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Eine kurze Behandlungsstudie von Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie

11. April 2017 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Dosisvergleichsstudie mit drei verschiedenen Dosierungen von Aripiprazol (2 mg/Tag, 6–12 mg/Tag, 24–30 mg/Tag), oral verabreicht über 6 Wochen bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 13 Jahren). -17 Jahre) Mit Schizophrenie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungen von Aripiprazol (2 mg/Tag, 6–12 mg/Tag, 24–30 mg/Tag) zu untersuchen, die über einen Zeitraum von 6 Wochen oral an pädiatrische Patienten verabreicht werden ( im Alter von 13–17 Jahren) mit Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Schizophrenie (295,30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60), gemäß DSM-Ⅳ-TR (M.I.N.I.KID wird als Backup verwendet)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 13–17 Jahren (zwischen IC und Ende der Dosierung)
  • Patienten mit einem PANSS-Score von 70 oder mehr [sowohl zu Beginn der Dosierung (Tag 1 als auch zu Studienbeginn).
  • Patienten, die zusätzlich zu ihrem Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem sie die Einzelheiten dieser Studie verstanden haben
  • Stationärer oder ambulanter Status

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß DSM-IV-TR eine andere Krankheit außer Schizophrenie diagnostiziert wurde
  • Patienten, die zwangsweise ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten mit geistiger Behinderung
  • Patienten mit Schilddrüsenstörung
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Behandlung mit Clozapin erhalten haben oder die mehr als vier Wochen lang ausreichende Dosen von zwei oder mehr Arten von Antipsychotika erhalten haben, aber auf diese Behandlung nicht angesprochen haben
  • Patienten, die nach Beginn des Zeitraums für die verbotene Begleitmedikation [zu bestätigen zu Beginn der Dosierung (Tag 1) und zu Studienbeginn] eine in Tabelle 6.4-1 aufgeführte verbotene Begleitmedikation oder Therapie erhalten haben.
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Behandlung mit Aripiprazol erhalten haben
  • Patienten, die unter eine der in der ABILIFY-Packungsbeilage aufgeführten Kontraindikationen fallen
  • Patienten mit einer schweren Leber-, Nieren-, Herz- oder hämatopoetischen Störung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation einer organischen Hirnstörung oder einer Krampfstörung wie Epilepsie
  • Patienten mit Diabetes. und Patienten, die unter eine der folgenden Bedingungen fallen:

Nüchternblutzuckerspiegel ≧126 mg/µL, Nicht-Nüchternblutzuckerspiegel ≧200 mg/dl, HbA1c≧6,5 %

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation eines Selbstmordversuchs, Selbstmordgedankens oder Selbstverletzung
  • Patienten mit einem Wert von ≧2 (mild) bei TEIL1-Bewertung des CGI-SS
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation eines malignen Syndroms, einer Spätdyskinesie oder eines paralytischen Ileus
  • Patienten in einem Zustand körperlicher Erschöpfung, begleitet von Zuständen wie Dehydrierung oder Unterernährung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation einer Wasservergiftung
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit
  • Schwangere, Gebärende, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter, die während dieser Studie schwanger werden möchten. Allerdings können Frauen im gebärfähigen Alter, die eine geeignete Verhütungsmethode anwenden und ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben, in diese Studie aufgenommen werden.
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate die Diagnose einer substanzbezogenen Störung gemäß DSM-Ⅳ-TR gestellt wurde
  • Patienten mit einem positiven Ergebnis des Drogentests (Urin).
  • Andernfalls wird die Studieneinschreibung vom Prüfer oder Unterprüfer als unangemessen beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig (2 mg/Tag)
Probanden in der 2-mg/Tag-Gruppe erhalten 6 Wochen (42 Tage) lang einmal täglich 2 mg.
Arzneimittel: Aripiprazol niedrig (2 mg/Tag)
6 Wochen lang einmal täglich 2 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Aripiprazol
Experimental: Mittel (6–12 mg/Tag)
Probanden in der Gruppe mit 6–12 mg/Tag erhalten 2 Tage lang einmal täglich 2 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg über 40 Tage. Ab dem 15. Tag kann die Dosis gemäß den nachstehenden Kriterien auf 12 mg erhöht werden.
Arzneimittel: Aripiprazol Mid (6 - 12 mg/Tag)
einmal täglich 2 mg über 2 Tage verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg über 40 Tage. Ab dem 15. Tag kann die Dosis auf 12 mg erhöht werden
Andere Namen:
  • Aripiprazol
Experimental: Hoch (24 - 30 mg/Tag)
Probanden in der Gruppe mit 24–30 mg/Tag werden nacheinander 2, 6, 12, 18 mg verabreicht, jede Dosis einmal täglich für jeweils 2 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 24 mg für 34 Tage. Ab dem 15. Tag kann die Dosis gemäß den nachstehenden Kriterien auf 30 mg erhöht werden.
Arzneimittel: Aripiprazol High (24 - 30 mg/Tag)
nacheinander 2, 6, 12, 18 mg verabreicht, jede Dosis einmal täglich für 2 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 24 mg für 34 Tage. Ab dem 15. Tag kann die Dosis auf 30 mg erhöht werden
Andere Namen:
  • Aripiprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine 30-Punkte-Skala, auf der jedes Symptom auf einer Schweregradskala von 1 bis 7 bewertet wird: 1 = Fehlt, 2 = Minimal, 3 = Leicht, 4 = Mittel, 5 = Mittelschwer , 6 = Schwer, 7 = Extrem. Die PANSS-Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahl von 30 Elementen berechnet, die zwischen 30 und 210 liegt. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung in der positiven und negativen Syndromskala (PANSS). Gesamtpunktzahl der positiven Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Der positive Subskalenwert der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist die Summe der 7 positiven Itemwerte (d. h. Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit) und reicht von 7 bis 49, mit Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-Severity of Illness).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 43
Der Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) Score ist eine von Ärzten bewertete Skala, die beurteilt, wie psychisch krank der Patient zu diesem Zeitpunkt ist. Die Werte reichen von 0 bis 7: 0 = nicht bewertet, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig psychisch krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = darunter die am schwersten erkrankten Patienten. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Baseline (Tag 1) und Tag 43
Mittlere Änderung des Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score ist eine von Ärzten bewertete Skala, die die Gesamtverbesserung des Zustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 7: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung im C-GAS-Score (Children's Global Assessment Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43
Die Children's Global Assessment Scale (C-GAS) ist eine Bewertungsskala, die die psychologische, soziale und schulische Leistungsfähigkeit von Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren misst. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Kondition hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-09-003
  • JapicCTI-101146 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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