Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort behandlingsundersøgelse af aripiprazol hos pædiatriske patienter med skizofreni

11. april 2017 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, dosissammenligningsstudie af tre forskellige doser af aripiprazol (2 mg/dag, 6-12 mg/dag, 24-30 mg/dag) oralt administreret over 6 uger hos pædiatriske patienter (13 år) -17 år) med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doser af aripiprazol (2 mg/dag, 6-12 mg/dag, 24-30 mg/dag) administreret oralt over en periode på 6 uger til pædiatriske patienter ( i alderen 13-17 år) med skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen skizofreni (295,30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), ifølge DSM-Ⅳ-TR (M.I.N.I.KID vil blive brugt som backup)
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 13-17 år (mellem IC og slutningen af ​​doseringen)
  • Patienter med en PANSS-score på 70 eller mere [både ved start af dosering (dag 1 og ved baseline
  • Patienter, der ud over deres juridiske værge giver skriftligt informeret samtykke, efter at have forstået detaljerne i denne undersøgelse
  • Indlæggelse eller ambulant status

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en diagnose af enhver anden sygdom undtagen skizofreni, ifølge DSM-IV-TR
  • Patienter, der har været tvangsindlagt
  • Patienter med mental retardering
  • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med clozapin, eller som har modtaget tilstrækkelige doser af to eller flere slags antipsykotiske lægemidler i mere end fire uger, men som ikke har reageret på denne behandling
  • Patienter, der har modtaget en forbudt samtidig medicin eller terapi anført i tabel 6.4-1 efter starten af ​​tidsrammen for forbudt samtidig medicin [bekræftes ved start af dosering (dag 1) og ved baseline].
  • Patienter, som tidligere har modtaget behandling med aripiprazol
  • Patienter, der falder ind under en kontraindikation, der er angivet i ABILIFY indlægssedlen
  • Patienter med en alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller hæmatopoietisk lidelse
  • Patienter med en historie eller en komplikation af organisk hjernesygdom eller krampesygdom såsom epilepsi
  • Patienter med diabetes. og patienter, der falder ind under nogen af ​​følgende:

fastende blodsukkerniveau ≧126 mg/ｄL, ikke-fastende blodsukkerniveau ≧200 mg/dL, HbA1c≧6,5 %

  • Patienter med en historie eller en komplikation af selvmordsforsøg, selvmordstanker eller selvskade
  • Patienter med en score på ≧2(mild) på DEL1-evaluering af CGI-SS
  • Patienter med en historie eller en komplikation af malignt syndrom, tardiv dyskinesi eller paralytisk ileus
  • Patienter i en tilstand af fysisk udmattelse ledsaget af sådanne tilstande som dehydrering eller underernæring
  • Patienter med en historie eller en komplikation af vandforgiftning
  • Patienter med Parkinsons sygdom
  • Gravide kvinder, fødende kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ønsker at blive gravide under dette forsøg. Kvinder i den fødedygtige alder, som praktiserer en passende præventionsmetode og har et negativt graviditetstestresultat, er dog berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Patienter, der har diagnosticeret en stofrelateret lidelse i henhold til DSM-Ⅳ-TR inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter med et positivt lægemiddelscreeningsresultat (urin).
  • Studietilmelding vurderes ellers at være upassende af investigator eller subinvestigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav (2 mg/dag)
Forsøgspersoner i 2 mg/dag-gruppen vil blive administreret 2 mg én gang dagligt i 6 uger (42 dage).
Medicin: Aripiprazol Low (2 mg/dag)
administreret 2 mg én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Aripiprazol
Eksperimentel: Mid (6-12 mg/dag)
Forsøgspersoner i 6-12 mg/dag-gruppen vil blive administreret 2 mg én gang dagligt i 2 dage, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6 mg i 40 dage. Fra dag 15 og fremefter kan dosis øges til 12 mg i overensstemmelse med kriterierne nedenfor.
Medicin: Aripiprazol Mid (6-12 mg/dag)
administreret 2 mg én gang dagligt i 2 dage, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6 mg i 40 dage. Fra dag 15 og fremefter kan dosis øges til 12 mg
Andre navne:
  • Aripiprazol
Eksperimentel: Høj (24-30 mg/dag)
Individer i 24-30 mg/dag-gruppen vil blive administreret 2, 6, 12, 18 mg sekventielt, hver dosis én gang dagligt i henholdsvis 2 dage, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 24 mg i 34 dage. Fra dag 15 og fremefter kan dosis øges til 30 mg i overensstemmelse med kriterierne nedenfor.
Medicin: Aripiprazol High (24-30 mg/dag)
administreret 2, 6, 12, 18 mg sekventielt, hver dosis én gang dagligt i henholdsvis 2 dage, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 24 mg i 34 dage. Fra dag 15 og fremefter kan dosis øges til 30 mg
Andre navne:
  • Aripiprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved endelig vurdering i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 43
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) er en skala med 30 punkter, hvor hvert symptom vurderes på en sværhedsskala fra 1-7: 1 = Fraværende, 2 = Minimal, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Moderat svær. , 6 = Alvorlig, 7 = Ekstrem. PANSS totalscore beregnes ved at tilføje en score på 30 elementer, som spænder fra 30-210. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline (dag 1) og dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved endelig vurdering i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Positiv underskala Totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 43
Positive og negative syndrom-skalaen (PANSS) positive subskala-score er summen af ​​de 7 positive elementscores (dvs. vrangforestillinger, begrebslig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed) og spænder fra 7 til 49, med højere værdier indikerer dårligere tilstand.
Baseline (dag 1) og dag 43
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved endelig vurdering i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 43
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-score er en kliniker vurderet skala, som vurderer, hvor psykisk syg patienten er på det tidspunkt. Score spænder fra 0 til 7: 0 = Ikke vurderet, 1= Normal, slet ikke syg, 2 = Borderline psykisk syg, 3= Let syg, 4= Moderat syg, 5= Markant syg, 6= Alvorligt syg, 7= Blandt de mest ekstremt syge patienter. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline (dag 1) og dag 43
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved endelig vurdering i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 43
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score er en kliniker vurderet skala, som vurderer den samlede forbedring af patientens tilstand sammenlignet med den ved baseline. Score varierer fra 0 til 7: 0 = Ikke vurderet, 1= Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3= Minimalt forbedret, 4= Ingen ændring, 5= Minimalt dårligere, 6= Meget dårligere, 7= Meget dårligere. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline (dag 1) og dag 43
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved endelig vurdering i børns globale vurderingsskala (C-GAS) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 43
Children's Global Assessment Scale (C-GAS) er en vurderingsskala, som måler psykologisk, social og skolefunktion for børn i alderen 6-17. Scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre kondition.
Baseline (dag 1) og dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-09-003
  • JapicCTI-101146 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol Low (2 mg/dag)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner