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Un breve studio sul trattamento dell'aripiprazolo nei pazienti pediatrici con schizofrenia

11 aprile 2017 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di confronto della dose di tre diverse dosi di aripiprazolo (2 mg/giorno, 6-12 mg/giorno, 24-30 mg/giorno) somministrate per via orale nell'arco di 6 settimane in pazienti pediatrici (età 13 -17 Anni) Con Schizofrenia

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di aripiprazolo (2 mg/die, 6-12 mg/die, 24-30 mg/die) somministrate per via orale per un periodo di 6 settimane in pazienti pediatrici ( di età compresa tra 13 e 17 anni) con schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Chugoku Region, Giappone
      • Hokkaido Region, Giappone
      • Kansai Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Shikoku Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), secondo DSM-Ⅳ-TR (M.I.N.I.KID verrà utilizzato come backup)
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 13 e 17 anni (tra l'IC e la fine della somministrazione)
  • Pazienti con un punteggio PANSS di 70 o più [sia all'inizio della somministrazione (Giorno 1 che al basale
  • Pazienti che, oltre al loro tutore legale, forniscono il consenso informato scritto, avendo compreso i dettagli di questo studio
  • Stato di ricovero o ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una diagnosi di qualsiasi altra malattia eccetto la schizofrenia, secondo il DSM-IV-TR
  • Pazienti che sono stati ricoverati d'urgenza in ospedale
  • Pazienti con ritardo mentale
  • Pazienti con disturbi della tiroide
  • Pazienti che hanno una storia di trattamento con clozapina o che hanno ricevuto dosi sufficienti di due o più tipi di farmaci antipsicotici per più di quattro settimane ma non hanno risposto a questo trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco o una terapia concomitante proibita elencati nella tabella 6.4-1 dopo l'inizio del periodo di tempo del trattamento concomitante proibito [da confermare all'inizio della somministrazione (Giorno 1) e al basale].
  • Pazienti che hanno una storia di trattamento con aripiprazolo
  • Pazienti che rientrano in una controindicazione elencata nel foglietto illustrativo di ABILIFY
  • Pazienti con gravi disturbi epatici, renali, cardiaci o ematopoietici
  • Pazienti con una storia o una complicazione di disturbo cerebrale organico o disturbo convulsivo come l'epilessia
  • Pazienti con diabete. e pazienti che rientrano in uno dei seguenti casi:

glicemia a digiuno ≧126 mg/ｄL, glicemia a digiuno ≧200 mg/dL, HbA1c≧6,5%

  • Pazienti con una storia o una complicazione di tentativo di suicidio, pensiero suicidario o autolesionismo
  • Pazienti con un punteggio di ≧2 (lieve) nella valutazione PART1 di CGI-SS
  • Pazienti con una storia o una complicazione di sindrome maligna, discinesia tardiva o ileo paralitico
  • Pazienti in uno stato di esaurimento fisico accompagnato da condizioni quali disidratazione o malnutrizione
  • Pazienti con una storia o una complicazione di intossicazione da acqua
  • Pazienti con malattia di Parkinson
  • Donne incinte, partorienti, donne che allattano, donne in età fertile che desiderano una gravidanza durante questo studio. Tuttavia, le donne in età fertile che praticano un metodo contraccettivo appropriato e hanno un risultato negativo del test di gravidanza possono essere incluse in questo studio.
  • Pazienti che hanno una diagnosi di disturbo correlato a sostanze secondo il DSM-Ⅳ-TR negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con un risultato positivo allo screening del farmaco (urina).
  • L'iscrizione allo studio è altrimenti giudicata inappropriata dallo sperimentatore o dal subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso (2 mg/giorno)
Ai soggetti nel gruppo 2 mg/giorno verranno somministrati 2 mg una volta al giorno per 6 settimane (42 giorni).
Droga: Aripiprazolo basso (2 mg/giorno)
somministrato 2 mg una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Aripiprazolo
Sperimentale: Medio (6 - 12 mg/giorno)
Ai soggetti nel gruppo 6-12 mg/die verrà somministrato 2 mg una volta al giorno per 2 giorni, seguito da una dose di mantenimento di 6 mg per 40 giorni. Dal giorno 15 in poi, la dose può essere aumentata a 12 mg secondo i criteri seguenti.
Droga: Aripiprazolo Medio (6 - 12 mg/giorno)
somministrato 2 mg una volta al giorno per 2 giorni, seguito da una dose di mantenimento di 6 mg per 40 giorni. Dal giorno 15 in poi, la dose può essere aumentata a 12 mg
Altri nomi:
  • Aripiprazolo
Sperimentale: Alto (24 - 30 mg/giorno)
Ai soggetti nel gruppo 24-30 mg/giorno verranno somministrati 2, 6, 12, 18 mg in sequenza, ciascuna dose una volta al giorno rispettivamente per 2 giorni, seguita da una dose di mantenimento di 24 mg per 34 giorni. Dal giorno 15 in poi, la dose può essere aumentata a 30 mg secondo i criteri di seguito.
Droga: Aripiprazolo Alto (24 - 30 mg/die)
somministrati 2, 6, 12, 18 mg in sequenza, ciascuna dose una volta al giorno rispettivamente per 2 giorni, seguita da una dose di mantenimento di 24 mg per 34 giorni. Dal giorno 15 in poi, la dose può essere aumentata a 30 mg
Altri nomi:
  • Aripiprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla valutazione finale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 43
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala di 30 item in cui ogni sintomo è valutato su una scala di gravità che va da 1 a 7: 1 = Assente, 2 = Minimo, 3 = Lieve, 4 = Moderato, 5 = Moderato grave , 6 = Grave, 7 = Estremo. Il punteggio totale PANSS viene calcolato sommando il punteggio di 30 elementi, che varia da 30 a 210. Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Basale (giorno 1) e giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla valutazione finale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Punteggio totale della sottoscala positiva
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 43
Il punteggio della sottoscala positiva della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) è la somma dei 7 punteggi degli item positivi (ad esempio, delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità) e varia da 7 a 49, con valori più alti indicano condizioni peggiori.
Basale (giorno 1) e giorno 43
Variazione media rispetto al basale alla valutazione finale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 43
Il punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) è una scala valutata dal medico che valuta quanto sia mentalmente malato il paziente in quel momento. I punteggi vanno da 0 a 7: 0 = Non valutato, 1= Normale, per niente malato, 2 = Malato mentale borderline, 3= Lievemente malato, 4= Moderatamente malato, 5= Marcatamente malato, 6= Gravemente malato, 7= Tra i pazienti più estremamente malati. Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Basale (giorno 1) e giorno 43
Variazione media rispetto al basale alla valutazione finale nel punteggio CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno43
Il punteggio CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) è una scala valutata dal medico che valuta il miglioramento totale delle condizioni del paziente rispetto a quello al basale. I punteggi vanno da 0 a 7: 0 = Non valutato, 1= Molto migliorato, 2 = Molto migliorato, 3= Poco migliorato, 4= Nessun cambiamento, 5= Poco peggio, 6= Molto peggio, 7= Molto molto peggio. Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Basale (giorno 1) e giorno43
Variazione media dal basale alla valutazione finale nel punteggio della scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 43
La Children's Global Assessment Scale (C-GAS) è una scala di valutazione che misura il funzionamento psicologico, sociale e scolastico dei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano condizioni migliori.
Basale (giorno 1) e giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031-09-003
  • JapicCTI-101146 (Altro identificatore: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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