Palbociclibe (PD-0332991) Combinado com Fulvestranto no Receptor Hormonal+ HER2-Negativo Câncer de Mama Metastático Após Falha Endócrina (PALOMA-3)
1 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, ENSAIO DE FASE 3 DE FULVESTRANT (FASLODEX (REGISTADO)). COM OU SEM PD-0332991 (PALBOCICLIB) +/- GOSERELIN EM MULHERES COM RECEPTORES HORMONAIS POSITIVOS, HER2-NEGATIVOS CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO CUJA DOENÇA PROGREDEU APÓS TERAPIA ENDÓCRINA PRÉVIA
O estudo é um ensaio clínico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com o objetivo principal de demonstrar a superioridade do palbociclibe em combinação com fulvestranto (Faslodex®) sobre fulvestranto sozinho no prolongamento da SLP em mulheres com câncer de mama metastático HR+, HER2 negativo cuja doença progrediu após terapia endócrina anterior.
A segurança entre os dois braços de tratamento também será comparada.
Durante o tratamento do estudo, as mulheres na pré e na perimenopausa devem receber terapia com o agonista de LHRH goserelina (Zoladex® ou genérico).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
521
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
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München, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universität München
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München, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
- Bankstown - Lidcombe Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- River City Pharmacy
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Nambour, Queensland, Austrália, 4560
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Austrália, 3186
- Cabrini Brighton
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula and Southeast Oncology
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
-
St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
-
St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Namur, Bélgica, 5000
- CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
-
Bruxelles Capitale
-
Bruxelles, Bruxelles Capitale, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
-
Haine St. Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
- INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
-
Tournai, Hainaut, Bélgica, 7500
- CHWaPi - Site IMC
-
-
Luxembourg
-
Libramont-Chevigny, Luxembourg, Bélgica, 6800
- C.H. de l'Ardenne - site Libramont
-
-
Region DE Bruxelles-capital
-
Bruxelles, Region DE Bruxelles-capital, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System Walker Family Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Hospital-Investigational Drug Service
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center, PC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Southern Cancer Center, PC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center,PC
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85323
- Arizona Center for Cancer Care
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL
-
Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Arizona Center for Cancer Care
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center- North Campus
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90232
- Administrative Management Only: Translational Research Management
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Medical Center-La Jolla
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC & USC Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center-Hillcrest
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/Pacific Central Coast Health Centers
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- ATTN - Research Pharmacist
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Mount Sinai Medical Center- Aventura
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospitals & Clinics
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sylvester at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30121
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
-
-
Maine
-
Brunswick, Maine, Estados Unidos, 04011
- Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
-
Kennebunk, Maine, Estados Unidos, 04043
- Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Oncology Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Mercy Ministry Office
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brewster, New York, Estados Unidos, 10509
- CareMount Medical
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- ProHEALTHCARE Associates, LLP
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Mission Hospital, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC Cancer Center, Monroeville
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Jones Clinic, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology- Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology- McAllen South Second Street
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology- Tyler
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Texas Oncology- Weslaco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Medical Group
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
- Columbia St. Mary's
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia St. Mary's
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
- Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
Stavropol, Federação Russa, 355047
- GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Village Pesochny, Federação Russa, 197758
- FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
-
-
Belgorodskaya Oblast'
-
Stariy Oskol, Belgorodskaya Oblast', Federação Russa, 309504
- OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
-
-
Belgorodskaya Oblast',
-
Belgorod,, Belgorodskaya Oblast',, Federação Russa, 308010
- OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Village Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Federação Russa, 188663
- GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
-
-
Republic OF Bashkortostan
-
Ufa, Republic OF Bashkortostan, Federação Russa, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
-
-
Stavropol Territory
-
Lermontov, Stavropol Territory, Federação Russa, 357340
- FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Pyatigorsk,, Stavropol Territory, Federação Russa, 357502
- GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Sittard-Geleen, Limburg, Holanda, 6162 BG
- Orbis Medisch Centrum
-
-
Noord-brabant
-
Tilburg, Noord-brabant, Holanda, 5042AD
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
Zuid-holland
-
Den Haag, Zuid-holland, Holanda, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
Leiden, Zuid-holland, Holanda, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Zuid-holland, Holanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Bon Secours Hospital
-
-
-
-
-
Bagno A Ripoli (FI), Itália, 50012
- Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
-
Bagno A Ripoli (FI), Itália, 50012
- S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
-
Bologna, Itália, 40138
- SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Catania, Itália, 95123
- U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
-
Legnago (VR), Itália, 37045
- Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
-
Legnago (VR), Itália, 37045
- Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
-
Meldola (FC), Itália, 47014
- IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale S. Raffaele
-
Milano, Itália, 20132
- Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itália, 20141
- Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Itália, 41124
- Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
-
Napoli, Itália, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Itália, 00168
- Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Terni, Itália, 05100
- S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Saitama,japan
-
Kita-adachi-gun, Saitama,japan, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Peru, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 011464
- Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti
-
Ploiesti, Romênia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Suceava, Romênia, 720237
- Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
-
Tg. Mures, Romênia, 540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
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Lviv, Ucrânia, 79031
- KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais com doença metastática ou localmente avançada, não passíveis de terapia curativa
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama HR+/HER2-
- Qualquer estado de menopausa
- Progrediu dentro de 12 meses de adjuvante anterior ou progrediu dentro de 1 mês de terapia anterior de câncer de mama endócrino avançado/metastático
- Em um agonista de LHRH por pelo menos 28 dias, se pré/perimenopausa, e disposto a mudar para goserelina (Zoladex ®) no momento da randomização.
- Doença mensurável definida pelo RECIST versão 1.1, ou doença apenas óssea
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) PS 0-1
- Função adequada de órgãos e medulas, resolução de todos os efeitos tóxicos de terapias anteriores ou procedimentos cirúrgicos
- O paciente deve concordar em fornecer tecido tumoral de tecido metastático no início do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK, fulvestranto, everolimo ou agente que iniba a via PI3K-mTOR
- Pacientes com doença visceral sintomática avançada/metastática extensa ou metástases do SNC sintomáticas ou descontroladas conhecidas
- Cirurgia de grande porte ou qualquer terapia anti-câncer dentro de 2 semanas após a randomização
- Transplante prévio de células-tronco ou medula óssea
- Uso de inibidores ou indutores potentes do CYP3A4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
Dado até progressão objetiva, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
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Palbociclibe 125 mg/dia por via oral administrado continuamente por 3 semanas seguido de 1 semana de folga; repetido a cada ciclo subseqüente.
Fulvestranto 500 mg por via intramuscular nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1, e depois no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
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Comparador Ativo: Braço B
Dado até progressão objetiva, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
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Fulvestranto 500 mg por via intramuscular nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1, e depois no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
Placebo por via oral administrado continuamente por 3 semanas, seguido por 1 semana de folga; repetido a cada ciclo subseqüente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da data de randomização até a data da primeira documentação de progressão ou óbito (avaliado até 12 meses)
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PFS é o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão objetiva da doença (PD) ou morte devido a qualquer causa na ausência de DP documentada.
Os participantes sem avaliação da resposta do tumor após a randomização tiveram seu tempo de PFS censurado na data da randomização com a duração de um dia.
Os participantes com documentação de DP ou óbito após um longo intervalo (2 ou mais avaliações incompletas ou não avaliáveis) desde a última avaliação do tumor foram censurados no momento da última avaliação objetiva que não mostrou PD.
A duração da PFS foi calculada como tempo de PFS (meses) =[data de progressão/morte (data do censor) - data de randomização + 1]/30,4.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1), um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou aparecimento de novas lesões.
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Da data de randomização até a data da primeira documentação de progressão ou óbito (avaliado até 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base entre a comparação do tratamento no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Pontuações da Escala Funcional
Prazo: Do 1º ao 14º ciclo, a partir de 05 de dezembro de 2014.
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens composto por cinco subescalas funcionais com vários itens (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas com vários itens (fadiga, náusea/vômito e dor) , uma subescala de qualidade de vida global (QOL) e seis escalas de sintomas de item único avaliando outros sintomas relacionados ao câncer (dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e impacto financeiro do câncer).
O questionário emprega 28 escalas Likert de 4 pontos com respostas de "nada" a "muito" e duas escalas Likert de 7 pontos para saúde global e qualidade de vida geral.
As respostas a todos os itens são então convertidas para uma escala de 0 a 100.
Para as escalas funcional e global de QV, escores mais altos representam melhor nível de funcionalidade/QV.
Para escalas orientadas a sintomas, uma pontuação mais alta representa sintomas mais graves.
Uma alteração de 10 pontos ou mais nas pontuações da linha de base é considerada clinicamente significativa.
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Do 1º ao 14º ciclo, a partir de 05 de dezembro de 2014.
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Alteração da linha de base entre a comparação do tratamento nas pontuações da escala de sintomas EORTC QLQ-C30
Prazo: Do 1º ao 14º ciclo, a partir de 05 de dezembro de 2014.
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens composto por cinco subescalas funcionais com vários itens (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas com vários itens (fadiga, náusea/vômito e dor) , uma subescala de qualidade de vida global (QOL) e seis escalas de sintomas de item único avaliando outros sintomas relacionados ao câncer (dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e impacto financeiro do câncer).
O questionário emprega 28 escalas Likert de 4 pontos com respostas de "nada" a "muito" e duas escalas Likert de 7 pontos para saúde global e qualidade de vida geral.
As respostas a todos os itens são então convertidas para uma escala de 0 a 100.
Para as escalas funcional e global de QV, escores mais altos representam melhor nível de funcionalidade/QV.
Para escalas orientadas a sintomas, uma pontuação mais alta representa sintomas mais graves.
Uma alteração de 10 pontos ou mais nas pontuações da linha de base é considerada clinicamente significativa.
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Do 1º ao 14º ciclo, a partir de 05 de dezembro de 2014.
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Alteração da linha de base entre a comparação de tratamentos na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Câncer de Mama (EORTC QLQ BR23) Pontuações da Escala Funcional
Prazo: Do 1º ao 14º ciclo, a partir de 05 de dezembro de 2014.
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O EORTC-QLQ-BR23 é um módulo complementar específico para câncer de mama de 23 itens do EORTC-QLQ-C30 e consiste em quatro escalas funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual, perspectiva futura) e quatro escalas de sintomas (lado sistêmico efeitos colaterais, sintomas nas mamas, sintomas nos braços, perturbações causadas pela queda de cabelo).
O questionário QLQ-BR23 emprega escalas de 4 pontos com respostas de 'nada' a 'muito'.
Todas as pontuações são convertidas em uma escala de 0 a 100.
Para escalas funcionais, pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionamento.
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Do 1º ao 14º ciclo, a partir de 05 de dezembro de 2014.
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Alteração da linha de base entre a comparação do tratamento nas pontuações da escala de sintomas do EORTC QLQ BR23
Prazo: Do 1º ao 14º ciclo, a partir de 05 de dezembro de 2014.
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O EORTC-QLQ-BR23 é um módulo complementar específico para câncer de mama de 23 itens do EORTC-QLQ-C30 e consiste em quatro escalas funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual, perspectiva futura) e quatro escalas de sintomas (lado sistêmico efeitos colaterais, sintomas nas mamas, sintomas nos braços, perturbações causadas pela queda de cabelo).
O questionário QLQ-BR23 emprega escalas de 4 pontos com respostas de 'nada' a 'muito'.
Todas as pontuações são convertidas em uma escala de 0 a 100.
Para escalas orientadas a sintomas, uma pontuação mais alta representa sintomas mais graves.
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Do 1º ao 14º ciclo, a partir de 05 de dezembro de 2014.
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Alteração da linha de base entre a comparação do tratamento no EuroQoL 5D (EQ-5D) - Pontuações do índice de saúde
Prazo: Do 1º ao 14º ciclo, a partir de 05 de dezembro de 2014.
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O EuroQol-5D (versão 3L) é um instrumento breve auto-administrado e validado que consiste em 2 partes.
A primeira parte é composta por 5 descritores do estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão); um participante é solicitado a classificar cada estado em uma escala de três níveis (1 = nenhum problema, 2 = algum problema e 3 = problema extremo) com níveis mais altos indicando maior gravidade/deficiência. Pesos publicados estão disponíveis que permitem a criação de um único pontuação resumida chamada índice EQ-5D, que basicamente varia de 0 a 1, com pontuações baixas representando um nível mais alto de disfunção e 1 como saúde perfeita.
A segunda parte consiste no estado geral de saúde EQ-5D medido por uma escala visual analógica (EQ-5D VAS).
O EQ-5D VAS mede a autoavaliação do estado de saúde do participante em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Do 1º ao 14º ciclo, a partir de 05 de dezembro de 2014.
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Alteração da linha de base entre a comparação do tratamento na escala de pontuações da escala visual analógica (VAS) EQ-5D
Prazo: Do 1º ao 14º ciclo, a partir de 05 de dezembro de 2014.
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O EuroQol-5D (versão 3L) é um instrumento breve auto-administrado e validado que consiste em 2 partes.
A segunda parte consiste no estado geral de saúde EQ-5D medido por uma escala visual analógica (EQ-5D VAS).
O EQ-5D VAS mede a autoavaliação do estado de saúde do participante em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Do 1º ao 14º ciclo, a partir de 05 de dezembro de 2014.
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Sobrevivência geral (OS) - Número de participantes que morreram
Prazo: Da randomização até a morte (até 4,5 anos)
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado até a última data em que o participante estava vivo.
Para os participantes sem dados de sobrevivência além da data do último acompanhamento, o tempo de OS foi censurado na última data em que se sabia que estavam vivos.
Os participantes sem dados de sobrevivência além da randomização deveriam ter seus tempos de OS censurados na randomização.
A duração da OS foi calculada como tempo de OS (meses) = [data de óbito (data da censura) - data de randomização + 1]/30,4.
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Da randomização até a morte (até 4,5 anos)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte (até 4,5 anos)
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado até a última data em que o participante estava vivo.
Para os participantes sem dados de sobrevivência além da data do último acompanhamento, o tempo de OS foi censurado na última data em que se sabia que estavam vivos.
Os participantes sem dados de sobrevivência além da randomização deveriam ter seus tempos de OS censurados na randomização.
A duração da OS foi calculada como tempo de OS (meses) = [data de óbito (data da censura) - data de randomização + 1]/30,4.
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Da randomização até a morte (até 4,5 anos)
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Probabilidades de Sobrevivência no Ano 1, Ano 2 e Ano 3
Prazo: Da randomização até o óbito (avaliado até 36 meses)
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A probabilidade de sobrevivência de um, dois ou três anos é definida como a probabilidade de sobrevivência 1 ano, 2 ou 3 anos após a data da randomização com base na estimativa de Kaplan-Meier.
O tempo de sobrevivência foi censurado até a última data em que o participante estava vivo.
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Da randomização até o óbito (avaliado até 36 meses)
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Resposta Objetiva (OR)
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (avaliado em até 2 anos)
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OR é definido como a resposta geral completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST versão 1.1. Taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes com CR ou PR em relação a todos os participantes randomizados e participantes randomizados com mensuráveis doença no início.
Participantes que não tiveram reavaliação radiográfica do tumor no estudo, que receberam tratamento antitumoral diferente da medicação do estudo antes de atingir uma CR ou PR, ou que morreram, progrediram ou desistiram por qualquer motivo antes de atingir uma CR ou PR foram contados como não respondedores na avaliação da ORR.
De acordo com os critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), redução ≥30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo (maior para lesões-alvo não nodais e eixo curto para lesões-alvo nodais); Resposta Geral (OR) = CR + PR.
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Da randomização até o final do tratamento (avaliado em até 2 anos)
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Duração da Resposta (DR)
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (avaliado em até 2 anos)
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A RD é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Se os dados de progressão tumoral incluíssem mais de uma data, a primeira data foi utilizada.
A DR foi calculada como [data de término da resposta (ou seja, data da DP ou óbito) - primeira data de CR ou PR + 1)]/30,4.
A estimativa de Kaplan-Meier da mediana do DR é fornecida abaixo.
Nenhuma análise estatística inferencial foi feita para RD.
O DR foi calculado apenas para os participantes com CR ou PR.
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Da randomização até o final do tratamento (avaliado em até 2 anos)
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Resposta de benefício clínico (CBR)
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (avaliado em até 2 anos)
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CBR é definido como a resposta geral completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) ≥24 semanas de acordo com o RECIST versão 1.1.
A Taxa de Resposta ao Benefício Clínico (CBRR) é definida como a proporção de participantes com CR, PR ou SD ≥24 semanas em relação a todos os participantes randomizados e participantes randomizados com doença mensurável no início do estudo.
Participantes que não tiveram reavaliação radiográfica do tumor no estudo, que receberam tratamento antitumoral diferente da medicação do estudo antes de atingir uma CR ou PR, uma melhor resposta de DP ≥24 semanas, ou que morreram, progrediram ou abandonaram o estudo por qualquer motivo antes de atingir uma CR ou PR e uma melhor resposta de DP ≥24 semanas foi contada como não respondente na avaliação do CBR.
De acordo com RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética: CR, desaparecimento de todas as lesões-alvo; RP, diminuição ≥30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; OU = CR + PR.
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Da randomização até o final do tratamento (avaliado em até 2 anos)
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Concentração plasmática mínima observada (Cvale) para palbociclibe
Prazo: Ciclo 1/Dia 15 e Ciclo 2/Dia 15
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Ctrough foi definido como concentração pré-dose no estado estacionário.
Observado diretamente a partir dos dados.
Para palbociclib, um vale no estado de equilíbrio deveria ser definido como uma concentração plasmática pré-dose após pelo menos 8 dias consecutivos de dose diária de 125 mg sem interrupção da dosagem e a janela de tempo para a coleta de farmacocinética deveria ser entre 22 e 26 horas após a dose (no dia anterior à coleta de PK) e não mais que 1 hora após a dose no dia da coleta de PK.
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Ciclo 1/Dia 15 e Ciclo 2/Dia 15
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Cvale para Fulvestrant
Prazo: Ciclos 2/Dia 1 e Ciclo 3/Dia 1
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Ctrough foi definido como concentração pré-dose no estado estacionário.
Observado diretamente a partir dos dados.
Para o fulvestrant, um vale de estado estacionário deveria ser definido quando um paciente tivesse recebido todas as doses planejadas anteriormente e a amostra fosse coletada antes da dose.
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Ciclos 2/Dia 1 e Ciclo 3/Dia 1
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Cvale para Goserelina
Prazo: Ciclos 2/Dia 1 e Ciclo 3/Dia 1
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Ctrough foi definido como concentração pré-dose no estado estacionário.
Observado diretamente a partir dos dados.
Para a goserelina, um vale de estado estacionário deveria ser definido quando um paciente tivesse recebido todas as doses planejadas anteriormente e a amostra fosse coletada antes da dose.
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Ciclos 2/Dia 1 e Ciclo 3/Dia 1
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Tempo para Deterioração (TTD)
Prazo: Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 2 a 4, Dia 1 de cada ciclo alternativo depois disso até o final do tratamento, a partir de 05 de dezembro de 2014
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Uma análise de tempo até o evento foi pré-especificada para dor.
Uma análise de TTD na dor definida como o tempo entre o início do estudo e a primeira ocorrência de aumento de ≥10 pontos na dor.
A deterioração será definida como aumento na pontuação de 10 pontos ou mais em relação à linha de base.
As estimativas de Kaplan-Meier de quartis (tempo até deterioração) com IC de 95% são mencionadas abaixo.
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Linha de base, Dia 1 dos Ciclos 2 a 4, Dia 1 de cada ciclo alternativo depois disso até o final do tratamento, a partir de 05 de dezembro de 2014
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs; todas as causalidades)
Prazo: A partir da data da randomização até 28 dias corridos (±7 dias) após a última dose da intervenção do estudo (até 8,4 anos).
