統合失調症の小児患者におけるアリピプラゾールの短期治療研究
2017年4月11日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
小児患者（13歳）を対象に6週間にわたってアリピプラゾールの3つの異なる用量（2 mg/日、6～12 mg/日、24～30 mg/日）を経口投与した多施設二重盲検無作為化用量比較研究-17歳) 統合失調症を患っている
この研究の目的は、小児患者に 6 週間にわたって経口投与された 3 つの異なる用量のアリピプラゾール (2 mg/日、6 ～ 12 mg/日、24 ～ 30 mg/日) の有効性と安全性を調査することです ( 13～17歳）統合失調症を患っている
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Kansai Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症と診断された患者 (295.30、 295.10、295.20、295.90、295.60)、DSM-Ⅳ-TR に準拠 (M.I.N.I.KID がバックアップとして使用されます)
- 13～17歳の男性および女性患者（投与開始後から投与終了までの間）
- PANSSスコアが70以上の患者[投与開始時（1日目およびベースラインの両方）]
- 法定保護者に加え、本研究の内容を理解した上で書面によるインフォームドコンセントを提供していただいた患者様
- 入院または外来の状態
除外基準:
- DSM-IV-TRによると、統合失調症以外の他の疾患と診断されている患者
- 強制入院された患者さん
- 精神薄弱患者
- 甲状腺疾患のある患者さん
- クロザピンによる治療歴のある患者、または2種類以上の抗精神病薬を4週間以上十分量投与したが効果がみられなかった患者
- 禁止された併用薬の期間の開始後に表 6.4-1 にリストされている禁止された併用薬または治療を受けた患者 [投与開始時 (1 日目) およびベースライン時に確認される]。
- アリピプラゾールによる治療歴のある患者
- エビリファイの添付文書に記載された禁忌に該当する患者
- 重篤な肝臓、腎臓、心臓、または造血障害のある患者
- 器質性脳疾患またはてんかんなどのけいれん性疾患の既往または合併症のある患者
- 糖尿病患者。 および以下のいずれかに該当する患者。
空腹時血糖値≧126mg/dl、非空腹時血糖値≧200mg/dL、HbA1c≧6.5%
- 自殺未遂、自殺念慮、自傷行為の既往または合併症のある患者
- CGI-SSのPART1評価でスコアが2以上（軽度）の患者
- 悪性症候群、遅発性ジスキネジア、麻痺性イレウスの既往または合併症のある患者
- 脱水症状や栄養失調などを伴う肉体疲労状態の患者
- 水中毒の既往または合併症のある患者
- パーキンソン病患者
- 妊娠中の女性、産婦、授乳中の女性、この治験中に妊娠を希望する妊娠の可能性のある女性。 ただし、適切な避妊方法を実践しており、妊娠検査結果が陰性である妊娠の可能性のある女性は、この研究に参加する資格があります。
- 過去3ヶ月以内にDSM-Ⅳ-TRによる物質関連障害の診断を受けた患者
- 薬剤スクリーニング（尿）結果が陽性の患者
- その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低 (2 mg/日)
2 mg/日グループの被験者には、6 週間 (42 日間) 1 日 1 回 2 mg が投与されます。
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2mgを1日1回、6週間投与
他の名前：
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実験的：中 (6 ～ 12 mg/日)
6～12 mg/日のグループの被験者には、2 mgを1日1回2日間投与し、その後6 mgの維持用量を40日間投与します。
15 日目以降は、以下の基準に従って用量を 12 mg まで増量できます。
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2mgを1日1回2日間投与し、その後維持用量6mgを40日間投与します。
15日目以降は、用量を12mgに増量できます。
他の名前：
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実験的：高 (24 ～ 30 mg/日)
24～30mg/日群の被験者には、2、6、12、18mgをそれぞれ1日1回、2日間連続して投与し、続いて24mgの維持用量を34日間投与する。
15 日目以降は、以下の基準に従って用量を 30 mg まで増量できます。
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2、6、12、18 mg をそれぞれ 1 日 1 回、2 日間連続して投与し、その後 24 mg の維持用量を 34 日間投与します。
15日目以降は、用量を30mgに増量できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアにおける最終評価時のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 43 日目
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、各症状が 1 ～ 7 の範囲の重症度スケールで評価される 30 項目のスケールです。1 = 存在しない、2 = 軽度、3 = 軽度、4 = 中程度、5 = 中程度の重度、6 = 深刻、7 = 極端。
PANSS 合計スコアは、30 ～ 210 の範囲の 30 項目のスコアを加算して計算されます。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
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ベースライン (1 日目) と 43 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) における最終評価時のベースラインからの平均変化 陽性サブスケール合計スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) と 43 日目
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ポジティブ・ネガティブ・シンドローム・スケール（PANSS）のポジティブ・サブスケール・スコアは、7つのポジティブな項目スコア（つまり、妄想、概念の混乱、幻覚行動、興奮、誇大さ、猜疑心/迫害、敵意）の合計であり、範囲は7～49です。値が大きいほど、状態が悪化していることを示します。
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ベースライン (1 日目) と 43 日目
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臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアの最終評価時のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 43 日目
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Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) スコアは、患者がその時点でどの程度精神疾患に陥っているかを評価する臨床医の評価尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 7: 0 = 評価されていない、1= 正常、全く病気ではない、2 = 境界線の精神疾患、3= 軽度の疾患、4= 中等度の疾患、5= 著しく疾患、6= 重度の疾患、7= の範囲内最も重症の患者。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
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ベースライン (1 日目) と 43 日目
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臨床全体印象改善 (CGI-I) スコアの最終評価時のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 43 日目
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Clinical Global Impression-改善 (CGI-I) スコアは、ベースラインと比較した患者の状態の全体的な改善を評価する臨床医の評価尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 7 です。0 = 未評価、1= 非常に改善、2 = 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= かなり悪化、7= 非常に悪化。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
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ベースライン (1 日目) と 43 日目
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児童総合評価スケール（C-GAS）スコアの最終評価時のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 43 日目
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Children's Global Assessment Scale (C-GAS) は、6 ～ 17 歳の子供の心理的、社会的、学校の機能を測定する評価尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど状態が良好であることを示します。
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ベースライン (1 日目) と 43 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-09-003
- JapicCTI-101146 (その他の識別子：JAPIC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。