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Palbociclib (PD-0332991) in combinazione con Fulvestrant nel carcinoma mammario metastatico con recettore ormonale + HER2-negativo dopo insufficienza endocrina (PALOMA-3)

1 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

PROVA MULTICENTRALE, RANDOMIZZATA, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATA DA PLACEBO, FASE 3 DI FULVESTRANT (FASLODEX (REGISTRATA)). CON O SENZA PD-0332991 (PALBOCICLIB) +/- GOSERELIN IN DONNE CON TUMORE AL SENO METASTATICO HER2-NEGATIVO E POSITIVO AL RECETTORE ORMONALE LA CUI MALATTIA È PROGRESSIVA DOPO UNA PRECEDENTE TERAPIA ENDOCRINA

Lo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 con l'obiettivo primario di dimostrare la superiorità di palbociclib in combinazione con fulvestrant (Faslodex®) rispetto a fulvestrant da solo nel prolungare la PFS nelle donne con carcinoma mammario metastatico HR+, HER2 negativo la cui malattia è progredita dopo una precedente terapia endocrina. Sarà inoltre confrontata la sicurezza tra i due bracci di trattamento. Durante il trattamento in studio, le donne in pre e perimenopausa devono essere sottoposte a terapia con l'agonista LHRH goserelin (Zoladex® o generico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

521

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Brighton
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Bruxelles Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles Capitale, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Belgio, 7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
      • Tournai, Hainaut, Belgio, 7500
        • CHWaPi - Site IMC
    • Luxembourg
      • Libramont-Chevigny, Luxembourg, Belgio, 6800
        • C.H. de l'Ardenne - site Libramont
    • Region DE Bruxelles-capital
      • Bruxelles, Region DE Bruxelles-capital, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System Walker Family Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Federazione Russa, 355047
        • GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Village Pesochny, Federazione Russa, 197758
        • FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Stariy Oskol, Belgorodskaya Oblast', Federazione Russa, 309504
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Belgorodskaya Oblast',
      • Belgorod,, Belgorodskaya Oblast',, Federazione Russa, 308010
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Village Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Federazione Russa, 188663
        • GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federazione Russa, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Federazione Russa, 357340
        • FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Pyatigorsk,, Stavropol Territory, Federazione Russa, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saitama,japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama,japan, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
  • Italia
      • Bagno A Ripoli (FI), Italia, 50012
        • Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
      • Bagno A Ripoli (FI), Italia, 50012
        • S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
      • Bologna, Italia, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
      • Legnago (VR), Italia, 37045
        • Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
      • Legnago (VR), Italia, 37045
        • Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terni, Italia, 05100
        • S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Limburg, Olanda, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
    • Noord-brabant
      • Tilburg, Noord-brabant, Olanda, 5042AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Den Haag, Zuid-holland, Olanda, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-holland, Olanda, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-holland, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
      • Tg. Mures, Romania, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • UAB Hospital-Investigational Drug Service
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center,PC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Prescott Valley, Arizona, Stati Uniti, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center- North Campus
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90232
        • Administrative Management Only: Translational Research Management
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Medical Center-La Jolla
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center-Hillcrest
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • ATTN - Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Mount Sinai Medical Center- Aventura
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical Center
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Stati Uniti, 04011
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Kennebunk, Maine, Stati Uniti, 04043
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brewster, New York, Stati Uniti, 10509
        • CareMount Medical
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • ProHEALTHCARE Associates, LLP
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Cancer Center, Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Medical Group
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Columbia St. Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia St. Mary's
  • Tacchino
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino, 35040
        • Ege University Medical Faculty
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni con malattia metastatica o localmente avanzata, non suscettibili di terapia curativa
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario HR+/HER2-
  • Qualsiasi stato di menopausa
  • Progressione entro 12 mesi dalla precedente terapia adiuvante o progressione entro 1 mese dalla precedente terapia per carcinoma mammario endocrino avanzato/metastatico
  • In trattamento con un agonista LHRH per almeno 28 giorni, se pre-/peri-menopausa, e disposto a passare a goserelin (Zoladex ®) al momento della randomizzazione.
