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Palbociclib (PD-0332991) in Kombination mit Fulvestrant bei Hormonrezeptor+ HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs nach endokriner Störung (PALOMA-3)

1. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE PHASE-3-STUDIE MIT FULVESTRANT (FASLODEX (REGISTRIERT)). MIT ODER OHNE PD-0332991 (PALBOCICLIB) +/- GOSERELIN BEI FRAUEN MIT HORMONREZEPTOR-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM METASTATISCHEM BRUSTKREBS, DEREN ERKRANKUNG NACH VORHERIGER ENDOKRINE THERAPIE FORTSCHRITT

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie mit dem primären Ziel, die Überlegenheit von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant (Faslodex®) gegenüber Fulvestrant allein bei der Verlängerung des PFS bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs aufzuzeigen deren Erkrankung nach vorheriger endokriner Therapie fortgeschritten ist. Die Sicherheit zwischen den beiden Behandlungsarmen wird ebenfalls verglichen. Während der Studienbehandlung müssen prä- und perimenopausale Frauen eine Therapie mit dem LHRH-Agonisten Goserelin (Zoladex® oder Generikum) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

521

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • River City Pharmacy
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australien, 3186
        • Cabrini Brighton
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles Capitale, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
      • Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
        • CHWaPi - Site IMC
    • Luxembourg
      • Libramont-Chevigny, Luxembourg, Belgien, 6800
        • C.H. de l'Ardenne - site Libramont
    • Region DE Bruxelles-capital
      • Bruxelles, Region DE Bruxelles-capital, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
  • Italien
      • Bagno A Ripoli (FI), Italien, 50012
        • Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
      • Bagno A Ripoli (FI), Italien, 50012
        • S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
      • Bologna, Italien, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Catania, Italien, 95123
        • U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
      • Legnago (VR), Italien, 37045
        • Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
      • Legnago (VR), Italien, 37045
        • Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele
      • Milano, Italien, 20132
        • Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terni, Italien, 05100
        • S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saitama,japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama,japan, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System Walker Family Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Limburg, Niederlande, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
    • Noord-brabant
      • Tilburg, Noord-brabant, Niederlande, 5042AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Den Haag, Zuid-holland, Niederlande, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-holland, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
      • Tg. Mures, Rumänien, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
        • GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Village Pesochny, Russische Föderation, 197758
        • FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Stariy Oskol, Belgorodskaya Oblast', Russische Föderation, 309504
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Belgorodskaya Oblast',
      • Belgorod,, Belgorodskaya Oblast',, Russische Föderation, 308010
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Village Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Russische Föderation, 188663
        • GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Russische Föderation, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Russische Föderation, 357340
        • FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Pyatigorsk,, Stavropol Territory, Russische Föderation, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Truthahn
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Hospital-Investigational Drug Service
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center,PC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Prescott Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center- North Campus
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • Administrative Management Only: Translational Research Management
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Medical Center-La Jolla
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center-Hillcrest
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • ATTN - Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Mount Sinai Medical Center- Aventura
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Vereinigte Staaten, 04011
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Kennebunk, Maine, Vereinigte Staaten, 04043
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brewster, New York, Vereinigte Staaten, 10509
        • CareMount Medical
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ProHEALTHCARE Associates, LLP
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Cancer Center, Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Medical Group
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Columbia St. Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia St. Mary's
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich sind
  • Bestätigte Diagnose von HR+/HER2- Brustkrebs
  • Jeder Wechseljahresstatus
  • Progression innerhalb von 12 Monaten nach vorheriger adjuvanter Behandlung oder Progression innerhalb von 1 Monat nach vorheriger Therapie mit fortgeschrittenem/metastasiertem endokrinem Brustkrebs
  • Auf einem LHRH-Agonisten für mindestens 28 Tage, falls prä-/perimenopausal, und bereit, zum Zeitpunkt der Randomisierung auf Goserelin (Zoladex®) umzusteigen.
