Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kort behandlingsstudie av aripiprazol hos pediatriska patienter med schizofreni

11 april 2017 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, dosjämförande studie av tre olika doser av aripiprazol (2 mg/dag, 6-12 mg/dag, 24-30 mg/dag) oralt administrerat under 6 veckor hos pediatriska patienter (13 år) -17 år) med schizofreni

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos tre olika doser av aripiprazol (2 mg/dag, 6-12 mg/dag, 24-30 mg/dag) som administreras oralt under en period av 6 veckor till pediatriska patienter ( i åldern 13-17 år) med schizofreni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kansai Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen schizofreni (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), enligt DSM-Ⅳ-TR (M.I.N.I.KID kommer att användas som backup)
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 13-17 år (mellan IC och slutet av doseringen)
  • Patienter med en PANSS-poäng på 70 eller mer [både vid start av dosering (dag 1 och vid baslinjen
  • Patienter som, förutom sin vårdnadshavare, lämnar skriftligt informerat samtycke, efter att ha förstått detaljerna i denna studie
  • Status för slutenvård eller öppenvård

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en diagnos av någon annan sjukdom förutom schizofreni, enligt DSM-IV-TR
  • Patienter som tvångsinlagts på sjukhus
  • Patienter med psykisk utvecklingsstörning
  • Patienter med sköldkörtelsjukdom
  • Patienter som tidigare har fått behandling med klozapin, eller som har fått tillräckliga doser av två eller flera typer av antipsykotiska läkemedel i mer än fyra veckor men som inte svarat på denna behandling
  • Patienter som har fått en förbjuden samtidig medicinering eller behandling som anges i tabell 6.4-1 efter början av tidsramen för förbjuden samtidig medicinering [bekräftas vid start av dosering (dag 1) och vid baslinjen].
  • Patienter som tidigare har fått behandling med aripiprazol
  • Patienter som faller under en kontraindikation som anges i ABILIFY bipacksedeln
  • Patienter med allvarliga lever-, njur-, hjärt- eller hematopoetiska störningar
  • Patienter med en historia eller en komplikation av organisk hjärnsjukdom eller krampsjukdom som epilepsi
  • Patienter med diabetes. och patienter som faller under något av följande:

fastande blodsockernivå ≧126 mg/ｄL, icke-fastande blodsockernivå ≧200 mg/dL, HbA1c≧6,5 %

  • Patienter med en historia eller en komplikation av självmordsförsök, självmordstankar eller självskada
  • Patienter med en poäng på ≧2(mild) på DEL1-utvärdering av CGI-SS
  • Patienter med en historia eller en komplikation av malignt syndrom, tardiv dyskinesi eller paralytisk ileus
  • Patienter i ett tillstånd av fysisk utmattning åtföljd av sådana tillstånd som uttorkning eller undernäring
  • Patienter med en historia eller en komplikation av vattenförgiftning
  • Patienter med Parkinsons sjukdom
  • Gravida kvinnor, förlossande kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som vill bli gravida under denna studie. Kvinnor i fertil ålder som använder en lämplig preventivmetod och har ett negativt graviditetstestresultat är dock berättigade att inkluderas i denna studie.
  • Patienter som har diagnosen en substansrelaterad störning enligt DSM-Ⅳ-TR inom de senaste 3 månaderna
  • Patienter med ett positivt läkemedelsscreening (urin) resultat
  • Studieregistrering bedöms annars vara olämplig av utredaren eller delutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg (2 mg/dag)
Försökspersoner i gruppen 2 mg/dag kommer att administreras 2 mg en gång dagligen i 6 veckor (42 dagar).
Läkemedel: Aripiprazol Low (2 mg/dag)
administreras 2 mg en gång dagligen i 6 veckor
Andra namn:
  • Aripiprazol
Experimentell: Mellan (6 - 12 mg/dag)
Försökspersoner i gruppen 6-12 mg/dag kommer att administreras 2 mg en gång dagligen i 2 dagar, följt av en underhållsdos på 6 mg i 40 dagar. Från dag 15 och framåt kan dosen ökas till 12 mg i enlighet med kriterierna nedan.
Läkemedel: Aripiprazol Mid (6-12 mg/dag)
administreras 2 mg en gång dagligen i 2 dagar, följt av en underhållsdos på 6 mg i 40 dagar. Från dag 15 och framåt kan dosen ökas till 12 mg
Andra namn:
  • Aripiprazol
Experimentell: Hög (24–30 mg/dag)
Försökspersoner i 24-30 mg/dag-gruppen kommer att administreras 2, 6, 12, 18 mg i följd, varje dos en gång dagligen i 2 dagar respektive, följt av en underhållsdos på 24 mg i 34 dagar. Från dag 15 och framåt kan dosen ökas till 30 mg i enlighet med kriterierna nedan.
Läkemedel: Aripiprazole High (24-30 mg/dag)
administreras 2, 6, 12, 18 mg i tur och ordning, varje dos en gång dagligen under 2 dagar, följt av en underhållsdos på 24 mg under 34 dagar. Från dag 15 och framåt kan dosen ökas till 30 mg
Andra namn:
  • Aripiprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid slutlig bedömning i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 43
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) är en skala med 30 punkter där varje symtom bedöms på en svårighetsskala som sträcker sig från 1-7: 1 =Frånvarande, 2 =Minimal, 3 =Lätt, 4 =Måttlig, 5 =Måttlig svår. , 6 =Svår, 7= Extrem. PANSS totalpoäng beräknas genom att lägga till poäng på 30 objekt, som sträcker sig från 30-210. Högre poäng indikerar sämre kondition.
Baslinje (dag 1) och dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid slutlig bedömning i positiv och negativ syndromskala (PANSS) Positiv subskala Totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 43
Positiva och negativa syndromskalan (PANSS) positiva subskalepoäng är summan av de 7 positiva punktpoängen (dvs vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, spänning, storslagenhet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet) och sträcker sig från 7 till 49, med högre värden indikerar sämre kondition.
Baslinje (dag 1) och dag 43
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid slutlig bedömning i kliniskt globalt resultat för intryck-allvarlighet av sjukdom (CGI-S)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 43
The Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) Score är en klinikerklassad skala som bedömer hur psykiskt sjuk patienten är vid tillfället. Poäng varierar från 0 till 7: 0 = Ej bedömd, 1= Normal, inte alls sjuk, 2 = Borderline psykiskt sjuk, 3= Lätt sjuk, 4= Måttligt sjuk, 5= Markant sjuk, 6= Svårt sjuk, 7= Bland de mest extremt sjuka patienterna. Högre poäng indikerar sämre kondition.
Baslinje (dag 1) och dag 43
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid slutlig bedömning av kliniska globala visningsförbättrande (CGI-I) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 43
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score är en klinikerklassad skala som bedömer den totala förbättringen av patientens tillstånd jämfört med den vid baslinjen. Poäng varierar från 0 till 7: 0 = Ej bedömd, 1= Mycket förbättrad, 2 = Mycket förbättrad, 3= Minimalt förbättrad, 4= Ingen förändring, 5= Minimalt sämre, 6= Mycket sämre, 7= Mycket mycket sämre. Högre poäng indikerar sämre kondition.
Baslinje (dag 1) och dag 43
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid slutlig bedömning i Children's Global Assessment Scale (C-GAS) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 43
Children's Global Assessment Scale (C-GAS) är en betygsskala som mäter psykologisk, social och skolfunktion för barn i åldrarna 6-17. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre kondition.
Baslinje (dag 1) och dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031-09-003
  • JapicCTI-101146 (Annan identifierare: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera