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Um estudo de tratamento curto com aripiprazol em pacientes pediátricos com esquizofrenia

11 de abril de 2017 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de comparação de doses de três doses diferentes de aripiprazol (2 mg/dia, 6-12 mg/dia, 24-30 mg/dia) administrado por via oral durante 6 semanas em pacientes pediátricos (13 anos de idade) -17 Anos) Com Esquizofrenia

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de três doses diferentes de aripiprazol (2 mg/dia, 6-12 mg/dia, 24-30 mg/dia) por via oral durante um período de 6 semanas em pacientes pediátricos ( com idade entre 13 e 17 anos) com esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu Region, Japão
      • Chugoku Region, Japão
      • Hokkaido Region, Japão
      • Kansai Region, Japão
      • Kanto Region, Japão
      • Kyushu Region, Japão
      • Shikoku Region, Japão
      • Tohoku Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), de acordo com DSM-Ⅳ-TR (M.I.N.I.KID será usado como backup)
  • Doentes do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos (entre o IC e o fim da dosagem)
  • Pacientes com pontuação PANSS de 70 ou mais [ambos no início da dosagem (Dia 1 e na linha de base
  • Pacientes que, além de seu responsável legal, forneçam consentimento informado por escrito, tendo entendido os detalhes deste estudo
  • Situação de paciente internado ou ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de qualquer outra doença, exceto esquizofrenia, de acordo com o DSM-IV-TR
  • Pacientes internados compulsoriamente em hospital
  • Pacientes com retardo mental
  • Pacientes com distúrbios da tireoide
  • Pacientes com histórico de tratamento com clozapina ou que receberam doses suficientes de dois ou mais tipos de antipsicóticos por mais de quatro semanas, mas não responderam a esse tratamento
  • Pacientes que receberam uma medicação concomitante proibida ou terapia listada na tabela 6.4-1 após o início do período de medicação concomitante proibida [a ser confirmado no início da dosagem (Dia 1) e na linha de base].
  • Pacientes com histórico de tratamento com aripiprazol
  • Doentes que se enquadrem numa das contraindicações listadas no folheto informativo do ABILIFY
  • Pacientes com distúrbios hepáticos, renais, cardíacos ou hematopoiéticos graves
  • Pacientes com histórico ou complicação de distúrbio cerebral orgânico ou distúrbio convulsivo, como epilepsia
  • Pacientes com diabetes. e pacientes que se enquadram em qualquer um dos seguintes:

nível de glicose no sangue em jejum ≧126 mg/ｄL, nível de glicose no sangue sem jejum ≧200 mg/dL, HbA1c≧6,5%

  • Pacientes com história ou complicação de tentativa de suicídio, pensamento suicida ou autoagressão
  • Pacientes com pontuação ≧2 (leve) na avaliação da PARTE 1 de CGI-SS
  • Pacientes com histórico ou complicação de síndrome maligna, discinesia tardia ou íleo paralítico
  • Pacientes em estado de exaustão física acompanhada de condições como desidratação ou desnutrição
  • Pacientes com histórico ou complicação de intoxicação por água
  • Pacientes com doença de Parkinson
  • Grávidas, parturientes, lactantes, mulheres em idade fértil que desejem engravidar durante este ensaio. No entanto, as mulheres com potencial para engravidar que praticam um método contraceptivo adequado e têm um resultado negativo no teste de gravidez são elegíveis para inclusão neste estudo.
  • Pacientes com diagnóstico de transtorno relacionado a substâncias de acordo com o DSM-Ⅳ-TR nos últimos 3 meses
  • Pacientes com resultado positivo na triagem de drogas (urina)
  • A inscrição no estudo é considerada inadequada pelo investigador ou subinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixo (2 mg/dia)
Os indivíduos do grupo de 2 mg/dia receberão 2 mg uma vez ao dia durante 6 semanas (42 dias).
Medicamento: Aripiprazol Baixo (2 mg/dia)
administrado 2 mg uma vez ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • Aripiprazol
Experimental: Médio (6 - 12 mg/dia)
Indivíduos no grupo de 6-12 mg/dia receberão 2 mg uma vez ao dia por 2 dias, seguidos por uma dose de manutenção de 6 mg por 40 dias. A partir do dia 15, a dose pode ser aumentada para 12 mg de acordo com os critérios abaixo.
Medicamento: Aripiprazol Médio (6 - 12 mg/dia)
administrado 2 mg uma vez ao dia por 2 dias, seguido por uma dose de manutenção de 6 mg por 40 dias. A partir do dia 15, a dose pode ser aumentada para 12 mg
Outros nomes:
  • Aripiprazol
Experimental: Alta (24 - 30 mg/dia)
Indivíduos no grupo de 24-30 mg/dia receberão 2, 6, 12, 18 mg sequencialmente, cada dose uma vez ao dia por 2 dias, respectivamente, seguido por uma dose de manutenção de 24 mg por 34 dias. A partir do dia 15, a dose pode ser aumentada para 30 mg de acordo com os critérios abaixo.
Medicamento: Aripiprazol Alto (24 - 30 mg/dia)
administrados 2, 6, 12, 18 mg sequencialmente, cada dose uma vez ao dia por 2 dias, respectivamente, seguido por uma dose de manutenção de 24 mg por 34 dias. A partir do dia 15, a dose pode ser aumentada para 30 mg
Outros nomes:
  • Aripiprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na avaliação final na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 43
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de 30 itens em que cada sintoma é classificado em uma escala de gravidade que varia de 1 a 7: 1 = Ausente, 2 = Mínimo, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Moderado grave , 6 = Grave, 7 = Extremo. A pontuação total da PANSS é calculada somando a pontuação de 30 itens, que varia de 30 a 210. Escores mais altos indicam pior condição.
Linha de base (dia 1) e dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na avaliação final na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) Pontuação Total da Subescala Positiva
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 43
A pontuação positiva da subescala da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é a soma das 7 pontuações de itens positivos (ou seja, delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade) e varia de 7 a 49, com valores mais altos indicam pior condição.
Linha de base (dia 1) e dia 43
Alteração média desde a linha de base na avaliação final na pontuação de impressão clínica global-gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 43
A Pontuação de Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S) é uma escala avaliada por médicos que avalia o nível de doença mental do paciente no momento. As pontuações variam de 0 a 7: 0 = Não avaliado, 1 = Normal, nada doente, 2 = Doença mental limítrofe, 3 = Doença leve, 4 = Doença moderada, 5 = Doença acentuada, 6 = Doença grave, 7 = Entre os pacientes mais extremamente doentes. Escores mais altos indicam pior condição.
Linha de base (dia 1) e dia 43
Alteração média desde a linha de base na avaliação final na pontuação de melhora clínica global da impressão (CGI-I)
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 43
O Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score é uma escala avaliada pelo clínico que avalia a melhora total da condição do paciente em comparação com a linha de base. As pontuações variam de 0 a 7: 0 = Não avaliado, 1= Muito melhorado, 2 = Muito melhorado, 3= Minimamente melhorado, 4= Sem alteração, 5= Minimamente piorado, 6= Muito piorado, 7= Muito piorado. Escores mais altos indicam pior condição.
Linha de base (dia 1) e dia 43
Alteração média desde a linha de base na avaliação final na pontuação da escala de avaliação global infantil (C-GAS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 43
A Escala de Avaliação Global para Crianças (C-GAS) é uma escala de classificação que mede o funcionamento psicológico, social e escolar de crianças de 6 a 17 anos. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor condição.
Linha de base (dia 1) e dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 031-09-003
  • JapicCTI-101146 (Outro identificador: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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