慢性腎臓病および腹膜透析患者における鉄欠乏性貧血に対する Ferumoxytol

包含基準:

• 妊娠可能年齢の女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性。
• -重度の慢性腎疾患（TFGeが30 ml /分未満）または腹膜透析中の末期腎疾患。
• -赤血球生成刺激剤（ESA）の有無にかかわらず、スクリーニング前の14日以内のヘモグロビン（Hb）<120 g / Lによって定義される貧血。
• -スクリーニング前の14日以内に、トランスフェリン飽和（TSAT）<20％および/またはフェリチンアッセイ（FERR）<200によって定義される鉄枯渇。
• ESA を使用する場合は、過去 60 日間の安定した用量。

除外基準:

• フェルモキシトールまたは別の静脈内鉄製剤に対するアレルギー。
• -フェルモキシトールまたはその他の静脈内、筋肉内、または経口鉄製剤の投与 登録から30日以内。
• -登録前2週間以内に輸血を受けた患者、または研究期間中に輸血を受ける予定の患者。
• -現在、別の治験薬またはデバイスを使用した臨床試験に参加している患者、またはこの研究への登録から30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った患者。
• -スクリーニング時のHb <90 g / L。
• -消化器、婦人科、またはその他の起源の既存または臨床的に疑われる出血。
• 鉄欠乏症以外の貧血の原因を有する患者（例えば、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性骨髄腫、骨髄異形成障害など）。
• ESAに反応しない患者、または30000ユニット/週を超えるエリスロポエチン（EPO）、または150 mcg/週を超えるダルベポエチンアルファを投与されている患者。
• -研究への登録前の1か月以内の大手術または計画された手術、血管アクセスの作成以外、患者が研究に参加している間。
• -悪性腫瘍を患っていた患者（皮膚の非黒色腫がんを除く）患者が治癒的治療を受けていない限り、2年以上無病。
• -治験責任医師が、このプロトコルへの患者の参加を妨げる医学的状態を持っていると見なした患者。
• -今後3か月以内に磁気共鳴画像検査を受ける予定の患者、またはそのような検査が計画されている患者。
• 今後 3 か月以内に妊娠を予定している女性。
• 授乳中の女性。
• -治療を必要とする進行中または最近（<2週間）の細菌感染。
• -患者はインフォームドコンセントを与えることができません。
• 患者はインフォームドコンセントを拒否します。