Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbocyklib (PD-0332991) w skojarzeniu z fulwestrantem w receptorze hormonalnym + HER2-ujemny przerzutowy rak piersi po niewydolności endokrynologicznej (PALOMA-3)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

MULTICENTROWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, KONTROLOWANE PLACEBO, FAZA 3 BADANIE FULVESTRANTU (FASLODEX (ZAREJESTROWANY)). Z LUB BEZ PD-0332991 (PALBOCICLIB) +/- GOSERELINA U KOBIET Z DODATNIM RECEPTOREM HORMONÓW, HER2-NEGATYWNYM PRZESIATOWYM RAKIEM PIERSI, U KTÓRYCH CHOROBA POPOSTĘPOWAŁA PO WCZEŚNIEJSZEJ ENDOKRYNOTERAPII

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy III, którego głównym celem jest wykazanie wyższości palbocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem (Faslodex®) nad samym fulwestrantem w wydłużeniu PFS u kobiet z HR+, HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami u których choroba postępuje po wcześniejszej terapii hormonalnej. Porównane zostanie również bezpieczeństwo między dwoma ramionami leczenia. Podczas leczenia w ramach badania kobiety w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym muszą być leczone agonistą LHRH, gosereliną (Zoladex® lub generyczny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

521

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Brighton
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Bruxelles Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles Capitale, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
      • Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
        • CHWaPi - Site IMC
    • Luxembourg
      • Libramont-Chevigny, Luxembourg, Belgia, 6800
        • C.H. de l'Ardenne - site Libramont
    • Region DE Bruxelles-capital
      • Bruxelles, Region DE Bruxelles-capital, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
        • GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Village Pesochny, Federacja Rosyjska, 197758
        • FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Stariy Oskol, Belgorodskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 309504
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Belgorodskaya Oblast',
      • Belgorod,, Belgorodskaya Oblast',, Federacja Rosyjska, 308010
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Village Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 188663
        • GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Federacja Rosyjska, 357340
        • FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Pyatigorsk,, Stavropol Territory, Federacja Rosyjska, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Limburg, Holandia, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
    • Noord-brabant
      • Tilburg, Noord-brabant, Holandia, 5042AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Den Haag, Zuid-holland, Holandia, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-holland, Holandia, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Indyk
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Indyk, 35040
        • Ege University Medical Faculty
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Bon Secours Hospital
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saitama,japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama,japan, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System Walker Family Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti
      • Ploiesti, Rumunia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
      • Tg. Mures, Rumunia, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • UAB Hospital-Investigational Drug Service
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center,PC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Prescott Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center- North Campus
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90232
        • Administrative Management Only: Translational Research Management
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center-La Jolla
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center-Hillcrest
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • ATTN - Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Mount Sinai Medical Center- Aventura
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical Center
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Stany Zjednoczone, 04011
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Kennebunk, Maine, Stany Zjednoczone, 04043
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brewster, New York, Stany Zjednoczone, 10509
        • CareMount Medical
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • ProHEALTHCARE Associates, LLP
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Cancer Center, Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Medical Group
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Columbia St. Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia St. Mary's
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,
  • Włochy
      • Bagno A Ripoli (FI), Włochy, 50012
        • Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
      • Bagno A Ripoli (FI), Włochy, 50012
        • S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
      • Bologna, Włochy, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Catania, Włochy, 95123
        • U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
      • Legnago (VR), Włochy, 37045
        • Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
      • Legnago (VR), Włochy, 37045
        • Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele
      • Milano, Włochy, 20132
        • Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20141
        • Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Włochy, 41124
        • Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
      • Napoli, Włochy, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Włochy, 00168
        • Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terni, Włochy, 05100
        • S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z chorobą przerzutową lub miejscowo zaawansowaną, niekwalifikujące się do terapii leczniczej
  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi HR+/HER2-
  • Każdy stan menopauzy
  • Progresja w ciągu 12 miesięcy od wcześniejszego leczenia adiuwantowego lub progresja w ciągu 1 miesiąca od wcześniejszego zaawansowanego/przerzutowego leczenia endokrynnego raka piersi
  • Na agonistach LHRH przez co najmniej 28 dni, jeśli przed/w okresie okołomenopauzalnym i chętni do zmiany na goserelinę (Zoladex®) w czasie randomizacji.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez RECIST w wersji 1.1 lub choroba obejmująca wyłącznie kości
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, ustąpienie wszystkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie tkanki nowotworowej z tkanki przerzutowej na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK, fulwestrantem, ewerolimusem lub lekiem hamującym szlak PI3K-mTOR
  • Pacjenci z rozległą zaawansowaną/przerzutową, objawową chorobą trzewną lub znanymi niekontrolowanymi lub objawowymi przerzutami do OUN
  • Poważna operacja lub jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Podawany do czasu obiektywnej progresji, objawowego pogorszenia, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Palbocyklib
Palbociclib 125 mg/dobę doustnie w sposób ciągły przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy; powtarzane w każdym kolejnym cyklu.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant 500 mg domięśniowo w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Aktywny komparator: Ramię B
Podawany do czasu obiektywnej progresji, objawowego pogorszenia, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant 500 mg domięśniowo w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie w sposób ciągły przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy; powtarzane w każdym kolejnym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (ocena do 12 miesięcy)
PFS to czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanej PD. Uczestnicy, u których nie przeprowadzono oceny odpowiedzi nowotworu po randomizacji, mieli ocenzurowany czas PFS w dniu randomizacji z czasem trwania jednego dnia. Uczestnicy z udokumentowaną chorobą Parkinsona lub zgonem po długiej przerwie (2 lub więcej ocen niekompletnych lub niemożliwych do oceny) od ostatniej oceny guza zostali ocenzurowani w czasie ostatniej obiektywnej oceny, która nie wykazała choroby Parkinsona. Długość PFS obliczono jako czas PFS (miesiące) = [data progresji/zgonu (data cenzury) - data randomizacji + 1]/30,4. Progresja jest zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, a suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (ocena do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową między porównaniem leczenia w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Wyniki w Skali Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do 14, stan na dzień 05 grudnia 2014 r.
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz składający się z pięciu wieloelementowych podskal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzech wieloelementowych skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból) , globalna podskala jakości życia (QOL) oraz sześć pojedynczych skal objawów oceniających inne objawy związane z rakiem (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowe skutki raka). Kwestionariusz wykorzystuje 28 4-punktowych skal Likerta z odpowiedziami od „wcale” do „bardzo” oraz dwie 7-punktowe skale Likerta dotyczące ogólnego stanu zdrowia i ogólnej jakości życia. Odpowiedzi na wszystkie pozycje są następnie konwertowane na skalę od 0 do 100. W przypadku funkcjonalnych i globalnych skal QOL wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania/QOL. W przypadku skal zorientowanych na objawy, wyższy wynik oznacza cięższe objawy. Za istotną klinicznie uważa się zmianę o 10 punktów lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych.
Od cyklu 1 do 14, stan na dzień 05 grudnia 2014 r.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową między porównaniem leczenia w wynikach skali objawów EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do 14, stan na dzień 05 grudnia 2014 r.
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz składający się z pięciu wieloelementowych podskal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzech wieloelementowych skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból) , globalna podskala jakości życia (QOL) oraz sześć pojedynczych skal objawów oceniających inne objawy związane z rakiem (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowe skutki raka). Kwestionariusz wykorzystuje 28 4-punktowych skal Likerta z odpowiedziami od „wcale” do „bardzo” oraz dwie 7-punktowe skale Likerta dotyczące ogólnego stanu zdrowia i ogólnej jakości życia. Odpowiedzi na wszystkie pozycje są następnie konwertowane na skalę od 0 do 100. W przypadku funkcjonalnych i globalnych skal QOL wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania/QOL. W przypadku skal zorientowanych na objawy, wyższy wynik oznacza cięższe objawy. Za istotną klinicznie uważa się zmianę o 10 punktów lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych.
Od cyklu 1 do 14, stan na dzień 05 grudnia 2014 r.
Zmiana od punktu początkowego między porównaniem leczenia w module European Organization for Research and Treatment of Cancer dotyczącym raka piersi (EORTC QLQ BR23) Wyniki w skali funkcjonalnej
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do 14, stan na dzień 05 grudnia 2014 r.
EORTC-QLQ-BR23 jest 23-itemowym modułem towarzyszącym kwestionariuszowi EORTC-QLQ-C30 dotyczącym raka piersi i składa się z czterech skal funkcjonalnych (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna, perspektywa na przyszłość) oraz czterech skal objawowych (strona systemowa). skutki uboczne, objawy piersi, objawy ramion, zdenerwowanie wypadaniem włosów). Kwestionariusz QLQ-BR23 wykorzystuje 4-punktowe skale z odpowiedziami od „wcale” do „bardzo”. Wszystkie wyniki są konwertowane na skalę od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania.
Od cyklu 1 do 14, stan na dzień 05 grudnia 2014 r.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej między porównaniem leczenia w wynikach skali objawów EORTC QLQ BR23
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do 14, stan na dzień 05 grudnia 2014 r.
EORTC-QLQ-BR23 jest 23-itemowym modułem towarzyszącym kwestionariuszowi EORTC-QLQ-C30 dotyczącym raka piersi i składa się z czterech skal funkcjonalnych (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna, perspektywa na przyszłość) oraz czterech skal objawowych (strona systemowa). skutki uboczne, objawy piersi, objawy ramion, zdenerwowanie wypadaniem włosów). Kwestionariusz QLQ-BR23 wykorzystuje 4-punktowe skale z odpowiedziami od „wcale” do „bardzo”. Wszystkie wyniki są konwertowane na skalę od 0 do 100. W przypadku skal zorientowanych na objawy, wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Od cyklu 1 do 14, stan na dzień 05 grudnia 2014 r.
Zmiana od punktu początkowego między porównaniem leczenia w badaniu EuroQoL 5D (EQ-5D) — wyniki wskaźnika zdrowia
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do 14, stan na dzień 05 grudnia 2014 r.
EuroQol-5D (wersja 3L) jest krótkim, zwalidowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, składającym się z 2 części. Pierwsza część składa się z 5 deskryptorów aktualnego stanu zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja); uczestnik jest proszony o ocenę każdego stanu na trzystopniowej skali (1=brak problemu, 2=pewien problem, 3=skrajny problem), przy czym wyższe poziomy oznaczają większe nasilenie/upośledzenie. Dostępne są opublikowane wagi, które pozwalają na stworzenie jednego sumaryczny wynik zwany indeksem EQ-5D, który zasadniczo waha się od 0 do 1, przy czym niskie wyniki reprezentują wyższy poziom dysfunkcji, a 1 oznacza doskonały stan zdrowia. Druga część składa się z ogólnego stanu zdrowia EQ-5D mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS mierzy samoocenę stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Od cyklu 1 do 14, stan na dzień 05 grudnia 2014 r.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową między porównaniem leczenia w skali punktacji wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do 14, stan na dzień 05 grudnia 2014 r.
EuroQol-5D (wersja 3L) jest krótkim, zwalidowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, składającym się z 2 części. Druga część składa się z ogólnego stanu zdrowia EQ-5D mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS mierzy samoocenę stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Od cyklu 1 do 14, stan na dzień 05 grudnia 2014 r.
Całkowite przeżycie (OS) – liczba uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 4,5 roku)
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany do ostatniego dnia, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje. W przypadku uczestników, którym brakowało danych dotyczących przeżycia po dacie ostatniej wizyty kontrolnej, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, o którym wiadomo było, że żyją. W przypadku uczestników, którym brakowało danych dotyczących przeżycia wykraczających poza randomizację, czas OS miał zostać ocenzurowany podczas randomizacji. Długość OS obliczono jako czas OS (miesiące) = [data śmierci (data cenzora) – data randomizacji + 1]/30,4.
Od randomizacji do śmierci (do 4,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 4,5 roku)
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany do ostatniego dnia, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje. W przypadku uczestników, którym brakowało danych dotyczących przeżycia po dacie ostatniej wizyty kontrolnej, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, o którym wiadomo było, że żyją. W przypadku uczestników, którym brakowało danych dotyczących przeżycia wykraczających poza randomizację, czas OS miał zostać ocenzurowany podczas randomizacji. Długość OS obliczono jako czas OS (miesiące) = [data śmierci (data cenzora) – data randomizacji + 1]/30,4.
Od randomizacji do śmierci (do 4,5 roku)
Prawdopodobieństwo przeżycia w roku 1, roku 2 i roku 3
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (oceniana do 36 miesięcy)
Prawdopodobieństwo przeżycia jednego, dwóch lub trzech lat definiuje się jako prawdopodobieństwo przeżycia 1 roku, 2 lub 3 lat od daty randomizacji, w oparciu o ocenę Kaplana-Meiera. Czas przeżycia został ocenzurowany do ostatniej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje.
Od randomizacji do śmierci (oceniana do 36 miesięcy)
Obiektywna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (ocena do 2 lat)
OR definiuje się jako całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z wersją RECIST 1.1. Współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR w stosunku do wszystkich randomizowanych uczestników i randomizowanych uczestników z mierzalnymi choroba na początku. Uczestnicy, którzy nie zostali poddani ponownej ocenie radiograficznej guza w trakcie badania, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe inne niż badany lek przed osiągnięciem CR lub PR lub którzy zmarli, rozwinęli się lub odpadli z jakiegokolwiek powodu przed osiągnięciem CR lub PR były liczone jako osoby niereagujące na ocenę ORR. Według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian (najdłuższa oś dla zmian niewęzłowych i krótka oś dla docelowych zmian węzłowych); Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
Od randomizacji do zakończenia leczenia (ocena do 2 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (ocena do 2 lat)
DR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż jedną datę, przyjęto pierwszą datę. DR obliczono jako [data zakończenia odpowiedzi (tj. data PD lub śmierci) – pierwsza data CR lub PR + 1)]/30,4. Poniżej przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące mediany DR. Nie przeprowadzono wnioskowanej analizy statystycznej dla DR. DR obliczono tylko dla uczestników z CR lub PR.
Od randomizacji do zakończenia leczenia (ocena do 2 lat)
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (ocena do 2 lat)
CBR definiuje się jako całkowitą odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub chorobę stabilną (SD) trwającą ≥24 tygodnie zgodnie z wersją RECIST 1.1. Wskaźnik odpowiedzi na korzyść kliniczną (CBRR) definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub SD ≥24 tygodni w stosunku do wszystkich randomizowanych uczestników i randomizowanych uczestników z mierzalną chorobą na początku badania. Uczestnicy, którzy nie zostali poddani ponownej ocenie radiograficznej guza w trakcie badania, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe inne niż badany lek przed osiągnięciem CR lub PR, a najlepsza odpowiedź SD trwała ≥24 tygodnie lub którzy zmarli, rozwinęli się lub odpadli z badania z dowolnego powodu przed osiągnięciem CR lub PR i najlepszą odpowiedzią SD trwającą ≥24 tygodnie, uznawano za osoby niereagujące w ocenie CBR. Według RECIST v1.1 dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: CR, zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR, ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; LUB = CR + PR.
Od randomizacji do zakończenia leczenia (ocena do 2 lat)
Obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) dla palbocyklibu
Ramy czasowe: Cykl 1/dzień 15 i cykl 2/dzień 15
Cmax zdefiniowano jako stężenie w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych. W przypadku palbocyklibu próg stanu stacjonarnego definiowano jako stężenie w osoczu przed podaniem dawki po co najmniej 8 kolejnych dniach stosowania dawki dobowej 125 mg bez przerwy w dawkowaniu, a okno czasowe gromadzenia PK miało wynosić od 22 do 26 godzin po podaniu dawki (dzień przed pobraniem PK) i nie później niż 1 godzinę po podaniu dawki w dniu pobrania PK.
Cykl 1/dzień 15 i cykl 2/dzień 15
Przepis na Fulwestrant
Ramy czasowe: Cykl 2/dzień 1 i cykl 3/dzień 1
Cmax zdefiniowano jako stężenie w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych. W przypadku fulwestrantu minimalny stan stacjonarny miał zostać zdefiniowany, gdy pacjent otrzymał wszystkie wcześniej zaplanowane dawki, a próbkę pobrano przed podaniem dawki.
Cykl 2/dzień 1 i cykl 3/dzień 1
Koryto dla Gosereliny
Ramy czasowe: Cykl 2/Dzień 1 i Cykl 3/Dzień 1
Cmax zdefiniowano jako stężenie w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych. W przypadku gosereliny minimalny stan stacjonarny miał zostać zdefiniowany, gdy pacjent otrzymał wszystkie wcześniej zaplanowane dawki, a próbkę pobrano przed podaniem dawki.
Cykl 2/Dzień 1 i Cykl 3/Dzień 1
Czas na pogorszenie (TTD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli od 2 do 4, dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do zakończenia leczenia, stan na 5 grudnia 2014 r.
Dla bólu określono wcześniej analizę czasu do wystąpienia zdarzenia. Analiza TTD bólu zdefiniowanego jako czas pomiędzy wartością wyjściową a pierwszym wystąpieniem wzrostu bólu o ≥10 punktów. Pogorszenie będzie zdefiniowane jako wzrost wyniku o 10 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowych. Poniżej podano szacunki Kaplana-Meiera dotyczące kwartylów (czasu do pogorszenia) z 95% CI.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli od 2 do 4, dzień 1 każdego kolejnego cyklu aż do zakończenia leczenia, stan na 5 grudnia 2014 r.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE; wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28 dni kalendarzowych (± 7 dni) po ostatniej dawce interwencji badawczej (do 8,4 lat).
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta objętego badaniem klinicznym, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Stopień ciężkości będzie klasyfikowany według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE), wersja 4.0.
Od daty randomizacji do 28 dni kalendarzowych (± 7 dni) po ostatniej dawce interwencji badawczej (do 8,4 lat).
Uczestnicy ze zmianami ze stopnia CTCAE ≤ 2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 CTCAE po punkcie wyjściowym w celu uzyskania wyników hematologicznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia/odstawienia (do 4,5 roku)
Liczbę uczestników, u których wystąpiły zmiany ze stopnia ≤2 przy wartościach wyjściowych do wartości po wartościach wyjściowych (przesunięcie do stopnia 3 lub 4) zgłoszono zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 4.0, z oceną od stopnia 1 do 5. Stopień 1: Łagodny; objawy bezobjawowe/łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne/diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2: Umiarkowany; wskazana jest minimalna, lokalna/nieinwazyjna interwencja. Stopień 3: Ciężki/istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji. Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Zgłaszano zmiany parametrów laboratoryjnych ze stopnia ≤2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 po punkcie wyjściowym (w przypadku parametrów: Niedokrwistość, zwiększenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby neutrofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi i zmniejszenie liczby białych krwinek).
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia/odstawienia (do 4,5 roku)
Uczestnicy ze zmianami ze stopnia CTCAE ≤2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 CTCAE po punkcie wyjściowym w celu uzyskania wyników z chemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia/odstawienia (do 4,5 roku)
Liczbę uczestników, u których wystąpiły zmiany ze stopnia ≤2 przy wartościach wyjściowych do wartości po wartościach wyjściowych (przesunięcie do stopnia 3 lub 4) zgłoszono zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 4.0, z oceną od stopnia 1 do 5. Stopień 1: Łagodny; objawy bezobjawowe/łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne/diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2: Umiarkowany; wskazana jest minimalna, lokalna/nieinwazyjna interwencja. Stopień 3: Ciężki/istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji. Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Zmiany parametrów laboratoryjnych ze stopnia ≤2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 po wartości początkowej (dla parametrów Zwiększona aktywność AlAT, zwiększona ALP, zwiększona aktywność AST, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia i hiponatremię).
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia/odstawienia (do 4,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481023
  • 2013-002580-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj