Ferumoxytol pour l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de dialyse péritonéale

Critère d'intégration:

• Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
• Insuffisance rénale chronique sévère (TFGe inférieur à 30 ml/min) OU insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale.
• Anémie, telle que définie par une hémoglobine (Hb) < 120 g/L, dans les 14 jours précédant le dépistage, chez un patient avec ou sans agent stimulant l'érythropoïèse (ASE).
• Déplétion en fer, telle que définie par la saturation de la transferrine (TSAT) < 20 % et/ou un dosage de la ferritine (FERR) < 200, dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Si un ASE est utilisé, dose stable au cours des 60 derniers jours.

Critère d'exclusion:

• Allergie au ferumoxytol ou à une autre formulation de fer par voie intraveineuse.
• Administration de ferumoxytol ou de toute autre formulation de fer par voie intraveineuse, intramusculaire ou orale dans les 30 jours suivant l'inscription.
• Patient ayant reçu une transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant l'inscription ou devant recevoir une transfusion sanguine pendant la durée de l'étude.
• Patient participant actuellement à un essai clinique avec un autre médicament ou dispositif expérimental ou ayant reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant son inscription à cette étude.
• Hb < 90 g/L au moment du dépistage.
• Saignement existant ou suspecté cliniquement d'origine digestive, gynécologique ou autre.
• Patient qui a une autre cause d'anémie, autre qu'une carence en fer (par exemple, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, le myélome multiple, le trouble myélodysplasique, etc.).
• Patients qui ne répondent pas à l'ASE ou qui reçoivent plus de 30 000 unités/semaine d'érythropoïétine (EPO) ou 150 mcg/semaine de darbepoietin alfa.
• Chirurgie majeure dans le mois précédant l'inscription à l'étude ou chirurgie planifiée, autre que la création d'un accès vasculaire, pendant que le patient participe à l'étude.
• Patient qui a eu une tumeur maligne (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome) à moins que le patient n'ait reçu un traitement curatif et n'ait été indemne de maladie depuis > 2 ans.
• Patient considéré par l'investigateur comme ayant un statut médical qui empêcherait la participation du patient à ce protocole.
• Patient devant subir un examen d'imagerie par résonance magnétique ou chez qui un tel examen est prévu, dans les trois prochains mois.
• Femme qui envisage de tomber enceinte dans les trois prochains mois.
• Femme qui allaite.
• Infection bactérienne en cours ou récente (< 2 semaines) nécessitant un traitement.
• Patient incapable de donner son consentement éclairé.
• Le patient refuse de donner son consentement éclairé.