건강한 성인의 AS03 및 MF59와 H7N9 믹스 앤 매치

포함 기준:

• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
• 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
• 19세에서 64세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
• 활력 징후(구강 온도, 맥박 및 혈압), 병력 및 기존의 의학적 진단 또는 상태(피험자 제외 기준에 있는 경우 제외)를 확인하기 위해 병력에 기반한 표적 신체 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다. 안정적인 . 피험자는 만성1 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험을 초래하지 않는 경우입니다. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 기준(섹션 5.2 참조)에 설명된 스테로이드 제외), 비타민 및 피임약은 허용됩니다.
• 구강 온도는 화씨 100.4도 미만입니다.
• 맥박은 50~115bpm입니다.
• 수축기 혈압은 85~150mmHg입니다.
• 확장기 혈압은 55~95mmHg입니다.
• 적혈구 침강 속도(ESR)는 시간당 30mm 미만입니다.
• ALT(Alanine aminotransferase)는 여성의 경우 44 IU/L 미만, 남성의 경우 61 IU/L 미만입니다.
• 크레아티닌은 여성의 경우 1.11mg/dL 미만, 남성의 경우 1.38mg/dL 미만입니다.
• 백혈구(WBC)는 3.9 x10^3/UL보다 크고 10.6 x10^3/UL보다 작습니다.
• 헤모글로빈은 여성의 경우 11.4g/dL 이상, 남성의 경우 12.4g/dL 이상입니다.
• 혈소판은 139 x10^3/UL보다 크고 416 x10^3/UL보다 작습니다.
• 총 빌리루빈은 1.3mg/dL 미만입니다.
• 난관 불임술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술을 통해 외과적으로 불임 상태가 아니거나 >/= 1년 동안 폐경 후가 아닌 가임 여성 피험자는 성교 금욕을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 매우 효과적인 피임법 시행에 동의해야 합니다. 남성 파트너와의 일부일처 관계, 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 살정제를 사용한 남성 콘돔, 자궁 내 장치, 연구 제품 노출 전 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용한 허가된 호르몬 방법 및 동의 마지막 연구 백신 접종 후 2개월(60일로 정의됨)을 포함하여 연구 제품 노출 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 실행합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 낳는 방법으로 정의됩니다. 피임 방법은 적절한 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 급성 질환이 있는 경우.
• 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나, 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 조건이 있어야 합니다.
• 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태가 있습니다.
• 연구 백신접종 전 3년 이내에 근본적인 질병 또는 치료, 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용의 결과로 면역억제를 앓는 자.
• 알려진 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있는 경우.
• 계란, 계란 또는 닭 단백질, 스쿠알렌 기반 보조제 또는 연구 백신의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
• 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
• 탈력 발작을 동반하거나 동반하지 않는 기면증의 개인 또는 가족력이 있습니다.
• 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
• 연구 백신접종 전 90일 이내에 신경통, 감각이상, 신경염, 경련 또는 뇌척수염의 병력이 있는 자.
• 신경 염증성 질환, 혈관염, 응고 장애, 피부염, 관절염, 갑상선염 또는 근육, 간 또는 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
• 연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
• 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단을 받은 자.
• 연구 백신 접종 전 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
• 연구 백신접종 전 30일 이내에 임의의 용량의 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 복용한 자.
• 연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 복용했습니다. 베클로메타손 디프로피오네이트 CFC 또는 이에 상응하는 >800mcg/일로 정의된 고용량.
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 허가된 생백신 또는 허가된 비활성화 백신을 14일 이내에 받았거나 첫 번째 연구 백신 접종부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 약 21일에 후속 방문을 통해 계획된 백신을 수령했습니다. 여기에는 허가된 계절 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
• 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받았음.
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 투여 받았거나 13개월 연구 기간 동안 본 연구 참여 이외의 실험 제제를 투여받을 것으로 예상되는 자 .
• 13개월 연구 기간 동안 중재적 제제(허가 또는 무허가 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 사용한 다른 임상 시험에 참여했거나 참여할 계획입니다.
• 인플루엔자 A/H7 백신의 임상 시험에 이전에 참여하고 인플루엔자 A/H7 백신을 접종하는 그룹에 배정되거나(문서화된 위약 접종자에게는 적용되지 않음) 첫 번째 접종 이전에 A/H7 실제 또는 잠재적 노출 또는 감염 이력이 있는 사람 예방 접종을 공부하십시오.
• 첫 번째 연구 백신 접종과 첫 번째 연구 백신 접종 후 42일 사이에 미국 외부(미국 본토, 하와이 및 알래스카) 여행을 계획하십시오.
• 첫 번째 연구 백신 접종부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 30일까지 주어진 시간에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.
• 등록 전 30일 이내 및 마지막 채혈 후 30일 이내의 헌혈(건강한 성인 피험자의 하위 집합에만 해당 - Vanderbilt VTEU 사이트에 등록된 19-64세의 모든 지원자는 면역학 탐색 분석).