H7N9 Mix and Match con AS03 e MF59 in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
• Sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio.
• Sono maschi o femmine non gravide, dai 19 ai 64 anni inclusi.
• Sono in buona salute, come determinato dai segni vitali (temperatura orale, polso e pressione sanguigna), anamnesi ed esame fisico mirato basato sull'anamnesi per garantire eventuali diagnosi o condizioni mediche esistenti (ad eccezione di quelle nei criteri di esclusione del soggetto) sono stabile. I soggetti possono assumere farmaci cronici1 o secondo necessità (prn) se, a parere del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del soggetto o la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità. Nota: sono consentiti farmaci topici, nasali e inalatori (ad eccezione degli steroidi come indicato nei Criteri di esclusione dei soggetti (vedere Sezione 5.2), vitamine e contraccettivi.
• La temperatura orale è inferiore a 100,4 gradi F.
• Il polso va da 50 a 115 bpm inclusi.
• La pressione arteriosa sistolica è compresa tra 85 e 150 mm Hg inclusi.
• La pressione arteriosa diastolica è compresa tra 55 e 95 mmHg inclusi.
• La velocità di eritrosedimentazione (ESR) è inferiore a 30 mm all'ora.
• L'alanina aminotransferasi (ALT) è inferiore a 44 IU/L per le femmine o è inferiore a 61 IU/L per i maschi.
• La creatinina è inferiore a 1,11 mg/dL per le femmine o inferiore a 1,38 mg/dL per i maschi.
• I globuli bianchi (WBC) sono superiori a 3,9 x10^3/UL e inferiori a 10,6 x10^3/UL.
• L'emoglobina è superiore a 11,4 g/dL per le femmine o è superiore a 12,4 g/dL per i maschi.
• Le piastrine sono maggiori di 139 x10^3/UL e inferiori a 416 x10^3/UL.
• La bilirubina totale è inferiore a 1,3 mg/dL.
• Le donne in età fertile che non sono chirurgicamente sterili tramite sterilizzazione tubarica, ovariectomia bilaterale o isterectomia o che non sono in postmenopausa da >/= 1 anno devono accettare di praticare una contraccezione altamente efficace che può includere, ma non è limitata a, l'astinenza dai rapporti con un partner maschile, relazione monogama con un partner vasectomizzato, preservativi maschili con l'uso di spermicida applicato, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati con l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace per un minimo di 30 giorni prima dell'esposizione al prodotto in studio e concordare praticare una contraccezione altamente efficace per la durata dell'esposizione al prodotto in studio, inclusi 2 mesi (definiti come 60 giorni) dopo l'ultima vaccinazione in studio. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto. Il metodo di contraccezione sarà riportato nell'apposito modulo di raccolta dati.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della vaccinazione in studio.

Criteri di esclusione:

• Avere una malattia acuta entro 72 ore prima della vaccinazione in studio.
• Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o confonderebbe l'interpretazione dei risultati.
• Avere una condizione medica acuta o cronica che, secondo il parere del ricercatore principale del sito o del ricercatore secondario appropriato, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte.
• Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o trattamento sottostante o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) entro 3 anni prima della vaccinazione in studio.
• Avere una malattia neoplastica attiva nota o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
• Ha conosciuto l'infezione da HIV, epatite B o epatite C.
• Ipersensibilità o allergia nota a uova, uova o proteine ​​di pollo, adiuvanti a base di squalene o altri componenti del vaccino in studio.
• Avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza autorizzati o non autorizzati.
• Avere una storia personale o familiare di narcolessia con o senza cataplessia.
• Avere una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Avere una storia di nevralgia, parestesia, neurite, convulsioni o encefalomielite entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
• Avere una storia di malattia autoimmune, incluse ma non limitate a malattie neuroinfiammatorie, vasculite, disturbi della coagulazione, dermatite, artrite, tiroidite o malattie muscolari, epatiche o renali.
• Avere una storia di abuso di alcol o droghe entro 5 anni prima della vaccinazione in studio.
• Avere diagnosi, attuali o passate, di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica che possa interferire con la compliance del soggetto o le valutazioni di sicurezza.
• - Sono stati ricoverati in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stessi o per gli altri entro 10 anni prima della vaccinazione dello studio.
• - Aver assunto corticosteroidi per via orale o parenterale di qualsiasi dose entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio.
• - Avere assunto corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio. Alte dosi definite come >800mcg/giorno di beclometasone dipropionato CFC o equivalente.
• - Ricevuto qualsiasi vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni o qualsiasi vaccino inattivato autorizzato entro 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o ricevimento pianificato di qualsiasi vaccino dalla prima vaccinazione dello studio fino alla visita di follow-up a circa 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio. Questo include i vaccini contro l'influenza stagionale autorizzati.
• - Ricevuto immunoglobulina o altri prodotti sanguigni (ad eccezione dell'immunoglobulina Rho D) entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
• Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o prevede di ricevere un agente sperimentale diverso dalla partecipazione a questo studio durante il periodo di studio di 13 mesi .
• Partecipano o pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un agente interventistico (vaccino autorizzato o non autorizzato, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) durante il periodo di studio di 13 mesi.
• Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica del vaccino dell'influenza A/H7 e assegnato a un gruppo che ha ricevuto il vaccino dell'influenza A/H7 (non si applica ai destinatari documentati del placebo) o ha una storia di esposizione o infezione effettiva o potenziale A/H7 prima del primo studiare la vaccinazione.
• Pianifica di viaggiare al di fuori degli Stati Uniti (Stati Uniti continentali, Hawaii e Alaska) nel periodo compreso tra la prima vaccinazione dello studio e 42 giorni dopo la prima vaccinazione dello studio.
• - Soggetti di sesso femminile che allattano o pianificano di allattare in qualsiasi momento dalla prima vaccinazione dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
• Donazione di sangue entro 30 giorni prima dell'arruolamento ed entro 30 giorni dopo l'ultimo prelievo di sangue (solo per un sottogruppo di soggetti adulti sani - tutti i volontari, di età compresa tra 19 e 64 anni, iscritti presso il sito Vanderbilt VTEU, che acconsentono alla donazione di sangue per il saggi esplorativi immunologici).