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Palbociclib (PD-0332991) combinado con fulvestrant en cáncer de mama metastásico HER2-negativo con receptor hormonal+ después de insuficiencia endocrina (PALOMA-3)

1 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

ENSAYO DE FULVESTRANT EN FASE 3, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO (FASLODEX (REGISTRADO)). CON O SIN PD-0332991 (PALBOCICLIB) +/- GOSERELIN EN MUJERES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO CON RECEPTOR DE HORMONA POSITIVO Y HER2 NEGATIVO CUYA ENFERMEDAD PROGRESÓ DESPUÉS DE TERAPIA ENDOCRINA PREVIA

El estudio es un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con el objetivo principal de demostrar la superioridad de palbociclib en combinación con fulvestrant (Faslodex®) sobre fulvestrant solo en la prolongación de la SLP en mujeres con cáncer de mama metastásico HR+, HER2 negativo cuya enfermedad ha progresado después de una terapia endocrina previa. También se comparará la seguridad entre los dos brazos de tratamiento. Durante el tratamiento del estudio, las mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas deben recibir terapia con el agonista de la LHRH goserelina (Zoladex® o genérico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

521

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • München, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der Universität München
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • River City Pharmacy
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Brighton
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Bruxelles Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles Capitale, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
      • Tournai, Hainaut, Bélgica, 7500
        • CHWaPi - Site IMC
    • Luxembourg
      • Libramont-Chevigny, Luxembourg, Bélgica, 6800
        • C.H. de l'Ardenne - site Libramont
    • Region DE Bruxelles-capital
      • Bruxelles, Region DE Bruxelles-capital, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Niagara Health System Walker Family Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Hospital-Investigational Drug Service
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center,PC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center- North Campus
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
        • Administrative Management Only: Translational Research Management
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center-La Jolla
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center-Hillcrest
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • ATTN - Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Mount Sinai Medical Center- Aventura
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
    • Maine
      • Brunswick, Maine, Estados Unidos, 04011
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Kennebunk, Maine, Estados Unidos, 04043
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brewster, New York, Estados Unidos, 10509
        • CareMount Medical
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • ProHEALTHCARE Associates, LLP
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Cancer Center, Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Medical Group
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Columbia St. Mary'S
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Mary'S
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Federación Rusa, 355047
        • GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Village Pesochny, Federación Rusa, 197758
        • FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Stariy Oskol, Belgorodskaya Oblast', Federación Rusa, 309504
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Belgorodskaya Oblast',
      • Belgorod,, Belgorodskaya Oblast',, Federación Rusa, 308010
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Village Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Federación Rusa, 188663
        • GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federación Rusa, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Federación Rusa, 357340
        • FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Pyatigorsk,, Stavropol Territory, Federación Rusa, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
  • Italia
      • Bagno A Ripoli (FI), Italia, 50012
        • Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
      • Bagno A Ripoli (FI), Italia, 50012
        • S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
      • Bologna, Italia, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
      • Legnago (VR), Italia, 37045
        • Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
      • Legnago (VR), Italia, 37045
        • Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terni, Italia, 05100
        • S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saitama,japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama,japan, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Pavo
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pavo, 35040
        • Ege University Medical Faculty
  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Limburg, Países Bajos, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
    • Noord-brabant
      • Tilburg, Noord-brabant, Países Bajos, 5042AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Den Haag, Zuid-holland, Países Bajos, 2545 AA
        • HAGA ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-holland, Países Bajos, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-holland, Países Bajos, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti
      • Ploiesti, Rumania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
      • Tg. Mures, Rumania, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más con enfermedad metastásica o localmente avanzada, no susceptibles de tratamiento curativo
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama HR+/HER2-
  • Cualquier estado menopáusico
  • Progresó dentro de los 12 meses posteriores a la terapia adyuvante anterior o progresó dentro de 1 mes posterior a la terapia endocrina avanzada/metastásica para el cáncer de mama
  • Con un agonista LHRH durante al menos 28 días, si es premenopáusica o perimenopáusica y está dispuesta a cambiar a goserelina (Zoladex ®) en el momento de la aleatorización.
  • Enfermedad medible definida por RECIST versión 1.1, o enfermedad solo ósea
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS 0-1
  • Función adecuada de órganos y médula, resolución de todos los efectos tóxicos de tratamientos previos o procedimientos quirúrgicos
  • El paciente debe aceptar proporcionar tejido tumoral a partir de tejido metastásico al inicio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK, fulvestrant, everolimus o agente que inhiba la vía PI3K-mTOR
  • Pacientes con enfermedad visceral sintomática, avanzada/metastásica extensa, o metástasis del SNC no controladas o sintomáticas conocidas
  • Cirugía mayor o cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
  • Trasplante previo de células madre o médula ósea
  • Uso de potentes inhibidores o inductores de CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Administrado hasta progresión objetiva, deterioro sintomático, toxicidad inaceptable, muerte o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero.
Droga: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/día por vía oral en dosis continua durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso; repetido en cada ciclo subsiguiente.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días.
Comparador activo: Brazo B
Administrado hasta progresión objetiva, deterioro sintomático, toxicidad inaceptable, muerte o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días.
Droga: Placebo
Placebo por vía oral dosificado continuamente durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso; repetido en cada ciclo subsiguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte (evaluada hasta los 12 meses)
La SLP es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa en ausencia de PD documentada. A los participantes que carecían de una evaluación de la respuesta del tumor después de la aleatorización se les censuró el tiempo de SLP en la fecha de la aleatorización con la duración de un día. Los participantes con documentación de EP o muerte después de un largo intervalo (2 o más evaluaciones incompletas o no evaluables) desde la última evaluación del tumor fueron censurados en el momento de la última evaluación objetiva que no mostró EP. La duración de la SLP se calculó como tiempo de SLP (meses) = [fecha de progresión/muerte (fecha de censura) - fecha de aleatorización + 1]/30,4. La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1), un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o una progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. o la aparición de nuevas lesiones.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte (evaluada hasta los 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio entre la comparación de tratamientos en las puntuaciones de la escala funcional del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 al 14, a partir del 05 de diciembre de 2014.
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 elementos compuesto por cinco subescalas funcionales de elementos múltiples (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas de elementos múltiples (fatiga, náuseas/vómitos y dolor) , una subescala de calidad de vida global (QOL) y seis escalas de síntomas de un solo elemento que evalúan otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero del cáncer). El cuestionario emplea 28 escalas Likert de 4 puntos con respuestas de "nada" a "mucho" y dos escalas Likert de 7 puntos para la salud global y la calidad de vida general. Las respuestas a todos los elementos se convierten luego a una escala de 0 a 100. Para las escalas de QOL funcional y global, las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento/QOL. Para las escalas orientadas a los síntomas, una puntuación más alta representa síntomas más graves. Un cambio de 10 puntos o más en las puntuaciones desde el inicio se considera clínicamente significativo.
Del Ciclo 1 al 14, a partir del 05 de diciembre de 2014.
Cambio desde el inicio entre la comparación de tratamientos en las puntuaciones de la escala de síntomas EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 al 14, a partir del 05 de diciembre de 2014.
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 elementos compuesto por cinco subescalas funcionales de elementos múltiples (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas de elementos múltiples (fatiga, náuseas/vómitos y dolor) , una subescala de calidad de vida global (QOL) y seis escalas de síntomas de un solo elemento que evalúan otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero del cáncer). El cuestionario emplea 28 escalas Likert de 4 puntos con respuestas de "nada" a "mucho" y dos escalas Likert de 7 puntos para la salud global y la calidad de vida general. Las respuestas a todos los elementos se convierten luego a una escala de 0 a 100. Para las escalas de QOL funcional y global, las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento/QOL. Para las escalas orientadas a los síntomas, una puntuación más alta representa síntomas más graves. Un cambio de 10 puntos o más en las puntuaciones desde el inicio se considera clínicamente significativo.
Del Ciclo 1 al 14, a partir del 05 de diciembre de 2014.
Cambio desde el inicio entre la comparación de tratamientos en las puntuaciones de la escala funcional del módulo de cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ BR23)
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 al 14, a partir del 05 de diciembre de 2014.
El EORTC-QLQ-BR23 es un módulo complementario específico para el cáncer de mama de 23 ítems del EORTC-QLQ-C30 y consta de cuatro escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual, perspectiva futura) y cuatro escalas de síntomas (lado sistémico). efectos secundarios, síntomas en los senos, síntomas en los brazos, molestias por la caída del cabello). El cuestionario QLQ-BR23 emplea escalas de 4 puntos con respuestas de "nada" a "mucho". Todas las puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100. Para las escalas funcionales, las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento.
Del Ciclo 1 al 14, a partir del 05 de diciembre de 2014.
Cambio desde el inicio entre la comparación de tratamientos en las puntuaciones de la escala de síntomas EORTC QLQ BR23
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 al 14, a partir del 05 de diciembre de 2014.
El EORTC-QLQ-BR23 es un módulo complementario específico para el cáncer de mama de 23 ítems del EORTC-QLQ-C30 y consta de cuatro escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual, perspectiva futura) y cuatro escalas de síntomas (lado sistémico). efectos secundarios, síntomas en los senos, síntomas en los brazos, molestias por la caída del cabello). El cuestionario QLQ-BR23 emplea escalas de 4 puntos con respuestas de "nada" a "mucho". Todas las puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100. Para las escalas orientadas a los síntomas, una puntuación más alta representa síntomas más graves.
Del Ciclo 1 al 14, a partir del 05 de diciembre de 2014.
Cambio desde el inicio entre la comparación de tratamientos en EuroQoL 5D (EQ-5D) - Puntuaciones del índice de salud
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 al 14, a partir del 05 de diciembre de 2014.
El EuroQol-5D (versión 3L) es un breve instrumento validado y autoadministrado que consta de 2 partes. La primera parte consta de 5 descriptores del estado de salud actual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión); se le pide a un participante que califique cada estado en una escala de tres niveles (1 = ningún problema, 2 = algún problema y 3 = problema extremo) con niveles más altos que indican una mayor gravedad/deficiencia Hay pesos publicados disponibles que permiten la creación de un solo puntaje resumido llamado índice EQ-5D, que básicamente varía de 0 a 1 con puntajes bajos que representan un nivel más alto de disfunción y 1 como salud perfecta. La segunda parte consiste en el estado de salud general EQ-5D medido por una escala analógica visual (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS mide el estado de salud autoevaluado del participante en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Del Ciclo 1 al 14, a partir del 05 de diciembre de 2014.
Cambio desde el inicio entre la comparación de tratamientos en la escala de puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 al 14, a partir del 05 de diciembre de 2014.
El EuroQol-5D (versión 3L) es un breve instrumento validado y autoadministrado que consta de 2 partes. La segunda parte consiste en el estado de salud general EQ-5D medido por una escala analógica visual (EQ-5D VAS). EQ-5D VAS mide el estado de salud autoevaluado del participante en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Del Ciclo 1 al 14, a partir del 05 de diciembre de 2014.
Supervivencia general (SG): número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 4,5 años)
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró hasta la última fecha en la que se sabía que el participante estaba vivo. Para los participantes que carecían de datos de supervivencia más allá de la fecha de su último seguimiento, el tiempo de OS se censuró en la última fecha en que se sabía que estaban vivos. A los participantes que carecían de datos de supervivencia más allá de la aleatorización se les debía censurar sus tiempos de SG en el momento de la aleatorización. La duración de la SG se calculó como tiempo de SG (meses) = [fecha de muerte (fecha de censura) - fecha de aleatorización + 1]/30,4.
Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 4,5 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 4,5 años)
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró hasta la última fecha en la que se sabía que el participante estaba vivo. Para los participantes que carecían de datos de supervivencia más allá de la fecha de su último seguimiento, el tiempo de OS se censuró en la última fecha en que se sabía que estaban vivos. A los participantes que carecían de datos de supervivencia más allá de la aleatorización se les debía censurar sus tiempos de SG en el momento de la aleatorización. La duración de la SG se calculó como tiempo de SG (meses) = [fecha de muerte (fecha de censura) - fecha de aleatorización + 1]/30,4.
Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 4,5 años)
Probabilidades de supervivencia en el año 1, año 2 y año 3
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (evaluada hasta los 36 meses)
La probabilidad de supervivencia a uno, dos o tres años se define como la probabilidad de supervivencia 1 año, 2 o 3 años después de la fecha de aleatorización según la estimación de Kaplan-Meier. El tiempo de supervivencia fue censurado hasta la última fecha en que se sabe que el participante está vivo.
Desde la aleatorización hasta la muerte (evaluada hasta los 36 meses)
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (evaluado hasta 2 años)
OR se define como la respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) general según RECIST versión 1.1. La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes con CR o PR en relación con todos los participantes aleatorizados y los participantes aleatorizados con resultados medibles. enfermedad al inicio del estudio. Participantes que no tuvieron una reevaluación radiográfica del tumor en el estudio, que recibieron un tratamiento antitumoral distinto del medicamento del estudio antes de alcanzar una CR o PR, o que murieron, progresaron o abandonaron por cualquier motivo antes de alcanzar una CR o PR se contaron como no respondedores en la evaluación de la TRO. Según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesiones diana y evaluados por resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana (el eje más largo para las lesiones diana no ganglionares y el eje corto para las lesiones diana ganglionares); Respuesta global (OR) = CR + PR.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (evaluado hasta 2 años)
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (evaluado hasta 2 años)
La DR se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Si los datos de progresión del tumor incluían más de una fecha, se utilizó la primera fecha. La DR se calculó como [fecha de finalización de la respuesta (es decir, fecha de PD o muerte) - primera fecha de CR o PR + 1)]/30,4. A continuación se proporciona la estimación de Kaplan-Meier de la mediana de la República Dominicana. No se realizaron análisis estadísticos inferenciales para la RD. La DR solo se calculó para los participantes con CR o PR.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (evaluado hasta 2 años)
Respuesta de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (evaluado hasta 2 años)
CBR se define como la respuesta completa general (CR), la respuesta parcial (PR) o la enfermedad estable (SD) ≥24 semanas según RECIST versión 1.1. La tasa de respuesta a los beneficios clínicos (CBRR) se define como la proporción de participantes con CR, PR o SD ≥24 semanas en relación con todos los participantes aleatorizados y participantes aleatorizados con enfermedad medible al inicio del estudio. Participantes que no tuvieron una reevaluación radiográfica del tumor en el estudio, que recibieron un tratamiento antitumoral distinto del medicamento del estudio antes de alcanzar una RC o PR, una mejor respuesta de SD ≥24 semanas, o que murieron, progresaron o abandonaron durante cualquier motivo antes de alcanzar una CR o PR y una mejor respuesta de SD ≥24 semanas se contaron como no respondedores en la evaluación de CBR. Según RECIST v1.1 para lesiones diana y evaluado mediante resonancia magnética: CR, desaparición de todas las lesiones diana; PR: disminución ≥30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; O = CR + PR.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (evaluado hasta 2 años)
Concentración mínima observada en plasma (Cmin) para palbociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1/Día 15 y Ciclo 2/Día 15
La Cvalle se definió como la concentración previa a la dosis en estado estacionario. Observado directamente a partir de datos. Para palbociclib, un mínimo en estado estacionario debía definirse como una concentración plasmática previa a la dosis después de al menos 8 días consecutivos de una dosis diaria de 125 mg sin interrupción de la dosis y la ventana de tiempo para la recolección de farmacocinética debía ser entre 22 y 26 horas después de la dosis. (el día anterior a la recolección de PK) y no más de 1 hora después de la dosis el día de la recolección de PK.
Ciclo 1/Día 15 y Ciclo 2/Día 15
Canal para Fulvestrant
Periodo de tiempo: Ciclos 2/Día 1 y Ciclo 3/Día 1
La Cvalle se definió como la concentración previa a la dosis en estado estacionario. Observado directamente a partir de datos. Para fulvestrant, se debía definir un mínimo en estado estacionario cuando un paciente había recibido todas las dosis planificadas anteriormente y la muestra se recogía antes de la dosis.
Ciclos 2/Día 1 y Ciclo 3/Día 1
Canal para goserelina
Periodo de tiempo: Ciclos 2/ Día 1 y Ciclo 3/ Día 1
La Cvalle se definió como la concentración previa a la dosis en estado estacionario. Observado directamente a partir de datos. Para goserelina, se debía definir un mínimo en estado estacionario cuando un paciente había recibido todas las dosis planificadas anteriormente y la muestra se recogía antes de la dosis.
Ciclos 2/ Día 1 y Ciclo 3/ Día 1
Tiempo de deterioro (TTD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de los ciclos 2 a 4, día 1 de cada ciclo alternativo posterior hasta el final del tratamiento, a partir del 5 de diciembre de 2014
Se preespecificó un análisis del tiempo hasta el evento para el dolor. Un análisis de TTD en el dolor se definió como el tiempo entre el inicio y la primera aparición de un aumento de ≥10 puntos en el dolor. El deterioro se definirá como un aumento en la puntuación de 10 puntos o más desde el inicio. A continuación se mencionan las estimaciones de Kaplan-Meier de cuartiles (tiempo hasta el deterioro) con IC del 95%.
Línea de base, día 1 de los ciclos 2 a 4, día 1 de cada ciclo alternativo posterior hasta el final del tratamiento, a partir del 5 de diciembre de 2014
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE; todas las causalidades)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 28 días calendario (±7 días) después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 8,4 años).
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente de investigación clínica al que se le administra un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o uso. Un SAE es cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización; resulta en una discapacidad persistente o significativa o en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. La gravedad se clasificará según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0.
Desde la fecha de aleatorización hasta 28 días calendario (±7 días) después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 8,4 años).
Participantes con cambios del grado CTCAE ≤2 al inicio al grado CTCAE 3 o 4 después del inicio para los resultados de hematología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento/retiro (hasta 4,5 años)
El número de participantes con cambios del Grado ≤2 en los valores iniciales a los valores posteriores al inicio (cambio a Grado 3 o 4) se informó según NCI-CTCAE, V4.0 clasificado del Grado 1 al 5. Grado 1: Leve; síntomas asintomáticos/leves; únicamente observaciones clínicas/diagnósticas; Intervención no indicada. Grado 2: Moderado; Está indicada una intervención mínima, local/no invasiva. Grado 3: grave/médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización/prolongación de la hospitalización indicada. Grado 4: Consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente. Se informaron cambios en los parámetros de laboratorio de Grado ≤2 al inicio al Grado 3 o 4 después del inicio (para los parámetros Anemia, Aumento de hemoglobina, Disminución del recuento de neutrófilos, Disminución del recuento de plaquetas y Disminución del recuento de glóbulos blancos).
Desde el inicio hasta el final del tratamiento/retiro (hasta 4,5 años)
Participantes con cambios del grado CTCAE ≤2 al inicio al grado CTCAE 3 o 4 después del inicio para los resultados de química
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento/retiro (hasta 4,5 años)
El número de participantes con cambios del Grado ≤2 en los valores iniciales a los valores posteriores al inicio (cambio a Grado 3 o 4) se informó según NCI-CTCAE, V4.0 clasificado del Grado 1 al 5. Grado 1: Leve; síntomas asintomáticos/leves; únicamente observaciones clínicas/diagnósticas; Intervención no indicada. Grado 2: Moderado; Está indicada una intervención mínima, local/no invasiva. Grado 3: grave/médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización/prolongación de la hospitalización indicada. Grado 4: Consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente. Cambios en los parámetros de laboratorio de Grado ≤2 al inicio al Grado 3 o 4 después del inicio (para parámetros aumento de ALT, aumento de ALP, aumento de AST, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de creatinina, hipercalcemia, hiperpotasemia, hipermagnesemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipopotasemia, hipomagnesemia e hiponatremia).
Desde el inicio hasta el final del tratamiento/retiro (hasta 4,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481023
  • 2013-002580-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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