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente de investigação clínica ao qual foi administrado um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Um SAE é qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer dose que resulte em morte; é fatal; requer hospitalização; resulta em incapacidade persistente ou significativa ou em anomalia congênita/defeito de nascença.
A gravidade será classificada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), Versão 4.0.
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A partir da data da randomização até 28 dias corridos (±7 dias) após a última dose da intervenção do estudo (até 8,4 anos).
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Participantes com mudanças de grau CTCAE ≤2 no início do estudo para grau 3 ou 4 do CTCAE pós-base para resultados de hematologia
Prazo: Desde o início até o final do tratamento/retirada (até 4,5 anos)
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O número de participantes com mudanças de Grau ≤2 nos valores basais para valores pós-basais (mudança para Grau 3 ou 4) foi relatado de acordo com NCI-CTCAE, V4.0, classificado de Grau 1 a 5. Grau 1: Leve; assintomático/sintomas leves; apenas observações clínicas/diagnósticas; intervenção não indicada.
Grau 2: Moderado; intervenção mínima local/não invasiva indicada.
Grau 3: Grave/medicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação/prolongamento da internação.
Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Foram relatadas alterações nos parâmetros laboratoriais de Grau ≤2 no início do estudo para Grau 3 ou 4 pós-base (para parâmetros Anemia, Aumento da hemoglobina, Diminuição da contagem de neutrófilos, Diminuição da contagem de plaquetas e Diminuição da contagem de glóbulos brancos).
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Desde o início até o final do tratamento/retirada (até 4,5 anos)
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Participantes com mudanças de grau CTCAE ≤2 no início do estudo para grau 3 ou 4 do CTCAE pós-base para resultados de química
Prazo: Desde o início até o final do tratamento/retirada (até 4,5 anos)
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O número de participantes com mudanças de Grau ≤2 nos valores basais para valores pós-basais (mudança para Grau 3 ou 4) foi relatado de acordo com NCI-CTCAE, V4.0, classificado de Grau 1 a 5. Grau 1: Leve; assintomático/sintomas leves; apenas observações clínicas/diagnósticas; intervenção não indicada.
Grau 2: Moderado; intervenção mínima local/não invasiva indicada.
Grau 3: Grave/medicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação/prolongamento da internação.
Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Mudanças nos parâmetros laboratoriais de Grau ≤2 no início do estudo para Grau 3 ou 4 pós-base (para parâmetros ALT aumentada, ALP aumentada, AST aumentada, Bilirrubina sanguínea aumentada, Creatinina aumentada, Hipercalcemia, Hipercalemia, Hipermagnesemia, Hipernatremia, Hipoalbuminemia, Hipocalcemia, Hipocalemia, Hipomagnesemia e hiponatremia).
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Desde o início até o final do tratamento/retirada (até 4,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu Z, Turner NC, Loi S, Andre F, Martin M, Dieras V, Gelmon KA, Harbeck N, Zhang C, Cao JQ, Yan Z, Lu DR, Wei P, VanArsdale TL, Rejto PA, Huang X, Rugo HS, Loibl S, Cristofanilli M, Finn RS, Liu Y. Comparative biomarker analysis of PALOMA-2/3 trials for palbociclib. NPJ Precis Oncol. 2022 Aug 16;6(1):56. doi: 10.1038/s41698-022-00297-1.
- Iwata H, Umeyama Y, Liu Y, Zhang Z, Schnell P, Mori Y, Fletcher O, Marshall JC, Johnson JG, Wood LS, Toi M, Finn RS, Turner NC, Bartlett CH, Cristofanilli M. Evaluation of the Association of Polymorphisms With Palbociclib-Induced Neutropenia: Pharmacogenetic Analysis of PALOMA-2/-3. Oncologist. 2021 Jul;26(7):e1143-e1155. doi: 10.1002/onco.13811. Epub 2021 Jun 7.
- Finn RS, Rugo HS, Gelmon KA, Cristofanilli M, Colleoni M, Loi S, Schnell P, Lu DR, Theall KP, Mori A, Gauthier E, Bananis E, Turner NC, Dieras V. Long-Term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination with Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Updated Analysis with up to 5 Years of Follow-Up. Oncologist. 2021 May;26(5):e749-e755. doi: 10.1002/onco.13684. Epub 2021 Mar 10.
- Finn RS, Cristofanilli M, Ettl J, Gelmon KA, Colleoni M, Giorgetti C, Gauthier E, Liu Y, Lu DR, Zhang Z, Bartlett CH, Slamon DJ, Turner NC, Rugo HS. Treatment effect of palbociclib plus endocrine therapy by prognostic and intrinsic subtype and biomarker analysis in patients with bone-only disease: a joint analysis of PALOMA-2 and PALOMA-3 clinical trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Nov;184(1):23-35. doi: 10.1007/s10549-020-05782-4. Epub 2020 Aug 11.
- Ettl J, Im SA, Ro J, Masuda N, Colleoni M, Schnell P, Bananis E, Lu DR, Cristofanilli M, Rugo HS, Finn RS. Hematologic adverse events following palbociclib dose reduction in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: pooled analysis from randomized phase 2 and 3 studies. Breast Cancer Res. 2020 Mar 12;22(1):27. doi: 10.1186/s13058-020-01263-0.
- Masuda N, Mukai H, Inoue K, Rai Y, Ohno S, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Umeyama Y, Iwata H, Toi M. Neutropenia management with palbociclib in Japanese patients with advanced breast cancer. Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):637-650. doi: 10.1007/s12282-019-00970-7. Epub 2019 May 24. Erratum In: Breast Cancer. 2019 Jun 5;:
- Rugo HS, Turner NC, Finn RS, Joy AA, Verma S, Harbeck N, Masuda N, Im SA, Huang X, Kim S, Sun W, Iyer S, Schnell P, Bartlett CH, Johnston S. Palbociclib plus endocrine therapy in older women with HR+/HER2- advanced breast cancer: a pooled analysis of randomised PALOMA clinical studies. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:123-133. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Dieras V, Rugo HS, Schnell P, Gelmon K, Cristofanilli M, Loi S, Colleoni M, Lu DR, Mori A, Gauthier E, Huang Bartlett C, Slamon DJ, Turner NC, Finn RS. Long-term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination With Endocrine Therapy for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer. J Natl Cancer Inst. 2019 Apr 1;111(4):419-430. doi: 10.1093/jnci/djy109.
- Wedam SB, Beaver JA, Amiri-Kordestani L, Bloomquist E, Tang S, Goldberg KB, Sridhara R, Ibrahim A, Kim G, Kluetz P, McKee A, Pazdur R. US Food and Drug Administration Pooled Analysis to Assess the Impact of Bone-Only Metastatic Breast Cancer on Clinical Trial Outcomes and Radiographic Assessments. J Clin Oncol. 2018 Apr 20;36(12):1225-1231. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6917. Epub 2018 Mar 9.
- Turner NC, Finn RS, Martin M, Im SA, DeMichele A, Ettl J, Dieras V, Moulder S, Lipatov O, Colleoni M, Cristofanilli M, Lu DR, Mori A, Giorgetti C, Iyer S, Bartlett CH, Gelmon KA. Clinical considerations of the role of palbociclib in the management of advanced breast cancer patients with and without visceral metastases. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):669-680. doi: 10.1093/annonc/mdx797.
- Rugo HS, Cristofanilli M, Loibl S, Harbeck N, DeMichele A, Iwata H, Park YH, Brufsky A, Theall KP, Huang X, McRoy L, Bananis E, Turner NC. Prognostic Factors for Overall Survival in Patients with Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer: Analyses From PALOMA-3. Oncologist. 2021 Aug;26(8):e1339-e1346. doi: 10.1002/onco.13833. Epub 2021 Jun 12.
- Turner NC, Liu Y, Zhu Z, Loi S, Colleoni M, Loibl S, DeMichele A, Harbeck N, Andre F, Bayar MA, Michiels S, Zhang Z, Giorgetti C, Arnedos M, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Cyclin E1 Expression and Palbociclib Efficacy in Previously Treated Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1169-1178. doi: 10.1200/JCO.18.00925. Epub 2019 Feb 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Nov 1;37(31):2956.
- Masuda N, Inoue K, Nakamura R, Rai Y, Mukai H, Ohno S, Hara F, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Nagasawa T, Umeyama Y, Huang X, Iwata H. Palbociclib in combination with fulvestrant in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: PALOMA-3 subgroup analysis of Japanese patients. Int J Clin Oncol. 2019 Mar;24(3):262-273. doi: 10.1007/s10147-018-1359-3. Epub 2018 Nov 3.
- Turner NC, Slamon DJ, Ro J, Bondarenko I, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Andre F, Puyana Theall K, Huang X, Giorgetti C, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1926-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1810527. Epub 2018 Oct 20.
- Cristofanilli M, DeMichele A, Giorgetti C, Turner NC, Slamon DJ, Im SA, Masuda N, Verma S, Loi S, Colleoni M, Theall KP, Huang X, Liu Y, Bartlett CH. Predictors of prolonged benefit from palbociclib plus fulvestrant in women with endocrine-resistant hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer in PALOMA-3. Eur J Cancer. 2018 Nov;104:21-31. doi: 10.1016/j.ejca.2018.08.011. Epub 2018 Oct 8.
- Loibl S, Turner NC, Ro J, Cristofanilli M, Iwata H, Im SA, Masuda N, Loi S, Andre F, Harbeck N, Verma S, Folkerd E, Puyana Theall K, Hoffman J, Zhang K, Bartlett CH, Dowsett M. Palbociclib Combined with Fulvestrant in Premenopausal Women with Advanced Breast Cancer and Prior Progression on Endocrine Therapy: PALOMA-3 Results. Oncologist. 2017 Sep;22(9):1028-1038. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0072. Epub 2017 Jun 26.
- Verma S, Bartlett CH, Schnell P, DeMichele AM, Loi S, Ro J, Colleoni M, Iwata H, Harbeck N, Cristofanilli M, Zhang K, Thiele A, Turner NC, Rugo HS. Palbociclib in Combination With Fulvestrant in Women With Hormone Receptor-Positive/HER2-Negative Advanced Metastatic Breast Cancer: Detailed Safety Analysis From a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Phase III Study (PALOMA-3). Oncologist. 2016 Oct;21(10):1165-1175. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0097. Epub 2016 Jul 1.
- Fribbens C, O'Leary B, Kilburn L, Hrebien S, Garcia-Murillas I, Beaney M, Cristofanilli M, Andre F, Loi S, Loibl S, Jiang J, Bartlett CH, Koehler M, Dowsett M, Bliss JM, Johnston SR, Turner NC. Plasma ESR1 Mutations and the Treatment of Estrogen Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2961-8. doi: 10.1200/JCO.2016.67.3061. Epub 2016 Jun 6.
- Harbeck N, Iyer S, Turner N, Cristofanilli M, Ro J, Andre F, Loi S, Verma S, Iwata H, Bhattacharyya H, Puyana Theall K, Bartlett CH, Loibl S. Quality of life with palbociclib plus fulvestrant in previously treated hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer: patient-reported outcomes from the PALOMA-3 trial. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1047-1054. doi: 10.1093/annonc/mdw139. Epub 2016 Mar 30.
- Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, Ro J, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Zhang K, Theall KP, Jiang Y, Bartlett CH, Koehler M, Slamon D. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA-3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Apr;17(4):425-439. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00613-0. Epub 2016 Mar 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Apr;17 (4):e136. Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Turner NC, Ro J, Andre F, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Huang Bartlett C, Zhang K, Giorgetti C, Randolph S, Koehler M, Cristofanilli M; PALOMA3 Study Group. Palbociclib in Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1505270. Epub 2015 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
- Palbociclibe
Outros números de identificação do estudo
- A5481023
- 2013-002580-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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