Ferumoksitoli raudanpuuteanemiaan kroonisissa munuaissairaudissa ja peritoneaalidialyysipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti.
• Vaikea krooninen munuaissairaus (TFGe alle 30 ml/min) TAI loppuvaiheen munuaissairaus peritoneaalidialyysissä.
• Anemia, määriteltynä hemoglobiinilla (Hb) < 120 g/l, 14 päivän aikana ennen seulontaa, potilaalla, jolla on erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) tai ei.
• Rautapuutos, määritettynä transferriini saturaatiolla (TSAT) < 20 % ja/tai ferritiinimäärityksellä (FERR) < 200 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Jos ESA:ta käytetään, vakaa annos viimeisten 60 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Allergia ferumoksitolille tai muulle suonensisäiselle rautavalmisteelle.
• Ferumoksitolin tai minkä tahansa muun suonensisäisen, lihaksensisäisen tai suun kautta otettavan rautavalmisteen antaminen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Potilas, joka on saanut verensiirron 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jolle on tarkoitus saada verensiirto tutkimuksen aikana.
• Potilas, joka osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai joka on saanut tutkimuslääkkeen tai -laitteen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Hb < 90 g/L seulontahetkellä.
• Olemassa oleva tai kliinisesti epäilty ruoansulatuskanavan, gynekologisen tai muun alkuperän verenvuoto.
• Potilas, jolla on jokin muu anemian syy kuin raudanpuute (esimerkiksi, mutta ei niihin rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeli myelooma, myelodysplastinen häiriö jne.).
• Potilaat, jotka eivät reagoi ESA:han tai jotka saavat yli 30 000 yksikköä/viikko erytropoietiinia (EPO) tai 150 mikrog/viikko darbepoietiini alfaa.
• Suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua leikkausta, muu kuin verisuonten pääsyn luominen, kun potilas on tutkimuksessa.
• Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ihon ei-melanoomasyöpää), ellei potilas ole saanut parantavaa hoitoa ja on ollut taudista yli 2 vuotta.
• Potilas, jolla on tutkijan mielestä lääketieteellinen tila, joka estäisi potilaan osallistumisen tähän protokollaan.
• Potilas, jolle on määrä tehdä magneettikuvaus tai jolle tutkimus on suunniteltu seuraavan kolmen kuukauden aikana.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana.
• Nainen, joka imettää.
• Meneillään tai äskettäin (< 2 viikkoa) bakteeri-infektio, joka vaatii hoitoa.
• Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
• Potilas kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta.