H7N9 Keverje össze az AS03-mal és az MF59-cel egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, és minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre állnak.
• Férfiak vagy nem terhes nők, 19 és 64 év közöttiek.
• Jó egészségi állapotúak, amelyet a létfontosságú jelek (szájhőmérséklet, pulzus és vérnyomás), a kórelőzmény és a kórtörténet alapján célzott fizikális vizsgálat határoznak meg, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a meglévő orvosi diagnózisok vagy állapotok (az alanyok kizárási kritériumaiban szereplők kivételével) stabil . Az alanyok krónikus1 vagy szükség szerint (prn) gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, ha a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint nem jelentenek további kockázatot az alany biztonságára vagy a reaktogenitás és immunogenitás értékelésére nézve. Megjegyzés: Helyi, nazális és inhalációs gyógyszerek (az alanyok kizárási kritériumaiban leírt szteroidok kivételével (lásd 5.2. szakasz), vitaminok és fogamzásgátlók) megengedettek.
• A száj hőmérséklete kevesebb, mint 100,4 F.
• A pulzus 50-115 bpm, beleértve.
• A szisztolés vérnyomás 85-150 Hgmm között van.
• A diasztolés vérnyomás 55-95 Hgmm között van.
• Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) kevesebb, mint 30 mm óránként.
• Az alanin-aminotranszferáz (ALT) kevesebb, mint 44 NE/L a nőknél, vagy kevesebb, mint 61 NE/L a férfiaknál.
• A kreatinin kevesebb, mint 1,11 mg/dl a nőknél, vagy kevesebb, mint 1,38 mg/dl a férfiaknál.
• A fehérvérsejtek (WBC) nagyobbak, mint 3,9 x10^3/UL és kisebbek, mint 10,6 x10^3/UL.
• A hemoglobin a nőknél nagyobb, mint 11,4 g/dl, a férfiaknál pedig a 12,4 g/dl-nél.
• A vérlemezkék nagyobbak, mint 139 x10^3/UL és kisebbek, mint 416 x10^3/UL.
• A teljes bilirubin kevesebb, mint 1,3 mg/dl.
• Azoknak a fogamzóképes nőknek, akik nem műtétileg sterilek petevezeték-sterilizálással, kétoldali petefészek-eltávolítással vagy méheltávolítással, vagy akiknek több mint 1 éve nincs posztmenopauzában, bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás gyakorlásába, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, a közösüléstől való tartózkodást. férfi partnerrel, monogám kapcsolat vazektómizált partnerrel, férfi óvszer alkalmazott spermicid használatával, méhen belüli eszközök és engedélyezett hormonális módszerek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásával legalább 30 napig a vizsgált termék expozíciója előtt és megállapodnak rendkívül hatékony fogamzásgátlás gyakorlása a vizsgálati termékkel való érintkezés időtartama alatt, beleértve az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 2 hónapot (60 nap). Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek azt nevezzük, amely következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget eredményez (azaz kevesebb, mint évi 1 százalékot). A fogamzásgátlás módját a megfelelő adatgyűjtési űrlap rögzíti.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati vakcinázás előtt 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati oltás előtt 72 órán belül akut betegsége van.
• Olyan feltétellel kell rendelkeznie, amely a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alkutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, képtelenné tenné az alanyt a protokoll követelményeinek teljesítésére, vagy megzavarná az eredmények értelmezését.
• Olyan akut vagy krónikus egészségi állapota van, amely a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését.
• Immunszuppresszióban szenved egy mögöttes betegség vagy kezelés eredményeként, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül.
• Aktív daganatos betegsége ismert, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat a kórelőzményében szerepel.
• Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzést.
• Ha túlérzékeny vagy allergiás a tojásra, a tojás- vagy csirkefehérjére, a szkvalén alapú adjuvánsokra vagy a vizsgálati vakcina egyéb összetevőire.
• Korábbi, engedélyezett vagy nem engedélyezett influenzavírus-vakcinákkal végzett immunizálást követően súlyos reakciói voltak a kórelőzményében.
• Személyes vagy családi anamnézisében szerepel narkolepszia kataplexiával vagy anélkül.
• Volt már Guillain-Barré szindróma.
• Neuralgia, paresztézia, ideggyulladás, görcsök vagy encephalomyelitis a kórelőzményében szerepel a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
• A kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan a neurogyulladásos betegségeket, vasculitist, véralvadási rendellenességeket, dermatitist, ízületi gyulladást, pajzsmirigygyulladást vagy izom-, máj- vagy vesebetegséget.
• A vizsgálati oltás előtti 5 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedett.
• Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris betegség vagy egyéb pszichiátriai diagnózisa van, amely megzavarhatja az alany megfelelőségét vagy a biztonsági értékeléseket.
• Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet, vagy önmagát vagy másokat veszélyeztető bezárás miatt a tanulmányi oltás előtt 10 éven belül.
• A vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül bármilyen dózisú orális vagy parenterális kortikoszteroidot vett be.
• A vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat vett be. Nagy dózisú beklometazon-dipropionát CFC vagy azzal egyenértékű napi > 800 mikrogramm.
• Bármilyen engedélyezett élő vakcinát kapott 30 napon belül, vagy bármely engedélyezett inaktivált vakcinát az első vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül, vagy bármely vakcina tervezett átvételét az első vizsgálati vakcinázástól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő körülbelül 21. napon belüli utóellenőrző látogatásig. Ez magában foglalja az engedélyezett szezonális influenza elleni vakcinákat.
• Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott (a Rho D immunglobulin kivételével) a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül.
• Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy arra számít, hogy a 13 hónapos vizsgálati időszak alatt a vizsgálatban való részvételtől eltérő kísérleti szert kap. .
• Részt vesznek vagy terveznek részt venni egy másik klinikai vizsgálatban intervenciós szerrel (engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcina, gyógyszer, biológiai, eszköz, vérkészítmény vagy gyógyszer) a 13 hónapos vizsgálati időszak alatt.
• Az A/H7 influenza vakcina klinikai vizsgálatában való részvétel, és az A/H7 influenza elleni vakcinát kapó csoporthoz rendelt (nem vonatkozik a dokumentált placebót kapókra), vagy a kórelőzményében tényleges vagy potenciális A/H7 expozíció vagy fertőzés volt az első vakcina előtt tanulmányozza az oltást.
• Tervezze meg, hogy az Egyesült Államokon kívülre utazik (az Egyesült Államok kontinentális része, Hawaii és Alaszka) az első vizsgálati oltás és az első vizsgálati vakcinázást követő 42 nap között.
• Női alanyok, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek bármikor az első vizsgálati vakcinázástól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 30 napig.
• Véradás a beiratkozást megelőző 30 napon belül és az utolsó vérvételt követő 30 napon belül (csak az egészséges felnőtt alanyok egy részében – minden 19-64 éves, a Vanderbilt VTEU telephelyén regisztrált önkéntes, aki hozzájárul a véradáshoz immunológiai feltáró vizsgálatok).