健康な成人における H7N9 と AS03 および MF59 の組み合わせ

包含基準:

• 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
• 計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できます。
• 19 歳から 64 歳までの男性または妊娠していない女性です。
• バイタルサイン（口内温度、脈拍、血圧）、病歴、および既存の医学的診断または状態（対象除外基準のものを除く）を確認するための病歴に基づく対象を絞った身体検査によって判断される健康状態は良好である。安定 。 施設の主任研究者または適切な副研究者の意見において、対象の安全性または反応原性および免疫原性の評価にさらなるリスクをもたらさない場合、対象は慢性1または必要に応じて（prn）投薬を受けていてもよい。 注: 局所薬、経鼻薬、吸入薬 (対象除外基準 (セクション 5.2 を参照) で概説されているステロイドを除く)、ビタミン、および避妊薬は許可されます。
• 口腔温度は100.4°F未満です。
• 脈拍は 50 ～ 115 bpm (両端を含む) です。
• 最高血圧は 85 ～ 150 mm Hg です。
• 拡張期血圧は55～95mmHgです。
• 赤血球沈降速度 (ESR) は 1 時間あたり 30 mm 未満です。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は、女性の場合は 44 IU/L 未満、男性の場合は 61 IU/L 未満です。
• クレアチニンは女性の場合は 1.11 mg/dL 未満、男性の場合は 1.38 mg/dL 未満です。
• 白血球 (WBC) は 3.9 x10^3/UL を超え、10.6 x10^3/UL 未満です。
• ヘモグロビンは女性の場合は 11.4 g/dL を超え、男性の場合は 12.4 g/dL を超えます。
• 血小板は 139 x10^3/UL を超え、416 x10^3/UL 未満です。
• 総ビリルビンは1.3 mg/dL未満です。
• 卵管不妊手術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術によって外科的に不妊になっていない、または閉経後1年以上経過していない、妊娠の可能性のある女性対象者は、性交の禁欲を含むがこれに限定されない、非常に効果的な避妊法を実践することに同意しなければならない。男性パートナーとの関係、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、殺精子剤を使用した男性用コンドーム、子宮内避妊器具、および研究製品曝露前の少なくとも30日間の非常に効果的な避妊方法を使用した認可されたホルモン療法最後の研究ワクチン接種後 2 か月 (60 日と定義) を含む、研究製品への曝露期間中、非常に効果的な避妊を実践すること。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。 避妊方法は、適切なデータ収集フォームに記録されます。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究ワクチン接種前の24時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• ワクチン接種前の72時間以内に急性疾患を患っている。
• 施設の主任研究者または適切な副研究者の意見として、対象者を受容できない傷害の危険にさらす、対象者がプロトコールの要件を満たすことができなくなる、または結果の解釈を混乱させると考えられる状態にある。
• -施設の主任研究者または適切な副研究者の意見において、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる可能性がある、急性または慢性の病状を患っている。
• -治験ワクチン接種前の3年以内に、基礎疾患または治療、または抗がん化学療法または放射線療法（細胞傷害性）の使用の結果として免疫抑制を患っている。
• 活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴が既知である。
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎への感染が既知である。
• -卵、卵または鶏肉のタンパク質、スクアレンベースのアジュバント、または研究ワクチンの他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがある。
• 認可または無認可のインフルエンザウイルスワクチンによる以前の予防接種後に重篤な反応の病歴がある。
• 脱力発作の有無にかかわらず、個人または家族にナルコレプシーの病歴がある。
• ギラン・バレー症候群の既往歴がある。
• -治験ワクチン接種前の90日以内に神経痛、感覚異常、神経炎、けいれん、または脳脊髄炎の病歴がある。
• 神経炎症性疾患、血管炎、凝固障害、皮膚炎、関節炎、甲状腺炎、筋肉疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などを含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴がある。
• -研究ワクチン接種前の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
• -現在または過去に、被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性のある統合失調症、双極性障害、またはその他の精神医学的診断の診断を受けている。
• -治験ワクチン接種前の10年以内に、精神疾患、自殺未遂歴、または自傷行為や他人への危険による監禁のために入院している。
• -治験ワクチン接種前の30日以内に、任意の用量の経口または非経口コルチコステロイドを服用している。
• -研究ワクチン接種前の30日以内に高用量の吸入コルチコステロイドを服用している。 高用量は、ジプロピオン酸ベクロメタゾン CFC または同等品の >800mcg/日として定義されます。
• -最初の研究ワクチン接種前の30日以内に認可された生ワクチン、または14日以内に認可された不活化ワクチンのいずれかを受けた、または最初の研究ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の約21日後のフォローアップ来院までにワクチンの接種を計画されている。 これには認可された季節性インフルエンザワクチンが含まれます。
• -治験ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤（Rho D免疫グロブリンを除く）を投与された。
• -最初の治験ワクチン接種前の30日以内に治験薬（ワクチン、薬剤、生物製剤、器具、血液製剤、または薬剤）の投与を受けた、または13か月の治験期間中にこの治験への参加以外で治験薬の投与を予定している。
• 13か月の研究期間中に介入薬剤（認可または無認可のワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品）を使用した別の臨床試験に参加している、または参加する予定がある。
• インフルエンザA/H7ワクチンの臨床試験に以前に参加し、インフルエンザA/H7ワクチン接種グループに割り当てられたことがある（文書化されたプラセボレシピエントには適用されない）、または最初の接種前にA/H7実際のまたは潜在的な曝露または感染の病歴がある。ワクチン接種の勉強をする。
• 最初の研究ワクチン接種から最初の研究ワクチン接種後42日までの期間に、米国外（米国本土、ハワイおよびアラスカ）への旅行を計画する。
• -最初の研究ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種後30日までの任意の時点で母乳育児中または授乳を計画している女性被験者。
• 登録前の 30 日以内、および最後の採血後 30 日以内の献血（健康な成人被験者のサブセットのみ - ヴァンダービルト VTEU サイトに登録されている 19 ～ 64 歳のボランティア全員で、血液検査のための献血に同意したもの）免疫学探索的アッセイ）。