H7N9 Mix and Match com AS03 e MF59 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• São capazes de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo.
• Sejam homens ou mulheres não grávidas, dos 19 aos 64 anos, inclusive.
• Estão em boas condições de saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (temperatura oral, pulso e pressão arterial), histórico médico e exame físico direcionado com base no histórico médico para garantir que quaisquer diagnósticos ou condições médicas existentes (exceto aqueles nos Critérios de Exclusão do Indivíduo) sejam estábulo . Os indivíduos podem estar tomando medicamentos crônicos1 ou conforme necessário (prn) se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional para a segurança do indivíduo ou avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade. Observação: Medicamentos tópicos, nasais e inalatórios (com exceção dos esteróides, conforme descrito nos Critérios de Exclusão de Indivíduos (consulte a Seção 5.2), vitaminas e contraceptivos são permitidos.
• A temperatura oral é inferior a 100,4 graus F.
• O pulso é de 50 a 115 bpm, inclusive.
• A pressão arterial sistólica é de 85 a 150 mm Hg, inclusive.
• A pressão arterial diastólica é de 55 a 95 mmHg, inclusive.
• A taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) é inferior a 30 mm por hora.
• Alanina aminotransferase (ALT) é inferior a 44 UI/L para mulheres ou é inferior a 61 UI/L para homens.
• A creatinina é inferior a 1,11 mg/dL para mulheres ou é inferior a 1,38 mg/dL para homens.
• Os glóbulos brancos (WBC) são maiores que 3,9 x10^3/UL e menores que 10,6 x10^3/UL.
• A hemoglobina é superior a 11,4 g/dL para mulheres ou é superior a 12,4 g/dL para homens.
• As plaquetas são maiores que 139 x10^3/UL e menores que 416 x10^3/UL.
• A bilirrubina total é inferior a 1,3 mg/dL.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis por esterilização tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há >/= 1 ano devem concordar em praticar contracepção altamente eficaz que pode incluir, mas não está limitado a, abstinência de relações sexuais com um parceiro masculino, relacionamento monogâmico com um parceiro vasectomizado, preservativos masculinos com o uso de espermicida aplicado, dispositivos intrauterinos e métodos hormonais licenciados com o uso de um método contraceptivo altamente eficaz por no mínimo 30 dias antes da exposição ao produto do estudo e concorda praticar contracepção altamente eficaz durante a exposição ao produto do estudo, incluindo 2 meses (definido como 60 dias) após a última vacinação do estudo. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1 por cento ao ano) quando usado de forma consistente e correta. O método de contracepção será capturado no formulário de coleta de dados apropriado.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 24 horas antes da vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

• Tiver uma doença aguda nas 72 horas anteriores à vacinação do estudo.
• Ter qualquer condição que, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão, torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou confunda a interpretação dos resultados.
• Ter uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas.
• Ter imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo.
• Ter doença neoplásica ativa conhecida ou história de qualquer malignidade hematológica.
• Tiver infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a ovos, ovo ou proteína de galinha, adjuvantes à base de esqualeno ou outros componentes da vacina do estudo.
• Tiver histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra o vírus influenza licenciadas ou não licenciadas.
• Ter um histórico pessoal ou familiar de narcolepsia com ou sem cataplexia.
• Ter um histórico de Síndrome de Guillain-Barré.
• Ter histórico de neuralgia, parestesia, neurite, convulsões ou encefalomielite nos 90 dias anteriores à vacinação do estudo.
• Tem um histórico de doença autoimune, incluindo, entre outros, doenças neuroinflamatórias, vasculite, distúrbios de coagulação, dermatite, artrite, tireoidite ou doença muscular, hepática ou renal.
• Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à vacinação do estudo.
• Ter qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico que possa interferir na conformidade do sujeito ou nas avaliações de segurança.
• Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros nos 10 anos anteriores à vacinação do estudo.
• Ter tomado corticosteroides orais ou parenterais de qualquer dose dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.
• Ter tomado altas doses de corticosteroides inalatórios 30 dias antes da vacinação do estudo. Dose alta definida como >800mcg/dia de dipropionato de beclometasona CFC ou equivalente.
• Recebeu qualquer vacina viva licenciada dentro de 30 dias ou qualquer vacina inativada licenciada dentro de 14 dias antes da primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina desde a primeira vacinação do estudo até a visita de acompanhamento aproximadamente 21 dias após a última vacinação do estudo. Isso inclui vacinas contra influenza sazonal licenciadas.
• Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (com exceção da imunoglobulina Rho D) dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo.
• Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo, ou espera receber um agente experimental além da participação neste estudo durante o período de estudo de 13 meses .
• Estão participando ou planejam participar de outro ensaio clínico com um agente intervencionista (vacina licenciada ou não licenciada, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) durante o período de estudo de 13 meses.
• Participação prévia em um ensaio clínico de vacina contra influenza A/H7 e atribuído a um grupo recebendo vacina contra influenza A/H7 (não se aplica a receptores documentados de placebo) ou tem histórico de exposição ou infecção real ou potencial A/H7 antes da primeira vacina do estudo.
• Planeje viajar para fora dos EUA (continental, Havaí e Alasca) no período entre a primeira vacinação do estudo e 42 dias após a primeira vacinação do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou planejam amamentar a qualquer momento desde a primeira vacinação do estudo até 30 dias após a última vacinação do estudo.
• Doação de sangue dentro de 30 dias antes da inscrição e dentro de 30 dias após a última coleta de sangue (apenas para um subconjunto de indivíduos adultos saudáveis ​​- todos os voluntários, de 19 a 64 anos, inscritos no site Vanderbilt VTEU, que consentem em doar sangue para o ensaios exploratórios de imunologia).