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Une courte étude de traitement de l'aripiprazole chez des patients pédiatriques atteints de schizophrénie

11 avril 2017 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, de comparaison de doses de trois doses différentes d'aripiprazole (2 mg/jour, 6-12 mg/jour, 24-30 mg/jour) administrées par voie orale pendant 6 semaines chez des patients pédiatriques (âgés de 13 ans) -17 ans) atteint de schizophrénie

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de trois doses différentes d'aripiprazole (2 mg/jour, 6-12 mg/jour, 24-30 mg/jour) administrées par voie orale sur une période de 6 semaines chez des patients pédiatriques ( âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu Region, Japon
      • Chugoku Region, Japon
      • Hokkaido Region, Japon
      • Kansai Region, Japon
      • Kanto Region, Japon
      • Kyushu Region, Japon
      • Shikoku Region, Japon
      • Tohoku Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de schizophrénie (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), selon DSM-Ⅳ-TR (M.I.N.I.KID sera utilisé comme sauvegarde)
  • Patients masculins et féminins âgés de 13 à 17 ans (entre l'IC et la fin du traitement)
  • Patients avec un score PANSS de 70 ou plus [à la fois au début du traitement (Jour 1 et au départ
  • Patients qui, en plus de leur tuteur légal, fournissent un consentement éclairé écrit, ayant compris les détails de cette étude
  • Statut hospitalier ou ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de toute autre maladie à l'exception de la schizophrénie, selon le DSM-IV-TR
  • Patients hospitalisés d'office
  • Patients atteints de retard mental
  • Patients souffrant de troubles thyroïdiens
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par la clozapine ou ayant reçu des doses suffisantes de deux ou plusieurs types d'antipsychotiques pendant plus de quatre semaines mais n'ayant pas répondu à ce traitement
  • Patients ayant reçu un médicament ou un traitement concomitant interdit répertorié dans le tableau 6.4-1 après le début de la période de traitement concomitant interdit [à confirmer au début de l'administration (jour 1) et au départ].
  • Patients ayant des antécédents de traitement par aripiprazole
  • Patients qui relèvent d'une contre-indication répertoriée dans la notice ABILIFY
  • Patients présentant un trouble hépatique, rénal, cardiaque ou hématopoïétique grave
  • Patients ayant des antécédents ou une complication d'un trouble cérébral organique ou d'un trouble convulsif tel que l'épilepsie
  • Patients diabétiques. et les patients qui relèvent de l'une des catégories suivantes :

glycémie à jeun ≧126 mg/ｄL, glycémie non à jeun ≧200 mg/dL, HbA1c≧6,5 %

  • Patients ayant des antécédents ou des complications de tentative de suicide, d'idées suicidaires ou d'automutilation
  • Patients avec un score ≧ 2 (léger) sur l'évaluation PART1 de CGI-SS
  • Patients ayant des antécédents ou une complication de syndrome malin, de dyskinésie tardive ou d'iléus paralytique
  • Patients dans un état d'épuisement physique accompagné de conditions telles que la déshydratation ou la malnutrition
  • Patients ayant des antécédents ou une complication d'intoxication hydrique
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson
  • Femmes enceintes, femmes parturientes, femmes allaitantes, femmes en âge de procréer souhaitant tomber enceinte au cours de cet essai. Cependant, les femmes en âge de procréer qui pratiquent une méthode de contraception appropriée et qui ont un résultat de test de grossesse négatif sont éligibles pour être incluses dans cette étude.
  • Patients ayant reçu un diagnostic de trouble lié à une substance selon le DSM-Ⅳ-TR au cours des 3 derniers mois
  • Patients avec un résultat positif au dépistage de drogue (urine)
  • L'inscription à l'étude est autrement jugée inappropriée par le chercheur ou le sous-chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible (2 mg/jour)
Les sujets du groupe 2 mg/jour recevront 2 mg une fois par jour pendant 6 semaines (42 jours).
Médicament: Aripiprazole Bas (2 mg/jour)
administré 2 mg une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Aripiprazole
Expérimental: Moyenne (6 - 12 mg/jour)
Les sujets du groupe 6-12 mg/jour recevront 2 mg une fois par jour pendant 2 jours, suivis d'une dose d'entretien de 6 mg pendant 40 jours. À partir du jour 15, la dose peut être augmentée à 12 mg conformément aux critères ci-dessous.
Médicament: Aripiprazole Mid (6 - 12 mg/jour)
administré 2 mg une fois par jour pendant 2 jours, suivi d'une dose d'entretien de 6 mg pendant 40 jours. À partir du jour 15, la dose peut être augmentée à 12 mg
Autres noms:
  • Aripiprazole
Expérimental: Élevé (24 - 30 mg/jour)
Les sujets du groupe 24-30 mg/jour recevront 2, 6, 12, 18 mg séquentiellement, chaque dose une fois par jour pendant 2 jours respectivement, suivie d'une dose d'entretien de 24 mg pendant 34 jours. À partir du jour 15, la dose peut être augmentée à 30 mg conformément aux critères ci-dessous.
Médicament: Aripiprazole élevé (24 - 30 mg/jour)
administré 2, 6, 12, 18 mg séquentiellement, chaque dose une fois par jour pendant 2 jours respectivement, suivie d'une dose d'entretien de 24 mg pendant 34 jours. À partir du jour 15, la dose peut être augmentée à 30 mg
Autres noms:
  • Aripiprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ lors de l'évaluation finale du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 43
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle de 30 éléments où chaque symptôme est évalué sur une échelle de gravité allant de 1 à 7 : 1 = absent, 2 = minimal, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = modérément sévère. , 6 =Sévère, 7= Extrême. Le score total PANSS est calculé en additionnant le score de 30 éléments, qui varie de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent un état pire.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ lors de l'évaluation finale sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) Score total de la sous-échelle positive
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 43
Le score positif de la sous-échelle de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) est la somme des 7 scores d'items positifs (c.-à-d. délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, grandiose, méfiance/persécution et hostilité) et varie de 7 à 49, avec des valeurs plus élevées indiquant un état pire.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 43
Changement moyen par rapport au départ lors de l'évaluation finale du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness)
Délai: Base de référence (jour 1) et jour 43
Le score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue le degré de maladie mentale du patient à ce moment-là. Les scores vont de 0 à 7 : 0 = Non évalué, 1 = Normal, pas du tout malade, 2 = Malade mental limite, 3 = Légèrement malade, 4 = Modérément malade, 5 = Très malade, 6 = Gravement malade, 7 = Parmi les patients les plus gravement malades. Des scores plus élevés indiquent un état pire.
Base de référence (jour 1) et jour 43
Changement moyen par rapport au départ lors de l'évaluation finale du score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Ligne de base (jour 1) et jour 43
Le score CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) est une échelle évaluée par le clinicien qui évalue l'amélioration totale de l'état du patient par rapport à l'état initial. Les scores vont de 0 à 7 : 0 = Non évalué, 1 = Très amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 3 = Peu amélioré, 4 = Aucun changement, 5 = Peu pire, 6 = Bien pire, 7 = Très bien pire. Des scores plus élevés indiquent un état pire.
Ligne de base (jour 1) et jour 43
Changement moyen par rapport au départ lors de l'évaluation finale du score de l'échelle d'évaluation globale des enfants (C-GAS)
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 43
L'échelle d'évaluation globale des enfants (C-GAS) est une échelle d'évaluation qui mesure le fonctionnement psychologique, social et scolaire des enfants âgés de 6 à 17 ans. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031-09-003
  • JapicCTI-101146 (Autre identifiant: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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