Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie badanie dotyczące leczenia arypiprazolem u pacjentów pediatrycznych ze schizofrenią

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze trzech różnych dawek arypiprazolu (2 mg/dobę, 6-12 mg/dobę, 24-30 mg/dobę) podawanych doustnie przez 6 tygodni pacjentom pediatrycznym (w wieku 13 lat) -17 lat) ze schizofrenią

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek arypiprazolu (2 mg/dobę, 6-12 mg/dobę, 24-30 mg/dobę) podawanych doustnie przez okres 6 tygodni pacjentom pediatrycznym ( w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Kansai Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), zgodnie z DSM-Ⅳ-TR (M.I.N.I.KID będzie używany jako kopia zapasowa)
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 13-17 lat (między IC a końcem dawkowania)
  • Pacjenci z wynikiem w skali PANSS wynoszącym 70 lub więcej [zarówno na początku dawkowania (dzień 1., jak i na początku
  • Pacjenci, którzy oprócz opiekuna prawnego wyrażą pisemną świadomą zgodę, po zapoznaniu się ze szczegółami tego badania
  • Stan pacjenta stacjonarnego lub ambulatoryjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano jakąkolwiek inną chorobę poza schizofrenią, zgodnie z DSM-IV-TR
  • Pacjenci, którzy zostali przymusowo przyjęci do szpitala
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni klozapiną lub otrzymywali wystarczające dawki dwóch lub więcej rodzajów leków przeciwpsychotycznych przez ponad cztery tygodnie, ale nie zareagowali na to leczenie
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jednocześnie zabronione leki lub terapię wymienione w tabeli 6.4-1 po rozpoczęciu okresu stosowania zabronionych leków towarzyszących [do potwierdzenia na początku dawkowania (dzień 1.) i na początku leczenia].
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni arypiprazolem
  • Pacjenci, u których występuje przeciwwskazanie wymienione w ulotce dołączonej do opakowania ABILIFY
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, serca lub układu krwiotwórczego
  • Pacjenci z wywiadem lub powikłaniem organicznych zaburzeń mózgu lub zaburzeń drgawkowych, takich jak padaczka
  • Pacjenci z cukrzycą. oraz pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

poziom glukozy we krwi na czczo ≧126 mg/ｄL, poziom glukozy we krwi na czczo ≧200 mg/dL, HbA1c≧6,5%

  • Pacjenci z historią lub powikłaniem próby samobójczej, myśli samobójcze lub samookaleczenia
  • Pacjenci z wynikiem ≧2 (łagodne) w ocenie CZĘŚCI 1 CGI-SS
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem zespołu złośliwego, późnej dyskinezy lub porażennej niedrożności jelit
  • Pacjenci w stanie wyczerpania fizycznego, któremu towarzyszą takie stany jak odwodnienie czy niedożywienie
  • Pacjenci z historią lub powikłaniem zatrucia wodą
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona
  • Kobiety w ciąży, kobiety rodzące, kobiety karmiące, kobiety w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę podczas tego badania. Jednak kobiety w wieku rozrodczym, które stosują odpowiednią metodę antykoncepcji i mają negatywny wynik testu ciążowego, kwalifikują się do włączenia do tego badania.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy rozpoznano zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z DSM-Ⅳ-TR
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego (moczu).
  • W przeciwnym razie badacz lub badacz pomocniczy uzna, że ​​udział w badaniu jest nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niski (2 mg/dzień)
Osobnikom z grupy 2 mg/dzień będzie podawano 2 mg raz dziennie przez 6 tygodni (42 dni).
Lek: Niski poziom arypiprazolu (2 mg/dzień)
podawano 2 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Arypiprazol
Eksperymentalny: Średnia (6 - 12 mg/dzień)
Osobnikom w grupie 6-12 mg/dzień będzie podawane 2 mg raz dziennie przez 2 dni, a następnie dawka podtrzymująca 6 mg przez 40 dni. Od dnia 15 dawkę można zwiększyć do 12 mg zgodnie z poniższymi kryteriami.
Lek: Arypiprazol Mid (6 - 12 mg/dzień)
podawano 2 mg raz na dobę przez 2 dni, a następnie dawkę podtrzymującą 6 mg przez 40 dni. Od dnia 15 dawkę można zwiększyć do 12 mg
Inne nazwy:
  • Arypiprazol
Eksperymentalny: Wysoka (24 - 30 mg/dzień)
Osobnikom z grupy 24-30 mg/dzień będzie podawane sekwencyjnie 2, 6, 12, 18 mg, każda dawka raz dziennie odpowiednio przez 2 dni, a następnie dawka podtrzymująca 24 mg przez 34 dni. Od dnia 15 dawkę można zwiększyć do 30 mg zgodnie z poniższymi kryteriami.
Lek: Arypiprazol Wysoka (24 - 30 mg/dzień)
podawać kolejno 2, 6, 12, 18 mg, każdą dawkę raz na dobę odpowiednio przez 2 dni, a następnie dawkę podtrzymującą 24 mg przez 34 dni. Od dnia 15 dawkę można zwiększyć do 30 mg
Inne nazwy:
  • Arypiprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do oceny końcowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 43
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) to 30-elementowa skala, w której każdy objaw jest oceniany na skali nasilenia od 1 do 7: 1 = brak, 2 = minimalny, 3 = łagodny, 4 = umiarkowany, 5 = średnio ciężki , 6 = Poważne, 7 = Ekstremalne. Całkowity wynik PANSS oblicza się, dodając wynik 30 pozycji, który mieści się w zakresie od 30-210. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do końcowej oceny w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Pozytywna podskala Wynik całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 43
Pozytywny wynik podskali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) jest sumą 7 wyników pozycji pozytywnych (tj. urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wielkość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość) i waha się od 7 do 49, z wyższe wartości wskazują na gorszy stan.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 43
Średnia zmiana od punktu początkowego do końcowej oceny w skali ogólnego wrażenia klinicznego-ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 43
CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia stan psychiczny pacjenta w danym momencie. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 7: 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory psychicznie na granicy, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = wyraźnie chory, 6 = ciężko chory, 7 = pośród najbardziej ciężko chorych pacjentów. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 43
Średnia zmiana od punktu początkowego do oceny końcowej w wyniku poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 43
Ogólny wynik poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia całkowitą poprawę stanu pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny mieszczą się w przedziale od 0 do 7: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 43
Średnia zmiana od punktu początkowego do oceny końcowej w skali globalnej oceny dzieci (C-GAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 43
Dziecięca Globalna Skala Oceny (C-GAS) to skala oceny, która mierzy psychologiczne, społeczne i szkolne funkcjonowanie dzieci w wieku 6-17 lat. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-09-003
  • JapicCTI-101146 (Inny identyfikator: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski poziom arypiprazolu (2 mg/dzień)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj