Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolin lyhyt hoitotutkimus skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu annosvertailututkimus kolmella eri aripipratsoliannoksella (2 mg/vrk, 6-12 mg/vrk, 24-30 mg/vrk) suun kautta 6 viikon ajan lapsipotilaille (13-vuotiaat) -17 vuotta) sairastanut skitsofreniaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmen eri aripipratsoliannoksen (2 mg/vrk, 6-12 mg/vrk, 24-30 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta suun kautta annettuna 6 viikon ajan lapsipotilaille ( 13-17-vuotiaat), joilla on skitsofrenia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu Region, Japani
      • Chugoku Region, Japani
      • Hokkaido Region, Japani
      • Kansai Region, Japani
      • Kanto Region, Japani
      • Kyushu Region, Japani
      • Shikoku Region, Japani
      • Tohoku Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on skitsofreniadiagnoosi (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), DSM-Ⅳ-TR:n mukaan (M.I.N.I.KID käytetään varmuuskopiona)
  • 13-17-vuotiaat mies- ja naispotilaat (IC:n ja annoksen lopun välillä)
  • Potilaat, joiden PANSS-pistemäärä on 70 tai enemmän [sekä annoksen alussa (päivä 1 että lähtötilanteessa)
  • Potilaat, jotka laillisen huoltajansa lisäksi antavat kirjallisen suostumuksensa ymmärtäessään tämän tutkimuksen yksityiskohdat
  • Potilas- tai avohoitotila

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu sairaus paitsi skitsofrenia DSM-IV-TR:n mukaan
  • Potilaat, jotka on joutunut sairaalahoitoon
  • Potilaat, joilla on kehitysvammaisuus
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet klotsapiinihoitoa tai jotka ovat saaneet riittävän annoksen kahta tai useampaa antipsykoottista lääkettä yli neljän viikon ajan, mutta eivät ole saaneet vastetta tähän hoitoon
  • Potilaat, jotka ovat saaneet taulukossa 6.4-1 lueteltua kiellettyä samanaikaista lääkitystä tai hoitoa kielletyn samanaikaisen lääkitysajan alkamisen jälkeen [vahvistetaan annostuksen alussa (päivä 1) ja lähtötilanteessa].
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aripipratsolihoitoa
  • Potilaat, jotka kuuluvat ABILIFY-pakkausselosteessa mainittuihin vasta-aiheisiin
  • Potilaat, joilla on vakava maksan, munuaisten, sydämen tai hematopoieettinen häiriö
  • Potilaat, joilla on orgaaninen aivosairaus tai kouristushäiriö, kuten epilepsia tai joilla on sen komplikaatio
  • Diabetespotilaat. ja potilaat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista:

paastoveren glukoositaso ≧126 mg/ｄL, ei-paasto-veren glukoositaso ≧200 mg/dl, HbA1c≧6,5 %

  • Potilaat, joilla on ollut itsemurhayritys tai komplikaatioita, itsemurha-ajatuksia tai itsensä vahingoittaminen
  • Potilaat, joiden pistemäärä on ≧ 2 (lievä) CGI-SS:n PART1 arvioinnissa
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen oireyhtymä, tardiivi dyskinesia tai paralyyttinen ileus tai joilla on komplikaatioita
  • Potilaat, jotka ovat fyysisessä uupumuksessa, johon liittyy esimerkiksi nestehukka tai aliravitsemus
  • Potilaat, joilla on ollut vesimyrkytys tai sen komplikaatio
  • Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
  • Raskaana olevat naiset, synnyttävät naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tämän kokeen aikana. Kuitenkin hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät asianmukaista ehkäisymenetelmää ja joiden raskaustesti on negatiivinen, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on DSM-Ⅳ-TR:n mukaan diagnosoitu päihteisiin liittyvä häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on positiivinen lääkeseulontatulos (virtsa).
  • Tutkija tai osatutkija pitää tutkimukseen ilmoittautumista muuten sopimattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala (2 mg/päivä)
2 mg/vrk ryhmän koehenkilöille annetaan 2 mg kerran päivässä 6 viikon (42 päivän) ajan.
Lääke: Aripipratsoli Low (2 mg/vrk)
2 mg kerran päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aripipratsoli
Kokeellinen: Keski (6-12 mg/vrk)
Koehenkilöille 6-12 mg/vrk ryhmässä annetaan 2 mg kerran vuorokaudessa 2 päivän ajan, mitä seuraa ylläpitoannos 6 mg 40 päivän ajan. Päivästä 15 eteenpäin annosta voidaan suurentaa 12 mg:aan alla olevien kriteerien mukaisesti.
Lääke: Aripipratsoli Mid (6-12 mg/vrk)
2 mg kerran vuorokaudessa 2 päivän ajan, minkä jälkeen ylläpitoannos 6 mg 40 päivän ajan. Päivästä 15 eteenpäin annosta voidaan suurentaa 12 mg:aan
Muut nimet:
  • Aripipratsoli
Kokeellinen: Korkea (24-30 mg/vrk)
24-30 mg/vrk-ryhmän koehenkilöille annetaan 2, 6, 12, 18 mg peräkkäin, kukin annos kerran päivässä 2 päivän ajan, jota seuraa ylläpitoannos 24 mg 34 päivän ajan. Päivästä 15 eteenpäin annosta voidaan suurentaa 30 mg:aan alla olevien kriteerien mukaisesti.
Lääke: Aripipratsole High (24-30 mg/vrk)
2, 6, 12, 18 mg peräkkäin, kukin annos kerran vuorokaudessa 2 päivän ajan, minkä jälkeen ylläpitoannos 24 mg 34 päivän ajan. Päivästä 15 eteenpäin annosta voidaan suurentaa 30 mg:aan
Muut nimet:
  • Aripipratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lopullisessa arvioinnissa positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) on 30 kohdan asteikko, jossa jokainen oire on arvioitu vakavuusasteikolla 1-7: 1 = puuttuu, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalainen vakava , 6 = Vakava, 7 = Äärimmäinen. PANSS-kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä 30 kohteen pisteet, jotka vaihtelevat välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lopullisessa arvioinnissa positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) Positiivisen ala-asteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) positiivinen alaasteikkopiste on 7 positiivisen pistemäärän (eli harhaluulojen, käsitteellisen epäjärjestyksen, hallusinatorisen käytöksen, jännityksen, suurenmoisuuden, epäluuloisuuden/vainon ja vihamielisyyden) summa, ja se vaihtelee välillä 7–49, korkeammat arvot osoittavat huonompaa tilaa.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lopullisessa arvioinnissa kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) -pistemäärä on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi potilaan psyykkistä sairautta sillä hetkellä. Pisteet vaihtelevat 0-7: 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = psyykkisesti sairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = joukossa erittäin sairaimmille potilaille. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lopullisessa arvioinnissa kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi potilaan tilan kokonaisparantumisen verrattuna lähtötilanteeseen. Pisteet vaihtelevat 0-7: 0 = Ei arvioitu, 1 = Erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lopullisessa arvioinnissa lasten globaalissa arviointiasteikossa (C-GAS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 43
Children's Global Assessment Scale (C-GAS) on luokitusasteikko, joka mittaa 6–17-vuotiaiden lasten psykologista, sosiaalista ja koulutoimintaa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuntoa.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-09-003
  • JapicCTI-101146 (Muu tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aripipratsoli Low (2 mg/vrk)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa