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팔보시클립(PD-0332991) 내분비 부전 후 호르몬 수용체+ HER2-음성 전이성 유방암(PALOMA-3)에서 풀베스트란트와 병용

2024년 4월 1일 업데이트: Pfizer

풀베스트란트(FASLODEX(등록))의 다중 센터, 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험. 사전 내분비 요법 후 질병이 진행된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암이 있는 여성에서 PD-0332991(PALBOCICLIB) +/- Goserelin을 사용하거나 사용하지 않음

이 연구는 HR+, HER2 음성 전이성 유방암 여성의 무진행생존(PFS) 연장에서 풀베스트란트 단독보다 팔보시클립과 풀베스트란트(파슬로덱스®)의 병용요법이 우월함을 입증하는 것을 주요 목적으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험입니다. 이전 내분비 요법 후에 질병이 진행된 사람. 2개의 치료 아암 사이의 안전성도 또한 비교될 것이다. 연구 치료 기간 동안, 폐경 전 및 폐경기 여성은 LHRH 작용제인 고세렐린(Zoladex® 또는 제네릭)으로 치료를 받아야 합니다.

연구 개요

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521

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연구 장소

  • 네덜란드
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      • Tilburg, Noord-brabant, 네덜란드, 5042AD
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      • Seoul, 대한민국, 135-710
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    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
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  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
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        • Klinikum der Universität München
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        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, 러시아 연방, 355047
        • GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Village Pesochny, 러시아 연방, 197758
        • FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Stariy Oskol, Belgorodskaya Oblast', 러시아 연방, 309504
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Belgorodskaya Oblast',
      • Belgorod,, Belgorodskaya Oblast',, 러시아 연방, 308010
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Village Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', 러시아 연방, 188663
        • GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
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      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, 러시아 연방, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, 러시아 연방, 357340
        • FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Pyatigorsk,, Stavropol Territory, 러시아 연방, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011464
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        • Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
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  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
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      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
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        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Southern Cancer Center,PC
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        • Arizona Center for Cancer Care
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      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
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    • California
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        • CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
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        • Administrative Management Only: Translational Research Management
      • Duarte, California, 미국, 91010
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      • Glendale, California, 미국, 91204
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        • UC San Diego Medical Center-La Jolla
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
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      • Los Angeles, California, 미국, 90033
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      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
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      • Orange, California, 미국, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
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        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
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        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
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        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • ATTN - Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
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      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
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      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
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      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
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        • Sylvester at Plantation
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      • Austell, Georgia, 미국, 30106
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      • Cartersville, Georgia, 미국, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
    • Maine
      • Brunswick, Maine, 미국, 04011
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Kennebunk, Maine, 미국, 04043
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brewster, New York, 미국, 10509
        • CareMount Medical
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • ProHEALTHCARE Associates, LLP
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Cancer Center, Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
      • Weslaco, Texas, 미국, 78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Medical Group
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
        • Columbia St. Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Columbia St. Mary's
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles Capitale, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, 벨기에, 7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
      • Tournai, Hainaut, 벨기에, 7500
        • CHWaPi - Site IMC
    • Luxembourg
      • Libramont-Chevigny, Luxembourg, 벨기에, 6800
        • C.H. de l'Ardenne - site Libramont
    • Region DE Bruxelles-capital
      • Bruxelles, Region DE Bruxelles-capital, 벨기에, 1070
        • Hopital Erasme
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Bon Secours Hospital
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,
  • 이탈리아
      • Bagno A Ripoli (FI), 이탈리아, 50012
        • Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
      • Bagno A Ripoli (FI), 이탈리아, 50012
        • S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
      • Legnago (VR), 이탈리아, 37045
        • Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
      • Legnago (VR), 이탈리아, 37045
        • Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saitama,japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama,japan, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • 칠면조
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, 칠면조, 35040
        • Ege University Medical Faculty
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • Niagara Health System Walker Family Cancer Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • 호주
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • River City Pharmacy
      • Nambour, Queensland, 호주, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, 호주, 3186
        • Cabrini Brighton
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 또는 국소 진행성 질환이 있는 18세 이상의 여성, 치료 요법을 받을 수 없음
  • HR+/HER2- 유방암 진단 확정
  • 모든 폐경기 상태
  • 이전 보조제로부터 12개월 이내에 진행되었거나 이전 진행성/전이성 내분비 유방암 치료로부터 1개월 이내에 진행됨
  • 폐경 전/폐경 기간에 최소 28일 동안 LHRH 작용제를 사용하고 있고 무작위 배정 시점에 고세렐린(Zoladex ®)으로 전환할 의향이 있는 경우.
  • RECIST 버전 1.1로 정의된 측정 가능한 질병 또는 뼈만 있는 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS 0-1
  • 적절한 장기 및 골수 기능, 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 독성 효과 해결
  • 환자는 베이스라인에서 전이 조직의 종양 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • CDK 억제제, 풀베스트란트, 에베로리무스 또는 PI3K-mTOR 경로를 억제하는 제제로 사전 치료
  • 광범위하게 진행된/전이성, 증상이 있는 내장 질환 또는 통제되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이가 있는 환자
  • 무작위화 2주 이내의 대수술 또는 항암 요법
  • 이전 줄기 세포 또는 골수 이식
  • 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
객관적인 진행, 증상 악화, 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 투여합니다.
의약품: 팔보시클립
Palbociclib 125mg/일을 3주 동안 지속적으로 경구 투여한 후 1주 휴약; 각 후속 주기에서 반복됩니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg을 주기 1의 1일과 15일에 근육주사한 다음 각 후속 28일 주기의 1일에 근육주사합니다.
활성 비교기: 팔 B
객관적인 진행, 증상 악화, 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 투여합니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg을 주기 1의 1일과 15일에 근육주사한 다음 각 후속 28일 주기의 1일에 근육주사합니다.
의약품: 위약
3주 동안 지속적으로 위약을 경구 투여한 후 1주 휴약; 각 후속 주기에서 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지(최대 12개월 평가)
PFS는 무작위배정 날짜부터 질병의 객관적인 진행(PD) 또는 문서화된 PD가 없는 원인으로 인한 사망이 최초로 문서화된 날짜까지의 시간입니다. 무작위화 후 종양 반응에 대한 평가가 없는 참가자는 PFS 시간을 하루 동안 무작위화 날짜에 검열했습니다. 마지막 종양 평가 이후 긴 간격(2개 이상의 불완전하거나 평가할 수 없는 평가) 후 PD 또는 사망 문서가 있는 참가자는 PD를 나타내지 않은 마지막 객관적 평가 시점에서 중도절단되었습니다. PFS 기간은 PFS 시간(월) =[진행/사망일(검열일) - 무작위 배정일 + 1]/30.4로 계산하였다. 진행은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST v1.1)를 사용하여 정의됩니다. 대상 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 입증해야 합니다. 또는 새로운 병변의 출현.
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지(최대 12개월 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 기능 척도 점수 간의 치료 비교 기준선에서 변경
기간: 2014년 12월 5일 현재 사이클 1에서 14까지.
EORTC-QLQ-C30은 5개의 다항목 기능 하위 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 3개의 다항목 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증)로 구성된 30개 항목 설문지입니다. , 전반적인 삶의 질(QOL) 하위 척도 및 기타 암 관련 증상(호흡곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사 및 암의 재정적 영향)을 평가하는 6개의 단일 항목 증상 척도. 설문지는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 응답하는 28개의 4점 리커트 척도와 전반적인 건강 및 전반적인 삶의 질에 대한 2개의 7점 리커트 척도를 사용합니다. 모든 항목에 대한 응답은 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 기능 및 전체 QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 기능/QOL 수준이 우수함을 나타냅니다. 증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 기준점에서 10점 이상의 점수 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
2014년 12월 5일 현재 사이클 1에서 14까지.
EORTC QLQ-C30 증상 척도 점수에서 치료 비교 사이의 기준선으로부터의 변화
기간: 2014년 12월 5일 현재 사이클 1에서 14까지.
EORTC-QLQ-C30은 5개의 다항목 기능 하위 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 3개의 다항목 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증)로 구성된 30개 항목 설문지입니다. , 전반적인 삶의 질(QOL) 하위 척도 및 기타 암 관련 증상(호흡곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사 및 암의 재정적 영향)을 평가하는 6개의 단일 항목 증상 척도. 설문지는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 응답하는 28개의 4점 리커트 척도와 전반적인 건강 및 전반적인 삶의 질에 대한 2개의 7점 리커트 척도를 사용합니다. 모든 항목에 대한 응답은 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 기능 및 전체 QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 기능/QOL 수준이 우수함을 나타냅니다. 증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 기준점에서 10점 이상의 점수 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
2014년 12월 5일 현재 사이클 1에서 14까지.
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직(EORTC QLQ BR23) 기능 척도 점수 간의 치료 비교 기준선에서 변경
기간: 2014년 12월 5일 현재 사이클 1에서 14까지.
EORTC-QLQ-BR23은 EORTC-QLQ-C30에 대한 23개 항목의 유방암 관련 동반 모듈이며 4가지 기능 척도(신체 이미지, 성적 기능, 성적 즐거움, 미래 전망) 및 4가지 증상 척도(전신적 측면)로 구성됩니다. 효과, 가슴 증상, 팔 증상, 탈모로 인한 혼란). QLQ-BR23 설문지는 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지의 4점 척도를 사용합니다. 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
2014년 12월 5일 현재 사이클 1에서 14까지.
EORTC QLQ BR23 증상 척도 점수에서 치료 비교 사이의 기준선으로부터의 변화
기간: 2014년 12월 5일 현재 사이클 1에서 14까지.
EORTC-QLQ-BR23은 EORTC-QLQ-C30에 대한 23개 항목의 유방암 관련 동반 모듈이며 4가지 기능 척도(신체 이미지, 성적 기능, 성적 즐거움, 미래 전망) 및 4가지 증상 척도(전신적 측면)로 구성됩니다. 효과, 가슴 증상, 팔 증상, 탈모로 인한 혼란). QLQ-BR23 설문지는 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지의 4점 척도를 사용합니다. 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
2014년 12월 5일 현재 사이클 1에서 14까지.
EuroQoL 5D(EQ-5D) - 건강 지수 점수에서 치료 비교 사이의 기준선으로부터의 변화
기간: 2014년 12월 5일 현재 사이클 1에서 14까지.
EuroQol-5D(버전 3L)는 2개의 부품으로 구성된 간단한 자가 관리 검증 기기입니다. 첫 번째 부분은 현재 건강 상태(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대한 5가지 설명자로 구성됩니다. 참가자는 3단계 척도(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제)로 각 상태를 평가하도록 요청받으며, 높은 수준은 더 큰 심각도/손상을 나타냅니다. EQ-5D 지수라고 하는 요약 점수는 기본적으로 0에서 1까지의 범위이며 낮은 점수는 더 높은 수준의 기능 장애를 나타내고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다. 두 번째 부분은 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)로 측정한 EQ-5D 일반 건강 상태로 구성됩니다. EQ-5D VAS는 참가자의 자체 평가 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 측정합니다.
2014년 12월 5일 현재 사이클 1에서 14까지.
EQ-5D Visual Analog Scale(VAS) 점수 척도에서 치료 비교 사이의 기준선에서 변경
기간: 2014년 12월 5일 현재 사이클 1에서 14까지.
EuroQol-5D(버전 3L)는 2개의 부품으로 구성된 간단한 자가 관리 검증 기기입니다. 두 번째 부분은 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)로 측정한 EQ-5D 일반 건강 상태로 구성됩니다. EQ-5D VAS는 참가자의 자체 평가 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 측정합니다.
2014년 12월 5일 현재 사이클 1에서 14까지.
전체 생존(OS) - 사망한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 사망까지(최대 4.5년)
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지 검열되었습니다. 마지막 추적 날짜 이후 생존 데이터가 부족한 참가자의 경우 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 시간이 검열되었습니다. 무작위화 이상의 생존 데이터가 부족한 참가자는 무작위화 시 OS 시간을 검열해야 했습니다. OS 기간은 OS 시간(개월) = [사망일(검열일) - 무작위 배정 날짜 + 1]/30.4로 계산되었습니다.
무작위 배정부터 사망까지(최대 4.5년)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망까지(최대 4.5년)
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사망이 확인되지 않은 경우 생존 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지 검열되었습니다. 마지막 추적 날짜 이후 생존 데이터가 부족한 참가자의 경우 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 시간이 검열되었습니다. 무작위화 이상의 생존 데이터가 부족한 참가자는 무작위화 시 OS 시간을 검열해야 했습니다. OS 기간은 OS 시간(개월) = [사망일(검열일) - 무작위 배정 날짜 + 1]/30.4로 계산되었습니다.
무작위 배정부터 사망까지(최대 4.5년)
1년차, 2년차, 3년차의 생존 확률
기간: 무작위 배정부터 사망까지(최대 36개월 평가)
1년, 2년 또는 3년 생존 확률은 Kaplan-Meier 추정을 기준으로 무작위 배정 날짜로부터 1년, 2년 또는 3년의 생존 확률로 정의됩니다. 생존 시간은 참가자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 검열되었습니다.
무작위 배정부터 사망까지(최대 36개월 평가)
객관적인 반응(OR)
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 2년 평가)
OR은 RECIST 버전 1.1에 따라 전체 완전 ​​반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 객관적 반응률(ORR)은 모든 무작위 참가자와 측정 가능한 무작위 참가자에 대한 CR 또는 PR 참가자의 비율로 정의됩니다. 기준선에서의 질병. 연구 중 방사선학적 종양 재평가를 받지 않은 참가자, CR 또는 PR에 도달하기 전에 연구 약물 이외의 항종양 치료를 받았거나 CR에 도달하기 전에 어떤 이유로든 사망, 진행 또는 중단한 참가자 또는 PR은 ORR 평가에서 무응답자로 간주되었습니다. 표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 ≥30% 감소(비결절의 경우 가장 길고 결절 표적 병변의 경우 단축); 전체 반응(OR) = CR + PR.
무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 2년 평가)
응답 기간(DR)
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 2년 평가)
DR은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)이 최초로 기록된 시점부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다. 종양 진행 데이터에 2개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용되었습니다. DR은 [응답 종료 날짜(즉, PD 또는 사망 날짜) - 첫 번째 CR 또는 PR 날짜 + 1)]/30.4로 계산되었습니다. DR 중앙값의 Kaplan-Meier 추정치는 아래와 같습니다. DR에 대해서는 추론적 통계 분석이 수행되지 않았습니다. DR은 CR 또는 PR이 있는 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 2년 평가)
임상적 유익성 반응(CBR)
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 2년 평가)
CBR은 RECIST 버전 1.1에 따라 전체 완전 ​​반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) ≥24주로 정의됩니다. 임상적 유익성 반응률(CBRR)은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 무작위 참가자 및 무작위 참가자에 비해 CR, PR 또는 SD가 24주 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다. 연구 중 방사선학적 종양 재평가를 받지 않은 참가자, CR 또는 PR에 도달하기 전에 연구 약물 이외의 항종양 치료를 받았거나 SD ≥24주의 최고 반응 또는 사망, 진행 또는 중단된 참가자 CR 또는 PR에 도달하기 전의 모든 이유와 SD ≥24주의 최상의 반응은 CBR 평가에서 무반응자로 간주되었습니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 MRI로 평가함: CR, 모든 표적 병변의 소멸; PR, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥30% 감소; 또는 = CR + PR.
무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 2년 평가)
팔보시클립에 대해 관찰된 혈장 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1/15일 및 주기 2/15일
Ctrough는 정상 상태의 투여 전 농도로 정의되었습니다. 데이터에서 직접 관찰했습니다. 팔보시클립의 경우 항정상태 최저점은 투여 중단 없이 1일 125mg을 최소 8일 연속 투여한 후 투여 전 혈장 농도로 정의되었으며, PK 수집 시간 범위는 투여 후 22~26시간 사이였습니다. (PK 수집 전날) 및 PK 수집 당일 투여 후 1시간 이내에는 허용되지 않습니다.
주기 1/15일 및 주기 2/15일
Fulvestrant에 대한 Ctrough
기간: 주기 2/1일 및 주기 3/1일
Ctrough는 정상 상태의 투여 전 농도로 정의되었습니다. 데이터에서 직접 관찰했습니다. 풀베스트란트의 경우, 환자가 이전에 계획된 모든 용량을 투여받았고 샘플이 투여 전에 수집되었을 때 정상 상태 최저점을 정의해야 했습니다.
주기 2/1일 및 주기 3/1일
고세렐린용 Ctrough
기간: 주기 2/1일 및 주기 3/1일
Ctrough는 정상 상태의 투여 전 농도로 정의되었습니다. 데이터에서 직접 관찰했습니다. 고세렐린의 경우, 환자가 이전에 계획된 모든 용량을 투여받고 투여 전에 샘플을 수집한 경우 정상 상태 최저점을 정의해야 했습니다.
주기 2/1일 및 주기 3/1일
성능 저하까지의 시간(TTD)
기간: 기준선, 2~4주기의 1일, 그 후 치료가 끝날 때까지 모든 대체 주기의 1일, 2014년 12월 5일 기준
통증에 대한 이벤트 분석 시간이 미리 지정되었습니다. 통증의 TTD 분석은 기준선과 통증이 10점 이상 증가한 첫 번째 발생 사이의 시간으로 정의됩니다. 악화는 기준선보다 점수가 10점 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 95% CI를 사용한 사분위수(악화까지의 시간)에 대한 Kaplan-Meier 추정치는 아래에 언급되어 있습니다.
기준선, 2~4주기의 1일, 그 후 치료가 끝날 때까지 모든 대체 주기의 1일, 2014년 12월 5일 기준
치료로 인한 부작용(TEAE, 모든 인과관계)이 발생한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 마지막 ​​연구 개입 후 최대 28일(±7일)까지(최대 8.4년).
AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 환자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 중증도는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 지정됩니다.
무작위 배정일부터 마지막 ​​연구 개입 후 최대 28일(±7일)까지(최대 8.4년).
혈액학 결과에 대한 베이스라인에서 CTCAE 2등급 이하에서 CTCAE 3등급 또는 4등급으로 전환된 참가자
기간: 기준 시점부터 치료 종료/중단까지(최대 4.5년)
기준선 값에서 2등급 이하에서 기준선 이후 값으로 전환(3등급 또는 4등급으로 전환)된 참가자 수는 NCI-CTCAE, V4.0에 따라 1~5등급으로 보고되었습니다. 1등급: 경증; 무증상/경미한 증상; 임상/진단 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소한의 국소/비침습적 개입이 필요합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원/입원 연장이 필요함. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 기준선에서 2등급 이하에서 기준선 이후 3등급 또는 4등급으로의 실험실 매개변수 변화(변수의 경우 빈혈, 헤모글로빈 증가, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소, 백혈구 수 감소)가 보고되었습니다.
기준 시점부터 치료 종료/중단까지(최대 4.5년)
화학 결과에 대한 기준선에서 CTCAE 2등급 이하에서 CTCAE 3등급 또는 4등급으로 전환된 참가자
기간: 기준 시점부터 치료 종료/중단까지(최대 4.5년)
기준선 값에서 2등급 이하에서 기준선 이후 값으로 전환(3등급 또는 4등급으로 전환)된 참가자 수는 NCI-CTCAE, V4.0에 따라 1~5등급으로 보고되었습니다. 1등급: 경증; 무증상/경미한 증상; 임상/진단 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소한의 국소/비침습적 개입이 필요합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원/입원 연장이 필요함. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다. 기준선에서 2등급 이하에서 기준선 이후 3등급 또는 4등급으로 실험실 매개변수 이동(매개변수의 경우 ALT 증가, ALP 증가, AST 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 크레아티닌 증가, 고칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 , 저나트륨혈증)이 보고되었다.
기준 시점부터 치료 종료/중단까지(최대 4.5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481023
  • 2013-002580-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

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