Ferumoxitol para anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença renal crônica e diálise peritoneal

Critério de inclusão:

• Para mulheres em idade reprodutiva, teste de gravidez sérico negativo na triagem.
• Doença renal crônica grave (TFGe inferior a 30 ml/min) OU doença renal terminal em diálise peritoneal.
• Anemia, definida por hemoglobina (Hb) < 120 g/L, dentro de 14 dias antes da triagem, em um paciente com ou sem um agente estimulante da eritropoiese (AEE).
• Depleção de ferro, conforme definido pela saturação de transferrina (TSAT) < 20% e/ou um ensaio de ferritina (FERR) < 200, dentro de 14 dias antes da triagem.
• Se for usado um ESA, dose estável nos últimos 60 dias.

Critério de exclusão:

• Alergia ao ferumoxitol ou outra formulação intravenosa de ferro.
• Administração de ferumoxitol ou qualquer outra formulação intravenosa, intramuscular ou oral de ferro dentro de 30 dias após a inscrição.
• Paciente que recebeu uma transfusão de sangue dentro de 2 semanas antes da inscrição, ou planeja receber uma transfusão de sangue durante a duração do estudo.
• Paciente atualmente participando de um ensaio clínico com outro medicamento ou dispositivo experimental ou que recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo.
• Hb < 90 g/L no momento da triagem.
• Sangramento existente ou clinicamente suspeito de origem digestiva, ginecológica ou outra.
• Paciente com outra causa de anemia, além da deficiência de ferro (por exemplo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, mieloma múltiplo, distúrbio mielodisplásico, etc.).
• Pacientes que não estão respondendo ao ESA ou que estão recebendo mais de 30.000 unidades/semana de eritropoietina (EPO) ou 150 mcg/semana de darbepoietina alfa.
• Cirurgia de grande porte dentro de um mês antes da inscrição no estudo ou cirurgia planejada, além da criação de acesso vascular, enquanto o paciente estiver no estudo.
• Paciente que teve uma malignidade (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o paciente tenha recebido tratamento curativo e esteja livre de doença por > 2 anos.
• Paciente considerado pelo investigador como tendo um estado médico que impediria a participação do paciente neste protocolo.
• Paciente que irá realizar um exame de ressonância magnética ou em quem tal exame está planejado, nos próximos três meses.
• Mulher que planeja engravidar nos próximos três meses.
• Mulher que está amamentando.
• Infecção bacteriana contínua ou recente (< 2 semanas) que requer tratamento.
• Paciente incapaz de dar consentimento informado.
• O paciente se recusa a dar consentimento informado.