 1/Päivä 15 ja Jakso 2/Päivä 15
Ctrough Fulvestrantille
Aikaikkuna: Jaksot 2/Päivä 1 ja Kierto 3/Päivä 1
Ctrough määriteltiin vakaan tilan pitoisuudeksi ennen annosta. Havaittu suoraan tiedoista. Fulvestrantille määriteltiin vakaan tilan pohja, kun potilas oli saanut kaikki aiemmin suunnitellut annokset ja näyte otettiin ennen annosta.
Jaksot 2/Päivä 1 ja Kierto 3/Päivä 1
Goserelinin läpivienti
Aikaikkuna: Syklit 2/ päivä 1 ja sykli 3/ päivä 1
Ctrough määriteltiin vakaan tilan pitoisuudeksi ennen annosta. Havaittu suoraan tiedoista. Gosereliinille määriteltiin vakaan tilan pohja, kun potilas oli saanut kaikki aiemmin suunnitellut annokset ja näyte otettiin ennen annosta.
Syklit 2/ päivä 1 ja sykli 3/ päivä 1
Aika huononemiseen (TTD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 2–4 päivä 1, jokaisen sen jälkeisen vaihtoehtoisen syklin päivä 1 hoidon loppuun asti, 5. joulukuuta 2014 alkaen
Kivulle oli ennalta määritetty aika tapahtumaan. Analyysi kivun TTD:stä, joka määritellään ajaksi lähtötilanteen ja ensimmäisen ≥10 pisteen kivun lisääntymisen välillä. Heikkeneminen määritellään pistemäärän lisäyksenä 10 pistettä tai enemmän lähtötasosta. Kaplan-Meier-arviot kvartiileista (aika huononemiseen) 95 %:n luottamusvälillä mainitaan alla.
Lähtötilanne, syklien 2–4 päivä 1, jokaisen sen jälkeisen vaihtoehtoisen syklin päivä 1 hoidon loppuun asti, 5. joulukuuta 2014 alkaen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE; kaikki syyt)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 28 kalenteripäivään (±7 päivää) asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (8,4 vuoteen asti).
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), -version 4.0 mukaan.
Satunnaistamispäivästä 28 kalenteripäivään (±7 päivää) asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (8,4 vuoteen asti).
Osallistujat, jotka ovat siirtyneet CTCAE-asteesta ≤2 lähtötilanteessa CTCAE-asteelle 3 tai 4 lähtötilanteen jälkeiseen hematologisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon/peruutusajan päättymiseen (enintään 4,5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joiden siirtymä asteesta ≤ 2 lähtötilanteen jälkeisiin arvoihin (siirtymä asteeseen 3 tai 4), ilmoitettiin NCI-CTCAE, V4.0 -luokituksen mukaisesti asteikolta 1 - 5. Aste 1: Lievä; oireettomat/ lievät oireet; vain kliiniset/diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen/ei-invasiivinen interventio indikoitu. Aste 3: Vaikea/lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito/sairaalahoidon pidentäminen indikoitu. Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Laboratorioparametrien siirtymiä asteesta ≤ 2 lähtötilanteessa asteeseen 3 tai 4 lähtötilanteen jälkeen (parametreille anemia, hemoglobiinin nousu, neutrofiilien määrä vähentynyt, verihiutaleiden määrä vähentynyt ja valkosolujen määrä vähentynyt).
Lähtötilanteesta hoidon/peruutusajan päättymiseen (enintään 4,5 vuotta)
Osallistujat, jotka ovat siirtyneet CTCAE-asteesta ≤2 lähtötilanteessa CTCAE:n luokkaan 3 tai 4 perustason kemian tulosten saamiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon/peruutusajan päättymiseen (enintään 4,5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joiden siirtymä asteesta ≤ 2 lähtötilanteen jälkeisiin arvoihin (siirtymä asteeseen 3 tai 4), ilmoitettiin NCI-CTCAE, V4.0 -luokituksen mukaisesti asteikolta 1 - 5. Aste 1: Lievä; oireettomat/ lievät oireet; vain kliiniset/diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen/ei-invasiivinen interventio indikoitu. Aste 3: Vaikea/lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito/sairaalahoidon pidentäminen indikoitu. Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Laboratorioparametrien siirtymät asteesta ≤ 2 lähtötilanteen jälkeen asteeseen 3 tai 4 lähtötilanteen jälkeen (parametreille ALAT kohonnut, ALP kohonnut, ASAT kohonnut, veren bilirubiinin nousu, kreatiniinin nousu, hyperkalsemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypokalsemia, hypomagnesemia ja hyponatremia) on raportoitu.
Lähtötilanteesta hoidon/peruutusajan päättymiseen (enintään 4,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481023
  • 2013-002580-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa