Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое исследование лечения арипипразолом у детей с шизофренией

11 апреля 2017 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование трех различных доз арипипразола (2 мг/сут, 6–12 мг/сут, 24–30 мг/сут), перорально вводимых в течение 6 недель педиатрическими пациентами (в возрасте 13 лет). -17 лет) с шизофренией

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности трех различных доз арипипразола (2 мг/день, 6-12 мг/день, 24-30 мг/день), принимаемых перорально в течение 6 недель у детей. в возрасте 13-17 лет) с шизофренией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu Region, Япония
      • Chugoku Region, Япония
      • Hokkaido Region, Япония
      • Kansai Region, Япония
      • Kanto Region, Япония
      • Kyushu Region, Япония
      • Shikoku Region, Япония
      • Tohoku Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные с диагнозом шизофрения (295,30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), согласно DSM-Ⅳ-TR (M.I.N.I.KID будет использоваться в качестве резервного)
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 13-17 лет (между IC и окончанием дозирования)
  • Пациенты с оценкой PANSS 70 или более [как в начале дозирования (день 1, так и на исходном уровне)
  • Пациенты, которые, помимо своего законного опекуна, дают письменное информированное согласие, ознакомившись с деталями этого исследования.
  • Стационарное или амбулаторное состояние

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом любого другого заболевания, кроме шизофрении, согласно DSM-IV-TR.
  • Пациенты, госпитализированные в принудительном порядке
  • Пациенты с умственной отсталостью
  • Пациенты с заболеванием щитовидной железы
  • Пациенты, которые получали лечение клозапином в анамнезе или которые получали достаточные дозы двух или более видов антипсихотических препаратов в течение более четырех недель, но не ответили на это лечение.
  • Пациенты, которые получали запрещенное сопутствующее лекарство или терапию, перечисленные в таблице 6.4-1, после начала периода запрещенного сопутствующего лечения [подлежит подтверждению в начале дозирования (день 1) и на исходном уровне].
  • Пациенты, получавшие в анамнезе лечение арипипразолом
  • Пациенты, у которых есть противопоказания, перечисленные в листке-вкладыше ABILIFY.
  • Пациенты с серьезными заболеваниями печени, почек, сердца или кроветворения
  • Пациенты с историей или осложнением органического поражения головного мозга или судорожного расстройства, такого как эпилепсия
  • Больные сахарным диабетом. и пациенты, которые подпадают под любое из следующего:

уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/ｄл, уровень глюкозы в крови не натощак ≥200 мг/дл, HbA1c≥6,5%

  • Пациенты с историей или осложнением суицидальной попытки, суицидальных мыслей или членовредительства
  • Пациенты с оценкой ≥2 (легкая степень) по ЧАСТИ 1 оценки CGI-SS
  • Пациенты с историей или осложнением злокачественного синдрома, поздней дискинезии или паралитической кишечной непроходимости
  • Пациенты в состоянии физического истощения, сопровождающегося такими состояниями, как обезвоживание или недоедание.
  • Пациенты с историей или осложнением водной интоксикации
  • Пациенты с болезнью Паркинсона
  • Беременные женщины, роженицы, кормящие женщины, женщины детородного возраста, желающие забеременеть во время этого испытания. Тем не менее, женщины детородного возраста, применяющие соответствующий метод контрацепции и имеющие отрицательный результат теста на беременность, имеют право на включение в это исследование.
  • Пациенты с диагнозом расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с DSM-Ⅳ-TR в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с положительным результатом скрининга на наркотики (моча)
  • В противном случае зачисление в исследование будет сочтено исследователем или субисследователем неуместным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкий (2 мг/день)
Субъектам в группе 2 мг/день будет вводиться 2 мг один раз в день в течение 6 недель (42 дня).
Лекарство: Арипипразол низкий (2 мг/день)
назначают по 2 мг 1 раз в сутки в течение 6 нед.
Другие имена:
  • Арипипразол
Экспериментальный: Средние (6-12 мг/день)
Субъектам в группе 6-12 мг/день будет вводиться 2 мг один раз в день в течение 2 дней, а затем поддерживающая доза 6 мг в течение 40 дней. Начиная с 15-го дня доза может быть увеличена до 12 мг в соответствии с приведенными ниже критериями.
Лекарство: Арипипразол Мид (6–12 мг/день)
назначают по 2 мг 1 раз в сутки в течение 2 дней, затем вводят поддерживающую дозу 6 мг в течение 40 дней. Начиная с 15-го дня доза может быть увеличена до 12 мг.
Другие имена:
  • Арипипразол
Экспериментальный: Высокая (24–30 мг/день)
Субъектам в группе 24-30 мг/день будут вводить 2, 6, 12, 18 мг последовательно, каждую дозу один раз в день в течение 2 дней соответственно, после чего следует поддерживающая доза 24 мг в течение 34 дней. Начиная с 15-го дня доза может быть увеличена до 30 мг в соответствии с приведенными ниже критериями.
Лекарство: Арипипразол высокий (24–30 мг/день)
назначают по 2, 6, 12, 18 мг последовательно, каждую дозу один раз в сутки в течение 2 дней соответственно, после чего следует поддерживающая доза 24 мг в течение 34 дней. Начиная с 15-го дня доза может быть увеличена до 30 мг.
Другие имена:
  • Арипипразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и День 43
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) представляет собой шкалу из 30 пунктов, где каждый симптом оценивается по шкале тяжести от 1 до 7: 1 = отсутствует, 2 = минимальная, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = умеренно выраженная. , 6 = тяжелая, 7 = экстремальная. Общий балл PANSS рассчитывается путем сложения баллов по 30 пунктам, которые варьируются от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Исходный уровень (День 1) и День 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) Положительная подшкала Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и День 43
Положительная подшкала Шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS) представляет собой сумму баллов по 7 позитивным пунктам (т. е. бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность) и варьируется от 7 до 49, при этом более высокие значения указывают на худшее состояние.
Исходный уровень (День 1) и День 43
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке общего клинического впечатления от тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и День 43
Шкала общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S) представляет собой оцениваемую врачом шкалу, которая оценивает, насколько психически болен пациент в данный момент. Баллы варьируются от 0 до 7: 0 = не оценивали, 1 = нормальное, совсем не больное, 2 = пограничное психическое заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = среднее заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание, 7 = среди самые тяжелые больные. Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Исходный уровень (День 1) и День 43
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 43
Шкала общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) представляет собой оцениваемую врачом шкалу, которая оценивает общее улучшение состояния пациента по сравнению с исходным состоянием. Баллы варьируются от 0 до 7: 0 = не оценивается, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень сильно ухудшилось. Более высокие баллы указывают на худшее состояние.
Исходный уровень (день 1) и день 43
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке по шкале общей оценки детей (C-GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и День 43
Детская глобальная шкала оценки (C-GAS) — это рейтинговая шкала, которая измеряет психологическое, социальное и школьное функционирование детей в возрасте от 6 до 17 лет. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние.
Исходный уровень (День 1) и День 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-09-003
  • JapicCTI-101146 (Другой идентификатор: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться