H7N9 Mix and Match s AS03 a MF59 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
• Jsou to muži nebo netěhotné ženy ve věku 19 až 64 let včetně.
• Jsou v dobrém zdravotním stavu, což je určeno vitálními znaky (orální teplota, puls a krevní tlak), anamnézou a cíleným fyzikálním vyšetřením na základě anamnézy, aby se zajistilo, že všechny existující lékařské diagnózy nebo stavy (kromě těch, které jsou uvedeny v kritériích pro vyloučení subjektu) jsou stabilní . Subjekty mohou užívat chronickou1 nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity. Poznámka: Topické, nazální a inhalační léky (s výjimkou steroidů, jak je uvedeno v Kritériích pro vyloučení subjektů (viz část 5.2), vitamíny a antikoncepce jsou povoleny.
• Orální teplota je nižší než 100,4 stupňů F.
• Puls je 50 až 115 tepů za minutu včetně.
• Systolický krevní tlak je 85 až 150 mm Hg včetně.
• Diastolický krevní tlak je 55 až 95 mmHg včetně.
• Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je menší než 30 mm za hodinu.
• Alaninaminotransferáza (ALT) je nižší než 44 IU/l u žen nebo nižší než 61 IU/l u mužů.
• Kreatinin je nižší než 1,11 mg/dl pro ženy nebo nižší než 1,38 mg/dl pro muže.
• Počet bílých krvinek (WBC) je větší než 3,9 x 10^3/UL a menší než 10,6 x10^3/UL.
• Hemoglobin je vyšší než 11,4 g/dl u žen nebo vyšší než 12,4 g/dl u mužů.
• Počet krevních destiček je větší než 139 x 10^3/UL a menší než 416 x10^3/UL.
• Celkový bilirubin je nižší než 1,3 mg/dl.
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní prostřednictvím tubární sterilizace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie nebo které nejsou po menopauze >/= 1 rok, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce, která může zahrnovat, ale není omezena na, abstinenci od pohlavního styku. s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, mužské kondomy s použitím aplikovaného spermicidu, nitroděložních tělísek a licencovaných hormonálních metod s použitím vysoce účinné metody antikoncepce minimálně 30 dní před expozicí studijnímu přípravku a souhlasit používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu expozice zkoumanému přípravku, včetně 2 měsíců (definovaných jako 60 dní) po poslední vakcinaci ve studii. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 procento ročně), pokud je používána důsledně a správně. Způsob antikoncepce bude zachycen na příslušném formuláři sběru dat.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před studijní vakcinací.

Kritéria vyloučení:

• Mít akutní onemocnění do 72 hodin před studiem očkování.
• Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelnému riziku zranění, způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu nebo zmást interpretaci výsledků.
• Máte akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího způsobil, že by očkování nebylo bezpečné nebo by narušovalo vyhodnocování odpovědí.
• Mít imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 3 let před studiem očkování.
• Máte známé aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu.
• Máte známou infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Mají známou přecitlivělost nebo alergii na vejce, vejce nebo kuřecí protein, adjuvancia na bázi skvalenu nebo jiné složky studované vakcíny.
• Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci licencovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti viru chřipky.
• Mít osobní nebo rodinnou anamnézu narkolepsie s kataplexií nebo bez ní.
• Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
• Mít v anamnéze neuralgii, parestezii, neuritidu, křeče nebo encefalomyelitidu během 90 dnů před studijní vakcinací.
• Máte v anamnéze autoimunitní onemocnění, včetně, ale bez omezení, neurozánětlivých onemocnění, vaskulitidy, poruch srážlivosti krve, dermatitidy, artritidy, tyreoiditidy nebo onemocnění svalů, jater nebo ledvin.
• Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před studiem očkování.
• Máte jakoukoli diagnózu, aktuální nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jinou psychiatrickou diagnózu, která může narušovat hodnocení compliance nebo bezpečnosti subjektu.
• Byli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní během 10 let před studiem očkování.
• Užili orální nebo parenterální kortikosteroidy v jakékoli dávce během 30 dnů před studijní vakcinací.
• Užili vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů během 30 dnů před studijní vakcinací. Vysoká dávka definovaná jako > 800 mcg/den beklomethason dipropionátu CFC nebo ekvivalentu.
• Obdrželi jakoukoli licencovanou živou vakcínu během 30 dnů nebo jakoukoli licencovanou inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny od první vakcinace ve studii prostřednictvím následné návštěvy přibližně 21 dnů po poslední vakcinaci ve studii. To zahrnuje licencované vakcíny proti sezónní chřipce.
• Obdržený imunoglobulin nebo jiné krevní produkty (s výjimkou Rho D imunoglobulinu) během 90 dnů před studijní vakcinací.
• Obdrželi experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo očekává, že obdrží jinou experimentální látku než z účasti v této studii během 13měsíčního období studie .
• Účastníte se nebo plánují účast v jiné klinické studii s intervenční látkou (licencovaná nebo nelicencovaná vakcína, lék, biologický přípravek, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 13měsíčního období studie.
• Předchozí účast v klinické studii vakcíny proti chřipce A/H7 a zařazení do skupiny dostávající vakcínu proti chřipce A/H7 (nevztahuje se na zdokumentované příjemce placeba) nebo mají v anamnéze skutečnou nebo potenciální expozici nebo infekci A/H7 před první studovat očkování.
• Naplánujte si cestu mimo USA (kontinentální USA, Havaj a Aljašku) v době mezi prvním očkováním ve studii a 42 dnů po prvním očkování ve studii.
• Subjekty, které kojí nebo plánují kojit v kteroukoli danou dobu od první vakcinace ve studii do 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii.
• Darování krve do 30 dnů před zařazením a do 30 dnů po posledním odběru krve (pouze pro podskupinu zdravých dospělých subjektů – všichni dobrovolníci ve věku 19–64 let, zapsaní na místě Vanderbilt VTEU, kteří souhlasí s darováním krve pro imunologické průzkumné testy).