H7N9 Mix and Match avec AS03 et MF59 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
• Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponibles pour toutes les visites d'étude.
• Sont des hommes ou des femmes non enceintes, âgés de 19 à 64 ans inclus.
• Sont en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux (température buccale, pouls et tension artérielle), les antécédents médicaux et un examen physique ciblé basé sur les antécédents médicaux pour s'assurer que tous les diagnostics ou conditions médicaux existants (à l'exception de ceux des critères d'exclusion du sujet) sont écurie . Les sujets peuvent prendre des médicaments chroniques1 ou au besoin (prn) si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité. Remarque : Les médicaments topiques, nasaux et inhalés (à l'exception des stéroïdes, comme indiqué dans les critères d'exclusion des sujets (voir la section 5.2), les vitamines et les contraceptifs sont autorisés.
• La température buccale est inférieure à 100,4 degrés F.
• Le pouls est de 50 à 115 bpm, inclus.
• La pression artérielle systolique est de 85 à 150 mm Hg inclus.
• La pression artérielle diastolique est de 55 à 95 mmHg inclus.
• La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est inférieure à 30 mm par heure.
• L'alanine aminotransférase (ALT) est inférieure à 44 UI/L pour les femmes ou inférieure à 61 UI/L pour les hommes.
• La créatinine est inférieure à 1,11 mg/dL pour les femmes ou inférieure à 1,38 mg/dL pour les hommes.
• Les globules blancs (WBC) sont supérieurs à 3,9 x10^3/UL et inférieurs à 10,6 x10^3/UL.
• L'hémoglobine est supérieure à 11,4 g/dL pour les femmes ou supérieure à 12,4 g/dL pour les hommes.
• Les plaquettes sont supérieures à 139 x10^3/UL et inférieures à 416 x10^3/UL.
• La bilirubine totale est inférieure à 1,3 mg/dL.
• Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas chirurgicalement stériles par stérilisation tubaire, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie ou qui ne sont pas ménopausées depuis >/= 1 an doivent accepter de pratiquer une contraception hautement efficace qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence sexuelle avec un partenaire masculin, relation monogame avec un partenaire vasectomisé, préservatifs masculins avec l'utilisation d'un spermicide appliqué, de dispositifs intra-utérins et de méthodes hormonales agréées avec l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours avant l'exposition au produit de l'étude et d'accord pratiquer une contraception hautement efficace pendant toute la durée d'exposition au produit à l'étude, y compris 2 mois (définis comme 60 jours) après la dernière vaccination à l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. La méthode de contraception sera saisie sur le formulaire de collecte de données approprié.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Avoir une maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude.
• Avoir une condition qui, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure, le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole ou confondrait l'interprétation des résultats.
• Avoir une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses.
• Avoir une immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.
• Avoir une maladie néoplasique active connue ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
• Avoir une infection connue au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
• Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue aux œufs, aux protéines d'œuf ou de poulet, aux adjuvants à base de squalène ou à d'autres composants du vaccin à l'étude.
• Avoir des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins antigrippaux homologués ou non homologués.
• Avoir des antécédents personnels ou familiaux de narcolepsie avec ou sans cataplexie.
• Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
• Avoir des antécédents de névralgie, de paresthésie, de névrite, de convulsions ou d'encéphalomyélite dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
• Avoir des antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies neuro-inflammatoires, une vascularite, des troubles de la coagulation, une dermatite, de l'arthrite, une thyroïdite ou une maladie musculaire, hépatique ou rénale.
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude.
• Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique susceptible d'interférer avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité.
• Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans les 10 ans précédant la vaccination à l'étude.
• Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
• Avoir pris des corticostéroïdes inhalés à forte dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude. Haute dose définie comme> 800 mcg / jour de dipropionate de béclométhasone CFC ou équivalent.
• A reçu tout vaccin vivant sous licence dans les 30 jours ou tout vaccin inactivé sous licence dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude ou la réception prévue de tout vaccin depuis la première vaccination à l'étude jusqu'à la visite de suivi environ 21 jours après la dernière vaccination à l'étude. Cela comprend les vaccins homologués contre la grippe saisonnière.
• A reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
• A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental autre que la participation à cette étude pendant la période d'étude de 13 mois .
• Participent ou prévoient de participer à un autre essai clinique avec un agent interventionnel (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament homologué ou non) au cours de la période d'étude de 13 mois.
• Participation antérieure à un essai clinique du vaccin contre la grippe A/H7 et assigné à un groupe recevant le vaccin contre la grippe A/H7 (ne s'applique pas aux receveurs de placebo documentés) ou ayant des antécédents d'exposition ou d'infection réelle ou potentielle à A/H7 avant le premier vacciner à l'étude.
• Prévoyez de voyager en dehors des États-Unis (États-Unis continentaux, Hawaï et Alaska) entre la première vaccination à l'étude et 42 jours après la première vaccination à l'étude.
• Sujets féminins qui allaitent ou envisagent d'allaiter à un moment donné à partir de la première vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après leur dernière vaccination à l'étude.
• Don de sang dans les 30 jours précédant l'inscription et dans les 30 jours suivant la dernière prise de sang (uniquement pour un sous-ensemble de sujets adultes en bonne santé - tous les volontaires, âgés de 19 à 64 ans, inscrits sur le site Vanderbilt VTEU, qui consentent au don de sang pour le essais exploratoires en immunologie).