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Palbociclib (PD-0332991) associé à du fulvestrant dans un récepteur hormonal + cancer du sein métastatique HER2 négatif après insuffisance endocrinienne (PALOMA-3)

1 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

ESSAI DE PHASE 3 MULTICENTRÉ, RANDOMISÉ, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉ PAR PLACEBO DE FULVESTRANT (FASLODEX (ENREGISTRÉ)). AVEC OU SANS PD-0332991 (PALBOCICLIB) +/- GOSERELIN CHEZ LES FEMMES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN MÉTASTATIQUE À RÉCEPTEURS HORMONAUX HER2-NÉGATIFS DONT LA MALADIE A PROGRESSÉ APRÈS UNE ENDOCRINE THÉRAPIE ANTÉRIEURE

L'étude est un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, dont l'objectif principal est de démontrer la supériorité du palbociclib en association avec le fulvestrant (Faslodex®) sur le fulvestrant seul pour prolonger la SSP chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+, HER2 négatif. dont la maladie a progressé après une hormonothérapie antérieure. La sécurité entre les deux bras de traitement sera également comparée. Pendant le traitement de l'étude, les femmes préménopausées et périménopausées doivent recevoir un traitement avec la goséréline, un agoniste de la LHRH (Zoladex® ou générique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

521

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
      • München, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • München, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Universität München
  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • River City Pharmacy
      • Nambour, Queensland, Australie, 4560
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australie, 3186
        • Cabrini Brighton
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgique, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
    • Bruxelles Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles Capitale, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Haine St. Paul, Hainaut, Belgique, 7100
        • INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
      • Tournai, Hainaut, Belgique, 7500
        • CHWaPi - Site IMC
    • Luxembourg
      • Libramont-Chevigny, Luxembourg, Belgique, 6800
        • C.H. de l'Ardenne - site Libramont
    • Region DE Bruxelles-capital
      • Bruxelles, Region DE Bruxelles-capital, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System Walker Family Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Fédération Russe, 355047
        • GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Village Pesochny, Fédération Russe, 197758
        • FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Stariy Oskol, Belgorodskaya Oblast', Fédération Russe, 309504
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Belgorodskaya Oblast',
      • Belgorod,, Belgorodskaya Oblast',, Fédération Russe, 308010
        • OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Village Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Fédération Russe, 188663
        • GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Fédération Russe, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Fédération Russe, 357340
        • FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Pyatigorsk,, Stavropol Territory, Fédération Russe, 357502
        • GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Bon Secours Hospital
  • Italie
      • Bagno A Ripoli (FI), Italie, 50012
        • Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
      • Bagno A Ripoli (FI), Italie, 50012
        • S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
      • Bologna, Italie, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Catania, Italie, 95123
        • U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
      • Legnago (VR), Italie, 37045
        • Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
      • Legnago (VR), Italie, 37045
        • Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele
      • Milano, Italie, 20132
        • Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20141
        • Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italie, 41124
        • Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
      • Napoli, Italie, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italie, 00168
        • Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terni, Italie, 05100
        • S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Saitama,japan
      • Kita-adachi-gun, Saitama,japan, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard-Geleen, Limburg, Pays-Bas, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum
    • Noord-brabant
      • Tilburg, Noord-brabant, Pays-Bas, 5042AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Den Haag, Zuid-holland, Pays-Bas, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-holland, Pays-Bas, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011464
        • Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti
      • Ploiesti, Roumanie, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Suceava, Roumanie, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
      • Tg. Mures, Roumanie, 540142
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquie
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turquie, 35040
        • Ege University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • UAB Hospital-Investigational Drug Service
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center,PC
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Prescott Valley, Arizona, États-Unis, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center- North Campus
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Culver City, California, États-Unis, 90232
        • Administrative Management Only: Translational Research Management
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Global Research Management
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Medical Center-La Jolla
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Medical Center-Hillcrest
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • ATTN - Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Mount Sinai Medical Center- Aventura
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospitals & Clinics
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Orlando Health
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Cartersville, Georgia, États-Unis, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
    • Maine
      • Brunswick, Maine, États-Unis, 04011
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Kennebunk, Maine, États-Unis, 04043
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Mercy Ministry Office
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Brewster, New York, États-Unis, 10509
        • CareMount Medical
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • ProHEALTHCARE Associates, LLP
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • UPMC Cancer Center, Monroeville
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Texas Oncology- Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology- McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Texas Oncology- Weslaco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Medical Group
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
        • Columbia St. Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia St. Mary's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus atteintes d'une maladie métastatique ou localement avancée, qui ne se prêtent pas à un traitement curatif
  • Diagnostic confirmé de cancer du sein HR+/HER2-
  • Tout statut ménopausique
  • A progressé dans les 12 mois suivant un traitement adjuvant antérieur ou a progressé dans un délai d'un mois après un traitement antérieur avancé/métastatique du cancer du sein endocrinien
  • Sous agoniste de la LHRH pendant au moins 28 jours, si pré-/péri-ménopause, et disposée à passer à la goséréline (Zoladex®) au moment de la randomisation.
  • Maladie mesurable définie par RECIST version 1.1, ou maladie osseuse uniquement
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) PS 0-1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle, résolution de tous les effets toxiques des traitements antérieurs ou des interventions chirurgicales
  • Le patient doit accepter de fournir du tissu tumoral à partir de tissu métastatique au départ

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de CDK, fulvestrant, évérolimus ou agent qui inhibe la voie PI3K-mTOR
  • Patients présentant une maladie viscérale symptomatique avancée/métastatique étendue, ou des métastases du SNC non contrôlées ou symptomatiques connues
  • Chirurgie majeure ou tout traitement anticancéreux dans les 2 semaines suivant la randomisation
  • Transplantation antérieure de cellules souches ou de moelle osseuse
  • Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Administré jusqu'à progression objective, détérioration symptomatique, toxicité inacceptable, décès ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
Médicament: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/jour par voie orale en continu pendant 3 semaines suivies d'une semaine d'arrêt ; répété à chaque cycle suivant.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg par voie intramusculaire les jours 1 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.
Comparateur actif: Bras B
Administré jusqu'à progression objective, détérioration symptomatique, toxicité inacceptable, décès ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg par voie intramusculaire les jours 1 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie orale en continu pendant 3 semaines suivies d'une semaine d'arrêt ; répété à chaque cycle suivant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression ou de décès (évaluée jusqu'à 12 mois)
La SSP est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression objective de la maladie (PD) ou du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de PD documentée. Les participants dépourvus d'une évaluation de la réponse tumorale après la randomisation ont vu leur temps de SSP censuré à la date de la randomisation avec une durée d'un jour. Les participants avec documentation de la MP ou du décès après un long intervalle (2 ou plusieurs évaluations incomplètes ou non évaluables) depuis la dernière évaluation de la tumeur ont été censurés au moment de la dernière évaluation objective qui n'a pas montré la MP. La durée de la SSP a été calculée en tant que durée de la SSP (mois) = [date de progression/décès (date de censure) - date de randomisation + 1]/30,4. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou l'apparition de nouvelles lésions.
De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression ou de décès (évaluée jusqu'à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base entre la comparaison des traitements dans les scores de l'échelle fonctionnelle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Du cycle 1 au cycle 14, à compter du 05 décembre 2014.
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items composé de cinq sous-échelles fonctionnelles multi-items (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes multi-items (fatigue, nausées/vomissements et douleur) , une sous-échelle de qualité de vie globale (QOL) et six échelles de symptômes à un seul élément évaluant d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier du cancer). Le questionnaire utilise 28 échelles de Likert à 4 points avec des réponses allant de "pas du tout" à "beaucoup" et deux échelles de Likert à 7 points pour la santé globale et la qualité de vie globale. Les réponses à tous les items sont ensuite converties sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et globales de qualité de vie, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement/qualité de vie. Pour les échelles axées sur les symptômes, un score plus élevé représente des symptômes plus graves. Une variation de 10 points ou plus des scores par rapport au départ est considérée comme cliniquement significative.
Du cycle 1 au cycle 14, à compter du 05 décembre 2014.
Changement par rapport à la ligne de base entre la comparaison des traitements dans les scores de l'échelle des symptômes EORTC QLQ-C30
Délai: Du cycle 1 au cycle 14, à compter du 05 décembre 2014.
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items composé de cinq sous-échelles fonctionnelles multi-items (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes multi-items (fatigue, nausées/vomissements et douleur) , une sous-échelle de qualité de vie globale (QOL) et six échelles de symptômes à un seul élément évaluant d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier du cancer). Le questionnaire utilise 28 échelles de Likert à 4 points avec des réponses allant de "pas du tout" à "beaucoup" et deux échelles de Likert à 7 points pour la santé globale et la qualité de vie globale. Les réponses à tous les items sont ensuite converties sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et globales de qualité de vie, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement/qualité de vie. Pour les échelles axées sur les symptômes, un score plus élevé représente des symptômes plus graves. Une variation de 10 points ou plus des scores par rapport au départ est considérée comme cliniquement significative.
Du cycle 1 au cycle 14, à compter du 05 décembre 2014.
Changement par rapport à la ligne de base entre la comparaison des traitements dans les scores de l'échelle fonctionnelle de l'échelle fonctionnelle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ BR23)
Délai: Du cycle 1 au cycle 14, à compter du 05 décembre 2014.
L'EORTC-QLQ-BR23 est un module d'accompagnement spécifique au cancer du sein de 23 éléments de l'EORTC-QLQ-C30 et se compose de quatre échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel, perspective future) et de quatre échelles de symptômes (aspect systémique effets, symptômes mammaires, symptômes bras, bouleversé par la perte de cheveux). Le questionnaire QLQ-BR23 utilise des échelles à 4 points avec des réponses allant de « pas du tout » à « beaucoup ». Tous les scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement.
Du cycle 1 au cycle 14, à compter du 05 décembre 2014.
Changement par rapport à la ligne de base entre la comparaison des traitements dans les scores de l'échelle des symptômes EORTC QLQ BR23
Délai: Du cycle 1 au cycle 14, à compter du 05 décembre 2014.
L'EORTC-QLQ-BR23 est un module d'accompagnement spécifique au cancer du sein de 23 éléments de l'EORTC-QLQ-C30 et se compose de quatre échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel, perspective future) et de quatre échelles de symptômes (aspect systémique effets, symptômes mammaires, symptômes bras, bouleversé par la perte de cheveux). Le questionnaire QLQ-BR23 utilise des échelles à 4 points avec des réponses allant de « pas du tout » à « beaucoup ». Tous les scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles axées sur les symptômes, un score plus élevé représente des symptômes plus graves.
Du cycle 1 au cycle 14, à compter du 05 décembre 2014.
Changement par rapport à la ligne de base entre la comparaison des traitements dans EuroQoL 5D (EQ-5D) - Scores de l'indice de santé
Délai: Du cycle 1 au cycle 14, à compter du 05 décembre 2014.
L'EuroQol-5D (version 3L) est un instrument succinct auto-administré et validé composé de 2 parties. La première partie se compose de 5 descripteurs de l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) ; un participant est invité à évaluer chaque état sur une échelle à trois niveaux (1=pas de problème, 2=quelque problème et 3=problème extrême) avec des niveaux plus élevés indiquant une plus grande sévérité/déficience Des pondérations publiées sont disponibles qui permettent la création d'un seul score récapitulatif appelé indice EQ-5D, qui varie essentiellement de 0 à 1, les scores faibles représentant un niveau de dysfonctionnement plus élevé et 1 indiquant une santé parfaite. La deuxième partie consiste en l'état de santé général EQ-5D tel que mesuré par une échelle visuelle analogique (EQ-5D VAS). L'EQ-5D VAS mesure l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Du cycle 1 au cycle 14, à compter du 05 décembre 2014.
Changement par rapport à la ligne de base entre la comparaison des traitements dans l'échelle des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D
Délai: Du cycle 1 au cycle 14, à compter du 05 décembre 2014.
L'EuroQol-5D (version 3L) est un instrument succinct auto-administré et validé composé de 2 parties. La deuxième partie consiste en l'état de santé général EQ-5D tel que mesuré par une échelle visuelle analogique (EQ-5D VAS). L'EQ-5D VAS mesure l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Du cycle 1 au cycle 14, à compter du 05 décembre 2014.
Survie globale (OS) - Nombre de participants décédés
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 4,5 ans)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. En l’absence de confirmation du décès, la durée de survie a été censurée jusqu’à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie. Pour les participants ne disposant pas de données de survie au-delà de la date de leur dernier suivi, l’heure de SG a été censurée à la dernière date à laquelle ils étaient en vie. Les participants dépourvus de données de survie au-delà de la randomisation devaient voir leur durée de SG être censurée lors de la randomisation. La durée de la SG a été calculée comme suit : durée de la SG (mois) = [date de décès (date de censure) - date de randomisation + 1]/30,4.
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 4,5 ans)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 4,5 ans)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. En l’absence de confirmation du décès, la durée de survie a été censurée jusqu’à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie. Pour les participants ne disposant pas de données de survie au-delà de la date de leur dernier suivi, l’heure de SG a été censurée à la dernière date à laquelle ils étaient en vie. Les participants dépourvus de données de survie au-delà de la randomisation devaient voir leur durée de SG être censurée lors de la randomisation. La durée de la SG a été calculée comme suit : durée de la SG (mois) = [date de décès (date de censure) - date de randomisation + 1]/30,4.
