H7N9 Sekoita ja yhdistä AS03:n ja MF59:n kanssa terveille aikuisille
maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus terveillä aikuisilla, jotta voidaan arvioida yksiarvoisen A/H7N9-influenssavirusrokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä eri annoksilla annettuna AS03- ja MF59-adjuvanttien kanssa ja ilman niitä
Tämä vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui jopa 1000 miestä ja ei-raskaana olevaa naista, 19–64-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, on suunniteltu antamaan tietoja A/H7N9-taudista rokote, joka on valmistettu influenssa A/Shanghai/2/2013 -viruksesta peräisin olevalla HA-antigeenillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui jopa 1000 miestä ja ei-raskaana olevaa naista, 19–64-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, on suunniteltu antamaan tietoja A/H7N9-taudista rokote, joka on valmistettu influenssa A/Shanghai/2/2013 -viruksesta peräisin olevalla HA-antigeenillä.
Tutkimuksen tavoitteena on käsitellä useita kriittisiä kysymyksiä, mukaan lukien Sanofi Pasteurin valmistaman monovalentin influenssa A/H7N9 -virusrokotteen turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys: 1) kaksi annosta eri annoksilla (3,75, 7,5 tai 15 mcg HA/ 0,5 ml:n annos) annettuna GlaxoSmithKline Biologicalsin valmistaman AS03-adjuvantin kanssa tai ilman adjuvanttia (15 mcg HA:ta/0,5 ml annos ja 45 mcg HA/0,75 ml annos); ja 2) kahden A/H7N9-rokotteen annoksen yhdistelmä (15 mikrogrammaa HA/0,5 ml annosta), joista kumpikin annetaan eri adjuvantin kanssa (AS03 tai MF59, valmistaja Novartis Vaccines and Diagnostics); ja 3) kaksi annosta annettuna 15 mikrogrammaa HA:ta/0,5 ml annoksena annettuna Novartis Vaccines and Diagnosticsin valmistaman MF59-adjuvantin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
980
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle - Vaccines and Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
- Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 19–64-vuotiaat mukaan lukien.
- ovat terveitä elintoimintojen (suun lämpötila, pulssi ja verenpaine), sairaushistorian ja lääketieteelliseen historiaan perustuvan kohdennetun fyysisen tutkimuksen perusteella sen varmistamiseksi, että kaikki olemassa olevat lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet (paitsi ne, jotka sisältyvät tutkittavan poissulkemiskriteereihin) ovat kunnossa. vakaa. Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia1 tai tarvittaessa (prn) lääkkeitä, jos ne eivät aihealueen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille. Huomautus: Paikalliset, nenän kautta annettavat ja inhaloitavat lääkkeet (lukuun ottamatta steroideja, jotka on kuvattu koehenkilöiden poissulkemiskriteereissä (katso kohta 5.2), vitamiinit ja ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
- Suun lämpötila on alle 100,4 astetta F.
- Pulssi on 50-115 bpm, mukaan lukien.
- Systolinen verenpaine on 85-150 mmHg.
- Diastolinen verenpaine on 55-95 mmHg.
- Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on alle 30 mm tunnissa.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on alle 44 IU/l naisilla tai alle 61 IU/l miehillä.
- Kreatiniini on alle 1,11 mg/dl naisilla tai alle 1,38 mg/dl miehillä.
- Valkosolut (WBC) ovat suurempia kuin 3,9 x10^3/UL ja alle 10,6 x10^3/UL.
- Hemoglobiini on yli 11,4 g/dl naisilla tai yli 12,4 g/dl miehillä.
- Verihiutaleet ovat suurempia kuin 139 x10^3/UL ja alle 416 x10^3/UL.
- Kokonaisbilirubiini on alle 1,3 mg/dl.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä munanjohtimen steriloinnin, kahdenvälisen munanpoiston tai kohdunpoiston avulla tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa yli 1 vuoden ajan, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, yhdynnästä pidättäytymisen mieskumppanin kanssa, monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, mieskondomit, joissa käytetään spermisidiä, kohdunsisäiset laitteet ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, joissa käytetään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tutkimustuotteelle altistumista ja sopia harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimustuotteelle altistumisen ajan, mukaan lukien 2 kuukautta (määritelty 60 päivää) viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 prosentin vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Ehkäisymenetelmä kirjataan asianmukaiselle tiedonkeruulomakkeelle.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Sinulla on oltava jokin ehto, joka paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavan mahdottomaksi noudattaa protokollan vaatimuksia tai häiritsisi tulosten tulkintaa.
- Sinulla on akuutti tai krooninen sairaus, joka paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia.
- Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Sinulla on tiedossa aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- Sinulla on tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia munille, muna- tai kanaproteiinille, skvaleenipohjaisille adjuvanteille tai muille tutkimusrokotteen aineosille.
- Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssavirusrokotteilla.
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt narkolepsia katapleksialla tai ilman.
- Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Sinulla on ollut neuralgiaa, parestesiaa, hermotulehdusta, kouristuksia tai enkefalomyeliittiä 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Sinulla on ollut autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hermoston tulehdussairaudet, vaskuliitti, hyytymishäiriöt, dermatiitti, niveltulehdus, kilpirauhastulehdus tai lihas-, maksa- tai munuaissairaus.
- Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
- Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
- Ollut oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja minkä tahansa annoksen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
- olet ottanut suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta. Suuri annos määritellään > 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaatti-CFC:tä tai vastaavaa.
- Sai minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä tai minkä tahansa lisensoidun inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltua vastaanottamista ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta seurantakäynnin aikana noin 21 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Tämä sisältää lisensoidut kausi-influenssarokotteet.
- Saatu immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immunoglobuliinia) 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai odottaa saavansa kokeellista ainetta muuten kuin osallistuessaan tähän tutkimukseen 13 kuukauden tutkimusjakson aikana .
- Osallistut tai suunnittelet osallistuvasi toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineella (lisensoitu tai lisensoimaton rokote, lääke, biologinen lääke, laite, verivalmiste tai lääke) 13 kuukauden tutkimusjakson aikana.
- Aiempi osallistuminen influenssa A/H7 -rokotteen kliiniseen tutkimukseen ja määrätty ryhmälle, joka saa influenssa A/H7 -rokotteen (ei koske dokumentoituja lumelääkettä saaneita) tai hänellä on ollut todellinen tai mahdollinen A/H7-altistus tai infektio ennen ensimmäistä rokotetta tutkia rokotuksia.
- Suunnittele matkustavasi Yhdysvaltojen ulkopuolelle (Manner-Yhdysvallat, Havaiji ja Alaska) ensimmäisen tutkimusrokotuksen ja 42 päivän kuluttua ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä minä tahansa ajankohtana ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 30 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Verenluovutus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja 30 päivän kuluessa viimeisestä verenotosta (vain osalle terveistä aikuisista koehenkilöistä - kaikki 19–64-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka on ilmoittautunut Vanderbiltin VTEU:n toimipisteeseen ja jotka suostuvat verenluovutukseen immunologiset tutkivat määritykset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
100 koehenkilöä saa 15 mcg sanofi A/H7N9 -antigeeniä plus GSK AS03 -adjuvanttia päivänä 0 ja 15 mikrogrammaa sanofi A/H7N9 -antigeeniä päivänä 21
|
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta AS03:n kanssa tai ilman sitä lihakseen annettuna 21 päivän välein.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta adjuvantin kanssa tai ilman adjuvanttia, joka annetaan lihakseen noin 21 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
100 koehenkilöä saa 15 mikrogrammaa sanofi A/H7N9 -antigeeniä sekä GSK AS03 -adjuvanttia päivinä 0 ja 21
|
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta AS03:n kanssa tai ilman sitä lihakseen annettuna 21 päivän välein.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta adjuvantin kanssa tai ilman adjuvanttia, joka annetaan lihakseen noin 21 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
100 koehenkilöä saa 3,75 mcg sanofi A/H7N9 -antigeeniä plus GSK AS03 -adjuvanttia päivinä 0 ja 21
|
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta AS03:n kanssa tai ilman sitä lihakseen annettuna 21 päivän välein.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta adjuvantin kanssa tai ilman adjuvanttia, joka annetaan lihakseen noin 21 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
100 koehenkilöä saa 7,5 mikrogrammaa sanofi A/H7N9 -antigeeniä sekä GSK AS03 -adjuvanttia päivinä 0 ja 21
|
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta AS03:n kanssa tai ilman sitä lihakseen annettuna 21 päivän välein.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta adjuvantin kanssa tai ilman adjuvanttia, joka annetaan lihakseen noin 21 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
100 koehenkilöä saa 15 mcg sanofi A/H7N9 -antigeeniä päivänä 0 ja 15 mikrogrammaa sanofi A/H7N9 -antigeeniä sekä GSK AS03 -adjuvanttia päivänä 21
|
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta AS03:n kanssa tai ilman sitä lihakseen annettuna 21 päivän välein.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta adjuvantin kanssa tai ilman adjuvanttia, joka annetaan lihakseen noin 21 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9
100 koehenkilöä saa 15 mikrogrammaa sanofi A/H7N9 -antigeeniä päivinä 0 ja 21
|
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta adjuvantin kanssa tai ilman adjuvanttia, joka annetaan lihakseen noin 21 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8
100 koehenkilöä saa 15 mikrogrammaa sanofi A/H7N9 -antigeeniä sekä NVD MF59 -adjuvanttia päivinä 0 ja 21
|
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta adjuvantin kanssa tai ilman adjuvanttia, joka annetaan lihakseen noin 21 päivän välein.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta MF59:n kanssa tai ilman, annettuna lihakseen 21 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
100 koehenkilöä saa 15 mcg sanofi A/H7N9 -antigeeniä plus NVD MF59 -adjuvanttia päivänä 0 ja 15 mikrogrammaa sanofi A/H7N9 -antigeenia plus GSK AS03 -adjuvanttia päivänä 21
|
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta AS03:n kanssa tai ilman sitä lihakseen annettuna 21 päivän välein.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta adjuvantin kanssa tai ilman adjuvanttia, joka annetaan lihakseen noin 21 päivän välein.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta MF59:n kanssa tai ilman, annettuna lihakseen 21 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
100 koehenkilöä saa 15 mikrogrammaa sanofi A/H7N9 -antigeeniä plus GSK AS03 -adjuvanttia päivänä 0 ja 15 mikrogrammaa sanofi A/H7N9 -antigeenia sekä NVD MF59 -adjuvanttia päivänä 21
|
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta AS03:n kanssa tai ilman sitä lihakseen annettuna 21 päivän välein.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta adjuvantin kanssa tai ilman adjuvanttia, joka annetaan lihakseen noin 21 päivän välein.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta MF59:n kanssa tai ilman, annettuna lihakseen 21 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 10
100 koehenkilöä saa 45 mikrogrammaa sanofi A/H7N9 -antigeeniä päivinä 0 ja 21
|
Koehenkilöt saavat kaksi annosta A/H7N9-rokotetta adjuvantin kanssa tai ilman adjuvanttia, joka annetaan lihakseen noin 21 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta noin 13 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 386
|
Päivä 0 - päivä 386
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin HAI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman tutkimusrokotteen sisältämää A/H7N9-antigeeniä vastaan noin 21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 42 (21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen)
|
Päivä 42 (21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen)
|
|
Serokonversion saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus (määritelty joko ennen rokotusta HAI-tiitterinä <1:10 ja rokotuksen jälkeisenä HAI-tiitterinä >/=1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitterinä >/=1:10 ja vähintään neljänä Rokotuksen jälkeisen HAI-vasta-ainetiitterin moninkertainen nousu).
Aikaikkuna: Päivä 42 (21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen)
|
Päivä 42 (21 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen)
|
|
Pyydetyn pistoskohdan esiintyminen ja systeeminen reaktogeenisyys kunkin tutkimusrokotteen päivänä 7 päivään kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 tai päivä 29
|
Päivä 0 tai päivä 29
|
|
Kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumien esiintyminen kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta noin 8 päivään kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 29
|
Päivä 0 - päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin HAI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman tutkimusrokotteen sisältämää A/H7N9-antigeeniä vastaan noin 8 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 29 (8 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen)
|
Päivä 29 (8 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen)
|
|
Serokonversion saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus (määritelty joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi HAI-tiitteriksi >/=1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitteriksi >/=1:10 ja vähintään neljäksi Rokotuksen jälkeisen HAI-vasta-ainetiitterin moninkertainen nousu)
Aikaikkuna: Päivät 0, 8 ja 21
|
Päivät 0, 8 ja 21
|
|
Serokonversion saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (määritelty joko ennen rokotusta Neut-tiitterinä <1:10 ja rokotuksen jälkeisenä Neut-tiitterinä >/= 1:40 tai ennen rokotusta Neut-tiitterinä >/=1:10 ja vähintään neljänä Neut-vasta-ainetiitterin moninkertainen nousu rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 0, 8, 21, 29 ja 42
|
Päivät 0, 8, 21, 29 ja 42
|
|
Serokonversion saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus (määritelty joko ennen rokotusta HAI-tiitterinä <1:10 ja rokotuksen jälkeisenä HAI-tiitterinä >/=1:40 tai ennen rokotusta HAI-tiitterinä >/=1:10 ja vähintään neljänä Rokotuksen jälkeisen HAI-vasta-ainetiitterin moninkertainen nousu).
Aikaikkuna: Päivä 29 (8 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen)
|
Päivä 29 (8 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen)
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta noin 21 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 42 (21 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Päivä 42 (21 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin HAI- ja Neut-vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit lähtötilanteessa ja noin 8 ja 21 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 0, 8, 21, 29 ja 42
|
Päivät 0, 8, 21, 29 ja 42
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden seerumin Neut-vasta-ainetiitteri tutkimusrokotteen sisältämää A/H7N9-antigeeniä vastaan on vähintään 1:40 lähtötilanteessa ja noin 8 ja 21 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 8, 21, 29 ja 42
|
Päivät 0, 8, 21, 29 ja 42
|
|
Uusien kroonisten sairauksien esiintyminen 13 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta.
Aikaikkuna: Päivään 386 (13 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
Päivään 386 (13 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin HAI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman tutkimusrokotteen sisältämää A/H7N9-antigeeniä vastaan lähtötilanteessa ja noin 8 ja 21 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 0, 8 ja 21
|
Päivät 0, 8 ja 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0033
- HHSN272200800004C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .