Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palbociclib (PD-0332991) kombinert med fulvestrant i hormonreseptor+ HER2-negativ metastatisk brystkreft etter endokrin svikt (PALOMA-3)

1. april 2024 oppdatert av: Pfizer

MULTICENTER, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, FASE 3-PRØVNING AV FULVESTRANT (FASLODEX (REGISTRERT)). MED ELLER UTEN PD-0332991 (PALBOCICLIB) +/- GOSERELIN HOS KVINNER MED HORMONRESEPTORPOSITIV, HER2-NEGATIV METASTATISK BRYSTKREFT HVIS SYKDOM FORSKED ETTER TIDLIGERE ENDOKRIN BEHANDLING

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3 klinisk studie med det primære målet å demonstrere overlegenheten til palbociclib i kombinasjon med fulvestrant (Faslodex®) fremfor fulvestrant alene for å forlenge PFS hos kvinner med HR+, HER2 negativ metastatisk brystkreft hvis sykdom har utviklet seg etter tidligere endokrin behandling. Sikkerheten mellom de to behandlingsarmene vil også bli sammenlignet. Under studiebehandling må pre- og perimenopausale kvinner få behandling med LHRH-agonisten goserelin (Zoladex® eller generisk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Brighton
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Bruxelles Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles Capitale, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
      • Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
        • CHWaPi - Site IMC
    • Luxembourg
      • Libramont-Chevigny, Luxembourg, Belgia, 6800
        • C.H. de l'Ardenne - site Libramont
    • Region DE Bruxelles-capital
      • Bruxelles, Region DE Bruxelles-capital, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System Walker Family Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355047
        • GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Village Pesochny, Den russiske føderasjonen, 197758
        • FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Stariy Oskol, Belgorodskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 309504
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Belgorodskaya Oblast',
      • Belgorod,, Belgorodskaya Oblast',, Den russiske føderasjonen, 308010
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Village Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 188663
        • GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Den russiske føderasjonen, 357340
        • FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Pyatigorsk,, Stavropol Territory, Den russiske føderasjonen, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • UAB Hospital-Investigational Drug Service
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center,PC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Prescott Valley, Arizona, Forente stater, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center- North Campus
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Culver City, California, Forente stater, 90232
        • Administrative Management Only: Translational Research Management
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center-La Jolla
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center-Hillcrest
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • ATTN - Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Mount Sinai Medical Center- Aventura
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Cartersville, Georgia, Forente stater, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Forente stater, 04011
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Kennebunk, Maine, Forente stater, 04043
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brewster, New York, Forente stater, 10509
        • CareMount Medical
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • ProHEALTHCARE Associates, LLP
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Cancer Center, Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Medical Group
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
        • Columbia St. Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia St. Mary's
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
  • Italia
      • Bagno A Ripoli (FI), Italia, 50012
        • Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
      • Bagno A Ripoli (FI), Italia, 50012
        • S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
      • Bologna, Italia, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
      • Legnago (VR), Italia, 37045
        • Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
      • Legnago (VR), Italia, 37045
        • Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terni, Italia, 05100
        • S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 791-0280
        • National hospital organization Shikoku Cancer Center
    • Saitama,japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama,japan, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Limburg, Nederland, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
    • Noord-brabant
      • Tilburg, Noord-brabant, Nederland, 5042AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Den Haag, Zuid-holland, Nederland, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-holland, Nederland, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-holland, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Suceava, Romania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
      • Tg. Mures, Romania, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkia
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tyrkia, 35040
        • Ege University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universitat Munchen
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre med metastatisk eller lokalt avansert sykdom, ikke mottagelig for kurativ terapi
  • Bekreftet diagnose av HR+/HER2- brystkreft
  • Enhver menopausal status
  • Progredierte innen 12 måneder fra tidligere adjuvans eller progredierte innen 1 måned fra tidligere avansert/metastatisk endokrin brystkreftbehandling
  • På en LHRH-agonist i minst 28 dager, hvis pre-/perimenopausal, og villig til å bytte til goserelin (Zoladex ®) ved randomiseringstidspunktet.