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 4,5 ans)
Probabilités de survie à l'année 1, à l'année 2 et à l'année 3
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (évalué jusqu'à 36 mois)
La probabilité de survie à un, deux ou trois ans est définie comme la probabilité de survie 1 an, 2 ou 3 ans après la date de randomisation sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier. Le temps de survie a été censuré jusqu'à la dernière date à laquelle le participant est connu comme étant en vie.
De la randomisation jusqu'au décès (évalué jusqu'à 36 mois)
Réponse objective (OR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (évalué jusqu'à 2 ans)
OU est défini comme la réponse globale complète (RC) ou la réponse partielle (RP) selon la version RECIST 1.1. Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme la proportion de participants avec RC ou PR par rapport à tous les participants randomisés et aux participants randomisés avec un résultat mesurable. maladie au départ. Les participants qui n'ont pas subi de réévaluation radiographique de la tumeur au cours de l'étude, qui ont reçu un traitement antitumoral autre que le médicament à l'étude avant d'atteindre une RC ou une RP, ou qui sont décédés, ont progressé ou ont abandonné pour quelque raison que ce soit avant d'atteindre une RC. ou PR ont été comptés comme non-répondants dans l'évaluation de l'ORR. Critères d'évaluation par réponse aux critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution ≥ 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles (le plus long pour les lésions cibles non nodales et l'axe court pour les lésions cibles ganglionnaires) ; Réponse globale (OR) = CR + PR.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (évalué jusqu'à 2 ans)
Durée de réponse (DR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (évalué jusqu'à 2 ans)
La RD est définie comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse tumorale objective (RC ou PR) jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si les données de progression tumorale incluaient plus d’une date, la première date était utilisée. DR a été calculé comme suit : [date de fin de la réponse (c'est-à-dire date du PD ou du décès) - première date CR ou PR + 1)]/30,4. L'estimation de Kaplan-Meier de la médiane du DR est fournie ci-dessous. Aucune analyse statistique inférentielle n'a été effectuée pour DR. Le DR n'a été calculé que pour les participants ayant un CR ou un PR.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (évalué jusqu'à 2 ans)
Réponse aux bénéfices cliniques (CBR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (évalué jusqu'à 2 ans)
CBR est défini comme la réponse globale complète (CR), la réponse partielle (PR) ou la maladie stable (SD) ≥ 24 semaines selon la version RECIST 1.1. Le taux de réponse aux bénéfices cliniques (CBRR) est défini comme la proportion de participants avec CR, PR ou SD ≥ 24 semaines par rapport à tous les participants randomisés et participants randomisés présentant une maladie mesurable au départ. Les participants qui n'ont pas subi de réévaluation radiographique de la tumeur au cours de l'étude, qui ont reçu un traitement antitumoral autre que le médicament à l'étude avant d'atteindre une RC ou une PR, une meilleure réponse de SD ≥ 24 semaines, ou qui sont décédés, ont progressé ou ont abandonné pendant toute raison avant d'atteindre un CR ou un PR et une meilleure réponse de SD ≥ 24 semaines ont été comptées comme non-répondeurs dans l'évaluation du CBR. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles et évaluées par IRM : CR, disparition de toutes les lésions cibles ; PR, diminution ≥ 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; OU = CR + PR.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (évalué jusqu'à 2 ans)
Concentration minimale plasmatique observée (Ctrough) pour le palbociclib
Délai: Cycle 1/Jour 15 et Cycle 2/Jour 15
Ctrough a été défini comme la concentration prédose à l'état d'équilibre. Observé directement à partir des données. Pour le palbociclib, un creux à l'état d'équilibre devait être défini comme une concentration plasmatique avant la dose après au moins 8 jours consécutifs de dose quotidienne de 125 mg sans interruption du traitement et la fenêtre temporelle pour la collecte PK devait être comprise entre 22 et 26 heures après la dose. (la veille de la collecte PK) et pas plus d'une heure après l'administration le jour de la collecte PK.
Cycle 1/Jour 15 et Cycle 2/Jour 15
Creux pour le Fulvestrant
Délai: Cycles 2/Jour 1 et Cycle 3/Jour 1
Ctrough a été défini comme la concentration prédose à l'état d'équilibre. Observé directement à partir des données. Pour le fulvestrant, un creux à l'état d'équilibre devait être défini lorsqu'un patient avait reçu toutes les doses prévues précédemment et que l'échantillon avait été collecté avant la dose.
