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Palbociclib (PD-0332991) 联合氟维司群治疗激素受体+ HER2 阴性转移性乳腺癌内分泌衰竭后 (PALOMA-3)

2024年4月1日 更新者：Pfizer

FULVESTRANT（FASLODEX（已注册））的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验。有或没有 PD-0332991 (PALBOCICLIB) +/- 戈舍瑞林用于激素受体阳性、HER2 阴性的转移性乳腺癌患者，其疾病在先前的内分泌治疗后进展

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验，主要目的是证明 palbociclib 联合氟维司群 (Faslodex®) 在延长 HR+、HER2 阴性转移性乳腺癌女性的 PFS 方面优于单独使用氟维司群其疾病在先前的内分泌治疗后进展。 还将比较两个治疗臂之间的安全性。 在研究治疗期间，绝经前和围绝经期妇女必须接受 LHRH 激动剂戈舍瑞林（Zoladex® 或仿制药）的治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

521

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
      • Lviv、乌克兰、79031
        • KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355047
        • GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Village Pesochny、俄罗斯联邦、197758
        • FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Stariy Oskol、Belgorodskaya Oblast'、俄罗斯联邦、309504
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Belgorodskaya Oblast',
      • Belgorod,、Belgorodskaya Oblast',、俄罗斯联邦、308010
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Village Kuzmolovsky、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯联邦、188663
        • GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa、Republic OF Bashkortostan、俄罗斯联邦、450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • Stavropol Territory
      • Lermontov、Stavropol Territory、俄罗斯联邦、357340
        • FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Pyatigorsk,、Stavropol Territory、俄罗斯联邦、357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
        • Niagara Health System Walker Family Cancer Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 德国
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Leipzig、德国、04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • München、德国、80336
        • Klinikum der Universität München
      • München、德国、80337
        • Klinikum der Universität München
  • 意大利
      • Bagno A Ripoli (FI)、意大利、50012
        • Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
      • Bagno A Ripoli (FI)、意大利、50012
        • S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
      • Bologna、意大利、40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Catania、意大利、95123
        • U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
      • Legnago (VR)、意大利、37045
        • Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
      • Legnago (VR)、意大利、37045
        • Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele
      • Milano、意大利、20132
        • Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20141
        • Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena、意大利、41124
        • Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
      • Napoli、意大利、80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma、意大利、00168
        • Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terni、意大利、05100
        • S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saitama,japan
      • Kita-adachi-gun、Saitama,japan、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur、比利时、5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk、比利时、2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant Wallon
      • Ottignies、Brabant Wallon、比利时、1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Bruxelles Capitale
      • Bruxelles、Bruxelles Capitale、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Haine St. Paul、Hainaut、比利时、7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
      • Tournai、Hainaut、比利时、7500
        • CHWaPi - Site IMC
    • Luxembourg
      • Libramont-Chevigny、Luxembourg、比利时、6800
        • C.H. de l'Ardenne - site Libramont
    • Region DE Bruxelles-capital
      • Bruxelles、Region DE Bruxelles-capital、比利时、1070
        • Hopital Erasme
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • River City Pharmacy
      • Nambour、Queensland、澳大利亚、4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton、Victoria、澳大利亚、3186
        • Cabrini Brighton
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre
  • 火鸡
    • Bornova
      • Izmir、Bornova、火鸡、35040
        • Ege University Medical Faculty
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Bon Secours Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti
      • Ploiesti、罗马尼亚、100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Suceava、罗马尼亚、720237
        • Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
      • Tg. Mures、罗马尼亚、540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • UAB Hospital-Investigational Drug Service
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Southern Cancer Center,PC
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、美国、85323
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale、Arizona、美国、85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Prescott Valley、Arizona、美国、86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Sedona、Arizona、美国、86336
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Surprise、Arizona、美国、85374
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • The University of Arizona Cancer Center- North Campus
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Culver City、California、美国、90232
        • Administrative Management Only: Translational Research Management
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale、California、美国、91204
        • Global Research Management
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego Medical Center-La Jolla
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange、California、美国、92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Orange、California、美国、92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
      • Pasadena、California、美国、91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC San Diego Medical Center-Hillcrest
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • City of Hope
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
      • West Hills、California、美国、91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • ATTN - Research Pharmacist
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Mount Sinai Medical Center- Aventura
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Orlando Health
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Sylvester at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Cartersville、Georgia、美国、30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical Center
    • Maine
      • Brunswick、Maine、美国、04011
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Kennebunk、Maine、美国、04043
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Mercy Ministry Office
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brewster、New York、美国、10509
        • CareMount Medical
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • ProHEALTHCARE Associates, LLP
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Mission Hospital, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Cancer Center, Monroeville
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology- Tyler
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Medical Group
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
    • Wisconsin
      • Mequon、Wisconsin、美国、53097
        • Columbia St. Mary's
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Columbia St. Mary's
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital
  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen、Limburg、荷兰、6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
    • Noord-brabant
      • Tilburg、Noord-brabant、荷兰、5042AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Den Haag、Zuid-holland、荷兰、2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Leiden、Zuid-holland、荷兰、2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、Zuid-holland、荷兰、3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1400-038
        • Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上患有转移性或局部晚期疾病且不适合治愈性治疗的女性
  • 确诊 HR+/HER2- 乳腺癌
  • 任何更年期状态
  • 在先前的辅助治疗后 12 个月内进展或在先前的晚期/转移性内分泌乳腺癌治疗后 1 个月内进展
  • 使用 LHRH 激动剂至少 28 天，如果处于绝经前/围绝经期，并且愿意在随机化时改用戈舍瑞林 (Zoladex®)。
  • RECIST 1.1 版定义的可测量疾病，或仅骨骼疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 0-1
  • 足够的器官和骨髓功能，解决先前治疗或外科手术的所有毒性作用
  • 患者必须同意在基线时提供来自转移组织的肿瘤组织

排除标准：

  • 先前使用任何 CDK 抑制剂、氟维司群、依维莫司或抑制 PI3K-mTOR 通路的药物进行治疗
  • 患有广泛晚期/转移性、有症状的内脏疾病或已知不受控制或有症状的 CNS 转移的患者
  • 随机分组后 2 周内进行大手术或任何抗癌治疗
  • 先前的干细胞或骨髓移植
  • 使用有效的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
给予直至客观进展、症状恶化、不可接受的毒性、死亡或撤回同意，以先发生者为准。
药品：哌柏西利
Palbociclib 125 mg/天，口服连续给药 3 周，然后停药 1 周；在每个后续周期重复。
药品：氟维司群
在第 1 周期的第 1 天和第 15 天肌肉注射氟维司群 500 mg，然后在每个后续 28 天周期的第 1 天肌肉注射。
有源比较器：B臂
给予直至客观进展、症状恶化、不可接受的毒性、死亡或撤回同意，以先发生者为准。
药品：氟维司群
在第 1 周期的第 1 天和第 15 天肌肉注射氟维司群 500 mg，然后在每个后续 28 天周期的第 1 天肌肉注射。
药品：安慰剂
安慰剂口服连续给药 3 周，然后停药 1 周；在每个后续周期重复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到第一次记录进展或死亡的日期（评估长达 12 个月）
PFS 是从随机化日期到首次记录客观疾病进展 (PD) 日期或在没有记录 PD 的情况下因任何原因死亡的时间。 随机分组后缺乏肿瘤反应评估的参与者的 PFS 时间在随机分组日期截尾，持续时间为一天。 自上次肿瘤评估以来长时间间隔（2 次或更多次不完整或不可评估的评估）后记录 PD 或死亡的参与者在上次未显示 PD 的客观评估时被审查。 PFS 的长度计算为 PFS 时间（月）=[进展/死亡日期（审查日期）- 随机化日期 + 1]/30.4。 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义进展，目标病灶的直径总和增加 20%，总和还必须证明至少 5 毫米的绝对增加或现有非目标病灶的明确进展或出现新病灶。
从随机化日期到第一次记录进展或死亡的日期（评估长达 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 功能量表评分中治疗比较基线的变化
大体时间：从第 1 周期到第 14 周期，截至 2014 年 12 月 5 日。
EORTC-QLQ-C30 是一份 30 项问卷，由五个多项目功能分量表（身体、角色、情感、认知和社会功能）、三个多项目症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）组成、全球生活质量 (QOL) 子量表和六个评估其他癌症相关症状（呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻和癌症的经济影响）的单项症状量表。 该调查问卷采用 28 个 4 点李克特量表，回答从“完全没有”到“非常多”，还有两个用于全球健康和总体生活质量的 7 点李克特量表。 然后将对所有项目的响应转换为 0 到 100 的等级。 对于功能和整体 QOL 量表，较高的分数表示更好的功能/QOL 水平。 对于以症状为导向的量表，得分越高代表症状越严重。 分数相对于基线有 10 分或更高的变化被认为具有临床意义。
从第 1 周期到第 14 周期，截至 2014 年 12 月 5 日。
EORTC QLQ-C30 症状量表评分中治疗比较基线的变化
大体时间：从第 1 周期到第 14 周期，截至 2014 年 12 月 5 日。
EORTC-QLQ-C30 是一份 30 项问卷，由五个多项目功能分量表（身体、角色、情感、认知和社会功能）、三个多项目症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）组成、全球生活质量 (QOL) 子量表和六个评估其他癌症相关症状（呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻和癌症的经济影响）的单项症状量表。 该调查问卷采用 28 个 4 点李克特量表，回答从“完全没有”到“非常多”，还有两个用于全球健康和总体生活质量的 7 点李克特量表。 然后将对所有项目的响应转换为 0 到 100 的等级。 对于功能和整体 QOL 量表，较高的分数表示更好的功能/QOL 水平。 对于以症状为导向的量表，得分越高代表症状越严重。 分数相对于基线有 10 分或更高的变化被认为具有临床意义。
从第 1 周期到第 14 周期，截至 2014 年 12 月 5 日。
欧洲癌症研究和治疗组织乳腺癌模块 (EORTC QLQ BR23) 功能量表评分中治疗比较基线的变化
大体时间：从第 1 周期到第 14 周期，截至 2014 年 12 月 5 日。
EORTC-QLQ-BR23 是 EORTC-QLQ-C30 的一个 23 项乳腺癌特异性配套模块，由四个功能量表（身体形象、性功能、性享受、未来前景）和四个症状量表（系统侧影响、乳房症状、手臂症状、因脱发而心烦意乱）。 QLQ-BR23 问卷采用 4 点量表，回答从“完全没有”到“非常多”。 所有分数都转换为 0 到 100 的等级。 对于功能量表，更高的分数代表更好的功能水平。
从第 1 周期到第 14 周期，截至 2014 年 12 月 5 日。
EORTC QLQ BR23 症状量表评分中治疗比较基线的变化
大体时间：从第 1 周期到第 14 周期，截至 2014 年 12 月 5 日。
EORTC-QLQ-BR23 是 EORTC-QLQ-C30 的一个 23 项乳腺癌特异性配套模块，由四个功能量表（身体形象、性功能、性享受、未来前景）和四个症状量表（系统侧影响、乳房症状、手臂症状、因脱发而心烦意乱）。 QLQ-BR23 问卷采用 4 点量表，回答从“完全没有”到“非常多”。 所有分数都转换为 0 到 100 的等级。 对于以症状为导向的量表，得分越高代表症状越严重。
从第 1 周期到第 14 周期，截至 2014 年 12 月 5 日。
EuroQoL 5D (EQ-5D) 中治疗比较基线的变化 - 健康指数评分
大体时间：从第 1 周期到第 14 周期，截至 2014 年 12 月 5 日。
EuroQol-5D（3L 版）是一种简短的自我管理、经过验证的仪器，由两部分组成。 第一部分包括当前健康状况的 5 个描述符（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）；参与者被要求在三级量表（1=没问题，2=有些问题，3=极度问题）上对每个状态进行评分，级别越高表示严重性/损伤越大总分称为 EQ-5D 指数，基本上介于 0 到 1 之间，低分代表较高程度的功能障碍，1 分代表完美健康。 第二部分包括通过视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 测量的 EQ-5D 一般健康状况。 EQ-5D VAS 以 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的等级衡量参与者的自我评价健康状况。
从第 1 周期到第 14 周期，截至 2014 年 12 月 5 日。
EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS) 评分量表中治疗比较基线的变化
大体时间：从第 1 周期到第 14 周期，截至 2014 年 12 月 5 日。
EuroQol-5D（3L 版）是一种简短的自我管理、经过验证的仪器，由两部分组成。 第二部分包括通过视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 测量的 EQ-5D 一般健康状况。 EQ-5D VAS 以 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的等级衡量参与者的自我评价健康状况。
从第 1 周期到第 14 周期，截至 2014 年 12 月 5 日。
总生存期 (OS) - 死亡的参与者人数
大体时间：从随机分组到死亡（最长 4.5 年）
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。 在没有确认死亡的情况下，生存时间被审查到参与者已知还活着的最后日期。 对于在最后一次随访日期之后缺乏生存数据的参与者，OS 时间在他们已知存活的最后日期进行审查。 缺乏随机化之外的生存数据的参与者将在随机化时对其 OS 时间进行审查。 OS 长度的计算方式为 OS 时间（月）= [死亡日期（审查日期）- 随机化日期 + 1]/30.4。
从随机分组到死亡（最长 4.5 年）
