Смешивание H7N9 с AS03 и MF59 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
• Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступными для всех учебных визитов.
• Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 19 до 64 лет включительно.
• Имеют хорошее здоровье, что определяется жизненно важными показателями (температура полости рта, пульс и артериальное давление), историей болезни и целенаправленным медицинским обследованием на основе истории болезни, чтобы убедиться, что любые существующие медицинские диагнозы или состояния (за исключением тех, которые указаны в Критериях исключения субъекта) стабильный . Субъекты могут постоянно принимать1 или по мере необходимости (prn) лекарства, если, по мнению главного исследователя учреждения или соответствующего суб-исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки реактогенности и иммуногенности. Примечание. Разрешены местные, назальные и ингаляционные лекарства (за исключением стероидов, как указано в Критериях исключения субъектов (см. Раздел 5.2), витамины и противозачаточные средства.
• Оральная температура менее 100,4 градусов по Фаренгейту.
• Пульс от 50 до 115 ударов в минуту включительно.
• Систолическое артериальное давление составляет от 85 до 150 мм рт.ст. включительно.
• Диастолическое артериальное давление составляет от 55 до 95 мм рт.ст. включительно.
• Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) менее 30 мм в час.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) составляет менее 44 МЕ/л у женщин и менее 61 МЕ/л у мужчин.
• Креатинин составляет менее 1,11 мг/дл у женщин и менее 1,38 мг/дл у мужчин.
• Лейкоциты (WBC) больше 3,9 x 10 ^ 3 / UL и менее 10, 6 x 10 ^ 3 / UL.
• Гемоглобин выше 11,4 г/дл у женщин и выше 12,4 г/дл у мужчин.
• Тромбоциты больше 139 x 10 ^ 3 / UL и меньше 416 x 10 ^ 3 / UL.
• Общий билирубин менее 1,3 мг/дл.
• Субъекты женского пола детородного возраста, которые не являются хирургически стерильными в результате стерилизации маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии, или которые не находятся в постменопаузе в течение >/= 1 года, должны согласиться практиковать высокоэффективную контрацепцию, которая может включать, но не ограничивается воздержанием от полового акта. с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, мужские презервативы с использованием применяемого спермицида, внутриматочные спирали и лицензированные гормональные методы с использованием высокоэффективного метода контрацепции в течение как минимум 30 дней до воздействия исследуемого продукта и соглашаются применять высокоэффективные средства контрацепции в течение всего периода воздействия исследуемого препарата, включая 2 месяца (определяемых как 60 дней) после последней вакцинации в рамках исследования. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (то есть менее 1 процента в год) при постоянном и правильном использовании. Метод контрацепции будет указан в соответствующей форме сбора данных.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации в рамках исследования.

Критерий исключения:

• Наличие острого заболевания в течение 72 часов до вакцинации в исследовании.
• Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению главного исследователя участка или соответствующего суб-исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы, делает субъекта неспособным соответствовать требованиям протокола или искажает интерпретацию результатов.
• Имеют острое или хроническое заболевание, которое, по мнению главного исследователя учреждения или соответствующего суб-исследователя, сделает вакцинацию небезопасной или помешает оценке ответов.
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение 3 лет до вакцинации в исследовании.
• Имеют известное активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе.
• У вас была известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
• Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на яйца, яичный или куриный белок, адъюванты на основе сквалена или другие компоненты исследуемой вакцины.
• Наличие в анамнезе тяжелых реакций после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными вакцинами против вируса гриппа.
• Иметь личный или семейный анамнез нарколепсии с катаплексией или без нее.
• В анамнезе синдром Гийена-Барре.
• Наличие в анамнезе невралгии, парестезий, невритов, судорог или энцефаломиелита в течение 90 дней до вакцинации в рамках исследования.
• Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, включая, помимо прочего, нейровоспалительные заболевания, васкулиты, нарушения свертываемости крови, дерматиты, артриты, тиреоидиты или заболевания мышц, печени или почек.
• Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до вакцинации в исследовании.
• Иметь какой-либо текущий или прошлый диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психиатрического диагноза, который может помешать оценке согласия субъекта или безопасности.
• Были госпитализированы в связи с психическим заболеванием, попытками самоубийства в анамнезе или лишением свободы из-за опасности для себя или других в течение 10 лет до вакцинации в рамках исследования.
• Принимали кортикостероиды перорально или парентерально в любой дозе в течение 30 дней до вакцинации в исследовании.
• Принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение 30 дней до исследовательской вакцинации. Высокая доза определяется как >800 мкг/день беклометазона дипропионата CFC или эквивалента.
• Получили любую лицензированную живую вакцину в течение 30 дней или любую лицензированную инактивированную вакцину в течение 14 дней до первой исследуемой вакцины или планировали получить любую вакцину от первой исследуемой вакцины до последующего визита примерно через 21 день после последней исследовательской вакцинации. Это включает лицензированные вакцины против сезонного гриппа.
• Получал иммуноглобулин или другие продукты крови (за исключением иммуноглобулина Rho D) в течение 90 дней до исследуемой вакцинации.
• Получил экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 30 дней до первой вакцинации в исследовании или ожидает получения экспериментального агента, отличного от участия в этом исследовании, в течение 13-месячного периода исследования. .
• Участвуют или планируют участвовать в другом клиническом испытании интервенционного агента (лицензированной или нелицензированной вакцины, лекарственного средства, биологического препарата, устройства, продукта крови или лекарства) в течение 13-месячного периода исследования.
• Предыдущее участие в клиническом испытании вакцины против гриппа A/H7 и принадлежность к группе, получающей вакцину против гриппа A/H7 (не относится к зарегистрированным реципиентам плацебо) или фактическое или потенциальное воздействие или инфицирование A/H7 в анамнезе до первого изучить вакцинацию.
• Запланируйте поездку за пределы США (континентальная часть США, Гавайи и Аляска) в период между первой вакцинацией в рамках исследования и через 42 дня после первой вакцинации в рамках исследования.
• Субъекты женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в любой момент времени с момента первой вакцинации в рамках исследования до 30 дней после их последней вакцинации в рамках исследования.
• Сдача крови в течение 30 дней до зачисления и в течение 30 дней после последнего забора крови (только для подгруппы здоровых взрослых — всех добровольцев в возрасте 19–64 лет, зарегистрированных на сайте Вандербильтского ВТЭУ, давших согласие на донорство крови для иммунологические пробы).