Cycles 2/Jour 1 et Cycle 3/Jour 1
Auge pour la goséréline
Délai: Cycles 2/Jour 1 et Cycle 3/Jour 1
Ctrough a été défini comme la concentration prédose à l'état d'équilibre. Observé directement à partir des données. Pour la goséréline, un creux à l'état d'équilibre devait être défini lorsqu'un patient avait reçu toutes les doses prévues précédemment et que l'échantillon avait été prélevé avant la dose.
Cycles 2/Jour 1 et Cycle 3/Jour 1
Temps de détérioration (TTD)
Délai: Référence, jour 1 des cycles 2 à 4, jour 1 de chaque cycle alterné par la suite jusqu'à la fin du traitement, au 5 décembre 2014
Un délai d'analyse de l'événement a été prédéfini pour la douleur. Une analyse du TTD de la douleur définie comme le temps entre le départ et la première apparition d'une augmentation ≥ 10 points de la douleur. La détérioration sera définie comme une augmentation du score de 10 points ou plus par rapport à la ligne de base. Les estimations de Kaplan-Meier des quartiles (délai de détérioration) avec un IC à 95 % sont mentionnées ci-dessous.
Référence, jour 1 des cycles 2 à 4, jour 1 de chaque cycle alterné par la suite jusqu'à la fin du traitement, au 5 décembre 2014
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE ; toutes causes confondues)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à 28 jours calendaires (± 7 jours) après la dernière dose de l'intervention à l'étude (jusqu'à 8,4 ans).
Un EI est tout événement médical indésirable survenu lors d’une investigation clinique chez un patient auquel a été administré un produit ou un dispositif médical ; il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’usage. Un EIG est tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, entraînant la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation; entraîne un handicap persistant ou important ou une anomalie congénitale/anomalie congénitale. La gravité sera évaluée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.0.
À partir de la date de randomisation jusqu'à 28 jours calendaires (± 7 jours) après la dernière dose de l'intervention à l'étude (jusqu'à 8,4 ans).
Participants avec des changements d'un grade CTCAE ≤ 2 au départ à un grade CTCAE 3 ou 4 après le départ pour les résultats d'hématologie
Délai: Du début à la fin du traitement/arrêt (jusqu’à 4,5 ans)
Le nombre de participants présentant un passage d'un grade ≤ 2 aux valeurs de base à des valeurs post-base (passage au grade 3 ou 4) a été rapporté selon NCI-CTCAE, V4.0, classé du grade 1 au grade 5. Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques/légers ; observations cliniques/diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. Niveau 2 : modéré ; intervention minimale, locale/non invasive indiquée. Grade 3 : grave/médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation/prolongation d’hospitalisation indiquée. Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Des changements dans les paramètres de laboratoire d'un grade ≤ 2 au départ à un grade 3 ou 4 après le départ (pour les paramètres Anémie, augmentation de l'hémoglobine, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre de plaquettes et diminution du nombre de globules blancs) ont été rapportés.
Du début à la fin du traitement/arrêt (jusqu’à 4,5 ans)
Participants avec des changements d'un grade CTCAE ≤ 2 au départ à un grade CTCAE 3 ou 4 après le départ pour les résultats de chimie
Délai: Du début à la fin du traitement/arrêt (jusqu’à 4,5 ans)
Le nombre de participants présentant un passage d'un grade ≤ 2 aux valeurs de base à des valeurs post-base (passage au grade 3 ou 4) a été rapporté selon NCI-CTCAE, V4.0, classé du grade 1 au grade 5. Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques/légers ; observations cliniques/diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. Niveau 2 : modéré ; intervention minimale, locale/non invasive indiquée. Grade 3 : grave/médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation/prolongation d’hospitalisation indiquée. Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Modifications des paramètres de laboratoire d'un grade ≤ 2 au départ à un grade 3 ou 4 après le départ (pour les paramètres augmentation de l'ALT, augmentation de la PAL, augmentation de l'AST, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de la créatinine, hypercalcémie, hyperkaliémie, hypermagnésémie, hypernatrémie, hypoalbuminémie, hypocalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie , et hyponatrémie) ont été rapportés.
Du début à la fin du traitement/arrêt (jusqu’à 4,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimé)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481023
  • 2013-002580-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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