Ferumoksytol na niedokrwistość z niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pacjentów dializowanych otrzewnowo

Kryteria przyjęcia:

• U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
• Ciężka przewlekła choroba nerek (TFGe poniżej 30 ml/min) LUB schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy otrzewnowej.
• Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny (Hb) < 120 g/l, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, u pacjenta z czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA) lub bez niego.
• Ubytek żelaza, określony przez wysycenie transferyny (TSAT) < 20% i/lub test ferrytyny (FERR) < 200, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Jeśli stosuje się ESA, stabilna dawka w ciągu ostatnich 60 dni.

Kryteria wyłączenia:

• Alergia na ferumoksytol lub inny dożylny preparat żelaza.
• Podanie ferumoksytolu lub jakiejkolwiek innej dożylnej, domięśniowej lub doustnej postaci żelaza w ciągu 30 dni od rejestracji.
• Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub mają otrzymać transfuzję krwi w czasie trwania badania.
• Pacjent obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym z innym badanym lekiem lub urządzeniem lub który otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.
• Hb < 90 g/l w czasie badania przesiewowego.
• Istniejące lub klinicznie podejrzewane krwawienia z przewodu pokarmowego, ginekologiczne lub innego pochodzenia.
• Pacjenci z inną przyczyną niedokrwistości niż niedobór żelaza (na przykład, ale nie wyłącznie, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, szpiczak mnogi, choroba mielodysplastyczna itp.).
• Pacjenci, którzy nie reagują na ESA lub otrzymują ponad 30 000 jednostek/tydzień erytropoetyny (EPO) lub 150 mcg/tydzień darbepoetyny alfa.
• Poważna operacja w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub planowana operacja, inna niż utworzenie dostępu naczyniowego, podczas gdy pacjent bierze udział w badaniu.
• Pacjenci, u których występował nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony i nie chorował przez > 2 lata.
• Pacjent, którego Badacz uzna za znajdującego się w stanie zdrowia wykluczającym udział Pacjenta w tym protokole.
• Pacjent, który ma mieć wykonane badanie rezonansem magnetycznym lub u którego takie badanie jest planowane w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
• Kobieta, która planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
• Kobieta karmiąca piersią.
• Trwająca lub niedawno (< 2 tygodni) infekcja bakteryjna wymagająca leczenia.
• Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
• Pacjent odmawia wyrażenia świadomej zgody.