Ferumoxytol mod jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom og peritonealdialyse

Inklusionskriterier:

• For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest ved screening.
• Svær kronisk nyresygdom (TFGe lavere end 30 ml/min) ELLER nyresygdom i slutstadiet ved peritonealdialyse.
• Anæmi, som defineret ved hæmoglobin (Hb) < 120 g/L, inden for 14 dage før screening, hos en patient med eller uden et erytropoiesis-stimulerende middel (ESA).
• Jernmangel, som defineret ved transferrinmætning (TSAT) < 20 % og/eller en ferritinanalyse (FERR) < 200, inden for 14 dage før screening.
• Hvis en ESA anvendes, stabil dosis over de seneste 60 dage.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi over for ferumoxytol eller en anden intravenøs jernformulering.
• Administration af ferumoxytol eller enhver anden intravenøs, intramuskulær eller oral jernformulering inden for 30 dage efter tilmelding.
• Patient, der har modtaget en blodtransfusion inden for 2 uger før tilmelding, eller som er planlagt til at modtage en blodtransfusion i løbet af undersøgelsen.
• Patient, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller som har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
• Hb < 90 g/L på screeningstidspunktet.
• Eksisterende eller klinisk mistænkt blødning af fordøjelseskanalen, gynækologisk eller anden oprindelse.
• Patient, der har en anden årsag til anæmi, bortset fra jernmangel (for eksempel, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, leddegigt, myelomatose, myelodysplastisk lidelse osv.).
• Patienter, som ikke reagerer på ESA, eller som får mere end 30.000 enheder/uge af erythropoietin (EPO), eller 150 mcg/uge af darbepoietin alfa.
• Større operation inden for en måned før tilmelding til undersøgelsen eller planlagt operation, bortset fra oprettelse af vaskulær adgang, mens patienten er med i undersøgelsen.
• Patient, der har haft en malignitet (bortset fra ikke-melanom cancer i huden), medmindre patienten har modtaget helbredende behandling og har været sygdomsfri i > 2 år.
• Patient, som af investigator anses for at have en medicinsk status, der ville udelukke patientens deltagelse i denne protokol.
• Patient, der skal have foretaget en magnetisk resonansbilledundersøgelse, eller hvor en sådan undersøgelse er planlagt, inden for de næste tre måneder.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder.
• Kvinde, der ammer.
• Igangværende eller nylig (< 2 uger) bakteriel infektion, der kræver behandling.
• Patienten kan ikke give informeret samtykke.
• Patienten nægter at give informeret samtykke.