  • Malattia misurabile definita da RECIST versione 1.1 o malattia solo ossea
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) PS 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo, risoluzione di tutti gli effetti tossici di precedenti terapie o procedure chirurgiche
  • Il paziente deve accettare di fornire tessuto tumorale da tessuto metastatico al basale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK, fulvestrant, everolimus o agente che inibisce la via PI3K-mTOR
  • Pazienti con estesa malattia viscerale sintomatica avanzata/metastatica o con metastasi note non controllate o sintomatiche del SNC
  • Intervento chirurgico maggiore o qualsiasi terapia antitumorale entro 2 settimane dalla randomizzazione
  • Precedente trapianto di cellule staminali o di midollo osseo
  • Uso di potenti inibitori o induttori del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Somministrato fino a progressione oggettiva, deterioramento sintomatico, tossicità inaccettabile, decesso o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/die per via orale in somministrazione continua per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo; ripetuto ad ogni ciclo successivo.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg per via intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1, e poi il giorno 1 di ciascun successivo ciclo di 28 giorni.
Comparatore attivo: Braccio B
Somministrato fino a progressione oggettiva, deterioramento sintomatico, tossicità inaccettabile, decesso o revoca del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg per via intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1, e poi il giorno 1 di ciascun successivo ciclo di 28 giorni.
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale continua per 3 settimane seguite da 1 settimana di pausa; ripetuto ad ogni ciclo successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o morte (valutata fino a 12 mesi)
PFS è il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione obiettiva della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata. I partecipanti privi di una valutazione della risposta del tumore dopo la randomizzazione hanno avuto il loro tempo di PFS censurato alla data della randomizzazione con la durata di un giorno. I partecipanti con documentazione di PD o morte dopo un lungo intervallo (2 o più valutazioni incomplete o non valutabili) dall'ultima valutazione del tumore sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione obiettiva che non mostrava PD. La durata della PFS è stata calcolata come tempo di PFS (mesi) = [data di progressione/morte (data del censore) - data di randomizzazione + 1]/30,4. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o morte (valutata fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Confronto tra trattamenti nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) Punteggi della scala funzionale
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al 14, a partire dal 05 dicembre 2014.
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 item composto da cinque sottoscale funzionali multiitem (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale sintomatologiche multiitem (affaticamento, nausea/vomito e dolore) , una sottoscala globale della qualità della vita (QOL) e sei scale di sintomi a singolo elemento che valutano altri sintomi correlati al cancro (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario del cancro). Il questionario utilizza 28 scale Likert a 4 punti con risposte da "per niente" a "molto" e due scale Likert a 7 punti per la salute globale e la QOL complessiva. Le risposte a tutti gli elementi vengono quindi convertite in una scala da 0 a 100. Per le scale di QOL funzionale e globale, i punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento/QOL. Per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto rappresenta sintomi più gravi. Una variazione di 10 punti o superiore nei punteggi rispetto al basale è considerata clinicamente significativa.
Dal ciclo 1 al 14, a partire dal 05 dicembre 2014.
Variazione rispetto al basale tra il confronto dei trattamenti nei punteggi della scala dei sintomi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al 14, a partire dal 05 dicembre 2014.
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 item composto da cinque sottoscale funzionali multiitem (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale sintomatologiche multiitem (affaticamento, nausea/vomito e dolore) , una sottoscala globale della qualità della vita (QOL) e sei scale di sintomi a singolo elemento che valutano altri sintomi correlati al cancro (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario del cancro). Il questionario utilizza 28 scale Likert a 4 punti con risposte da "per niente" a "molto" e due scale Likert a 7 punti per la salute globale e la QOL complessiva. Le risposte a tutti gli elementi vengono quindi convertite in una scala da 0 a 100. Per le scale di QOL funzionale e globale, i punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento/QOL. Per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto rappresenta sintomi più gravi. Una variazione di 10 punti o superiore nei punteggi rispetto al basale è considerata clinicamente significativa.
Dal ciclo 1 al 14, a partire dal 05 dicembre 2014.
Variazione rispetto al basale Confronto tra trattamenti nei punteggi della scala funzionale dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro al seno (EORTC QLQ BR23)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al 14, a partire dal 05 dicembre 2014.
L'EORTC-QLQ-BR23 è un modulo complementare specifico per il cancro al seno di 23 elementi dell'EORTC-QLQ-C30 e si compone di quattro scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale, prospettiva futura) e quattro scale dei sintomi (lato sistemico effetti collaterali, sintomi al seno, sintomi al braccio, turbato dalla caduta dei capelli). Il questionario QLQ-BR23 utilizza scale a 4 punti con risposte da "per niente" a "molto". Tutti i punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100. Per le scale funzionali, i punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento.
Dal ciclo 1 al 14, a partire dal 05 dicembre 2014.
Variazione dal basale tra il confronto dei trattamenti nei punteggi della scala dei sintomi EORTC QLQ BR23
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al 14, a partire dal 05 dicembre 2014.
L'EORTC-QLQ-BR23 è un modulo complementare specifico per il cancro al seno di 23 elementi dell'EORTC-QLQ-C30 e si compone di quattro scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale, prospettiva futura) e quattro scale dei sintomi (lato sistemico effetti collaterali, sintomi al seno, sintomi al braccio, turbato dalla caduta dei capelli). Il questionario QLQ-BR23 utilizza scale a 4 punti con risposte da "per niente" a "molto". Tutti i punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100. Per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto rappresenta sintomi più gravi.
Dal ciclo 1 al 14, a partire dal 05 dicembre 2014.
Variazione rispetto al basale Confronto tra trattamenti in EuroQoL 5D (EQ-5D) - Punteggi dell'indice di salute
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al 14, a partire dal 05 dicembre 2014.
L'EuroQol-5D (versione 3L) è un breve strumento autosomministrato e convalidato composto da 2 parti. La prima parte è composta da 5 descrittori dello stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione); a un partecipante viene chiesto di valutare ogni stato su una scala a tre livelli (1=nessun problema, 2=qualche problema e 3=problema estremo) con livelli più alti che indicano maggiore gravità/menomazione Sono disponibili pesi pubblicati che consentono la creazione di un singolo punteggio riassuntivo chiamato indice EQ-5D, che sostanzialmente varia da 0 a 1 con punteggi bassi che rappresentano un livello più elevato di disfunzione e 1 come perfetta salute. La seconda parte consiste nello stato di salute generale EQ-5D misurato da una scala analogica visiva (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS misura lo stato di salute auto-valutato del partecipante su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Dal ciclo 1 al 14, a partire dal 05 dicembre 2014.
Variazione rispetto al basale tra il confronto dei trattamenti nella scala dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) EQ-5D
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al 14, a partire dal 05 dicembre 2014.
L'EuroQol-5D (versione 3L) è un breve strumento autosomministrato e convalidato composto da 2 parti. La seconda parte consiste nello stato di salute generale EQ-5D misurato da una scala analogica visiva (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS misura lo stato di salute auto-valutato del partecipante su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Dal ciclo 1 al 14, a partire dal 05 dicembre 2014.
Sopravvivenza complessiva (OS): numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 4,5 anni)
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato fino all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. Per i partecipanti privi di dati di sopravvivenza oltre la data del loro ultimo follow-up, il tempo di sopravvivenza globale è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che erano vivi. I tempi di OS dei partecipanti privi di dati di sopravvivenza oltre la randomizzazione dovevano essere censurati al momento della randomizzazione. La durata dell'OS è stata calcolata come tempo di OS (mesi) = [data di morte (data di censura) - data di randomizzazione + 1]/30,4.
Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 4,5 anni)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 4,5 anni)
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato fino all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. Per i partecipanti privi di dati di sopravvivenza oltre la data del loro ultimo follow-up, il tempo di sopravvivenza globale è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che erano vivi. I tempi di OS dei partecipanti privi di dati di sopravvivenza oltre la randomizzazione dovevano essere censurati al momento della randomizzazione. La durata dell'OS è stata calcolata come tempo di OS (mesi) = [data di morte (data di censura) - data di randomizzazione + 1]/30,4.
Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 4,5 anni)
Probabilità di sopravvivenza all'anno 1, anno 2 e anno 3
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (valutata fino a 36 mesi)
La probabilità di sopravvivenza a uno, due o tre anni è definita come la probabilità di sopravvivenza 1 anno, 2 o 3 anni dopo la data di randomizzazione in base alla stima di Kaplan-Meier. Il tempo di sopravvivenza è stato censurato fino all'ultima data in cui si sa che il partecipante è vivo.
Dalla randomizzazione fino alla morte (valutata fino a 36 mesi)
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (valutato fino a 2 anni)
OR è definito come la risposta completa complessiva (CR) o risposta parziale (PR) secondo la versione 1.1 RECIST. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti con CR o PR rispetto a tutti i partecipanti randomizzati e ai partecipanti randomizzati con valori misurabili malattia al basale. Partecipanti che non sono stati sottoposti a rivalutazione radiografica del tumore durante lo studio, che hanno ricevuto un trattamento antitumorale diverso dal farmaco in studio prima di raggiungere una CR o PR, o che sono morti, hanno progredito o hanno abbandonato per qualsiasi motivo prima di raggiungere una CR o PR sono stati conteggiati come non-responder nella valutazione dell'ORR. Criteri di valutazione in base alla risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione ≥ 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target (più lungo per le lesioni target non nodali e l'asse corto per le lesioni target nodali); Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (valutato fino a 2 anni)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (valutato fino a 2 anni)
Il DR è definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. Il DR è stato calcolato come [la data di fine della risposta (ovvero, data della PD o della morte) - data della prima CR o PR + 1)]/30,4. La stima di Kaplan-Meier della mediana del DR è fornita di seguito. Non è stata effettuata alcuna analisi statistica inferenziale per DR. Il DR è stato calcolato solo per i partecipanti con CR o PR.
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (valutato fino a 2 anni)
Risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (valutato fino a 2 anni)
La CBR è definita come la risposta completa complessiva (CR), la risposta parziale (PR) o la malattia stabile (SD) ≥24 settimane secondo la versione 1.1 RECIST. Il tasso di risposta al beneficio clinico (CBRR) è definito come la proporzione di partecipanti con CR, PR o SD ≥24 settimane rispetto a tutti i partecipanti randomizzati e ai partecipanti randomizzati con malattia misurabile al basale. Partecipanti che non hanno ricevuto una rivalutazione radiografica del tumore durante lo studio, che hanno ricevuto un trattamento antitumorale diverso dal farmaco in studio prima di raggiungere una CR o PR, una migliore risposta di SD ≥ 24 settimane o che sono morti, hanno progredito o hanno abbandonato lo studio per qualsiasi motivo precedente al raggiungimento di una CR o PR e una migliore risposta di SD ≥ 24 settimane sono stati conteggiati come non-responder nella valutazione del CBR. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni target e valutato mediante MRI: CR, scomparsa di tutte le lesioni target; PR, diminuzione ≥30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; O = CR + PR.
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (valutato fino a 2 anni)
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) per Palbociclib
Lasso di tempo: Ciclo 1/Giorno 15 e Ciclo 2/Giorno 15
Il valore minimo è stato definito come concentrazione pre-dose allo stato stazionario. Osservato direttamente dai dati. Per palbociclib, il valore minimo allo stato stazionario doveva essere definito come una concentrazione plasmatica pre-dose dopo almeno 8 giorni consecutivi di somministrazione di una dose giornaliera di 125 mg senza interruzione della somministrazione e la finestra temporale per la raccolta PK doveva essere compresa tra 22 e 26 ore dopo la dose. (il giorno prima della raccolta PK) e non più di 1 ora dopo la dose il giorno della raccolta PK.
Ciclo 1/Giorno 15 e Ciclo 2/Giorno 15
Trogolo per Fulvestrant
Lasso di tempo: Cicli 2/Giorno 1 e Ciclo 3/Giorno 1
Il valore minimo è stato definito come concentrazione pre-dose allo stato stazionario. Osservato direttamente dai dati. Per fulvestrant, si doveva definire un valore minimo allo stato stazionario quando un paziente aveva ricevuto tutte le dosi precedentemente pianificate e il campione veniva raccolto prima della dose.
Cicli 2/Giorno 1 e Ciclo 3/Giorno 1
Attraverso per Goserelin
Lasso di tempo: Cicli 2/Giorno 1 e Ciclo 3/Giorno 1
Il valore minimo è stato definito come concentrazione pre-dose allo stato stazionario. Osservato direttamente dai dati. Per goserelin, si doveva definire un valore minimo allo stato stazionario quando un paziente aveva ricevuto tutte le dosi precedentemente pianificate e il campione veniva raccolto prima della dose.
Cicli 2/Giorno 1 e Ciclo 3/Giorno 1
Tempo al deterioramento (TTD)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 dei Cicli da 2 a 4, Giorno 1 di ogni ciclo alternativo successivo fino alla fine del trattamento, al 5 dicembre 2014
Per il dolore è stato pre-specificato un tempo all'analisi dell'evento. Un'analisi del TTD nel dolore definita come il tempo trascorso tra il basale e il primo aumento di ≥ 10 punti del dolore. Il peggioramento sarà definito aumento del punteggio di 10 punti o superiore rispetto al basale. Le stime Kaplan-Meier dei quartili (tempo al deterioramento) con IC al 95% sono menzionate di seguito.
Basale, Giorno 1 dei Cicli da 2 a 4, Giorno 1 di ogni ciclo alternativo successivo fino alla fine del trattamento, al 5 dicembre 2014
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE; tutte le cause)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di calendario (±7 giorni) dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 8,4 anni).
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un paziente oggetto di un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che provochi la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero in ospedale; provoca disabilità persistente o significativa o anomalia congenita/difetto congenito. La gravità sarà classificata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 4.0.
Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni di calendario (±7 giorni) dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (fino a 8,4 anni).
Partecipanti con passaggi dal grado CTCAE ≤2 al basale al grado CTCAE 3 o 4 dopo il basale per i risultati ematologici
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento/sospensione (fino a 4,5 anni)
Il numero di partecipanti con spostamenti dal grado ≤2 ai valori basali ai valori post-basale (spostamento al grado 3 o 4) è stato riportato secondo NCI-CTCAE, V4.0 classificato dal grado 1 a 5. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici/lievi; solo osservazioni cliniche/diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2: moderato; indicato un intervento minimo, locale/non invasivo. Grado 3: grave/significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero/prolungamento del ricovero. Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente. Sono stati segnalati cambiamenti nei parametri di laboratorio dal Grado ≤2 al basale al Grado 3 o 4 dopo il basale (per i parametri Anemia, aumento dell'emoglobina, diminuzione della conta dei neutrofili, diminuzione della conta piastrinica e diminuzione della conta dei globuli bianchi).
Dal basale alla fine del trattamento/sospensione (fino a 4,5 anni)
Partecipanti con passaggi dal grado CTCAE ≤2 al basale al grado CTCAE 3 o 4 dopo il basale per i risultati chimici
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento/sospensione (fino a 4,5 anni)
Il numero di partecipanti con spostamenti dal grado ≤2 ai valori basali ai valori post-basale (spostamento al grado 3 o 4) è stato riportato secondo NCI-CTCAE, V4.0 classificato dal grado 1 a 5. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici/lievi; solo osservazioni cliniche/diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2: moderato; indicato un intervento minimo, locale/non invasivo. Grado 3: grave/significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero/prolungamento del ricovero. Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente. Variazioni dei parametri di laboratorio dal Grado ≤2 al basale al Grado 3 o 4 dopo il basale (per i parametri ALT aumentato, ALP aumentato, AST aumentato, Bilirubina ematica aumentata, Creatinina aumentata, Ipercalcemia, Iperkaliemia, Ipermagnesemia, Ipernatriemia, Ipoalbuminemia, Ipocalcemia, Ipokaliemia, Ipomagnesiemia e iponatriemia) sono stati segnalati.
Dal basale alla fine del trattamento/sospensione (fino a 4,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481023
  • 2013-002580-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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