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Un estudio de tratamiento breve de aripiprazol en pacientes pediátricos con esquizofrenia

11 de abril de 2017 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de comparación de dosis de tres dosis diferentes de aripiprazol (2 mg/día, 6-12 mg/día, 24-30 mg/día) administradas por vía oral durante 6 semanas en pacientes pediátricos (13 años de edad) -17 Años) Con Esquizofrenia

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de tres dosis diferentes de aripiprazol (2 mg/día, 6-12 mg/día, 24-30 mg/día) administradas por vía oral durante un período de 6 semanas en pacientes pediátricos ( 13-17 años) con esquizofrenia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu Region, Japón
      • Chugoku Region, Japón
      • Hokkaido Region, Japón
      • Kansai Region, Japón
      • Kanto Region, Japón
      • Kyushu Region, Japón
      • Shikoku Region, Japón
      • Tohoku Region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), según DSM-Ⅳ-TR (M.I.N.I.KID se utilizará como respaldo)
  • Pacientes masculinos y femeninos de 13 a 17 años (entre IC y el final de la dosificación)
  • Pacientes con una puntuación PANSS de 70 o más [tanto al inicio de la dosificación (Día 1 como al inicio del estudio)
  • Pacientes que, además de su tutor legal, brinden su consentimiento informado por escrito, habiendo entendido los detalles de este estudio
  • Estado de paciente hospitalizado o ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan diagnóstico de cualquier otra enfermedad excepto esquizofrenia, según DSM-IV-TR
  • Pacientes que han sido ingresados ​​obligatoriamente en el hospital
  • Pacientes con retraso mental
  • Pacientes con trastorno tiroideo
  • Pacientes que tienen antecedentes de haber recibido tratamiento con clozapina, o que han recibido dosis suficientes de dos o más tipos de fármacos antipsicóticos durante más de cuatro semanas pero no han respondido a este tratamiento.
  • Pacientes que hayan recibido una medicación o terapia concomitante prohibida enumerada en la tabla 6.4-1 después del inicio del período de tiempo de la medicación concomitante prohibida [a confirmar al inicio de la dosificación (Día 1) y al inicio].
  • Pacientes que tienen antecedentes de recibir tratamiento con aripiprazol
  • Pacientes que tienen una de las contraindicaciones enumeradas en el prospecto de ABILIFY
  • Pacientes con un trastorno hepático, renal, cardíaco o hematopoyético grave
  • Pacientes con antecedentes o una complicación de trastorno cerebral orgánico o trastorno convulsivo como la epilepsia
  • Pacientes con diabetes. y pacientes que caen bajo cualquiera de los siguientes:

nivel de glucosa en sangre en ayunas ≧126 mg/ｄL, nivel de glucosa en sangre sin ayuno ≧200 mg/dL, HbA1c≧6.5%

  • Pacientes con antecedentes o una complicación de intento de suicidio, pensamiento suicida o autoagresión
  • Pacientes con una puntuación de ≧2 (leve) en la evaluación PART1 de CGI-SS
  • Pacientes con antecedentes o una complicación de síndrome maligno, discinesia tardía o íleo paralítico
  • Pacientes en estado de agotamiento físico acompañado de condiciones tales como deshidratación o desnutrición
  • Pacientes con antecedentes o una complicación de intoxicación por agua.
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson
  • Mujeres embarazadas, parturientas, lactantes, mujeres en edad fértil que deseen quedar embarazadas durante este ensayo. Sin embargo, las mujeres en edad fértil que están practicando un método anticonceptivo apropiado y tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo son elegibles para su inclusión en este estudio.
  • Pacientes que tienen un diagnóstico de un trastorno relacionado con sustancias según el DSM-Ⅳ-TR en los últimos 3 meses
  • Pacientes con un resultado positivo de detección de drogas (orina)
  • El investigador o subinvestigador considera que la inscripción en el estudio es inapropiada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bajo (2 mg/día)
A los sujetos del grupo de 2 mg/día se les administrará 2 mg una vez al día durante 6 semanas (42 días).
Droga: Aripiprazol Bajo (2 mg/día)
administrado 2 mg una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Aripiprazol
Experimental: Medio (6 - 12 mg/día)
A los sujetos en el grupo de 6-12 mg/día se les administrará 2 mg una vez al día durante 2 días, seguido de una dosis de mantenimiento de 6 mg durante 40 días. A partir del día 15, la dosis puede aumentarse a 12 mg de acuerdo con los criterios que se indican a continuación.
Droga: Aripiprazol Mid (6 - 12 mg/día)
administrado 2 mg una vez al día durante 2 días, seguido de una dosis de mantenimiento de 6 mg durante 40 días. A partir del día 15, la dosis puede aumentarse a 12 mg.
Otros nombres:
  • Aripiprazol
Experimental: Alto (24 - 30 mg/día)
A los sujetos en el grupo de 24-30 mg/día se les administrarán 2, 6, 12, 18 mg secuencialmente, cada dosis una vez al día durante 2 días respectivamente, seguida de una dosis de mantenimiento de 24 mg durante 34 días. A partir del día 15, la dosis puede aumentarse a 30 mg de acuerdo con los criterios que se indican a continuación.
Droga: Aripiprazol Alto (24 - 30 mg/día)
administrado 2, 6, 12, 18 mg secuencialmente, cada dosis una vez al día durante 2 días respectivamente, seguida de una dosis de mantenimiento de 24 mg durante 34 días. A partir del día 15, la dosis puede aumentarse a 30 mg.
Otros nombres:
  • Aripiprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la evaluación final en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 43
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala de 30 elementos en la que cada síntoma se clasifica en una escala de gravedad que va del 1 al 7: 1 = Ausente, 2 = Mínimo, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Moderado grave , 6 =Severo, 7= Extremo. La puntuación total de PANSS se calcula sumando la puntuación de 30 elementos, que oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
Línea de base (Día 1) y Día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la evaluación final en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) Puntaje total de la subescala positiva
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 43
La puntuación de la subescala positiva de la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es la suma de las puntuaciones de los 7 ítems positivos (es decir, delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad) y varía de 7 a 49, con valores más altos indican peor condición.
Línea de base (Día 1) y Día 43
Cambio medio desde el inicio en la evaluación final en la puntuación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Día 43
La puntuación Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) es una escala calificada por médicos que evalúa qué tan mentalmente enfermo está el paciente en ese momento. Las puntuaciones van de 0 a 7: 0 = No evaluado, 1 = Normal, nada enfermo, 2 = Límite de enfermedad mental, 3 = Levemente enfermo, 4 = Moderadamente enfermo, 5 = Muy enfermo, 6 = Gravemente enfermo, 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos. Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
Línea base (Día 1) y Día 43
Cambio medio desde el inicio en la evaluación final en la puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y día 43
La puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) es una escala calificada por el médico que evalúa la mejora total del estado del paciente en comparación con la situación inicial. Las puntuaciones van de 0 a 7: 0 = No evaluado, 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho peor. Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
Línea base (día 1) y día 43
Cambio medio desde el inicio en la evaluación final en la puntuación de la escala de evaluación global para niños (C-GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 43
La Escala de evaluación global infantil (C-GAS) es una escala de calificación que mide el funcionamiento psicológico, social y escolar de niños de 6 a 17 años. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor condición.
Línea de base (Día 1) y Día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 031-09-003
  • JapicCTI-101146 (Otro identificador: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aripiprazol Bajo (2 mg/día)

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