阿立哌唑治疗儿童精神分裂症的短期治疗研究
2017年4月11日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
儿童患者（13 岁）口服三种不同剂量阿立哌唑（2 毫克/天、6-12 毫克/天、24-30 毫克/天）超过 6 周的多中心、双盲、随机、剂量比较研究-17 岁）患有精神分裂症
本研究的目的是调查三种不同剂量的阿立哌唑（2 毫克/天、6-12 毫克/天、24-30 毫克/天）在儿科患者中口服给药超过 6 周的疗效和安全性（ 13-17岁）患有精神分裂症
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Kansai Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为精神分裂症的患者（295.30， 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), 根据 DSM-Ⅳ-TR (M.I.N.I.KID 将用作备份)
- 13-17 岁的男性和女性患者（在 IC 和给药结束之间）
- PANSS 评分为 70 分或以上的患者 [在给药开始时（第 1 天和基线时）
- 除法定监护人外，在了解本研究的详细信息后提供书面知情同意书的患者
- 住院或门诊状态
排除标准：
- 根据 DSM-IV-TR，被诊断患有除精神分裂症以外的任何其他疾病的患者
- 强制住院的患者
- 精神发育迟滞患者
- 甲状腺疾病患者
- 有接受氯氮平治疗史，或已接受足够剂量的两种或两种以上抗精神病药超过4周但对该治疗无反应的患者
- 在禁用合并用药时间范围开始后接受表 6.4-1 中列出的禁用合并用药或治疗的患者[在给药开始（第 1 天）和基线时确认]。
- 有接受阿立哌唑治疗史的患者
- 属于 ABILIFY 包装说明书中所列禁忌症的患者
- 患有严重的肝、肾、心脏或造血系统疾病的患者
- 有器质性脑部疾病或痉挛性疾病（如癫痫）病史或并发症的患者
- 糖尿病患者。 以及属于以下任何一种情况的患者：
空腹血糖≥126 mg/ｄL，非空腹血糖≥200 mg/dL，HbA1c≥6.5%
- 有自杀未遂、自杀念头或自残史或并发症的患者
- CGI-SS PART1评价得分≥2分（轻度）的患者
- 有恶性综合征、迟发性运动障碍或麻痹性肠梗阻病史或并发症的患者
- 身体疲惫并伴有脱水或营养不良等情况的患者
- 有水中毒病史或并发症的患者
- 帕金森病患者
- 希望在本试验期间怀孕的孕妇、产妇、哺乳期妇女、育龄妇女。 但是，采用适当避孕方法且妊娠试验结果为阴性的育龄妇女有资格纳入本研究。
- 在过去 3 个月内根据 DSM-Ⅳ-TR 诊断为物质相关障碍的患者
- 药物筛查（尿液）结果呈阳性的患者
- 研究注册被研究者或副研究者以其他方式判断为不合适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低（2 毫克/天）
2 毫克/天组中的受试者每天一次服用 2 毫克，持续 6 周（42 天）。
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给药 2 毫克，每天一次，持续 6 周
其他名称：
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实验性的：中（6 - 12 毫克/天）
6-12 毫克/天组中的受试者将每天一次服用 2 毫克，持续 2 天，然后是 6 毫克的维持剂量，持续 40 天。
从第 15 天起，剂量可根据以下标准增加至 12 mg。
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给药 2 mg，每天一次，连续 2 天，然后维持剂量为 6 mg，连续 40 天。
从第 15 天起，剂量可增加至 12 mg
其他名称：
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实验性的：高（24 - 30 毫克/天）
24-30 mg/天组中的受试者将依次服用 2、6、12、18 mg，每次剂量每天一次，持续 2 天，然后是 24 mg 的维持剂量，持续 34 天。
从第 15 天起，剂量可根据以下标准增加至 30 mg。
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依次给药 2、6、12、18 mg，每个剂量每天一次，连续 2 天，随后维持剂量为 24 mg，连续 34 天。
从第 15 天起，剂量可增加至 30 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分最终评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 43 天
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 是一个包含 30 个项目的量表，其中每个症状的严重程度范围为 1-7：1 = 没有，2 = 最小，3 = 轻度，4 = 中度，5 = 中度严重, 6 = 严重，7 = 极端。
PANSS总分由30个项目的分数相加计算得出，范围为30-210。
分数越高表明状况越差。
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基线（第 1 天）和第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 阳性子量表总分最终评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 43 天
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正负综合症量表（Positive and Negative Syndrome Scale，PANSS）阳性子量表评分为 7 项阳性项目评分（即妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意）的总和，范围为 7 至 49，其中较高的值表示较差的条件。
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基线（第 1 天）和第 43 天
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临床整体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 评分最终评估时相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 43 天
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临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 评分是临床医生评定的量表，用于评估患者当时的精神疾病程度。
分数范围从 0 到 7：0 = 未评估，1 = 正常，完全没有病，2 = 边缘精神疾病，3 = 轻度病，4 = 中度病，5 = 病得很重，6 = 病重，7 = 介于病情最重的病人。
分数越高表明状况越差。
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基线（第 1 天）和第 43 天
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临床总体印象改善 (CGI-I) 分数最终评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 43 天
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临床总体印象改善 (CGI-I) 评分是临床医生评定的量表，用于评估与基线相比患者状况的总体改善情况。
分数范围从 0 到 7：0 = 未评估，1 = 有很大改善，2 = 有很大改善，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍差，6 = 更差，7 = 非常差。
分数越高表明状况越差。
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基线（第 1 天）和第 43 天
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儿童全球评估量表 (C-GAS) 分数最终评估相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 43 天
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儿童综合评估量表 (C-GAS) 是衡量 6-17 岁儿童心理、社会和学校功能的评级量表。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示状况越好。
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基线（第 1 天）和第 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月12日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 031-09-003
- JapicCTI-101146 (其他标识符：JAPIC)
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阿立哌唑低（2 毫克/天）的临床试验
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Galderma R&D完全的健康受试者，男性或女性，年龄在 18-60 岁之间，照片类型为 I、II 或 III，未预处理/预处理皮肤法国
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