Ferumoxytol für Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Peritonealdialyse

Einschlusskriterien:

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening.
• Schwere chronische Nierenerkrankung (TFGe unter 30 ml/min) ODER Nierenerkrankung im Endstadium bei Peritonealdialyse.
• Anämie, definiert durch Hämoglobin (Hb) < 120 g/l, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening, bei einem Patienten mit oder ohne Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA).
• Eisenmangel, definiert durch Transferrinsättigung (TSAT) < 20 % und/oder Ferritin-Assay (FERR) < 200, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
• Wenn ein ESA verwendet wird, stabile Dosis über die letzten 60 Tage.

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen Ferumoxytol oder eine andere intravenöse Eisenformulierung.
• Verabreichung von Ferumoxytol oder einer anderen intravenösen, intramuskulären oder oralen Eisenformulierung innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme.
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme eine Bluttransfusion erhalten haben oder während der Dauer der Studie eine Bluttransfusion erhalten möchten.
• Patient, der derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt oder der innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat.
• Hb < 90 g/L zum Zeitpunkt des Screenings.
• Bestehende oder klinisch vermutete Blutungen des Verdauungstraktes, gynäkologischen oder anderen Ursprungs.
• Patienten mit einer anderen Ursache für Anämie als Eisenmangel (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, multiples Myelom, myelodysplastische Erkrankung usw.).
• Patienten, die nicht auf ESA ansprechen oder die mehr als 30.000 Einheiten/Woche Erythropoietin (EPO) oder 150 µg/Woche Darbepoietin alfa erhalten.
• Größere Operation innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie oder geplante Operation, außer der Schaffung eines Gefäßzugangs, während der Patient an der Studie teilnimmt.
• Patienten, die eine bösartige Erkrankung hatten (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde kurativ behandelt und ist seit > 2 Jahren krankheitsfrei.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes einen medizinischen Status haben, der die Teilnahme des Patienten an diesem Protokoll ausschließen würde.
• Patienten, bei denen in den nächsten drei Monaten eine Magnetresonanztomographie-Untersuchung ansteht oder bei denen eine solche Untersuchung geplant ist.
• Frau, die in den nächsten drei Monaten schwanger werden möchte.
• Frau, die stillt.
• Anhaltende oder kürzlich aufgetretene (< 2 Wochen) bakterielle Infektion, die eine Behandlung erfordert.
• Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Patient verweigert die Einverständniserklärung.