  • Messbare Krankheit, definiert durch RECIST Version 1.1 oder Nur-Knochen-Krankheit
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Angemessene Organ- und Markfunktion, Auflösung aller toxischen Wirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe
  • Der Patient muss zustimmen, Tumorgewebe aus metastasiertem Gewebe zu Studienbeginn bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem CDK-Inhibitor, Fulvestrant, Everolimus oder einem Mittel, das den PI3K-mTOR-Signalweg hemmt
  • Patienten mit ausgedehnter fortgeschrittener/metastasierter, symptomatischer viszeraler Erkrankung oder bekannten unkontrollierten oder symptomatischen ZNS-Metastasen
  • Größere Operation oder eine Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
  • Vorherige Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
  • Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Verabreicht bis zu objektiver Progression, symptomatischer Verschlechterung, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/Tag oral kontinuierlich verabreicht für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause; bei jedem nachfolgenden Zyklus wiederholt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulär an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus.
Aktiver Komparator: Arm B
Verabreicht bis zu objektiver Progression, symptomatischer Verschlechterung, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulär an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral kontinuierlich verabreicht für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause; bei jedem nachfolgenden Zyklus wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression oder des Todes (bewertet bis zu 12 Monate)
PFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus jedweder Ursache in Abwesenheit einer dokumentierten PD. Bei Teilnehmern, denen nach der Randomisierung eine Bewertung des Tumoransprechens fehlte, wurde ihre PFS-Zeit am Tag der Randomisierung mit der Dauer eines Tages zensiert. Teilnehmer mit Dokumentation von PD oder Tod nach einem langen Intervall (2 oder mehr unvollständige oder nicht auswertbare Bewertungen) seit der letzten Tumorbewertung wurden zum Zeitpunkt der letzten objektiven Bewertung zensiert, die keine PD zeigte. Die Länge des PFS wurde berechnet als PFS-Zeit (Monate) = [Progression/Todesdatum (Zensurdatum) – Randomisierungsdatum + 1]/30.4. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) definiert, einer Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um 20 %, und die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen aufweisen oder das Auftreten neuer Läsionen.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression oder des Todes (bewertet bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen dem Behandlungsvergleich im Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) Functional Scale Scores
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis 14, Stand 05. Dezember 2014.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der sich aus fünf funktionellen Multi-Item-Subskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerz) zusammensetzt. , eine Subskala für globale Lebensqualität (QOL) und sechs Symptomskalen mit nur einem Item, die andere krebsbedingte Symptome bewerten (Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen von Krebs). Der Fragebogen verwendet 28 4-Punkte-Likert-Skalen mit Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ und zwei 7-Punkte-Likert-Skalen für globale Gesundheit und allgemeine QOL. Die Antworten auf alle Items werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Bei funktionalen und globalen QOL-Skalen repräsentieren höhere Werte ein besseres Funktionsniveau/QOL. Bei symptomorientierten Skalen steht ein höherer Wert für schwerere Symptome. Eine 10-Punkte- oder höhere Änderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch signifikant angesehen.
Von Zyklus 1 bis 14, Stand 05. Dezember 2014.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungsvergleich in EORTC QLQ-C30-Symptomskalenwerten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis 14, Stand 05. Dezember 2014.
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der sich aus fünf funktionellen Multi-Item-Subskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerz) zusammensetzt. , eine Subskala für globale Lebensqualität (QOL) und sechs Symptomskalen mit nur einem Item, die andere krebsbedingte Symptome bewerten (Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen von Krebs). Der Fragebogen verwendet 28 4-Punkte-Likert-Skalen mit Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ und zwei 7-Punkte-Likert-Skalen für globale Gesundheit und allgemeine QOL. Die Antworten auf alle Items werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Bei funktionalen und globalen QOL-Skalen repräsentieren höhere Werte ein besseres Funktionsniveau/QOL. Bei symptomorientierten Skalen steht ein höherer Wert für schwerere Symptome. Eine 10-Punkte- oder höhere Änderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch signifikant angesehen.
Von Zyklus 1 bis 14, Stand 05. Dezember 2014.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen dem Behandlungsvergleich im Brustkrebsmodul der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ BR23) Functional Scale Scores
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis 14, Stand 05. Dezember 2014.
