Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kort behandlingsstudie av aripiprazol hos pediatriske pasienter med schizofreni

11. april 2017 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, dosesammenligningsstudie av tre forskjellige doser av aripiprazol (2 mg/dag, 6-12 mg/dag, 24-30 mg/dag) administrert oralt over 6 uker hos pediatriske pasienter (13 år) -17 år) med schizofreni

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doser av aripiprazol (2 mg/dag, 6-12 mg/dag, 24-30 mg/dag) gitt oralt over en periode på 6 uker hos pediatriske pasienter ( i alderen 13-17 år) med schizofreni

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen schizofreni (295,30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), ifølge DSM-Ⅳ-TR (M.I.N.I.KID vil bli brukt som backup)
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 13-17 år (mellom IC og slutten av doseringen)
  • Pasienter med en PANSS-score på 70 eller mer [både ved start av dosering (dag 1 og ved baseline
  • Pasienter som, i tillegg til sin juridiske verge, gir skriftlig informert samtykke, etter å ha forstått detaljene i denne studien
  • Innlagt eller poliklinisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en diagnose av en hvilken som helst annen sykdom unntatt schizofreni, ifølge DSM-IV-TR
  • Pasienter som har vært tvangsinnlagt på sykehus
  • Pasienter med psykisk utviklingshemming
  • Pasienter med skjoldbruskkjertelforstyrrelser
  • Pasienter som tidligere har mottatt behandling med klozapin, eller som har fått tilstrekkelige doser av to eller flere typer antipsykotiske legemidler i mer enn fire uker, men som ikke har respondert på denne behandlingen
  • Pasienter som har mottatt en forbudt samtidig medisinering eller behandling oppført i tabell 6.4-1 etter starten av tidsrammen for forbudt samtidig medisinering [bekreftes ved start av dosering (dag 1) og ved baseline].
  • Pasienter som tidligere har fått behandling med aripiprazol
  • Pasienter som faller inn under en kontraindikasjon oppført i pakningsvedlegget til ABILIFY
  • Pasienter med en alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller hematopoetisk lidelse
  • Pasienter med en historie eller en komplikasjon av organisk hjernesykdom eller krampesykdom som epilepsi
  • Pasienter med diabetes. og pasienter som faller inn under noen av følgende:

fastende blodsukkernivå ≧126 mg/ｄL, ikke-fastende blodsukkernivå ≧200 mg/dL, HbA1c≧6,5 %

  • Pasienter med en historie eller en komplikasjon av selvmordsforsøk, selvmordstanker eller selvskading
  • Pasienter med en score på ≧2 (mild) på DEL1-evaluering av CGI-SS
  • Pasienter med en historie eller en komplikasjon av malignt syndrom, tardiv dyskinesi eller paralytisk ileus
  • Pasienter i en tilstand av fysisk utmattelse ledsaget av tilstander som dehydrering eller underernæring
  • Pasienter med en historie eller en komplikasjon av vannforgiftning
  • Pasienter med Parkinsons sykdom
  • Gravide kvinner, fødende kvinner, ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ønsker å bli gravide under denne utprøvingen. Imidlertid er kvinner i fertil alder som praktiserer en passende prevensjonsmetode og har et negativt resultat på graviditetstesten, kvalifisert for inkludering i denne studien.
  • Pasienter som har diagnostisert en rusrelatert lidelse i henhold til DSM-Ⅳ-TR i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter med et positivt medikamentscreeningsresultat (urin).
  • Studieregistrering anses ellers å være upassende av etterforskeren eller underforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav (2 mg/dag)
Personer i 2 mg/dag-gruppen vil bli administrert 2 mg én gang daglig i 6 uker (42 dager).
Legemiddel: Aripiprazol Low (2 mg/dag)
administrert 2 mg en gang daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Aripiprazol
Eksperimentell: Midt (6 - 12 mg/dag)
Personer i 6-12 mg/dag-gruppen vil bli administrert 2 mg én gang daglig i 2 dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 6 mg i 40 dager. Fra dag 15 og utover kan dosen økes til 12 mg i henhold til kriteriene nedenfor.
Legemiddel: Aripiprazol Mid (6-12 mg/dag)
administrert 2 mg en gang daglig i 2 dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 6 mg i 40 dager. Fra dag 15 og utover kan dosen økes til 12 mg
Andre navn:
  • Aripiprazol
Eksperimentell: Høy (24–30 mg/dag)
Personer i 24-30 mg/dag-gruppen vil bli administrert 2, 6, 12, 18 mg sekvensielt, hver dose én gang daglig i henholdsvis 2 dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 24 mg i 34 dager. Fra dag 15 og utover kan dosen økes til 30 mg i henhold til kriteriene nedenfor.
Legemiddel: Aripiprazole High (24-30 mg/dag)
administrert 2, 6, 12, 18 mg sekvensielt, hver dose én gang daglig i henholdsvis 2 dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 24 mg i 34 dager. Fra dag 15 og utover kan dosen økes til 30 mg
Andre navn:
  • Aripiprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved endelig vurdering i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 43
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) er en skala med 30 punkter der hvert symptom er vurdert på en alvorlighetsskala fra 1-7: 1 = Fraværende, 2 = Minimalt, 3 = Mild, 4 = Moderat, 5 = Moderat alvorlig. , 6 = Alvorlig, 7= Ekstrem. PANSS totalpoengsum beregnes ved å legge til poengsum på 30 elementer, som varierer fra 30-210. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Grunnlinje (dag 1) og dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved endelig vurdering i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Positiv subskala total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 43
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv subskala-score er summen av de 7 positive elementskårene (dvs. vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet) og varierer fra 7 til 49, med høyere verdier som indikerer dårligere tilstand.
Grunnlinje (dag 1) og dag 43
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved endelig vurdering i klinisk global inntrykk-alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 43
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-poengsum er en klinikervurdert skala som vurderer hvor psykisk syk pasienten er på det tidspunktet. Poeng varierer fra 0 til 7: 0 = Ikke vurdert, 1= Normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = Borderline psykisk syk, 3= Lett syk, 4= Moderat syk, 5= Markert syk, 6= Alvorlig syk, 7= Blant annet de mest ekstremt syke pasientene. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline (dag 1) og dag 43
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved endelig vurdering i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 43
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-poengsum er en skala for klinikere som vurderer den totale forbedringen av pasientens tilstand sammenlignet med den ved baseline. Poengene varierer fra 0 til 7: 0 = Ikke vurdert, 1= Svært mye bedre, 2 = Mye forbedret, 3= Minimalt forbedret, 4= Ingen endring, 5= Minimalt dårligere, 6= Mye dårligere, 7= Svært mye dårligere. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline (dag 1) og dag 43
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved sluttvurdering i Children's Global Assessment Scale (C-GAS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 43
Children's Global Assessment Scale (C-GAS) er en vurderingsskala som måler psykologisk, sosial og skolefunksjon for barn i alderen 6-17 år. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Grunnlinje (dag 1) og dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031-09-003
  • JapicCTI-101146 (Annen identifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol Low (2 mg/dag)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere