H7N9 Blanda och matcha med AS03 och MF59 för friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.
• Kan förstå och följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
• Är män eller icke-gravida kvinnor, 19 till 64 år, inklusive.
• Är vid god hälsa, vilket bestäms av vitala tecken (oral temperatur, puls och blodtryck), sjukdomshistoria och riktad fysisk undersökning baserad på medicinsk historia för att säkerställa att eventuella befintliga medicinska diagnoser eller tillstånd (förutom de i ämnesexklusionskriterierna) är stabil. Försökspersoner kan vara på kronisk1 eller vid behov (prn) mediciner om de, enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare, inte utgör någon ytterligare risk för patientsäkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet. Obs! Aktuella, nasala och inhalerade mediciner (med undantag för steroider enligt beskrivningen i ämnesexklusionskriterierna (se avsnitt 5.2), vitaminer och preventivmedel är tillåtna.
• Oral temperatur är mindre än 100,4 grader F.
• Pulsen är 50 till 115 bpm, inklusive.
• Systoliskt blodtryck är 85 till 150 mm Hg, inklusive.
• Diastoliskt blodtryck är 55 till 95 mmHg, inklusive.
• Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) är mindre än 30 mm per timme.
• Alaninaminotransferas (ALT) är mindre än 44 IE/L för kvinnor eller mindre än 61 IE/L för män.
• Kreatinin är mindre än 1,11 mg/dL för kvinnor eller är mindre än 1,38 mg/dL för män.
• Vita blodkroppar (WBC) är större än 3,9 x10^3/UL och mindre än 10,6 x10^3/UL.
• Hemoglobin är större än 11,4 g/dL för kvinnor eller är större än 12,4 g/dL för män.
• Blodplättar är större än 139 x10^3/UL och mindre än 416 x10^3/UL.
• Totalt bilirubin är mindre än 1,3 mg/dL.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila via tubal sterilisering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som inte är postmenopausala i >/= 1 år måste gå med på att utöva mycket effektiv preventivmetod som kan inkludera, men inte begränsas till, avhållsamhet från samlag med en manlig partner, monogamt förhållande med en vasektomerad partner, manliga kondomer med användning av applicerad spermiedödande medel, intrauterina anordningar och licensierade hormonella metoder med användning av en mycket effektiv preventivmetod i minst 30 dagar före studien av produktexponeringen och godkänn att utöva högeffektiv preventivmedel under hela exponeringen av studieprodukten, inklusive 2 månader (definierat som 60 dagar) efter den senaste studievaccinationen. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 procent per år) när den används konsekvent och korrekt. preventivmetod kommer att fångas på lämpligt datainsamlingsformulär.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före studievaccination.

Exklusions kriterier:

• Ha en akut sjukdom inom 72 timmar före studievaccination.
• Ha något villkor som, enligt platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada, göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet eller förvirra tolkningen av resultaten.
• Har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar.
• Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk) inom 3 år före studievaccination.
• Har känt aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet.
• Har känt till HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
• Har känd överkänslighet eller allergi mot ägg, ägg- eller kycklingprotein, squalenbaserade adjuvans eller andra komponenter i studievaccinet.
• Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med licensierade eller olicensierade influensavirusvacciner.
• Har en personlig eller familjehistoria av narkolepsi med eller utan kataplexi.
• Har en historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Har en historia av neuralgi, parestesi, neurit, konvulsioner eller encefalomyelit inom 90 dagar före studievaccination.
• Har en historia av autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till neuroinflammatoriska sjukdomar, vaskulit, koaguleringsstörningar, dermatit, artrit, tyreoidit eller muskel-, lever- eller njursjukdom.
• Ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 5 år före studievaccination.
• Har någon diagnos, nuvarande eller tidigare, av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk diagnos som kan störa patientens efterlevnad eller säkerhetsutvärderingar.
• Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra inom 10 år före studievaccination.
• Har tagit orala eller parenterala kortikosteroider oavsett dos inom 30 dagar före studievaccination.
• Har tagit högdos inhalerade kortikosteroider inom 30 dagar före studievaccination. Hög dos definierad som >800mcg/dag av beklometasondipropionat CFC eller motsvarande.
• Fick något licensierat levande vaccin inom 30 dagar eller något licensierat inaktiverat vaccin inom 14 dagar före den första studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin från den första studievaccinationen genom uppföljningsbesöket cirka 21 dagar efter den senaste studievaccinationen. Detta inkluderar licensierade vaccin mot säsongsinfluensa.
• Fick immunglobulin eller andra blodprodukter (med undantag för Rho D immunglobulin) inom 90 dagar före studievaccination.
• Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 30 dagar före den första studievaccinationen, eller förväntar sig att få ett experimentellt medel annat än från deltagande i denna studie under den 13 månader långa studieperioden .
• Deltar eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett interventionsmedel (licensierat eller olicensierat vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin) under den 13 månader långa studieperioden.
• Tidigare deltagande i en klinisk prövning av influensa A/H7-vaccin och tilldelad en grupp som får influensa A/H7-vaccin (gäller inte dokumenterade placebomottagare) eller har en historia av A/H7 faktisk eller potentiell exponering eller infektion före den första studera vaccination.
• Planera att resa utanför USA (kontinentala USA, Hawaii och Alaska) under tiden mellan den första studievaccinationen och 42 dagar efter den första studievaccinationen.
• Kvinnliga försökspersoner som ammar eller planerar att amma vid någon given tidpunkt från den första studievaccinationen till 30 dagar efter sin senaste studievaccination.
• Blodgivning inom 30 dagar före inskrivningen och inom 30 dagar efter den senaste blodtagningen (endast för en undergrupp av friska vuxna försökspersoner - alla frivilliga, 19-64 år gamla, inskrivna på Vanderbilt VTEU-webbplatsen, som samtycker till blodgivning för immunologiska explorativa analyser).