Der EORTC-QLQ-BR23 ist ein Brustkrebs-spezifisches Begleitmodul mit 23 Items zum EORTC-QLQ-C30 und besteht aus vier Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Funktion, sexueller Genuss, Zukunftsperspektive) und vier Symptomskalen (systemische Seite Auswirkungen, Brustsymptome, Armsymptome, Aufregung durch Haarausfall). Der QLQ-BR23-Fragebogen verwendet 4-Punkte-Skalen mit Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Alle Ergebnisse werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Bei Funktionsskalen repräsentieren höhere Werte ein besseres Funktionsniveau.
Von Zyklus 1 bis 14, Stand 05. Dezember 2014.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungsvergleich in EORTC QLQ BR23-Symptomskalenwerten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis 14, Stand 05. Dezember 2014.
Der EORTC-QLQ-BR23 ist ein Brustkrebs-spezifisches Begleitmodul mit 23 Items zum EORTC-QLQ-C30 und besteht aus vier Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Funktion, sexueller Genuss, Zukunftsperspektive) und vier Symptomskalen (systemische Seite Auswirkungen, Brustsymptome, Armsymptome, Aufregung durch Haarausfall). Der QLQ-BR23-Fragebogen verwendet 4-Punkte-Skalen mit Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Alle Ergebnisse werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Bei symptomorientierten Skalen repräsentiert eine höhere Punktzahl schwerere Symptome.
Von Zyklus 1 bis 14, Stand 05. Dezember 2014.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungsvergleich in EuroQoL 5D (EQ-5D) – Gesundheitsindex-Scores
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis 14, Stand 05. Dezember 2014.
Das EuroQol-5D (Version 3L) ist ein kurzes selbstverwaltetes, validiertes Instrument, das aus 2 Teilen besteht. Der erste Teil besteht aus 5 Deskriptoren des aktuellen Gesundheitszustands (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression); Ein Teilnehmer wird gebeten, jeden Zustand auf einer dreistufigen Skala (1 = kein Problem, 2 = einige Probleme und 3 = extremes Problem) zu bewerten, wobei höhere Stufen eine größere Schwere/Beeinträchtigung anzeigen. Es sind veröffentlichte Gewichtungen verfügbar, die die Erstellung einer einzelnen ermöglichen zusammenfassender Wert, der als EQ-5D-Index bezeichnet wird und im Grunde von 0 bis 1 reicht, wobei niedrige Werte ein höheres Maß an Funktionsstörungen und 1 perfekte Gesundheit darstellen. Der zweite Teil besteht aus dem EQ-5D allgemeinen Gesundheitszustand, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS misst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Von Zyklus 1 bis 14, Stand 05. Dezember 2014.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungsvergleich in der EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) Scores-Skala
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis 14, Stand 05. Dezember 2014.
Das EuroQol-5D (Version 3L) ist ein kurzes selbstverwaltetes, validiertes Instrument, das aus 2 Teilen besteht. Der zweite Teil besteht aus dem EQ-5D allgemeinen Gesundheitszustand, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS misst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Von Zyklus 1 bis 14, Stand 05. Dezember 2014.
Gesamtüberleben (OS) – Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 4,5 Jahre)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war. Bei Teilnehmern, für die nach dem Datum ihrer letzten Nachuntersuchung keine Überlebensdaten vorliegen, wurde die OS-Zeit auf das letzte Datum zensiert, an dem sie nachweislich am Leben waren. Bei Teilnehmern, denen über die Randomisierung hinaus keine Überlebensdaten vorliegen, sollten die OS-Zeiten bei der Randomisierung zensiert werden. Die Länge des OS wurde berechnet als OS-Zeit (Monate) = [Sterbedatum (Zensurdatum) – Randomisierungsdatum + 1]/30,4.
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 4,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 4,5 Jahre)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war. Bei Teilnehmern, für die nach dem Datum ihrer letzten Nachuntersuchung keine Überlebensdaten vorliegen, wurde die OS-Zeit auf das letzte Datum zensiert, an dem sie nachweislich am Leben waren. Bei Teilnehmern, denen über die Randomisierung hinaus keine Überlebensdaten vorliegen, sollten die OS-Zeiten bei der Randomisierung zensiert werden. Die Länge des OS wurde berechnet als OS-Zeit (Monate) = [Sterbedatum (Zensurdatum) – Randomisierungsdatum + 1]/30,4.
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 4,5 Jahre)
Überlebenswahrscheinlichkeiten im 1., 2. und 3. Jahr
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bewertet bis zu 36 Monate)
Die ein-, zwei- oder dreijährige Überlebenswahrscheinlichkeit ist definiert als die Überlebenswahrscheinlichkeit 1 Jahr, 2 oder 3 Jahre nach dem Datum der Randomisierung basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung. Die Überlebenszeit wurde auf das letzte Datum zensiert, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war.
Von der Randomisierung bis zum Tod (bewertet bis zu 36 Monate)
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bewertet bis zu 2 Jahre)
OR ist definiert als das Gesamtansprechen (CR) oder Teilansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1. Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR oder PR im Verhältnis zu allen randomisierten Teilnehmern und randomisierten Teilnehmern mit messbarem Ergebnis Krankheit zu Studienbeginn. Teilnehmer, bei denen während der Studie keine radiologische Neubeurteilung des Tumors durchgeführt wird, die vor Erreichen einer CR oder PR eine andere Antitumorbehandlung als die Studienmedikation erhalten haben oder die vor Erreichen einer CR gestorben sind, Fortschritte gemacht haben oder aus irgendeinem Grund die Teilnahme abgebrochen haben oder PR wurden bei der Beurteilung der ORR als Non-Responder gezählt. Bewertungskriterien pro Reaktion in Kriterien für solide Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), ≥30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen (am längsten für nicht-knotige und kurze Achse für nodale Zielläsionen); Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bewertet bis zu 2 Jahre)
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bewertet bis zu 2 Jahre)
DR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn die Tumorprogressionsdaten mehr als ein Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. DR wurde berechnet als [Datum, an dem die Antwort endete (d. h. Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes) – erstes CR- oder PR-Datum + 1)]/30,4. Die Kaplan-Meier-Schätzung des Medianwerts der DR ist unten angegeben. Für DR wurde keine inferenzstatistische Analyse durchgeführt. Der DR wurde nur für die Teilnehmer mit CR oder PR berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bewertet bis zu 2 Jahre)
Clinical Benefit Response (CBR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bewertet bis zu 2 Jahre)
CBR ist definiert als Gesamtremission (CR), Teilremission (PR) oder stabile Erkrankung (SD) ≥24 Wochen gemäß RECIST Version 1.1. Die Clinical Benefit Response Rate (CBRR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR, PR oder SD ≥ 24 Wochen im Verhältnis zu allen randomisierten Teilnehmern und randomisierten Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn. Teilnehmer, bei denen während der Studie keine radiologische Neubeurteilung des Tumors durchgeführt wurde, die eine andere Antitumorbehandlung als die Studienmedikation erhalten haben, bevor sie eine CR oder PR erreicht haben, ein bestes Ansprechen von SD ≥ 24 Wochen, oder die gestorben sind, Fortschritte gemacht haben oder die Teilnahme abgebrochen haben Jeder Grund vor dem Erreichen einer CR oder PR und ein bestes Ansprechen von SD ≥ 24 Wochen wurden bei der Beurteilung von CBR als Non-Responder gewertet. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und mittels MRT beurteilt: CR, Verschwinden aller Zielläsionen; PR, ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; ODER = CR + PR.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bewertet bis zu 2 Jahre)
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) für Palbociclib
Zeitfenster: Zyklus 1/Tag 15 und Zyklus 2/Tag 15
Ctrough wurde als Steady-State-Konzentration vor der Dosis definiert. Direkt aus Daten beobachtet. Für Palbociclib sollte ein Steady-State-Tiefpunkt als eine Plasmakonzentration vor der Dosis nach mindestens 8 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Tagesdosis von 125 mg ohne Einnahmeunterbrechung definiert werden, und das Zeitfenster für die PK-Erfassung sollte zwischen 22 und 26 Stunden nach der Dosis liegen (am Tag vor der PK-Sammlung) und nicht mehr als 1 Stunde nach der Einnahme am Tag der PK-Sammlung.
Zyklus 1/Tag 15 und Zyklus 2/Tag 15
Durchbruch für Fulvestrant
Zeitfenster: Zyklen 2/Tag 1 und Zyklus 3/Tag 1
Ctrough wurde als Steady-State-Konzentration vor der Dosis definiert. Direkt aus Daten beobachtet. Für Fulvestrant sollte ein Steady-State-Tiefpunkt definiert werden, wenn ein Patient alle zuvor geplanten Dosen erhalten hatte und die Probe vor der Dosierung entnommen wurde.
Zyklen 2/Tag 1 und Zyklus 3/Tag 1
Ctrough für Goserelin
Zeitfenster: Zyklen 2/Tag 1 und Zyklus 3/Tag 1
Ctrough wurde als Steady-State-Konzentration vor der Dosis definiert. Direkt aus Daten beobachtet. Für Goserelin sollte ein Steady-State-Tiefpunkt definiert werden, wenn ein Patient alle zuvor geplanten Dosen erhalten hatte und die Probe vor der Dosierung entnommen wurde.
Zyklen 2/Tag 1 und Zyklus 3/Tag 1
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 bis 4, Tag 1 jedes zweiten Zyklus danach bis zum Ende der Behandlung, Stand 5. Dezember 2014
Für Schmerzen wurde eine Zeit-bis-Ereignisanalyse vorab festgelegt. Eine Analyse der TTD bei Schmerzen, definiert als Zeit zwischen dem Ausgangswert und dem ersten Auftreten eines Anstiegs der Schmerzen um ≥10 Punkte. Als Verschlechterung gilt ein Anstieg der Punktzahl um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Die Kaplan-Meier-Schätzungen der Quartile (Zeit bis zur Verschlechterung) mit 95 %-KI sind unten aufgeführt.
Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 bis 4, Tag 1 jedes zweiten Zyklus danach bis zum Ende der Behandlung, Stand 5. Dezember 2014
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs; alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Kalendertage (±7 Tage) nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 8,4 Jahre).
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten in einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Der Schweregrad wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.0 des National Cancer Institute, bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Kalendertage (±7 Tage) nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 8,4 Jahre).
Teilnehmer mit Verschiebungen von CTCAE-Grad ≤2 zu Studienbeginn zu CTCAE-Grad 3 oder 4 nach Studienbeginn für hämatologische Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu 4,5 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Grad ≤ 2 bei Ausgangswerten zu Post-Ausgangswerten (Verschiebung auf Grad 3 oder 4) wurde gemäß NCI-CTCAE, V4.0, mit einer Einstufung von Grad 1 bis 5, angegeben. Grad 1: Leicht; asymptomatische/leichte Symptome; Nur klinische/diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2: Mäßig; minimaler, lokaler/nichtinvasiver Eingriff angezeigt. Grad 3: Schwer/medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt. Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Es wurden Verschiebungen der Laborparameter von Grad ≤ 2 zu Studienbeginn auf Grad 3 oder 4 nach Studienbeginn (für die Parameter Anämie, erhöhter Hämoglobinwert, verringerte Neutrophilenzahl, verringerte Thrombozytenzahl und verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen) berichtet.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu 4,5 Jahre)
Teilnehmer mit Verschiebungen von CTCAE-Grad ≤2 zu Studienbeginn zu CTCAE-Grad 3 oder 4 nach Studienbeginn für Chemieergebnisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu 4,5 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Grad ≤ 2 bei Ausgangswerten zu Post-Ausgangswerten (Verschiebung auf Grad 3 oder 4) wurde gemäß NCI-CTCAE, V4.0, mit einer Einstufung von Grad 1 bis 5, angegeben. Grad 1: Leicht; asymptomatische/leichte Symptome; Nur klinische/diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2: Mäßig; minimaler, lokaler/nichtinvasiver Eingriff angezeigt. Grad 3: Schwer/medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt. Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Verschiebungen der Laborparameter von Grad ≤ 2 zu Studienbeginn auf Grad 3 oder 4 nach Studienbeginn (für die Parameter ALT erhöht, ALP erhöht, AST erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Kreatinin erhöht, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Hypoalbuminämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hyponatriämie) wurden berichtet.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu 4,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481023
  • 2013-002580-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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