  • Målbar sykdom definert av RECIST versjon 1.1, eller bensykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon, oppløsning av alle toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer
  • Pasienten må godta å gi tumorvev fra metastatisk vev ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med CDK-hemmere, fulvestrant, everolimus eller midler som hemmer PI3K-mTOR-veien
  • Pasienter med omfattende avansert/metastatisk, symptomatisk visceral sykdom eller kjente ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Større kirurgi eller annen kreftbehandling innen 2 uker etter randomisering
  • Tidligere stamcelle- eller benmargstransplantasjon
  • Bruk av potente CYP3A4-hemmere eller induktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Gis inntil objektiv progresjon, symptomatisk forverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/dag oralt kontinuerlig doseret i 3 uker etterfulgt av 1 uke fri; gjentas ved hver påfølgende syklus.
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i syklus 1, og deretter på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus.
Aktiv komparator: Arm B
Gis inntil objektiv progresjon, symptomatisk forverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i syklus 1, og deretter på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus.
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt kontinuerlig doseret i 3 uker etterfulgt av 1 uke fri; gjentas ved hver påfølgende syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller død (vurdert inntil 12 måneder)
PFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av objektiv progresjon av sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD. Deltakere som manglet en evaluering av tumorrespons etter randomisering, fikk sin PFS-tid sensurert på randomiseringsdatoen med varigheten av en dag. Deltakere med dokumentasjon på PD eller død etter et langt intervall (2 eller flere ufullstendige eller ikke-evaluerbare vurderinger) siden siste tumorvurdering ble sensurert ved siste objektive vurdering som ikke viste PD. Lengden på PFS ble beregnet som PFS-tid (måneder) =[progresjon/dødsdato (sensurdato) - randomiseringsdato + 1]/30.4. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, og summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseendet til nye lesjoner.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller død (vurdert inntil 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline mellom behandlingssammenligning i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Functional Scale Scores
Tidsramme: Fra syklus 1 til 14, fra og med 5. desember 2014.
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer som består av fem funksjonelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer med flere elementer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte) , en underskala for global livskvalitet (QOL), og seks symptomskalaer for enkeltelementer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen av kreft). Spørreskjemaet bruker 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" og to 7-punkts Likert-skalaer for global helse og generell QOL. Svar på alle elementer konverteres deretter til en skala fra 0 til 100. For funksjonelle og globale QOL-skalaer representerer høyere score et bedre funksjonsnivå/QOL. For symptomorienterte skalaer representerer en høyere score mer alvorlige symptomer. En endring på 10 poeng eller høyere i skår fra baseline anses som klinisk signifikant.
Fra syklus 1 til 14, fra og med 5. desember 2014.
Endring fra baseline mellom behandlingssammenligning i EORTC QLQ-C30 Symptom Scale Scores
Tidsramme: Fra syklus 1 til 14, fra og med 5. desember 2014.
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer som består av fem funksjonelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer med flere elementer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte) , en underskala for global livskvalitet (QOL), og seks symptomskalaer for enkeltelementer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen av kreft). Spørreskjemaet bruker 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" og to 7-punkts Likert-skalaer for global helse og generell QOL. Svar på alle elementer konverteres deretter til en skala fra 0 til 100. For funksjonelle og globale QOL-skalaer representerer høyere score et bedre funksjonsnivå/QOL. For symptomorienterte skalaer representerer en høyere score mer alvorlige symptomer. En endring på 10 poeng eller høyere i skår fra baseline anses som klinisk signifikant.
Fra syklus 1 til 14, fra og med 5. desember 2014.
Endring fra baseline mellom behandlingssammenligning i European Organization for Research and Treatment of Cancer Brystkreftmodul (EORTC QLQ BR23) Functional Scale Scores
Tidsramme: Fra syklus 1 til 14, fra og med 5. desember 2014.
EORTC-QLQ-BR23 er en 23-elements brystkreftspesifikk ledsagermodul til EORTC-QLQ-C30 og består av fire funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv) og fire symptomskalaer (systemisk side). effekter, brystsymptomer, armsymptomer, opprørt av hårtap). QLQ-BR23 spørreskjema bruker 4-punkts skalaer med svar fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig mye'. Alle poengsum er konvertert til en skala fra 0 til 100. For funksjonsskalaer representerer høyere skår et bedre funksjonsnivå.
Fra syklus 1 til 14, fra og med 5. desember 2014.
Endring fra baseline mellom behandlingssammenligning i EORTC QLQ BR23 Symptom Scale Scores
Tidsramme: Fra syklus 1 til 14, fra og med 5. desember 2014.
EORTC-QLQ-BR23 er en 23-elements brystkreftspesifikk ledsagermodul til EORTC-QLQ-C30 og består av fire funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv) og fire symptomskalaer (systemisk side). effekter, brystsymptomer, armsymptomer, opprørt av hårtap). QLQ-BR23 spørreskjema bruker 4-punkts skalaer med svar fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig mye'. Alle poengsum er konvertert til en skala fra 0 til 100. For symptomorienterte skalaer representerer en høyere score mer alvorlige symptomer.
Fra syklus 1 til 14, fra og med 5. desember 2014.
Endring fra baseline mellom behandlingssammenligning i EuroQoL 5D (EQ-5D) - helseindekspoeng
Tidsramme: Fra syklus 1 til 14, fra og med 5. desember 2014.
EuroQol-5D (versjon 3L) er et kort selvadministrert, validert instrument som består av 2 deler. Den første delen består av 5 beskrivelser av gjeldende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon); en deltaker blir bedt om å rangere hver tilstand på en skala med tre nivåer (1=ingen problem, 2=noe problem og 3=ekstremt problem) med høyere nivåer som indikerer større alvorlighetsgrad/forringelse Publiserte vekter er tilgjengelige som gjør det mulig å lage en enkelt oppsummerende poengsum kalt EQ-5D-indeksen, som i utgangspunktet varierer fra 0 til 1 med lave skårer som representerer et høyere nivå av dysfunksjon og 1 som perfekt helse. Den andre delen består av EQ-5Ds generelle helsestatus målt med en visuell analog skala (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS måler deltakerens selvvurderte helsetilstand på en skala fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Fra syklus 1 til 14, fra og med 5. desember 2014.
Endring fra baseline mellom behandlingssammenligning i EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) scoreskala
Tidsramme: Fra syklus 1 til 14, fra og med 5. desember 2014.
EuroQol-5D (versjon 3L) er et kort selvadministrert, validert instrument som består av 2 deler. Den andre delen består av EQ-5Ds generelle helsestatus målt med en visuell analog skala (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS måler deltakerens selvvurderte helsetilstand på en skala fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Fra syklus 1 til 14, fra og med 5. desember 2014.
Total overlevelse (OS) - Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil 4,5 år)
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestiden sensurert til siste dato da deltakeren var kjent for å være i live. For deltakere som manglet overlevelsesdata utover datoen for siste oppfølging, ble OS-tiden sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live. Deltakere som manglet overlevelsesdata utover randomisering, skulle få OS-tidene sensurert ved randomisering. Lengden på OS ble beregnet som OS-tid (måneder) = [dødsdato (sensurdato) - randomiseringsdato + 1]/30.4.
Fra randomisering til død (opptil 4,5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil 4,5 år)
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestiden sensurert til siste dato da deltakeren var kjent for å være i live. For deltakere som manglet overlevelsesdata utover datoen for siste oppfølging, ble OS-tiden sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live. Deltakere som manglet overlevelsesdata utover randomisering, skulle få OS-tidene sensurert ved randomisering. Lengden på OS ble beregnet som OS-tid (måneder) = [dødsdato (sensurdato) - randomiseringsdato + 1]/30.4.
Fra randomisering til død (opptil 4,5 år)
Overlevelsessannsynligheter ved år 1, år 2 og år 3
Tidsramme: Fra randomisering til død (vurdert opptil 36 måneder)
Ett-, to- eller treårsoverlevelsessannsynlighet er definert som sannsynligheten for overlevelse 1 år, 2 eller 3 år etter randomiseringsdatoen basert på Kaplan-Meier-estimatet. Overlevelsestid ble sensurert til siste dato da deltakeren er kjent for å være i live.
Fra randomisering til død (vurdert opptil 36 måneder)
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (vurdert inntil 2 år)
OR er definert som den samlede komplette responsen (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1 Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen deltakere med CR eller PR i forhold til alle randomiserte deltakere og randomiserte deltakere med målbare sykdom ved baseline. Deltakere som ikke har re-evaluert radiografisk tumor i studien, som mottok annen antitumorbehandling enn studiemedisinen før de nådde en CR eller PR, eller som døde, progredierte eller droppet ut av en eller annen grunn før de nådde en CR eller PR ble regnet som ikke-respondere i vurderingen av ORR. Per responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner (lengst for ikke-nodale og kort akse for nodale mållesjoner); Samlet respons (OR) = CR + PR.
Fra randomisering til avsluttet behandling (vurdert inntil 2 år)
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (vurdert inntil 2 år)
DR er definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis tumorprogresjonsdata inkluderte mer enn 1 dato, ble den første datoen brukt. DR ble beregnet som [datoen for sluttsvar (dvs. dato for PD eller død) - første CR- eller PR-dato + 1)]/30.4. Kaplan-Meier estimat av medianen av DR er gitt nedenfor. Ingen inferensiell statistisk analyse ble gjort for DR. DR ble kun beregnet for deltakere med CR eller PR.
Fra randomisering til avsluttet behandling (vurdert inntil 2 år)
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (vurdert inntil 2 år)
CBR er definert som total respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ≥24 uker i henhold til RECIST versjon 1.1. Clinical Benefit Response Rate (CBRR) er definert som andelen deltakere med CR, PR eller SD ≥24 uker i forhold til alle randomiserte deltakere og randomiserte deltakere med målbar sykdom ved baseline. Deltakere som ikke har re-evaluert radiografisk tumor i studien, som mottok annen antitumorbehandling enn studiemedisinen før de oppnådde en CR eller PR, en beste respons på SD ≥24 uker, eller som døde, progredierte eller droppet ut i enhver grunn før man oppnådde en CR eller PR og en beste respons på SD ≥24 uker ble regnet som ikke-respondere i vurderingen av CBR. Per RECIST v1.1 for mållesjoner og vurdert ved MR: CR, forsvinning av alle mållesjoner; PR, ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner; ELLER = CR + PR.
Fra randomisering til avsluttet behandling (vurdert inntil 2 år)
Observert plasmabunnkonsentrasjon (Ctrough) for Palbociclib
Tidsramme: Syklus 1/dag 15 og syklus 2/dag 15
Ctrough ble definert som steady-state førdosekonsentrasjon. Observert direkte fra data. For palbociclib skulle en steady-state bunn defineres som en plasmakonsentrasjon før dose etter minst 8 påfølgende dager med 125 mg daglig dose uten doseringsavbrudd, og tidsvinduet for PK-samlingen skulle være mellom 22 og 26 timer etter dosen. (dagen før PK-innsamling) og ikke mer enn 1 time etter dosering på dagen for PK-samling.
Syklus 1/dag 15 og syklus 2/dag 15
Gjennomgang for Fulvestrant
Tidsramme: Syklus 2/dag 1 og syklus 3/dag 1
Ctrough ble definert som steady-state førdosekonsentrasjon. Observert direkte fra data. For fulvestrant skulle en steady-state bunn defineres når en pasient hadde mottatt alle tidligere planlagte doser og prøven ble tatt før dose.
Syklus 2/dag 1 og syklus 3/dag 1
Gjennomgang for Goserelin
Tidsramme: Sykluser 2/dag 1 og syklus 3/dag 1
Ctrough ble definert som steady-state førdosekonsentrasjon. Observert direkte fra data. For goserelin skulle en steady-state bunn defineres når en pasient hadde mottatt alle tidligere planlagte doser og prøven ble tatt før dose.
Sykluser 2/dag 1 og syklus 3/dag 1
Tid til forverring (TTD)
Tidsramme: Baseline, dag 1 av syklus 2 til 4, dag 1 i hver alternativ syklus etter det til slutten av behandlingen, per 5. desember 2014
En tid til hendelsesanalyse ble forhåndsspesifisert for smerte. En analyse av TTD i smerte definert som tiden mellom baseline og første forekomst av økning på ≥10 poeng i smerte. Forverring vil være definert økning i poengsum på 10 poeng eller mer fra baseline. Kaplan-Meier estimatene av kvartiler (tid til forverring) med 95 % KI er nevnt nedenfor.
Baseline, dag 1 av syklus 2 til 4, dag 1 i hver alternativ syklus etter det til slutten av behandlingen, per 5. desember 2014
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE; alle årsakssammenhenger)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen opp til 28 kalenderdager (±7 dager) etter siste dose av studieintervensjon (opptil 8,4 år).
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient med klinisk undersøkelse som har fått et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller medfødt anomali/fødselsdefekt. Alvorlighetsgrad vil bli vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.0.
Fra randomiseringsdatoen opp til 28 kalenderdager (±7 dager) etter siste dose av studieintervensjon (opptil 8,4 år).
Deltakere med skift fra CTCAE-grad ≤2 ved baseline til CTCAE-grad 3 eller 4 Postbaseline for hematologiske resultater
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen/seponering (opptil 4,5 år)
Antall deltakere med skift fra grad ≤2 ved baseline-verdier til post-baseline-verdier (skifte til grad 3 eller 4) ble rapportert i henhold til NCI-CTCAE, V4.0 gradert fra grad 1 til 5. Grad 1: Mild; asymptomatiske/ milde symptomer; Kun kliniske/diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Karakter 2: Moderat; minimal, lokal/ikke-invasiv intervensjon indikert. Grad 3: Alvorlig/medisinsk betydningsfull, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse indisert. Karakter 4: Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Forandringer i laboratorieparameter fra grad ≤2 ved baseline til grad 3 eller 4 postbaseline (for parametere anemi, hemoglobin økt, nøytrofiltall redusert, antall blodplater redusert og antall hvite blodlegemer redusert) ble rapportert.
Fra baseline til slutten av behandlingen/seponering (opptil 4,5 år)
Deltakere med skift fra CTCAE-grad ≤2 ved baseline til CTCAE-grad 3 eller 4 Postbaseline for kjemiresultater
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen/seponering (opptil 4,5 år)
Antall deltakere med skift fra grad ≤2 ved baseline-verdier til post-baseline-verdier (skifte til grad 3 eller 4) ble rapportert i henhold til NCI-CTCAE, V4.0 gradert fra grad 1 til 5. Grad 1: Mild; asymptomatiske/ milde symptomer; Kun kliniske/diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Karakter 2: Moderat; minimal, lokal/ikke-invasiv intervensjon indikert. Grad 3: Alvorlig/medisinsk betydningsfull, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse indisert. Karakter 4: Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Forandringer i laboratorieparameter fra grad ≤2 ved baseline til grad 3 eller 4 postbaseline (for parametrene ALAT økt, ALP økt, AST økt, Blodbilirubin økt, Kreatinin økt, Hyperkalsemi, Hyperkalemi, Hypermagnesemi, Hypernatremi, Hypoalbuminemi, Hypokalmagnemi, Hypokalesemi, og hyponatremi) ble rapportert.
Fra baseline til slutten av behandlingen/seponering (opptil 4,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481023
  • 2013-002580-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Palbociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere