H7N9 Bland og match med AS03 og MF59 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
• Er i stand til å forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
• Er menn eller ikke-gravide kvinner, 19 til 64 år, inkludert.
• Er i god helse, som bestemt av vitale tegn (oral temperatur, puls og blodtrykk), sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse basert på sykehistorie for å sikre at eventuelle eksisterende medisinske diagnoser eller tilstander (unntatt de i emneeksklusjonskriteriene) er stabil . Forsøkspersoner kan være på kroniske1 eller etter behov (prn) medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet. Merk: Aktuelle, nasale og inhalerte medisiner (med unntak av steroider som beskrevet i Eksklusjonskriteriene for emner (se avsnitt 5.2), vitaminer og prevensjonsmidler er tillatt.
• Oral temperatur er mindre enn 100,4 grader F.
• Pulsen er 50 til 115 bpm, inkludert.
• Systolisk blodtrykk er 85 til 150 mm Hg, inkludert.
• Diastolisk blodtrykk er 55 til 95 mmHg, inkludert.
• Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) er mindre enn 30 mm per time.
• Alaninaminotransferase (ALT) er mindre enn 44 IE/L for kvinner eller er mindre enn 61 IE/L for menn.
• Kreatinin er mindre enn 1,11 mg/dL for kvinner eller er mindre enn 1,38 mg/dL for menn.
• Hvite blodlegemer (WBC) er større enn 3,9 x10^3/UL og mindre enn 10,6 x10^3/UL.
• Hemoglobin er større enn 11,4 g/dL for kvinner eller er større enn 12,4 g/dL for menn.
• Blodplater er større enn 139 x10^3/UL og mindre enn 416 x10^3/UL.
• Totalt bilirubin er mindre enn 1,3 mg/dL.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile via tubal sterilisering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller som ikke er postmenopausale i >/= 1 år, må godta å praktisere svært effektiv prevensjon som kan omfatte, men ikke begrenset til, avholdenhet fra samleie med en mannlig partner, monogamt forhold til en vasektomisert partner, mannlige kondomer med bruk av påført spermicid, intrauterine enheter og lisensierte hormonelle metoder med bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode i minimum 30 dager før undersøkelse av produkteksponering og godta å praktisere svært effektiv prevensjon under varigheten av studieprodukteksponeringen, inkludert 2 måneder (definert som 60 dager) etter siste studievaksinasjon. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 prosent per år) når den brukes konsekvent og riktig. Prevensjonsmetode vil bli fanget opp på det aktuelle datainnsamlingsskjemaet.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Har en akutt sykdom innen 72 timer før studievaksinasjon.
• Ha noen forhold som, etter oppfatning av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller forvirre tolkningen av resultatene.
• Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ville gjøre vaksinasjon usikker, eller ville forstyrre evalueringen av svar.
• Ha immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) innen 3 år før studievaksinasjon.
• Har kjent aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet.
• Har kjent HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
• Har kjent overfølsomhet eller allergi mot egg, egg- eller kyllingprotein, squalenbaserte hjelpestoffer eller andre komponenter i studievaksinen.
• Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavirusvaksiner.
• Har en personlig eller familiehistorie med narkolepsi med eller uten katapleksi.
• Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Har en historie med nevralgi, parestesi, nevritt, kramper eller encefalomyelitt innen 90 dager før studievaksinasjon.
• Har en historie med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til nevroinflammatoriske sykdommer, vaskulitt, koagulasjonsforstyrrelser, dermatitt, leddgikt, tyreoiditt eller muskel-, lever- eller nyresykdom.
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før studievaksinasjon.
• Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre fagets etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer.
• Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre innen 10 år før studievaksinasjon.
• Har tatt orale eller parenterale kortikosteroider uansett dose innen 30 dager før studievaksinasjon.
• Har tatt høydose inhalerte kortikosteroider innen 30 dager før studievaksinasjon. Høydose definert som >800mcg/dag av beklometasondipropionat CFC eller tilsvarende.
• Mottok enhver lisensiert levende vaksine innen 30 dager eller enhver lisensiert inaktivert vaksine innen 14 dager før den første studievaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine fra den første studievaksinasjonen gjennom oppfølgingsbesøket ca. 21 dager etter siste studievaksinasjon. Dette inkluderer lisensierte sesonginfluensavaksiner.
• Mottok immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) innen 90 dager før studievaksinasjon.
• Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 30 dager før den første studievaksinasjonen, eller forventer å motta et eksperimentelt middel annet enn fra deltakelse i denne studien i løpet av den 13-måneders studieperioden .
• Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving med et intervensjonsmiddel (lisensiert eller ulisensiert vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) i løpet av den 13-måneders studieperioden.
• Tidligere deltakelse i en klinisk studie av influensa A/H7-vaksine og tildelt en gruppe som mottar influensa A/H7-vaksine (gjelder ikke dokumenterte placebo-mottakere) eller har en historie med A/H7 faktisk eller potensiell eksponering eller infeksjon før den første studere vaksinasjon.
• Planlegg å reise utenfor USA (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) i tiden mellom den første studievaksinasjonen og 42 dager etter den første studievaksinasjonen.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å amme til enhver tid fra første studievaksinasjon til 30 dager etter siste studievaksinasjon.
• Bloddonasjon innen 30 dager før registrering og innen 30 dager etter siste blodprøvetaking (kun for en undergruppe av friske voksne personer - alle frivillige, 19-64 år gamle, registrert på Vanderbilt VTEU-stedet, som samtykker til bloddonasjon for immunologi utforskende analyser).