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到死亡（最长 4.5 年）
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。 在没有确认死亡的情况下，生存时间被审查到参与者已知还活着的最后日期。 对于在最后一次随访日期之后缺乏生存数据的参与者，OS 时间在他们已知存活的最后日期进行审查。 缺乏随机化之外的生存数据的参与者将在随机化时对其 OS 时间进行审查。 OS 长度的计算方式为 OS 时间（月）= [死亡日期（审查日期）- 随机化日期 + 1]/30.4。
从随机分组到死亡（最长 4.5 年）
第 1 年、第 2 年和第 3 年的生存概率
大体时间：从随机分组直至死亡（评估长达 36 个月）
一年、两年或三年生存概率定义为基于 Kaplan-Meier 估计的随机化日期后 1 年、2 或 3 年的生存概率。 生存时间被审查到已知参与者还活着的最后日期。
从随机分组直至死亡（评估长达 36 个月）
客观反应（或）
大体时间：从随机分组到治疗结束（评估长达 2 年）
OR 定义为根据 RECIST 版本 1.1 的总体完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 客观缓解率 (ORR) 定义为 CR 或 PR 参与者相对于所有随机参与者和可测量的随机参与者的比例基线疾病。 未进行研究中放射学肿瘤重新评估、在达到 CR 或 PR 之前接受除研究药物以外的抗肿瘤治疗的参与者，或者在达到 CR 之前因任何原因死亡、进展或退出的参与者或 PR 被计为 ORR 评估中的无反应者。 根据实体瘤标准（RECIST v1.1）中针对靶病灶并通过 MRI 评估的疗效评估标准：完全缓解（CR）、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径之和（非淋巴结最长径和结节靶病灶短轴）减少≥30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
从随机分组到治疗结束（评估长达 2 年）
响应持续时间 (DR)
大体时间：从随机分组到治疗结束（评估长达 2 年）
DR 定义为从首次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 如果肿瘤进展数据包含多个日期，则使用第一个日期。 DR 计算为[反应结束日期（即 PD 或死亡日期）- 首次 CR 或 PR 日期 + 1)]/30.4。 下面提供了 DR 中值的 Kaplan-Meier 估计。 没有对 DR 进行推论统计分析。 仅针对具有 CR 或 PR 的参与者计算 DR。
从随机分组到治疗结束（评估长达 2 年）
临床效益反应 (CBR)
大体时间：从随机分组到治疗结束（评估长达 2 年）
根据 RECIST 1.1 版，CBR 被定义为总体完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) ≥24 周。 临床获益反应率 (CBRR) 定义为 CR、PR 或 SD ≥24 周的参与者相对于所有随机参与者和基线时患有可测量疾病的随机参与者的比例。 未在研究中进行放射学肿瘤重新评估的参与者，在达到 CR 或 PR 之前接受除研究药物以外的抗肿瘤治疗的参与者，最佳反应 SD ≥24 周，或者死亡、进展或退出的参与者在 CBR 评估中，达到 CR 或 PR 之前的任何原因以及 SD ≥24 周的最佳缓解均被视为无缓解者。 根据针对目标病变的 RECIST v1.1 并通过 MRI 评估：CR，所有目标病变消失； PR，目标病灶最长径总和减少≥30%；或 = CR + PR。
从随机分组到治疗结束（评估长达 2 年）
观察到的 Palbociclib 血浆谷浓度 (Ctrough)
大体时间：周期 1/第 15 天和周期 2/第 15 天
Ctrough 定义为稳态给药前浓度。 直接从数据观察。 对于 Palbociclib，稳态谷值定义为至少连续 8 天每日 125 mg 剂量且不中断给药后的给药前血浆浓度，PK 收集的时间窗口为给药后 22 至 26 小时（PK 收集前一天）以及 PK 收集当天服药后不超过 1 小时。
周期 1/第 15 天和周期 2/第 15 天
氟维司群的槽
大体时间：周期 2/第 1 天和周期 3/第 1 天
Ctrough 定义为稳态给药前浓度。 直接从数据观察。 对于氟维司群，当患者接受了所有先前计划的剂量并且在给药前收集样本时，将定义稳态波谷。
周期 2/第 1 天和周期 3/第 1 天
戈塞瑞林的槽
大体时间：周期 2/第 1 天和周期 3/第 1 天
Ctrough 定义为稳态给药前浓度。 直接从数据观察。 对于戈舍瑞林，当患者接受了所有先前计划的剂量并且在给药前收集样本时，将定义稳态波谷。
周期 2/第 1 天和周期 3/第 1 天
恶化时间 (TTD)
大体时间：截至 2014 年 12 月 5 日，基线、第 2 至 4 个周期的第 1 天、此后每个交替周期的第 1 天直至治疗结束
预先指定疼痛的事件发生时间分析。 疼痛 TTD 分析定义为基线与首次出现 ≥10 点疼痛增加之间的时间。 恶化的定义是得分较基线增加 10 分或以上。 下面提到了具有 95% CI 的四分位数（恶化时间）的 Kaplan-Meier 估计值。
截至 2014 年 12 月 5 日，基线、第 2 至 4 个周期的第 1 天、此后每个交替周期的第 1 天直至治疗结束
出现治疗中出现的不良事件（TEAE；所有因果关系）的参与者的百分比
大体时间：从随机分组之日起至最后一次研究干预剂量后 28 个日历日（±7 天）（最长 8.4 年）。
AE 是指在使用产品或医疗器械的临床研究患者中发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何导致死亡的不良医疗事件；有生命危险；需要住院治疗；导致持续或严重残疾或先天性异常/出生缺陷。 严重程度将按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版进行分级。
从随机分组之日起至最后一次研究干预剂量后 28 个日历日（±7 天）（最长 8.4 年）。
血液学结果从基线时 CTCAE 等级 ≤2 级转变为基线后 CTCAE 3 级或 4 级的参与者
大体时间：从基线到治疗结束/停药（最长 4.5 年）
根据 NCI-CTCAE、V4.0 从 1 级到 5 级的标准，报告了从基线值 ≤2 级转变为基线后值（转变为 3 级或 4 级）的参与者数量。无症状/轻微症状；仅临床/诊断观察；未表明干预。 2级：中等；需要进行最小限度的局部/非侵入性干预。 3级：严重/具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院/延长住院时间。 4级：危及生命的后果；表明紧急干预。 据报告，实验室参数从基线时≤2级变为基线后3级或4级（参数贫血、血红蛋白增加、中性粒细胞计数减少、血小板计数减少和白细胞计数减少）。
从基线到治疗结束/停药（最长 4.5 年）
化学结果从基线时 CTCAE 等级 ≤2 级转变为基线后 CTCAE 3 级或 4 级的参与者
大体时间：从基线到治疗结束/停药（最长 4.5 年）
根据 NCI-CTCAE、V4.0 从 1 级到 5 级的标准，报告了从基线值 ≤2 级转变为基线后值（转变为 3 级或 4 级）的参与者数量。无症状/轻微症状；仅临床/诊断观察；未表明干预。 2级：中等；需要进行最小限度的局部/非侵入性干预。 3级：严重/具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院/延长住院时间。 4级：危及生命的后果；表明紧急干预。 实验室参数从基线时≤2级转变为基线后3级或4级（参数ALT升高、ALP升高、AST升高、血胆红素升高、肌酐升高、高钙血症、高钾血症、高镁血症、高钠血症、低白蛋白血症、低钙血症、低钾血症、低镁血症和低钠血症）已有报道。
从基线到治疗结束/停药（最长 4.5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月26日

初级完成 (实际的)

2014年12月5日

研究完成 (实际的)

2022年9月28日

研究注册日期

首次提交

2013年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月10日

首次发布 (估计的)

2013年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5481023
  • 2013-002580-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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