Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een korte behandelingsstudie van Aripiprazol bij pediatrische patiënten met schizofrenie

11 april 2017 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, dosisvergelijkingsonderzoek van drie verschillende doses Aripiprazol (2 mg/dag, 6-12 mg/dag, 24-30 mg/dag) oraal toegediend gedurende 6 weken bij pediatrische patiënten (leeftijd 13) -17 jaar) met schizofrenie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende doses aripiprazol (2 mg/dag, 6-12 mg/dag, 24-30 mg/dag) oraal toegediend gedurende een periode van 6 weken bij pediatrische patiënten ( leeftijd 13-17 jaar) met schizofrenie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose schizofrenie (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), volgens DSM-Ⅳ-TR (M.I.N.I.KID wordt gebruikt als back-up)
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 13-17 jaar (tussen IC en einde dosering)
  • Patiënten met een PANSS-score van 70 of meer [zowel bij aanvang van de dosering (dag 1 als bij baseline
  • Patiënten die, naast hun wettelijke voogd, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, nadat ze de details van deze studie hebben begrepen
  • Intramurale of poliklinische status

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van een andere ziekte behalve schizofrenie, volgens DSM-IV-TR
  • Patiënten die gedwongen zijn opgenomen in het ziekenhuis
  • Patiënten met een verstandelijke beperking
  • Patiënten met een schildklieraandoening
  • Patiënten die in het verleden zijn behandeld met clozapine, of die gedurende meer dan vier weken voldoende doses van twee of meer soorten antipsychotica hebben gekregen, maar niet op deze behandeling hebben gereageerd
  • Patiënten die een verboden gelijktijdige medicatie of therapie hebben gekregen die vermeld staat in tabel 6.4-1 na de start van het tijdsbestek van de verboden gelijktijdige medicatie [te bevestigen bij aanvang van de dosering (dag 1) en bij baseline].
  • Patiënten die in het verleden zijn behandeld met aripiprazol
  • Patiënten die vallen onder een contra-indicatie vermeld in de ABILIFY-bijsluiter
  • Patiënten met een ernstige lever-, nier-, hart- of hematopoëtische aandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of een complicatie van een organische hersenaandoening of een convulsieve aandoening zoals epilepsie
  • Patiënten met suikerziekte. en patiënten die onder een van de volgende vallen:

nuchtere bloedglucosespiegel ≧126 mg/ｄL, niet-nuchtere bloedglucosespiegel ≧200 mg/dL, HbA1c≧6,5%

  • Patiënten met een voorgeschiedenis of een complicatie van zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging
  • Patiënten met een score van ≧2 (mild) op PART1-evaluatie van CGI-SS
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of een complicatie van maligne syndroom, tardieve dyskinesie of paralytische ileus
  • Patiënten in een staat van fysieke uitputting die gepaard gaat met aandoeningen als uitdroging of ondervoeding
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of een complicatie van waterintoxicatie
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson
  • Zwangere vrouwen, barende vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens deze studie zwanger willen worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een geschikte anticonceptiemethode gebruiken en een negatief zwangerschapstestresultaat hebben, komen echter in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
  • Patiënten bij wie in de afgelopen 3 maanden een diagnose van een stofgerelateerde stoornis is gesteld volgens de DSM-Ⅳ-TR
  • Patiënten met een positief resultaat van de drugsscreening (urine).
  • Studie-inschrijving wordt anderszins door de Onderzoeker of Subonderzoeker als ongepast beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag (2 mg/dag)
Proefpersonen in de groep van 2 mg/dag zullen gedurende 6 weken (42 dagen) eenmaal daags 2 mg toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Aripiprazol Laag (2 mg/dag)
eenmaal daags 2 mg toegediend gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Aripiprazol
Experimenteel: Gemiddeld (6 - 12 mg/dag)
Proefpersonen in de groep van 6-12 mg/dag krijgen eenmaal daags 2 mg toegediend gedurende 2 dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis van 6 mg gedurende 40 dagen. Vanaf dag 15 kan de dosis worden verhoogd tot 12 mg in overeenstemming met de onderstaande criteria.
Geneesmiddel: Aripiprazol Mid (6 - 12 mg/dag)
eenmaal daags 2 mg toegediend gedurende 2 dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis van 6 mg gedurende 40 dagen. Vanaf dag 15 kan de dosis worden verhoogd tot 12 mg
Andere namen:
  • Aripiprazol
Experimenteel: Hoog (24 - 30 mg/dag)
Proefpersonen in de groep van 24-30 mg/dag zullen achtereenvolgens 2, 6, 12, 18 mg krijgen, elke dosis eenmaal daags gedurende respectievelijk 2 dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis van 24 mg gedurende 34 dagen. Vanaf dag 15 kan de dosis worden verhoogd tot 30 mg in overeenstemming met de onderstaande criteria.
Geneesmiddel: Aripiprazol Hoog (24 - 30 mg/dag)
achtereenvolgens 2, 6, 12, 18 mg toegediend, elke dosis eenmaal daags gedurende respectievelijk 2 dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis van 24 mg gedurende 34 dagen. Vanaf dag 15 kan de dosis worden verhoogd tot 30 mg
Andere namen:
  • Aripiprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij definitieve beoordeling in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 43
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een schaal met 30 items waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op een ernstschaal van 1-7: 1 = Afwezig, 2 = Minimaal, 3 = Mild, 4 = Matig, 5 = Matig ernstig , 6 =Ernstig, 7= Extreem. De PANSS-totaalscore wordt berekend door een score van 30 items toe te voegen, die varieert van 30-210. Hogere scores duiden op een slechtere conditie.
Basislijn (dag 1) en dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij definitieve beoordeling op positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) positieve subschaal totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 43
De positieve subschaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is de som van de 7 positieve itemscores (d.w.z. wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid) en varieert van 7 tot 49, met hogere waarden duiden op een slechtere toestand.
Basislijn (dag 1) en dag 43
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij definitieve beoordeling in klinische globale impressie-ernst van ziekte (CGI-S)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 43
De Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) Score is een door een arts beoordeelde schaal die beoordeelt hoe geestesziek de patiënt op dat moment is. Scores lopen van 0 tot 7: 0 = Niet beoordeeld, 1= Normaal, helemaal niet ziek, 2 = Borderline geestesziek, 3= Licht ziek, 4= Matig ziek, 5= Duidelijk ziek, 6= Ernstig ziek, 7= Onder de meest extreem zieke patiënten. Hogere scores duiden op een slechtere conditie.
Basislijn (dag 1) en dag 43
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij definitieve beoordeling in klinische globale impressie-verbeteringsscore (CGI-I).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 43
De Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score is een door een arts beoordeelde schaal die de totale verbetering van de toestand van de patiënt beoordeelt in vergelijking met die bij baseline. Scores lopen van 0 tot 7: 0 = Niet beoordeeld, 1= Zeer veel verbeterd, 2 = Veel verbeterd, 3= Minimaal verbeterd, 4= Geen verandering, 5= Minimaal slechter, 6= Veel slechter, 7= Heel veel slechter. Hogere scores duiden op een slechtere conditie.
Basislijn (dag 1) en dag 43
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij definitieve beoordeling in de score van de Global Assessment Scale (C-GAS) voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 43
De Children's Global Assessment Scale (C-GAS) is een beoordelingsschaal die psychologisch, sociaal en schoolfunctioneren meet voor kinderen van 6-17 jaar. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere conditie aangeven.
Basislijn (dag 1) en dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031-09-003
  • JapicCTI-101146 (Andere identificatie: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren