Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Палбоциклиб (PD-0332991) в сочетании с фулвестрантом в гормональном рецепторе + HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы после эндокринной недостаточности (PALOMA-3)

1 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ФАЗА 3 ИССЛЕДОВАНИЯ ФУЛЬВЕСТРАНТА (ФАСЛОДЕКС (ЗАРЕГИСТРИРОВАНО)). С ИЛИ БЕЗ PD-0332991 (ПАЛБОЦИКЛИБ) +/- ГОЗЕРЕЛИН У ЖЕНЩИН С ГОРМОНОРЕЦЕПТОР-ПОЗИТИВНЫМ, HER2-ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, КОТОРОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ ПРОГРЕССИРУЕТ ПОСЛЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ЭНДОКРИННОЙ ТЕРАПИИ

Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3, основной целью которого является демонстрация превосходства палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом (Фаслодекс®) по сравнению с монотерапией фулвестрантом в отношении продления ВБП у женщин с HR+, HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы. у которых заболевание прогрессировало после предшествующей эндокринной терапии. Безопасность между двумя лечебными группами также будет сравниваться. Во время исследуемого лечения женщины в пре- и перименопаузе должны получать терапию агонистом ЛГРГ гозерелином (Золадекс® или дженерик).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

521

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • River City Pharmacy
      • Nambour, Queensland, Австралия, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Австралия, 3186
        • Cabrini Brighton
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles Capitale, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Бельгия, 7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
      • Tournai, Hainaut, Бельгия, 7500
        • CHWaPi - Site IMC
    • Luxembourg
      • Libramont-Chevigny, Luxembourg, Бельгия, 6800
        • C.H. de l'Ardenne - site Libramont
    • Region DE Bruxelles-capital
      • Bruxelles, Region DE Bruxelles-capital, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • München, Германия, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Bon Secours Hospital
  • Италия
      • Bagno A Ripoli (FI), Италия, 50012
        • Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
      • Bagno A Ripoli (FI), Италия, 50012
        • S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
      • Bologna, Италия, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Catania, Италия, 95123
        • U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
      • Legnago (VR), Италия, 37045
        • Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
      • Legnago (VR), Италия, 37045
        • Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele
      • Milano, Италия, 20132
        • Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20141
        • Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Италия, 41124
        • Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
      • Napoli, Италия, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Италия, 00168
        • Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terni, Италия, 05100
        • S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Niagara Health System Walker Family Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Limburg, Нидерланды, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
    • Noord-brabant
      • Tilburg, Noord-brabant, Нидерланды, 5042AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Den Haag, Zuid-holland, Нидерланды, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-holland, Нидерланды, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-holland, Нидерланды, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Российская Федерация, 355047
        • GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Village Pesochny, Российская Федерация, 197758
        • FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Stariy Oskol, Belgorodskaya Oblast', Российская Федерация, 309504
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Belgorodskaya Oblast',
      • Belgorod,, Belgorodskaya Oblast',, Российская Федерация, 308010
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Village Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Российская Федерация, 188663
        • GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Российская Федерация, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Российская Федерация, 357340
        • FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Pyatigorsk,, Stavropol Territory, Российская Федерация, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti
      • Ploiesti, Румыния, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
      • Tg. Mures, Румыния, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • UAB Hospital-Investigational Drug Service
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center,PC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Prescott Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center- North Campus
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90232
        • Administrative Management Only: Translational Research Management
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Global Research Management
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Medical Center-La Jolla
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center-Hillcrest
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • ATTN - Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Mount Sinai Medical Center- Aventura
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Соединенные Штаты, 04011
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Kennebunk, Maine, Соединенные Штаты, 04043
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brewster, New York, Соединенные Штаты, 10509
        • CareMount Medical
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • ProHEALTHCARE Associates, LLP
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC Cancer Center, Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Medical Group
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Columbia St. Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia St. Mary's
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Турция, 35040
        • Ege University Medical Faculty
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
      • Lviv, Украина, 79031
        • KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
      • Odesa, Украина, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saitama,japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama,japan, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18 лет и старше с метастатическим или местно-распространенным заболеванием, не поддающимся радикальной терапии
  • Подтвержденный диагноз рака молочной железы HR+/HER2-
  • Любой менопаузальный статус
  • Прогрессирование в течение 12 месяцев после предшествующей адъювантной терапии или прогрессирование в течение 1 месяца после предшествующей терапии распространенного/метастатического эндокринного рака молочной железы
  • Прием агонистов ЛГРГ в течение не менее 28 дней в пре-/перименопаузальном периоде и желание перейти на гозерелин (Золадекс®) на момент рандомизации.
  • Поддающееся измерению заболевание, определенное RECIST версии 1.1, или заболевание только костей
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0-1
  • Адекватная функция органов и костного мозга, разрешение всех токсических эффектов предшествующей терапии или хирургических процедур
  • Пациент должен дать согласие на предоставление опухолевой ткани из метастатической ткани на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение любым ингибитором CDK, фулвестрантом, эверолимусом или агентом, который ингибирует путь PI3K-mTOR.
  • Пациенты с обширным прогрессирующим/метастатическим, симптоматическим заболеванием внутренних органов или известными неконтролируемыми или симптоматическими метастазами в ЦНС
  • Обширное хирургическое вмешательство или любая противораковая терапия в течение 2 недель после рандомизации
  • Предшествующая трансплантация стволовых клеток или костного мозга
  • Использование мощных ингибиторов или индукторов CYP3A4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Вводится до объективного прогрессирования, симптоматического ухудшения, неприемлемой токсичности, смерти или отзыва согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб 125 мг/день перорально непрерывно в течение 3 недель с перерывом в 1 неделю; повторяется в каждом последующем цикле.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, а затем в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла.
Активный компаратор: Рука Б
Вводится до объективного прогрессирования, симптоматического ухудшения, неприемлемой токсичности, смерти или отзыва согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, а затем в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла.
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально непрерывно в течение 3 недель с перерывом в 1 неделю; повторяется в каждом последующем цикле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования или смерти (по оценке до 12 месяцев)
PFS — это время от даты рандомизации до даты первой регистрации объективного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине при отсутствии документально подтвержденной PD. У участников, у которых отсутствовала оценка ответа опухоли после рандомизации, время PFS подвергалось цензуре на дату рандомизации с продолжительностью дня. Участники с документацией БП или смерти после длительного интервала (2 или более неполных или неоценимых оценок) с момента последней оценки опухоли подвергались цензуре во время последней объективной оценки, которая не показывала БП. Продолжительность ВБП рассчитывали как время ВБП (месяцы) = [дата прогрессирования/смерти (дата цензора) - дата рандомизации + 1]/30,4. Прогрессирование определяется с использованием Критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, и сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. или появление новых высыпаний.
С даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования или смерти (по оценке до 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем при сравнении лечения в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) по функциональной шкале
Временное ограничение: С 1 по 14 цикл по состоянию на 5 декабря 2014 г.
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, состоящую из пяти многоэлементных функциональных подшкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), трех многоэлементных шкал симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль). , подшкала глобального качества жизни (QOL) и шесть шкал симптомов с отдельными пунктами, оценивающих другие симптомы, связанные с раком (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия рака). В опроснике используются 28 4-балльных шкал Лайкерта с ответами от «совсем нет» до «очень сильно» и две 7-балльные шкалы Лайкерта для глобального состояния здоровья и общего качества жизни. Затем ответы на все вопросы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных и глобальных шкал КЖ более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования/КЖ. Для шкал, ориентированных на симптомы, более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам. Изменение баллов на 10 и более баллов по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым.
С 1 по 14 цикл по состоянию на 5 декабря 2014 г.
Изменение показателей по шкале симптомов EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем при сравнении лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 цикл по состоянию на 5 декабря 2014 г.
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, состоящую из пяти многоэлементных функциональных подшкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), трех многоэлементных шкал симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль). , подшкала глобального качества жизни (QOL) и шесть шкал симптомов с отдельными пунктами, оценивающих другие симптомы, связанные с раком (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия рака). В опроснике используются 28 4-балльных шкал Лайкерта с ответами от «совсем нет» до «очень сильно» и две 7-балльные шкалы Лайкерта для глобального состояния здоровья и общего качества жизни. Затем ответы на все вопросы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных и глобальных шкал КЖ более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования/КЖ. Для шкал, ориентированных на симптомы, более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам. Изменение баллов на 10 и более баллов по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым.
С 1 по 14 цикл по состоянию на 5 декабря 2014 г.
Изменение по сравнению с исходным уровнем между сравнением лечения в Европейской организации по исследованию и лечению рака. Модуль рака молочной железы (EORTC QLQ BR23). Баллы по функциональной шкале.
Временное ограничение: С 1 по 14 цикл по состоянию на 5 декабря 2014 г.
EORTC-QLQ-BR23 представляет собой вспомогательный модуль EORTC-QLQ-C30, состоящий из 23 пунктов, посвященных раку молочной железы, и состоит из четырех функциональных шкал (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие, перспектива в будущем) и четырех шкал симптомов (системная сторона). эффекты, симптомы со стороны груди, симптомы со стороны рук, расстройство из-за выпадения волос). В опроснике QLQ-BR23 используется 4-балльная шкала с ответами от «совсем нет» до «очень сильно». Все баллы конвертируются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных шкал более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования.
С 1 по 14 цикл по состоянию на 5 декабря 2014 г.
Изменение по сравнению с исходным уровнем между сравнением лечения в баллах по шкале симптомов EORTC QLQ BR23
Временное ограничение: С 1 по 14 цикл по состоянию на 5 декабря 2014 г.
EORTC-QLQ-BR23 представляет собой вспомогательный модуль EORTC-QLQ-C30, состоящий из 23 пунктов, посвященных раку молочной железы, и состоит из четырех функциональных шкал (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие, перспектива в будущем) и четырех шкал симптомов (системная сторона). эффекты, симптомы со стороны груди, симптомы со стороны рук, расстройство из-за выпадения волос). В опроснике QLQ-BR23 используется 4-балльная шкала с ответами от «совсем нет» до «очень сильно». Все баллы конвертируются в шкалу от 0 до 100. Для шкал, ориентированных на симптомы, более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
С 1 по 14 цикл по состоянию на 5 декабря 2014 г.
Изменение по сравнению с исходным уровнем между сравнением лечения в EuroQoL 5D (EQ-5D) — баллы индекса здоровья
Временное ограничение: С 1 по 14 цикл по состоянию на 5 декабря 2014 г.
EuroQol-5D (версия 3L) представляет собой краткий валидированный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 2 частей. Первая часть состоит из 5 дескрипторов текущего состояния здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия); Участника просят оценить каждое состояние по трехуровневой шкале (1=нет проблем, 2=некоторая проблема и 3=крайняя проблема), причем более высокие уровни указывают на большую серьезность/ухудшение состояния. Доступны опубликованные весовые коэффициенты, которые позволяют создать единый итоговая оценка, называемая индексом EQ-5D, который в основном колеблется от 0 до 1, при этом низкие баллы представляют более высокий уровень дисфункции, а 1 — отличное здоровье. Вторая часть состоит из общего состояния здоровья EQ-5D, измеренного с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ EQ-5D). EQ-5D VAS измеряет самооценку состояния здоровья участника по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
С 1 по 14 цикл по состоянию на 5 декабря 2014 г.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при сравнении лечения по шкале EQ-5D по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: С 1 по 14 цикл по состоянию на 5 декабря 2014 г.
EuroQol-5D (версия 3L) представляет собой краткий валидированный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 2 частей. Вторая часть состоит из общего состояния здоровья EQ-5D, измеренного с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ EQ-5D). EQ-5D VAS измеряет самооценку состояния здоровья участника по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
С 1 по 14 цикл по состоянию на 5 декабря 2014 г.
Общая выживаемость (ОС) – количество умерших участников
Временное ограничение: От рандомизации до смерти (до 4,5 лет)
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. В отсутствие подтверждения смерти время выживания было цензурировано до последней даты, когда было известно, что участник жив. Для участников, у которых не было данных о выживании после даты их последнего наблюдения, время ОС подвергалось цензуре в последнюю дату, когда было известно, что они живы. У участников, у которых не было данных о выживаемости за пределами рандомизации, время ОС подвергалось цензуре при рандомизации. Продолжительность ОС рассчитывалась как время ОС (месяцы) = [дата смерти (дата цензуры) - дата рандомизации + 1]/30,4.
От рандомизации до смерти (до 4,5 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти (до 4,5 лет)
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. В отсутствие подтверждения смерти время выживания было цензурировано до последней даты, когда было известно, что участник жив. Для участников, у которых не было данных о выживании после даты их последнего наблюдения, время ОС подвергалось цензуре в последнюю дату, когда было известно, что они живы. У участников, у которых не было данных о выживаемости за пределами рандомизации, время ОС подвергалось цензуре при рандомизации. Продолжительность ОС рассчитывалась как время ОС (месяцы) = [дата смерти (дата цензуры) - дата рандомизации + 1]/30,4.
От рандомизации до смерти (до 4,5 лет)
Вероятности выживания в 1-й, 2-й и 3-й годы
Временное ограничение: От рандомизации до смерти (оценка до 36 месяцев)
Вероятность выживания через один, два или три года определяется как вероятность выживания через 1 год, 2 или 3 года после даты рандомизации на основе оценки Каплана-Мейера. Время выживания было цензурировано до последней даты, когда известно, что участник жив.
От рандомизации до смерти (оценка до 36 месяцев)
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (оценка до 2 лет)
OR определяется как общий полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с версией RECIST 1.1. Частота объективного ответа (ORR) определяется как доля участников с CR или PR по отношению ко всем рандомизированным участникам и рандомизированным участникам с измеримыми показателями. заболевание на исходном уровне. Участники, которые не прошли повторную рентгенографическую оценку опухоли во время исследования, которые получали противоопухолевое лечение, отличное от исследуемого препарата, до достижения CR или PR, или которые умерли, прогрессировали или выбыли по какой-либо причине до достижения CR. или PR были засчитаны как не ответившие при оценке ЧОО. Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), уменьшение на ≥30% суммы самого длинного диаметра целевых поражений (самого длинного для неузловых и короткой оси для узловых целевых поражений); Общий ответ (OR) = CR + PR.
От рандомизации до окончания лечения (оценка до 2 лет)
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (оценка до 2 лет)
ДР определяется как время от первого подтверждения объективного ответа опухоли (ПР или ПР) до первого подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Если данные о прогрессировании опухоли включали более 1 даты, использовалась первая дата. DR рассчитывалась как [дата окончания ответа (т. е. дата PD или смерти) - первая дата CR или PR + 1)]/30,4. Оценка Каплана-Мейера медианы DR представлена ​​ниже. Никакого логического статистического анализа для ДР не проводилось. DR рассчитывался только для участников с CR или PR.
От рандомизации до окончания лечения (оценка до 2 лет)
Ответ на клиническую пользу (CBR)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (оценка до 2 лет)
CBR определяется как общий полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) в течение ≥24 недель в соответствии с версией RECIST 1.1. Коэффициент клинического эффекта (CBRR) определяется как доля участников с CR, PR или SD ≥24 недель относительно всех рандомизированных участников и рандомизированных участников с измеримым заболеванием на исходном уровне. Участники, у которых не было повторной рентгенологической оценки опухоли во время исследования, которые получали противоопухолевое лечение, отличное от исследуемого препарата, до достижения полного ответа или полного ответа, лучший ответ SD ≥24 недель или которые умерли, прогрессировали или выбыли из исследования. любая причина, предшествующая достижению CR или PR, и лучший ответ SD ≥24 недель считались неответившими при оценке CBR. Согласно RECIST v1.1 для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: CR, исчезновение всех целевых поражений; PR – уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений на ≥30%; ИЛИ = СР + ПР.
От рандомизации до окончания лечения (оценка до 2 лет)
Наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Ctrough) палбоциклиба
Временное ограничение: Цикл 1/День 15 и Цикл 2/День 15
Ctrough определяли как равновесную концентрацию перед введением дозы. Наблюдается непосредственно по данным. Для палбоциклиба минимальная равновесная концентрация должна была определяться как концентрация в плазме перед введением дозы после по меньшей мере 8 последовательных дней приема суточной дозы 125 мг без перерыва в приеме, а временной интервал для сбора ФК должен был составлять от 22 до 26 часов после приема дозы. (за день до сбора ФК) и не более чем через 1 час после введения дозы в день сбора ФК.
Цикл 1/День 15 и Цикл 2/День 15
Корыто для Фулвестранта
Временное ограничение: Циклы 2/День 1 и Цикл 3/День 1
Ctrough определяли как равновесную концентрацию перед введением дозы. Наблюдается непосредственно по данным. Для фулвестранта минимальное значение равновесного состояния должно было определяться, когда пациент получил все ранее запланированные дозы и образец был собран до приема дозы.
Циклы 2/День 1 и Цикл 3/День 1
Корыто для Гозерелина
Временное ограничение: Циклы 2/День 1 и Цикл 3/День 1
Ctrough определяли как равновесную концентрацию перед введением дозы. Наблюдается непосредственно по данным. Для гозерелина минимум устойчивого состояния должен был определяться тогда, когда пациент получил все ранее запланированные дозы и образец был собран до приема дозы.
Циклы 2/День 1 и Цикл 3/День 1
Время до ухудшения (TTD)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов 2–4, день 1 каждого последующего цикла до конца лечения, по состоянию на 5 декабря 2014 г.
Для анализа боли было заранее определено время до события. Анализ TTD при боли определялся как время между исходным уровнем и первым появлением увеличения боли на ≥10 баллов. Ухудшением будет определяться увеличение балла на 10 баллов и более от исходного уровня. Ниже приведены оценки Каплана-Мейера для квартилей (времени до ухудшения) с 95% ДИ.
Исходный уровень, день 1 циклов 2–4, день 1 каждого последующего цикла до конца лечения, по состоянию на 5 декабря 2014 г.
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE; все причинные связи)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 28 календарных дней (±7 дней) после последней дозы исследуемого вмешательства (до 8,4 года).
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента в ходе клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинную связь с обращением или использованием. SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приводящее к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется госпитализация; приводит к стойкой или значительной инвалидности или врожденной аномалии/врожденному дефекту. Тяжесть будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0.
С даты рандомизации до 28 календарных дней (±7 дней) после последней дозы исследуемого вмешательства (до 8,4 года).
Участники с переходом от степени CTCAE ≤2 на исходном уровне к степени CTCAE 3 или 4 после исходного уровня для гематологических результатов.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения/отмены (до 4,5 лет)
Количество участников с переходом от степени ≤2 при исходных значениях к значениям после исходного уровня (переход к степени 3 или 4) было зарегистрировано в соответствии с NCI-CTCAE, V4.0 с оценкой от 1 до 5. Степень 1: Легкая степень; бессимптомные/легкие симптомы; только клинические/диагностические наблюдения; вмешательство не показано. Степень 2: Умеренная; показано минимальное местное/неинвазивное вмешательство. Степень 3: Тяжелые/значимые с медицинской точки зрения, но не опасные для жизни; показана госпитализация/продление госпитализации. 4 степень: Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. Сообщалось об изменениях лабораторных показателей от степени ≤2 на исходном уровне до степени 3 или 4 после исходного уровня (для параметров: анемия, повышение гемоглобина, снижение количества нейтрофилов, снижение количества тромбоцитов и снижение количества лейкоцитов).
От исходного уровня до окончания лечения/отмены (до 4,5 лет)
Участники с переходом от уровня CTCAE ≤2 на исходном уровне к уровню CTCAE 3 или 4 после базового уровня по результатам биохимического анализа.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения/отмены (до 4,5 лет)
Количество участников с переходом от степени ≤2 при исходных значениях к значениям после исходного уровня (переход к степени 3 или 4) было зарегистрировано в соответствии с NCI-CTCAE, V4.0 с оценкой от 1 до 5. Степень 1: Легкая степень; бессимптомные/легкие симптомы; только клинические/диагностические наблюдения; вмешательство не показано. Степень 2: Умеренная; показано минимальное местное/неинвазивное вмешательство. Степень 3: Тяжелые/значимые с медицинской точки зрения, но не опасные для жизни; показана госпитализация/продление госпитализации. 4 степень: Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. Сдвиги лабораторных показателей от степени ≤2 в исходном состоянии до степени 3 или 4 после исходного уровня (для параметров повышение АЛТ, повышение ЩФ, повышение АСТ, повышение билирубина в крови, повышение креатинина, гиперкальциемия, гиперкалиемия, гипермагниемия, гипернатриемия, гипоальбуминемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия) и гипонатриемия).
От исходного уровня до окончания лечения/отмены (до 4,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481023
  • 2013-002580-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться