소아정신분열증 환자에 대한 아리피프라졸의 단기 치료 연구
2017년 4월 11일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
소아 환자(13세 -17세) 정신분열증
이 연구의 목적은 소아 환자를 대상으로 6주간 경구 투여된 아리피프라졸의 세 가지 다른 용량(2 mg/일, 6-12 mg/일, 24-30 mg/일)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 정신분열증이 있는 13-17세)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu Region, 일본
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Chugoku Region, 일본
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Hokkaido Region, 일본
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Kansai Region, 일본
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Kanto Region, 일본
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Kyushu Region, 일본
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Shikoku Region, 일본
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Tohoku Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 진단을 받은 환자(295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), DSM-Ⅳ-TR 기준(M.I.N.I.KID는 백업으로 사용됨)
- 13-17세의 남성 및 여성 환자(IC와 투여 종료 사이)
- PANSS 점수가 70 이상인 환자[투약 시작 시(1일차 및 기준선
- 법적 보호자 외에 본 연구의 세부 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공한 환자
- 입원 또는 외래 환자 상태
제외 기준:
- DSM-IV-TR에 따라 정신분열증을 제외한 다른 질병으로 진단된 환자
- 병원에 강제 입원한 환자
- 정신 지체 환자
- 갑상선 질환 환자
- 클로자핀으로 치료받은 이력이 있거나 2종 이상의 항정신병약을 4주 이상 충분히 투여받았으나 이 치료에 반응하지 않는 환자
- 금지된 병용 약물 투여 기간이 시작된 후 표 6.4-1에 나열된 금지된 병용 약물 또는 요법을 받은 환자[투약 시작(1일) 및 기준선에서 확인].
- 아리피프라졸 치료를 받은 이력이 있는 환자
- ABILIFY 패키지 삽입물에 나열된 금기 사항에 해당하는 환자
- 심각한 간, 신장, 심장 또는 조혈 장애가 있는 환자
- 기질성 뇌질환 또는 간질과 같은 경련성 장애의 병력 또는 합병증이 있는 환자
- 당뇨병 환자. 및 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자
공복 혈당 수치 ≥126mg/ｄL, 비공복 혈당 수치 ≥200mg/dL, HbA1c≥6.5%
- 자살 시도, 자살 생각 또는 자해의 과거력 또는 합병증이 있는 환자
- CGI-SS의 PART1 평가에서 2점 이상(경증)인 환자
- 악성 증후군, 지연성 운동이상증 또는 마비성 장폐색증의 병력 또는 합병증이 있는 환자
- 탈수 또는 영양실조 등의 상태를 동반한 육체적 피로 상태에 있는 환자
- 물 중독 병력 또는 합병증이 있는 환자
- 파킨슨병 환자
- 임신부, 분만중인 여성, 수유중인 여성, 이 시험 기간 동안 임신하기를 원하는 가임 여성. 그러나 적절한 피임 방법을 시행하고 있고 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성은 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 최근 3개월 이내에 DSM-Ⅳ-TR에 따른 물질 관련 장애 진단을 받은 환자
- 약물 선별 검사(소변) 결과가 양성인 환자
- 조사자 또는 하위 조사자가 연구 등록이 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮음(2mg/일)
2mg/일 그룹의 피험자는 6주(42일) 동안 1일 1회 2mg을 투여합니다.
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6주간 1일 1회 2mg 투여
다른 이름들:
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실험적: 중간(6~12mg/일)
6-12mg/일 그룹의 피험자는 2일 동안 1일 1회 2mg을 투여한 후 40일 동안 6mg의 유지 용량을 투여합니다.
15일 이후부터는 아래 기준에 따라 용량을 12mg까지 증량할 수 있습니다.
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2일 동안 1일 1회 2mg을 투여한 후 40일 동안 6mg의 유지 용량을 투여합니다.
15일 이후부터는 용량을 12mg으로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 높음(24~30mg/일)
24-30mg/일 그룹의 피험자는 2, 6, 12, 18mg을 순차적으로 투여하고, 각 용량은 1일 1회 각각 2일 동안 투여한 후 34일 동안 24mg의 유지 용량을 투여합니다.
15일 이후부터는 아래 기준에 따라 용량을 30mg까지 증량할 수 있습니다.
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2, 6, 12, 18mg을 1일 1회씩 2일 동안 순차적으로 투여한 후 34일 동안 24mg을 유지용량으로 투여합니다.
15일 이후부터는 용량을 30mg으로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 최종 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 43일차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 30개 항목 척도이며 각 증상은 1-7 범위의 심각도 척도로 평가됩니다: 1 =없음, 2 =최소, 3 =경증, 4 =중등도, 5 =중간 정도 , 6 =심각함, 7= 극심함.
PANSS 총점은 30~210점 범위의 30개 항목의 점수를 더하여 계산합니다.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도 총 점수의 최종 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 43일차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도 점수는 7개의 양성 항목 점수(즉, 망상, 개념적 해체, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해 및 적개심)의 합계이며 범위는 7에서 49까지입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 43일차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수의 최종 평가 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 43일차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수는 당시 환자의 정신 질환 정도를 평가하는 임상 평가 척도입니다.
점수 범위는 0에서 7까지입니다: 0 = 평가되지 않음, 1= 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 정신 질환, 3= 경미한 질환, 4= 중등도 질환, 5= 현저한 질환, 6= 중증 질환, 7= 중 가장 극도로 아픈 환자.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 43일차
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수의 최종 평가 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 43일차
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수는 기준선과 비교하여 환자 상태의 전체 개선을 평가하는 임상 평가 척도입니다.
점수 범위는 0에서 7까지입니다: 0 = 평가되지 않음, 1= 매우 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3= 약간 개선됨, 4= 변화 없음, 5= 약간 악화됨, 6= 매우 악화됨, 7= 매우 많이 악화됨.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 43일차
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아동의 전반적인 평가 척도(C-GAS) 점수의 최종 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 43일차
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C-GAS(Children's Global Assessment Scale)는 6-17세 아동의 심리적, 사회적 및 학교 기능을 측정하는 평가 척도입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 031-09-003
- JapicCTI-101146 (기타 식별자: JAPIC)
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아리피프라졸 낮음(2mg/일)에 대한 임상 시험
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