H7N9 Mix en match met AS03 en MF59 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
• Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
• Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen, 19 tot en met 64 jaar oud.
• In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald aan de hand van vitale functies (orale temperatuur, pols en bloeddruk), medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek op basis van medische geschiedenis om ervoor te zorgen dat eventuele bestaande medische diagnoses of aandoeningen (behalve die in de Subject Exclusion Criteria) zijn stal . Proefpersonen kunnen chronisch1 of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als ze naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit. Opmerking: Topische, nasale en inhalatiemedicatie (met uitzondering van steroïden zoals beschreven in de uitsluitingscriteria voor proefpersonen (zie paragraaf 5.2), vitamines en anticonceptiva zijn toegestaan.
• Orale temperatuur is minder dan 100,4 graden F.
• Puls is 50 tot 115 bpm, inclusief.
• De systolische bloeddruk is 85 tot 150 mm Hg, inclusief.
• De diastolische bloeddruk is 55 tot en met 95 mmHg.
• Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) is minder dan 30 mm per uur.
• Alanine aminotransferase (ALT) is minder dan 44 IU/L voor vrouwen of is minder dan 61 IU/L voor mannen.
• Creatinine is minder dan 1,11 mg/dL voor vrouwen of is minder dan 1,38 mg/dL voor mannen.
• Witte bloedcellen (WBC) zijn groter dan 3,9 x10^3/UL en minder dan 10,6 x10^3/UL.
• Hemoglobine is meer dan 11,4 g/dl voor vrouwen of is meer dan 12,4 g/dl voor mannen.
• Bloedplaatjes zijn groter dan 139 x10^3/UL en kleiner dan 416 x10^3/UL.
• Totaal bilirubine is minder dan 1,3 mg/dL.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn door sterilisatie van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie of die niet postmenopauzaal zijn gedurende >/= 1 jaar, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie toe te passen, waaronder, maar niet beperkt tot, onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, condooms voor mannen met gebruik van zaaddodend middel, intra-uteriene apparaten en goedgekeurde hormonale methoden met gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan blootstelling aan het onderzoeksproduct en ga ermee akkoord om zeer effectieve anticonceptie toe te passen gedurende de blootstelling aan het studieproduct, inclusief 2 maanden (gedefinieerd als 60 dagen) na de laatste studievaccinatie. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1 procent per jaar) bij consistent en correct gebruik. De anticonceptiemethode wordt vastgelegd op het juiste gegevensverzamelingsformulier.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de studievaccinatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Een acute ziekte hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Een aandoening hebben die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven, waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of de interpretatie van de resultaten zou verwarren.
• Een acute of chronische medische aandoening hebben die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van de reacties zou verstoren.
• Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) binnen 3 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Actieve neoplastische ziekte hebben gekend of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
• Een hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie hebben gehad.
• Overgevoeligheid of allergie hebben voor eieren, ei- of kippeneiwitten, op squaleen gebaseerde adjuvantia of andere componenten van het onderzoeksvaccin.
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na eerdere immunisatie met goedgekeurde of niet-geautoriseerde griepvirusvaccins.
• Heb een persoonlijke of familiegeschiedenis van narcolepsie met of zonder kataplexie.
• Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Een voorgeschiedenis hebben van neuralgie, paresthesie, neuritis, convulsies of encefalomyelitis binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten, inclusief maar niet beperkt tot neuro-inflammatoire ziekten, vasculitis, stollingsstoornissen, dermatitis, artritis, thyroïditis of spier-, lever- of nierziekte.
• Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Een diagnose hebben, huidig ​​of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van de patiënt kan verstoren.
• In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen 10 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Orale of parenterale corticosteroïden van welke dosis dan ook hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Hoge doses inhalatiecorticosteroïden hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie. Hoge dosis gedefinieerd als >800mcg/dag beclomethasondipropionaat CFK of gelijkwaardig.
• Een geregistreerd levend vaccin binnen 30 dagen of een geregistreerd geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin vanaf de eerste studievaccinatie tot en met het vervolgbezoek ongeveer 21 dagen na de laatste studievaccinatie. Dit is inclusief goedgekeurde seizoensgriepvaccins.
• Ontvangen immunoglobuline of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) binnen 90 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.
• Een experimenteel middel ontvangen (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of verwacht een ander experimenteel middel te ontvangen dan door deelname aan dit onderzoek tijdens de studieperiode van 13 maanden .
• Neemt deel of is van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een interventioneel middel (gelicentieerd of niet-gelicentieerd vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) tijdens de studieperiode van 13 maanden.
• Eerdere deelname aan een klinische studie met het influenza A/H7-vaccin en toegewezen aan een groep die het influenza A/H7-vaccin kreeg (geldt niet voor gedocumenteerde placebo-ontvangers) of een voorgeschiedenis van A/H7 daadwerkelijke of potentiële blootstelling of infectie hebben voorafgaand aan de eerste studie vaccinatie.
• Plan om buiten de VS te reizen (vasteland van de VS, Hawaï en Alaska) in de tijd tussen de eerste studievaccinatie en 42 dagen na de eerste studievaccinatie.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf de eerste studievaccinatie tot 30 dagen na hun laatste studievaccinatie.
• Bloeddonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en binnen 30 dagen na de laatste bloedafname (alleen voor een subgroep van gezonde volwassen proefpersonen - alle vrijwilligers, 19-64 jaar oud, ingeschreven op de Vanderbilt VTEU-site, die toestemming geven voor bloeddonatie voor de immunologie verkennende assays).